- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05100875
Training sociale vaardigheden en emotieregulatie "SSERT" voor trauma bij psychose (SSERT)
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Training sociale vaardigheden en emotieregulatie "SSERT" voor trauma bij psychose: een pilotonderzoek naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Deze studie zal onderzoeken of de SSERT-interventie (Social Skills and Emotion Regulation Training) haalbaar en acceptabel is bij personen met een psychotische stoornis en een voorgeschiedenis van trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met psychotische stoornissen ervaren slechte functionele resultaten, zoals een lagere kwaliteit van leven, een lager opleidingsniveau en een lagere levensverwachting.
Comorbide psychische stoornissen, zoals posttraumatische stressstoornis en gerelateerde posttraumatische stresssymptomen, hebben de neiging psychotische symptomen te verergeren en als gevolg daarvan de functionele resultaten te verslechteren.
Verder zijn emotieregulatie en interpersoonlijk functioneren over het algemeen aangetast bij personen met psychotische stoornissen en een geschiedenis van kindertrauma, en voorlopig bewijs suggereert dat deze stoornissen de relatie tussen kindertrauma en de ernst van psychotische symptomen kunnen mediëren.
Ondanks de hoge niveaus van trauma die worden waargenomen bij psychotische populaties, is het afgelopen decennium slechts een bescheiden toename te zien geweest in het aantal onderzoeken naar de effectiviteit van trauma-interventies bij deze populatie.
Verder, gezien de aanvankelijke angst, destabilisatie en verhoogde kwetsbaarheid die kunnen optreden wanneer men zich voor het eerst bezighoudt met traumagerichte interventie, is betoogd dat bij mensen met psychotische stoornissen stabiliserende / aardende interventies een noodzakelijke eerste stap kunnen zijn voorafgaand aan betrokkenheid bij trauma. therapie.
Deze studie zal dus beoordelen of de Training Sociale Vaardigheden en Emotieregulatie (SSERT) voor Trauma bij Psychose haalbaar en acceptabel is om aan te bieden als voorbereidende interventie, en zal het voorlopige effect ervan op emotieregulatie, interpersoonlijk functioneren en andere functionele uitkomsten onderzoeken.
SSERT stelt een basislijn met één arm voor met post-interventieontwerp.
We rekruteren 20 deelnemers met een psychotische stoornis, een voorgeschiedenis van trauma en een stoornis in interpersoonlijk functioneren en/of emotieregulatie.
De interventie bestaat uit negen wekelijkse individuele sessies van een uur en één laatste sessie van 90 minuten.
De haalbaarheid van SSERT zal worden beoordeeld door het profiel of de veiligheid van het onderzoek te onderzoeken (inclusief of er bijwerkingen zijn gemeld), de deelnemersstroom (gemiste sessies, uitvalpercentages, retentie-/voltooiingspercentages) en door middel van zowel gestandaardiseerde als kwalitatieve items feedback van therapeut beoordelen.
De aanvaardbaarheid van SSERT zal subjectief worden beoordeeld, met name door middel van antwoorden van deelnemers op therapietevredenheid, therapeutische alliantie en motivatie voor therapievragenlijsten.
Kwalitatieve analyses zullen gemeenschappelijke thema's identificeren en opmerkingen van deelnemers beoordelen.
We verwachten dat SSERT zowel haalbaar als acceptabel zal zijn om aan deze populatie toe te dienen.
Alle verwachtingen met betrekking tot het effect van de interventie op het verbeteren van emotieregulatie, interpersoonlijk functioneren en andere functionele uitkomsten zijn verkennend.
Over het algemeen kan SSERT mensen met psychotische stoornissen helpen om beter te begrijpen hoe de ervaring en het effect van trauma hun relaties en emotiebeheer beïnvloeden.
De interventie kan ook helpen om de functionele resultaten en de relatiekwaliteit te verbeteren door emotieregulatie en aardingsstrategieën aan te leren, en door te leren om meer betrokken en flexibeler te worden in relaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) diagnose van een schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis waaronder affectieve psychose;
- (2) traumageschiedenis die voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) PTSS-criterium A;
- (3) ten minste een lichte stoornis in emotionele regulatie of interpersoonlijk functioneren, geïdentificeerd met behulp van vooraf bepaalde grenswaarden van ≤ 2 op de Emotion Regulation Skills Questionnaire of ≥ 1 op de Inventory of Interpersonal Problems-32;
- (4) ten minste 18 jaar oud;
- (5) klinisch stabiel/een stabiele dosis antipsychotische medicatie nemen;
- (6) Frans- of Engelstalig; en
- (7) zonder ernstige lichamelijke ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- (1) geschiedenis van een medische of neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden, die zal worden geverifieerd via zelfrapportage door de deelnemer;
- (2) huidige ernstige stoornis in middelengebruik; en
- (3) een IQ-score van minder dan 70, geschat met behulp van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Two subtest version (vocabulaire, matrixredenering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie SSERT
De SSERT-interventie vindt plaats in 10 wekelijkse individuele interventiesessies van 60 minuten.
SSERT voor traumageschiedenis bij psychose zal inspiratie putten uit de vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie-interventie, evenals andere op CGT en DBT gebaseerde interventies voor emotieregulatie en het functioneren van sociale vaardigheden.
Therapeuten krijgen een semi-gestructureerde handleiding die flexibel kan worden geïmplementeerd om rekening te houden met de behoeften van de deelnemers.
|
De SSERT-interventie zal grofweg uit de volgende 10 modules bestaan: (1) De deelnemer kennis laten maken met de behandeling; (2-3) Emotioneel bewustzijn en erkenning; (4-5) Emotieregulatie en begrip van emoties in de context van psychotische ervaringen; (6) Een emotioneel betrokken leven leiden; (7) Relatiepatronen begrijpen in de context van psychose; (8) Ongewenste relatiepatronen veranderen; (9) Keuzevrijheid leren hebben in relaties; en (10) Flexibiliteit in relaties en overgang naar traumagerichte therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van de deelnemer
Tijdsspanne: 10 weken na de ingreep
|
Haalbaarheid, percentage deelnemers dat ten minste 50% van de sessies voltooit
|
10 weken na de ingreep
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken na de ingreep
|
Haalbaarheid, aantal geregistreerde bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de studie
|
10 weken na de ingreep
|
|
SSERT Haalbaarheidsvragenlijst-therapeut
Tijdsspanne: Invultijd 10 minuten
|
Haalbaarheid, zelfrapportagevragenlijst ingevuld door de therapeut
|
Invultijd 10 minuten
|
|
Werkalliantie-inventaris - kort herzien
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Aanvaardbaarheid, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Cliëntmotivatie voor therapieschaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Aanvaardbaarheid, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Aanvaardbaarheid/tevredenheid, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
|
De vragenlijst Tevredenheid met therapie
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Aanvaardbaarheid/tevredenheid, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Emotieregulatie, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen - 32
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Interpersoonlijk functioneren, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Invultijd 10 minuten
|
Posttraumatische stresssymptomen, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 10 minuten
|
|
De Dissociatieve Ervaringen Schaal II
Tijdsspanne: Invultijd 10 minuten
|
Dissociatieve symptomen, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 10 minuten
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal-6 (PANSS-6)
Tijdsspanne: Evaluatietijd 20 minuten
|
Psychotische symptomen, door een waarnemer beoordeelde maatstaf
|
Evaluatietijd 20 minuten
|
|
Psychotische Symptomen Beoordelingsschalen, angstdimensie
Tijdsspanne: Evaluatietijd 10 minuten
|
Distress geassocieerd met psychotische symptomen, door een waarnemer beoordeelde meting
|
Evaluatietijd 10 minuten
|
|
Beck Cognitive Insight-schaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Metacognitie, zelfrapportagevragenlijst
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Algemene angst- en ernstbeperkingsschaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Angst, zelfrapportagevragenlijst
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Depressie, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Korte COPE-schaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Coping, zelfrapportagevragenlijst
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Afgekorte vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Kwaliteit van leven, vragenlijst voor zelfrapportage
|
Invultijd 5 minuten
|
|
Beoordelingsschaal voor eigenwaarde - korte vorm
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Eigenwaarde, zelfrapportagevragenlijst
|
Invultijd 5 minuten
|
|
De Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
|
Welzijn, zelfrapportagevragenlijst
|
Invultijd 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSERT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .