新しい補聴器と従来の補聴器の静寂と騒音下での会話明瞭度
2022年1月13日 更新者：Starkey Laboratories, Inc
新しい補聴器と従来の補聴器の静寂と騒音における音声明瞭度
この臨床調査は、Starkey の新しいカナル内受信機と市販の従来のカナル内受信機との聴覚性能 (すなわち、音質と会話理解の測定) を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
スターキーは、いくつかの新しい聴覚機能を備えた新しい補聴器を研究しています。
これらの機能の利点は個別に評価されていますが、この臨床調査は、補聴器のすべての機能を組み合わせた安全性と有効性のテストとして役立ちます。
この研究のデザインは、単一盲検のクロスオーバー デザインであり、ミネソタ州エデン プレーリーにあるスターキーの本社で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Starkey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、18 歳以上
- 英語のネイティブ スピーカー
- アンケートと実験室評価を完了する能力
- 左右対称の軽度から中等度の感音難聴
- インフォームド コンセントに署名を記入
除外基準:
- テストのためにスターキー本社ビルを訪問できない
- 中耳または中耳の聴覚障害
- 補聴器の着用に対する医学的禁忌
- -学習障害、重度の認知障害、または参加を妨げたり制限したりする深刻な神経疾患または精神疾患（PIまたは被指名者によって決定される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補聴器 1
前世代のデバイスの後継である新しいレシーバー・イン・カナル・デバイス
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市販の管内受信機
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アクティブコンパレータ：補聴器 2
現在市場で入手可能な従来のレシーバー・イン・カナル・デバイス
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前世代の後継機種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい補聴器と従来の補聴器の静かな環境と騒音下での音声明瞭度 (正確に繰り返された言葉の割合)
時間枠：四週間
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IEEE センテンスは、研究参加者に静かな背景雑音の中で提示されます。
正確に繰り返された単語の割合が採点され、この結果測定の結果として報告されます。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい補聴器と従来の補聴器の主観的アンケートにおける音質の最初の適合評価
時間枠：四週間
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このデータは、補聴器の最初のフィッティング後にラボでのテストを通じて収集されます。
参加者には、音質の感想に関するアンケート項目に回答していただきます。
結果は 7 ポイントのリッカート スケールを使用して収集され、評価 (1 ～ 7) は記述統計を使用して分析されます。
補聴器の状態の違いを理解するために、繰り返し測定の統計的手段が使用されます。
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四週間
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有害事象の追跡による新しい管内受信装置の安全性
時間枠：四週間
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このデータは、有害事象の追跡を通じて収集されます。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。