- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100875
Sozialkompetenz- und Emotionsregulationstraining "SSERT" für Trauma bei Psychose (SSERT)
26. August 2024 aktualisiert von: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Social Skills and Emotion Regulation Training "SSERT" for Trauma in Psychose: A Pilot Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Diese Studie wird untersuchen, ob die SSERT-Intervention (Social Skills and Emotion Regulation Training) bei Personen mit psychotischen Störungen und einer Vorgeschichte von Traumata durchführbar und akzeptabel ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Menschen mit psychotischen Störungen leiden unter schlechten funktionellen Ergebnissen wie einer geringeren Lebensqualität, einem geringeren Bildungsniveau und einer geringeren Lebenserwartung.
Komorbide psychische Störungen wie die posttraumatische Belastungsstörung und damit verbundene posttraumatische Belastungssymptome neigen dazu, psychotische Symptome zu verschlimmern und als Folge die funktionellen Ergebnisse zu verschlechtern.
Darüber hinaus sind die Emotionsregulation und das zwischenmenschliche Funktionieren bei Personen mit psychotischen Störungen und Vorgeschichten von Kindheitstraumata im Allgemeinen beeinträchtigt, und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass diese Beeinträchtigungen die Beziehung zwischen Kindheitstrauma und der Schwere der psychotischen Symptome vermitteln können.
Trotz der in psychotischen Bevölkerungsgruppen beobachteten hohen Traumaraten hat die Zahl der Studien, die die Wirksamkeit von Traumainterventionen in dieser Bevölkerungsgruppe untersuchten, im letzten Jahrzehnt nur geringfügig zugenommen.
Angesichts des anfänglichen Stresses, der Destabilisierung und der erhöhten Verletzlichkeit, die auftreten können, wenn man sich zum ersten Mal einer traumafokussierten Intervention unterzieht, wurde argumentiert, dass bei Menschen mit psychotischen Störungen stabilisierende/erdende Interventionen ein notwendiger erster Schritt sein können, bevor sie sich auf ein Trauma einlassen Therapie.
Diese Studie wird daher beurteilen, ob das Social Skills and Emotion Regulation Training (SSERT) für Trauma bei Psychose als vorbereitende Intervention machbar und akzeptabel ist, und wird seine vorläufige Wirkung auf die Emotionsregulation, das zwischenmenschliche Funktionieren und andere funktionelle Ergebnisse untersuchen.
SSERT schlägt eine einarmige Baseline mit postinterventionellem Design vor.
Wir werden 20 Teilnehmer mit einer psychotischen Störung, einer traumatischen Vorgeschichte und einer Beeinträchtigung der zwischenmenschlichen Funktion und/oder Emotionsregulation rekrutieren.
Die Intervention besteht aus neun wöchentlich einstündigen Einzelsitzungen und einer abschließenden 90-minütigen Sitzung.
Die Durchführbarkeit von SSERT wird bewertet, indem das Profil oder die Sicherheit der Studie (einschließlich ob unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden), der Teilnehmerfluss (verpasste Sitzungen, Fluktuationsraten, Retentions-/Abschlussraten) und sowohl standardisierte als auch qualitative Elemente untersucht werden Auswertung von Therapeuten-Feedback.
Die Akzeptanz von SSERT wird subjektiv bewertet, insbesondere anhand der Antworten der Teilnehmer zu Therapiezufriedenheit, therapeutischer Allianz und Motivation für Therapiefragebögen.
Qualitative Analysen werden gemeinsame Themen identifizieren und die Kommentare der Teilnehmer bewerten.
Wir gehen davon aus, dass SSERT bei dieser Bevölkerungsgruppe sowohl durchführbar als auch akzeptabel sein wird.
Jegliche Erwartungen hinsichtlich der Wirkung der Intervention bei der Verbesserung der Emotionsregulation, zwischenmenschlichen Funktionieren und anderer funktioneller Ergebnisse sind explorativ.
Insgesamt kann SSERT Menschen mit psychotischen Störungen helfen, besser zu verstehen, wie sich die Erfahrung und Wirkung eines Traumas auf ihre Beziehungen und ihr Emotionsmanagement auswirkt.
Die Intervention kann auch dazu beitragen, die funktionellen Ergebnisse und die Beziehungsqualität zu verbessern, indem Emotionsregulations- und Erdungsstrategien gelehrt werden und indem gelernt wird, sich in Beziehungen engagierter und flexibler zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Diagnose eines Schizophrenie-Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich affektiver Psychose;
- (2) Traumaanamnese, die das PTBS-Kriterium A des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllt;
- (3) mindestens eine leichte Beeinträchtigung entweder der Emotionsregulation oder des zwischenmenschlichen Funktionierens, identifiziert unter Verwendung vorgegebener Grenzwerte von ≤ 2 auf dem Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten oder ≥ 1 auf dem Inventar oder zwischenmenschlichen Problemen-32;
- (4) mindestens 18 Jahre alt;
- (5) klinisch stabil/Einnahme einer stabilen Dosis eines antipsychotischen Medikaments;
- (6) französisch- oder englischsprachig; und
- (7) ohne größere körperliche Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorgeschichte eines medizinischen oder neurologischen Zustands, der die Kognition beeinträchtigen kann, was durch den Selbstbericht des Teilnehmers verifiziert wird;
- (2) aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung; und
- (3) ein IQ-Wert unter 70, geschätzt anhand der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala – Version mit zwei Untertests (Vokabular, Matrixschluss)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriff SSERT
Die SSERT-Intervention findet in 10 wöchentlichen Einzelinterventionssitzungen von 60 Minuten statt.
SSERT für die Traumageschichte bei Psychosen wird sich von der Intervention Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation sowie anderen CBT- und DBT-basierten Interventionen zur Emotionsregulation und zum Funktionieren sozialer Fähigkeiten inspirieren lassen.
Den Therapeuten wird ein halbstrukturiertes Handbuch zur Verfügung gestellt, das flexibel implementiert werden kann, um die Bedürfnisse der Teilnehmer zu berücksichtigen.
|
Die SSERT-Intervention wird im Großen und Ganzen aus den folgenden 10 Modulen bestehen: (1) Einführung des Teilnehmers in die Behandlung; (2-3) Emotionales Bewusstsein und Anerkennung; (4-5) Emotionsregulation und Verständnis von Emotionen im Kontext psychotischer Erfahrungen; (6) ein emotional engagiertes Leben führen; (7) Verständnis von Beziehungsmustern im Zusammenhang mit Psychosen; (8) Änderung unerwünschter Beziehungsmuster; (9) Lernen, Entscheidungsträger in Beziehungen zu sein; und (10) Flexibilität in Beziehungen und Übergang zu Trauma-fokussierter Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Durchführbarkeit, Prozentsatz der Teilnehmer, um mindestens 50 % der Sitzungen abzuschließen
|
10 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Durchführbarkeit, Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen
|
10 Wochen nach dem Eingriff
|
|
SSERT Machbarkeitsfragebogen-Therapeut
Zeitfenster: Bearbeitungszeit 10 Minuten
|
Fragebogen zur Machbarkeit, Selbstauskunft, ausgefüllt durch den Therapeuten
|
Bearbeitungszeit 10 Minuten
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Akzeptanz, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Klientenmotivation für die Therapieskala
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Akzeptanz, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Akzeptanz/Zufriedenheit, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Akzeptanz/Zufriedenheit, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Emotionsregulation, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme- 32
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Zwischenmenschliches Funktionieren, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Bearbeitungszeit 10 Minuten
|
Posttraumatische Belastungssymptome, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Bearbeitungszeit 10 Minuten
|
|
Die Dissoziative Erfahrungsskala II
Zeitfenster: Bearbeitungszeit 10 Minuten
|
Dissoziative Symptome, Selbstberichtsfragebogen
|
Bearbeitungszeit 10 Minuten
|
|
Positive und negative Syndromskala-6 (PANSS-6)
Zeitfenster: Auswertungszeit 20 Minuten
|
Psychotische Symptome, beobachterbewertete Maßnahme
|
Auswertungszeit 20 Minuten
|
|
Bewertungsskalen für psychotische Symptome, Distress-Dimension
Zeitfenster: Auswertungszeit 10 Minuten
|
Distress im Zusammenhang mit psychotischen Symptomen, von Beobachtern bewertetes Maß
|
Auswertungszeit 10 Minuten
|
|
Beck Cognitive Insight Scale
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Metakognition, Selbstberichtsfragebogen
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Allgemeine Angst- und Schweregrad-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Angst, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Depression, Selbstberichtsfragebogen
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Kurze COPE-Skala
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Bewältigung, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Abgekürzt – Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Lebensqualität, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Bewertungsskala für das Selbstwertgefühl – Kurzform
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Fragebogen zum Selbstwertgefühl, Selbstbericht
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
|
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Wohlbefinden, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
Fertigstellungszeit 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSERT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trauma
-
Humacyte, Inc.AbgeschlossenTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetTrauma, mehrfach | Trauma-Schwere-Indizes | Injuries, Multiple | Norway/Epidemiology | Trauma Centers/Statistics & Numerical Data
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
-
University Hospital, AngersRekrutierung
-
Al-Nahrain UniversityRekrutierung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversity of Pittsburgh; Hospital Universitario del Valle Evaristo GarciaRekrutierungTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKolumbien
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityUnbekannt
Klinische Studien zur Sozialkompetenz- und Emotionsregulationstraining "SSERT"
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungSchizophrenie | Bipolare Störung | Depressive Störung, Major | Belastungsstörung, posttraumatischVereinigte Staaten
-
Eva HeimRekrutierungKomplexe posttraumatische BelastungsstörungSchweiz, Deutschland