Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training sociale vaardigheden en emotieregulatie "SSERT" voor trauma bij psychose (SSERT)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Training sociale vaardigheden en emotieregulatie "SSERT" voor trauma bij psychose: een pilotonderzoek naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid

Deze studie zal onderzoeken of de SSERT-interventie (Social Skills and Emotion Regulation Training) haalbaar en acceptabel is bij personen met een psychotische stoornis en een voorgeschiedenis van trauma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen met psychotische stoornissen ervaren slechte functionele resultaten, zoals een lagere kwaliteit van leven, een lager opleidingsniveau en een lagere levensverwachting. Comorbide psychische stoornissen, zoals posttraumatische stressstoornis en gerelateerde posttraumatische stresssymptomen, hebben de neiging psychotische symptomen te verergeren en als gevolg daarvan de functionele resultaten te verslechteren. Verder zijn emotieregulatie en interpersoonlijk functioneren over het algemeen aangetast bij personen met psychotische stoornissen en een geschiedenis van kindertrauma, en voorlopig bewijs suggereert dat deze stoornissen de relatie tussen kindertrauma en de ernst van psychotische symptomen kunnen mediëren. Ondanks de hoge niveaus van trauma die worden waargenomen bij psychotische populaties, is het afgelopen decennium slechts een bescheiden toename te zien geweest in het aantal onderzoeken naar de effectiviteit van trauma-interventies bij deze populatie. Verder, gezien de aanvankelijke angst, destabilisatie en verhoogde kwetsbaarheid die kunnen optreden wanneer men zich voor het eerst bezighoudt met traumagerichte interventie, is betoogd dat bij mensen met psychotische stoornissen stabiliserende / aardende interventies een noodzakelijke eerste stap kunnen zijn voorafgaand aan betrokkenheid bij trauma. therapie. Deze studie zal dus beoordelen of de Training Sociale Vaardigheden en Emotieregulatie (SSERT) voor Trauma bij Psychose haalbaar en acceptabel is om aan te bieden als voorbereidende interventie, en zal het voorlopige effect ervan op emotieregulatie, interpersoonlijk functioneren en andere functionele uitkomsten onderzoeken. SSERT stelt een basislijn met één arm voor met post-interventieontwerp. We rekruteren 20 deelnemers met een psychotische stoornis, een voorgeschiedenis van trauma en een stoornis in interpersoonlijk functioneren en/of emotieregulatie. De interventie bestaat uit negen wekelijkse individuele sessies van een uur en één laatste sessie van 90 minuten. De haalbaarheid van SSERT zal worden beoordeeld door het profiel of de veiligheid van het onderzoek te onderzoeken (inclusief of er bijwerkingen zijn gemeld), de deelnemersstroom (gemiste sessies, uitvalpercentages, retentie-/voltooiingspercentages) en door middel van zowel gestandaardiseerde als kwalitatieve items feedback van therapeut beoordelen. De aanvaardbaarheid van SSERT zal subjectief worden beoordeeld, met name door middel van antwoorden van deelnemers op therapietevredenheid, therapeutische alliantie en motivatie voor therapievragenlijsten. Kwalitatieve analyses zullen gemeenschappelijke thema's identificeren en opmerkingen van deelnemers beoordelen. We verwachten dat SSERT zowel haalbaar als acceptabel zal zijn om aan deze populatie toe te dienen. Alle verwachtingen met betrekking tot het effect van de interventie op het verbeteren van emotieregulatie, interpersoonlijk functioneren en andere functionele uitkomsten zijn verkennend. Over het algemeen kan SSERT mensen met psychotische stoornissen helpen om beter te begrijpen hoe de ervaring en het effect van trauma hun relaties en emotiebeheer beïnvloeden. De interventie kan ook helpen om de functionele resultaten en de relatiekwaliteit te verbeteren door emotieregulatie en aardingsstrategieën aan te leren, en door te leren om meer betrokken en flexibeler te worden in relaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) diagnose van een schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis waaronder affectieve psychose;
  • (2) traumageschiedenis die voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) PTSS-criterium A;
  • (3) ten minste een lichte stoornis in emotionele regulatie of interpersoonlijk functioneren, geïdentificeerd met behulp van vooraf bepaalde grenswaarden van ≤ 2 op de Emotion Regulation Skills Questionnaire of ≥ 1 op de Inventory of Interpersonal Problems-32;
  • (4) ten minste 18 jaar oud;
  • (5) klinisch stabiel/een stabiele dosis antipsychotische medicatie nemen;
  • (6) Frans- of Engelstalig; en
  • (7) zonder ernstige lichamelijke ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) geschiedenis van een medische of neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden, die zal worden geverifieerd via zelfrapportage door de deelnemer;
  • (2) huidige ernstige stoornis in middelengebruik; en
  • (3) een IQ-score van minder dan 70, geschat met behulp van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Two subtest version (vocabulaire, matrixredenering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie SSERT
De SSERT-interventie vindt plaats in 10 wekelijkse individuele interventiesessies van 60 minuten. SSERT voor traumageschiedenis bij psychose zal inspiratie putten uit de vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie-interventie, evenals andere op CGT en DBT gebaseerde interventies voor emotieregulatie en het functioneren van sociale vaardigheden. Therapeuten krijgen een semi-gestructureerde handleiding die flexibel kan worden geïmplementeerd om rekening te houden met de behoeften van de deelnemers.
