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Sozialkompetenz- und Emotionsregulationstraining "SSERT" für Trauma bei Psychose (SSERT)

26. August 2024 aktualisiert von: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Social Skills and Emotion Regulation Training "SSERT" for Trauma in Psychose: A Pilot Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Diese Studie wird untersuchen, ob die SSERT-Intervention (Social Skills and Emotion Regulation Training) bei Personen mit psychotischen Störungen und einer Vorgeschichte von Traumata durchführbar und akzeptabel ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit psychotischen Störungen leiden unter schlechten funktionellen Ergebnissen wie einer geringeren Lebensqualität, einem geringeren Bildungsniveau und einer geringeren Lebenserwartung. Komorbide psychische Störungen wie die posttraumatische Belastungsstörung und damit verbundene posttraumatische Belastungssymptome neigen dazu, psychotische Symptome zu verschlimmern und als Folge die funktionellen Ergebnisse zu verschlechtern. Darüber hinaus sind die Emotionsregulation und das zwischenmenschliche Funktionieren bei Personen mit psychotischen Störungen und Vorgeschichten von Kindheitstraumata im Allgemeinen beeinträchtigt, und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass diese Beeinträchtigungen die Beziehung zwischen Kindheitstrauma und der Schwere der psychotischen Symptome vermitteln können. Trotz der in psychotischen Bevölkerungsgruppen beobachteten hohen Traumaraten hat die Zahl der Studien, die die Wirksamkeit von Traumainterventionen in dieser Bevölkerungsgruppe untersuchten, im letzten Jahrzehnt nur geringfügig zugenommen. Angesichts des anfänglichen Stresses, der Destabilisierung und der erhöhten Verletzlichkeit, die auftreten können, wenn man sich zum ersten Mal einer traumafokussierten Intervention unterzieht, wurde argumentiert, dass bei Menschen mit psychotischen Störungen stabilisierende/erdende Interventionen ein notwendiger erster Schritt sein können, bevor sie sich auf ein Trauma einlassen Therapie. Diese Studie wird daher beurteilen, ob das Social Skills and Emotion Regulation Training (SSERT) für Trauma bei Psychose als vorbereitende Intervention machbar und akzeptabel ist, und wird seine vorläufige Wirkung auf die Emotionsregulation, das zwischenmenschliche Funktionieren und andere funktionelle Ergebnisse untersuchen. SSERT schlägt eine einarmige Baseline mit postinterventionellem Design vor. Wir werden 20 Teilnehmer mit einer psychotischen Störung, einer traumatischen Vorgeschichte und einer Beeinträchtigung der zwischenmenschlichen Funktion und/oder Emotionsregulation rekrutieren. Die Intervention besteht aus neun wöchentlich einstündigen Einzelsitzungen und einer abschließenden 90-minütigen Sitzung. Die Durchführbarkeit von SSERT wird bewertet, indem das Profil oder die Sicherheit der Studie (einschließlich ob unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden), der Teilnehmerfluss (verpasste Sitzungen, Fluktuationsraten, Retentions-/Abschlussraten) und sowohl standardisierte als auch qualitative Elemente untersucht werden Auswertung von Therapeuten-Feedback. Die Akzeptanz von SSERT wird subjektiv bewertet, insbesondere anhand der Antworten der Teilnehmer zu Therapiezufriedenheit, therapeutischer Allianz und Motivation für Therapiefragebögen. Qualitative Analysen werden gemeinsame Themen identifizieren und die Kommentare der Teilnehmer bewerten. Wir gehen davon aus, dass SSERT bei dieser Bevölkerungsgruppe sowohl durchführbar als auch akzeptabel sein wird. Jegliche Erwartungen hinsichtlich der Wirkung der Intervention bei der Verbesserung der Emotionsregulation, zwischenmenschlichen Funktionieren und anderer funktioneller Ergebnisse sind explorativ. Insgesamt kann SSERT Menschen mit psychotischen Störungen helfen, besser zu verstehen, wie sich die Erfahrung und Wirkung eines Traumas auf ihre Beziehungen und ihr Emotionsmanagement auswirkt. Die Intervention kann auch dazu beitragen, die funktionellen Ergebnisse und die Beziehungsqualität zu verbessern, indem Emotionsregulations- und Erdungsstrategien gelehrt werden und indem gelernt wird, sich in Beziehungen engagierter und flexibler zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Diagnose eines Schizophrenie-Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich affektiver Psychose;
  • (2) Traumaanamnese, die das PTBS-Kriterium A des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllt;
  • (3) mindestens eine leichte Beeinträchtigung entweder der Emotionsregulation oder des zwischenmenschlichen Funktionierens, identifiziert unter Verwendung vorgegebener Grenzwerte von ≤ 2 auf dem Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten oder ≥ 1 auf dem Inventar oder zwischenmenschlichen Problemen-32;
