- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100875
Sociala färdigheter och känsloregleringsutbildning "SSERT" för trauma vid psykos (SSERT)
26 augusti 2024 uppdaterad av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Sociala färdigheter och känsloregleringsutbildning "SSERT" för trauma vid psykos: En pilotstudie om genomförbarhet och acceptans
Denna studie kommer att undersöka om SSERT-interventionen (Social Skills and Emotion Regulation Training) är genomförbar och acceptabel hos individer med psykotisk störning och en historia av trauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många individer med psykotiska störningar upplever dåliga funktionella resultat som lägre livskvalitet, lägre utbildningsnivå och lägre förväntad livslängd.
Komorbida psykiska störningar, såsom posttraumatiskt stressyndrom och relaterade posttraumatiska stresssymptom tenderar att förvärra psykotiska symtom och, som ett resultat, förvärra funktionella resultat.
Vidare är känsloreglering och interpersonell funktion i allmänhet försämrad hos individer med psykotiska störningar och historia av barndomstrauma, och preliminära bevis tyder på att dessa funktionsnedsättningar kan mediera sambandet mellan barndomstrauma och svårighetsgrad av psykotiska symtom.
Trots de höga nivåerna av trauma som observerats i psykotiska populationer har det senaste decenniet bara sett en blygsam ökning av antalet försök som undersöker effektiviteten av traumainterventioner i denna population.
Vidare, med tanke på den initiala nöd, destabilisering och ökad sårbarhet som kan uppstå när man först engagerar sig i traumafokuserad intervention, har det hävdats att hos personer med psykotiska störningar kan stabiliserande/jordande interventioner vara ett nödvändigt första steg innan man engagerar sig i trauma. terapi.
Denna studie kommer således att bedöma om Social Skills and Emotion Regulation Training (SSERT) för trauma vid psykos är genomförbar och acceptabel att erbjuda som en förberedande intervention, och kommer att undersöka dess preliminära effekt på känsloreglering, interpersonell funktion och andra funktionella resultat.
SSERT föreslår en enarmad baslinje med design efter intervention.
Vi kommer att rekrytera 20 deltagare med en psykotisk störning, en historia av trauma och en funktionsnedsättning i interpersonell funktion och/eller känsloreglering.
Interventionen kommer att bestå av nio veckovis timslånga individuella sessioner och ett sista 90-minuterspass.
Genomförbarheten av SSERT kommer att bedömas genom att undersöka studiens profil eller säkerhet (inklusive om det finns några rapporterade biverkningar), deltagarflödet (missade sessioner, avgångshastigheter, retentions-/slutförandefrekvenser) och genom både standardiserade och kvalitativa poster utvärdera terapeutens feedback.
Acceptansen av SSERT kommer att bedömas subjektivt, särskilt genom deltagarnas svar på terapitillfredsställelse, terapeutisk allians och motivation för terapienkäter.
Kvalitativa analyser kommer att identifiera gemensamma teman och bedöma deltagarnas kommentarer.
Vi förväntar oss att SSERT kommer att vara både genomförbart och acceptabelt att administrera till denna population.
Eventuella förväntningar på interventionens effekt för att förbättra känsloreglering, interpersonell funktion och andra funktionella resultat är utforskande.
Sammantaget kan SSERT hjälpa personer med psykotiska störningar att bättre förstå hur upplevelsen och effekten av trauma påverkar deras relationer och känslohantering.
Interventionen kan också bidra till att förbättra funktionella resultat och relationskvalitet genom att lära ut känsloreglering och grundstrategier, och genom att lära sig att bli mer engagerad och flexibel i relationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) diagnos av ett schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning inklusive affektiv psykos;
- (2) traumahistorisk möte Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) PTSD-kriterium A;
- (3) åtminstone en lindrig försämring av antingen känslomässig reglering eller interpersonell funktion, identifierad med förutbestämda gränsvärden på ≤ 2 på frågeformuläret för känsloreglering eller ≥ 1 på inventeringen eller interpersonella problem-32;
- (4) minst 18 år gammal;
- (5) kliniskt stabil/att ta en stabil dos av antipsykotisk medicin;
- (6) Franska eller engelsktalande; och
- (7) utan större fysisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- (1) historia av ett medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan påverka kognition, vilket kommer att verifieras via deltagarens självrapportering;
- (2) nuvarande allvarliga missbruksstörningar; och
- (3) en IQ-poäng under 70, uppskattad med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Två deltestversion (ordförråd, matrisresonemang)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention SSERT
SSERT-interventionen kommer att äga rum under 10 individuella interventionssessioner per vecka på 60 minuter.
SSERT för traumahistoria i psykos kommer att hämta inspiration från Interventionen Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation samt andra KBT- och DBT-baserade interventioner för känsloreglering och social kompetens.
Terapeuter kommer att förses med en semistrukturerad manual som kan implementeras flexibelt för att beakta deltagarnas behov.
|
SSERT-interventionen kommer i stort sett att bestå av följande 10 moduler: (1) Introduktion av deltagaren till behandling; (2-3) Känslomässig medvetenhet och erkännande; (4-5) Känsloreglering och förståelse av känslor i sammanhanget av psykotiska upplevelser; (6) Att leva ett känslomässigt engagerat liv; (7) Förstå relationsmönster i psykossammanhang; (8) Ändring av oönskade relationsmönster; (9) Att lära sig att ha handlingsfrihet i relationer; och (10) Flexibilitet i relationer och övergång till traumafokuserad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad för deltagare
Tidsram: 10 veckor efter ingreppet
|
Genomförbarhet, andel av deltagare för att genomföra minst 50 % av sessionerna
|
10 veckor efter ingreppet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor efter ingreppet
|
Genomförbarhet, antal registrerade biverkningar som är direkt kopplade till prövningen
|
10 veckor efter ingreppet
|
|
SSERT Feasibility Questionnaire-terapeut
Tidsram: Sluttid 10 minuter
|
Genomförbarhet, självrapporteringsfrågeformulär ifyllt av terapeuten
|
Sluttid 10 minuter
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Acceptans, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Client Motivation for Therapy Scale
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Acceptans, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Acceptans/tillfredsställelse, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Enkäten Nöjd med terapi
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Acceptans/tillfredsställelse, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för emotion Regulation Skills
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Känsloreglering, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Inventering av interpersonella problem- 32
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Interpersonell funktion, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: Sluttid 10 minuter
|
Posttraumatiska stressymptom, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 10 minuter
|
|
The Dissociative Experience Scale II
Tidsram: Sluttid 10 minuter
|
Dissociativa symtom, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 10 minuter
|
|
Positivt och negativt syndrom Skala-6 (PANSS-6)
Tidsram: Utvärderingstid 20 minuter
|
Psykotiska symtom, observatörsklassad åtgärd
|
Utvärderingstid 20 minuter
|
|
Psykotiska symtom Betygsskalor, nöddimension
Tidsram: Utvärderingstid 10 minuter
|
Nöd associerad med psykotiska symtom, observatörsklassad åtgärd
|
Utvärderingstid 10 minuter
|
|
Beck Cognitive Insight Scale
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Metakognition, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Övergripande ångest- och svårighetsgradsskada
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Ångest, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Depression, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Kort COPE-skala
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Coping, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Förkortat- Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Livskvalitet, självrapporteringsenkät
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Skala för självkänsla - Kort form
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Självkänsla, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
|
Warwick-Edinburghs mentala välbefinnandeskala
Tidsram: Sluttid 5 minuter
|
Välbefinnande, självrapporteringsfrågeformulär
|
Sluttid 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSERT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .