새 보청기와 레거시 보청기에 대한 조용하고 소음이 있는 음성 명료도
2022년 1월 13일 업데이트: Starkey Laboratories, Inc
이 임상 조사는 Starkey의 새로운 이관 내 수신기 장치와 상업적으로 이용 가능한 레거시 수신기 내 이관 장치 간의 청력학적 성능(즉, 음질 및 음성 이해 측정)을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Starkey는 몇 가지 새로운 청각적 기능을 갖춘 새로운 보청기를 조사하고 있습니다.
이러한 기능은 개별적으로 이점에 대해 평가되었지만 이 임상 조사는 모든 보청기 기능과 함께 안전성 및 효능에 대한 테스트 역할을 할 것입니다.
이 연구의 설계는 단일 맹검 교차 설계이며 미네소타 주 Eden Prairie에 있는 Starkey 본사에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Starkey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 만 18세 이상
- 영어 원어민
- 설문지 및 실험실 평가를 완료할 수 있는 능력
- 대칭형, 경도에서 중등도의 감각신경성 난청
- 서명과 함께 사전 동의 완료
제외 기준:
- 테스트를 위해 Starkey 본사 건물을 방문할 수 없음
- 중이 또는 중이 청력 문제
- 보청기 착용에 대한 의학적 금기 사항
- PI 또는 피지명인이 결정한 학습 장애, 주요 인지 장애 또는 참여를 방해하거나 제한하는 심각한 신경학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보청기 1
새로운 Canal 수신기, 이전 세대 장치의 후속 제품
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시중에서 구할 수 있는 리시버 인 이관 장치
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활성 비교기: 보청기 2
현재 시장에서 구할 수 있는 레거시 리시버 인 이관 장치
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이전 장치 세대의 후속 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새 보청기 대 레거시 보청기에 대한 조용하고 소음이 있는 음성 명료도(정확하게 반복되는 단어 %)
기간: 4주
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IEEE 문장은 조용하고 배경 소음이 있는 연구 참가자에게 제공됩니다.
정확하게 반복된 단어의 퍼센트가 채점되어 이 결과 측정의 보고된 결과로 사용됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새 보청기 대 레거시 보청기에 대한 주관적 설문지의 음질에 대한 최초 적합 등급
기간: 4주
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이 데이터는 보청기의 첫 피팅 후 실험실 테스트를 통해 수집됩니다.
참가자는 음질에 대한 인상과 관련된 설문 항목에 답합니다.
결과는 7점 리커트 척도를 사용하여 수집되고 등급(1-7)은 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
반복 측정에 대한 통계 측정은 보청기 상태 간의 차이를 이해하는 데 사용됩니다.
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4주
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부작용 추적을 통한 새로운 근관 내 수용기 장치의 안전성
기간: 4주
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이 데이터는 부작용 추적을 통해 수집됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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레거시 관내 리시버 장치에 대한 임상 시험
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Biruni University완전한