  • (4) mindestens 18 Jahre alt;
  • (5) klinisch stabil/Einnahme einer stabilen Dosis eines antipsychotischen Medikaments;
  • (6) französisch- oder englischsprachig; und
  • (7) ohne größere körperliche Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorgeschichte eines medizinischen oder neurologischen Zustands, der die Kognition beeinträchtigen kann, was durch den Selbstbericht des Teilnehmers verifiziert wird;
  • (2) aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung; und
  • (3) ein IQ-Wert unter 70, geschätzt anhand der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala – Version mit zwei Untertests (Vokabular, Matrixschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff SSERT
Die SSERT-Intervention findet in 10 wöchentlichen Einzelinterventionssitzungen von 60 Minuten statt. SSERT für die Traumageschichte bei Psychosen wird sich von der Intervention Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation sowie anderen CBT- und DBT-basierten Interventionen zur Emotionsregulation und zum Funktionieren sozialer Fähigkeiten inspirieren lassen. Den Therapeuten wird ein halbstrukturiertes Handbuch zur Verfügung gestellt, das flexibel implementiert werden kann, um die Bedürfnisse der Teilnehmer zu berücksichtigen.
Die SSERT-Intervention wird im Großen und Ganzen aus den folgenden 10 Modulen bestehen: (1) Einführung des Teilnehmers in die Behandlung; (2-3) Emotionales Bewusstsein und Anerkennung; (4-5) Emotionsregulation und Verständnis von Emotionen im Kontext psychotischer Erfahrungen; (6) ein emotional engagiertes Leben führen; (7) Verständnis von Beziehungsmustern im Zusammenhang mit Psychosen; (8) Änderung unerwünschter Beziehungsmuster; (9) Lernen, Entscheidungsträger in Beziehungen zu sein; und (10) Flexibilität in Beziehungen und Übergang zu Trauma-fokussierter Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Eingriff
Durchführbarkeit, Prozentsatz der Teilnehmer, um mindestens 50 % der Sitzungen abzuschließen
10 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Eingriff
Durchführbarkeit, Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen
10 Wochen nach dem Eingriff
SSERT Machbarkeitsfragebogen-Therapeut
Zeitfenster: Bearbeitungszeit 10 Minuten
Fragebogen zur Machbarkeit, Selbstauskunft, ausgefüllt durch den Therapeuten
Bearbeitungszeit 10 Minuten
Working Alliance Inventory-Short Revised
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Akzeptanz, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Klientenmotivation für die Therapieskala
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Akzeptanz, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Akzeptanz/Zufriedenheit, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Akzeptanz/Zufriedenheit, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Emotionsregulation, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme- 32
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Zwischenmenschliches Funktionieren, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Bearbeitungszeit 10 Minuten
Posttraumatische Belastungssymptome, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Bearbeitungszeit 10 Minuten
Die Dissoziative Erfahrungsskala II
Zeitfenster: Bearbeitungszeit 10 Minuten
Dissoziative Symptome, Selbstberichtsfragebogen
Bearbeitungszeit 10 Minuten
Positive und negative Syndromskala-6 (PANSS-6)
Zeitfenster: Auswertungszeit 20 Minuten
Psychotische Symptome, beobachterbewertete Maßnahme
Auswertungszeit 20 Minuten
Bewertungsskalen für psychotische Symptome, Distress-Dimension
Zeitfenster: Auswertungszeit 10 Minuten
Distress im Zusammenhang mit psychotischen Symptomen, von Beobachtern bewertetes Maß
Auswertungszeit 10 Minuten
Beck Cognitive Insight Scale
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Metakognition, Selbstberichtsfragebogen
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Allgemeine Angst- und Schweregrad-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Angst, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Depression, Selbstberichtsfragebogen
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Kurze COPE-Skala
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Bewältigung, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Abgekürzt – Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Lebensqualität, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Bewertungsskala für das Selbstwertgefühl – Kurzform
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Fragebogen zum Selbstwertgefühl, Selbstbericht
Fertigstellungszeit 5 Minuten
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Fertigstellungszeit 5 Minuten
Wohlbefinden, Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Fertigstellungszeit 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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