De SSERT-interventie zal grofweg uit de volgende 10 modules bestaan: (1) De deelnemer kennis laten maken met de behandeling; (2-3) Emotioneel bewustzijn en erkenning; (4-5) Emotieregulatie en begrip van emoties in de context van psychotische ervaringen; (6) Een emotioneel betrokken leven leiden; (7) Relatiepatronen begrijpen in de context van psychose; (8) Ongewenste relatiepatronen veranderen; (9) Keuzevrijheid leren hebben in relaties; en (10) Flexibiliteit in relaties en overgang naar traumagerichte therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van de deelnemer
Tijdsspanne: 10 weken na de ingreep
Haalbaarheid, percentage deelnemers dat ten minste 50% van de sessies voltooit
10 weken na de ingreep
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken na de ingreep
Haalbaarheid, aantal geregistreerde bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de studie
10 weken na de ingreep
SSERT Haalbaarheidsvragenlijst-therapeut
Tijdsspanne: Invultijd 10 minuten
Haalbaarheid, zelfrapportagevragenlijst ingevuld door de therapeut
Invultijd 10 minuten
Werkalliantie-inventaris - kort herzien
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Aanvaardbaarheid, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten
Cliëntmotivatie voor therapieschaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Aanvaardbaarheid, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Aanvaardbaarheid/tevredenheid, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten
De vragenlijst Tevredenheid met therapie
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Aanvaardbaarheid/tevredenheid, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Emotieregulatie, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen - 32
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Interpersoonlijk functioneren, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Invultijd 10 minuten
Posttraumatische stresssymptomen, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 10 minuten
De Dissociatieve Ervaringen Schaal II
Tijdsspanne: Invultijd 10 minuten
Dissociatieve symptomen, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 10 minuten
Positieve en negatieve syndroomschaal-6 (PANSS-6)
Tijdsspanne: Evaluatietijd 20 minuten
Psychotische symptomen, door een waarnemer beoordeelde maatstaf
Evaluatietijd 20 minuten
Psychotische Symptomen Beoordelingsschalen, angstdimensie
Tijdsspanne: Evaluatietijd 10 minuten
Distress geassocieerd met psychotische symptomen, door een waarnemer beoordeelde meting
Evaluatietijd 10 minuten
Beck Cognitive Insight-schaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Metacognitie, zelfrapportagevragenlijst
Invultijd 5 minuten
Algemene angst- en ernstbeperkingsschaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Angst, zelfrapportagevragenlijst
Invultijd 5 minuten
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Depressie, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten
Korte COPE-schaal
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Coping, zelfrapportagevragenlijst
Invultijd 5 minuten
Afgekorte vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Kwaliteit van leven, vragenlijst voor zelfrapportage
Invultijd 5 minuten
Beoordelingsschaal voor eigenwaarde - korte vorm
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Eigenwaarde, zelfrapportagevragenlijst
Invultijd 5 minuten
De Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Invultijd 5 minuten
Welzijn, zelfrapportagevragenlijst
Invultijd 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren