Taleforståelighet i stille og støy for nye kontra eldre høreapparater
13. januar 2022 oppdatert av: Starkey Laboratories, Inc
Denne kliniske undersøkelsen er designet for å sammenligne audiologisk ytelse (dvs. målinger av lydkvalitet og taleforståelse) mellom Starkeys nye mottaker-i-kanal-enhet og en kommersielt tilgjengelig eldre mottaker-i-kanal-enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Starkey undersøker et nytt høreapparat med flere nye audiologiske funksjoner.
Disse funksjonene har blitt vurdert for fordel, individuelt, men denne kliniske undersøkelsen vil tjene som en test for sikkerhet og effekt med alle høreapparatets funksjoner sammen.
Utformingen av denne studien er en enkeltblindet, crossover-design og vil bli utført ved Starkeys hovedkvarter i Eden Prairie, MN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- Starkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, minimum 18 år
- Engelsk som morsmål
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer og laboratorievurderinger
- Symmetrisk, mildt til moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap
- Informert samtykke utfylt med signatur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å besøke Starkey-hovedkvarteret for testing
- Hørselsproblemer i sentral- eller mellomøret
- Medisinske kontraindikasjoner for bruk av høreapparater
- Læringsvansker, stort kognitivt handikap eller alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre eller begrense deltakelse, som bestemt av PI eller utpekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høreapparat 1
Ny mottaker-i-kanal-enhet, etterfølger av forrige enhetsgenerasjon
|
Mottaker-i-kanal-enhet tilgjengelig på markedet
|
|
Aktiv komparator: Høreapparat 2
Legacy Receiver-in-Canal-enhet som for øyeblikket er tilgjengelig på markedet
|
Etterfølger av forrige enhetsgenerasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet (% ord gjentatt på riktig måte) i stillhet og støy for nye kontra eldre høreapparater
Tidsramme: Fire uker
|
IEEE-setninger vil bli presentert for forskningsdeltakerne i stille og i bakgrunnsstøy.
De prosentvise ordene som gjentas på riktig måte vil bli skåret og tjene som det rapporterte resultatet av dette utfallsmålet.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First fit-vurderinger av lydkvalitet på subjektive spørreskjemaer for de nye kontra eldre høreapparatene
Tidsramme: Fire uker
|
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom laboratorietester etter den første tilpasningen av høreapparatene.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer relatert til deres inntrykk av lydkvalitet.
Resultatene vil bli samlet inn ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, og vurderinger (1-7) vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Statistiske mål for gjentatte målinger vil bli brukt for å forstå eventuelle forskjeller mellom høreapparatforhold.
|
Fire uker
|
|
Sikkerhet for de nye mottaker-i-kanalen enhetene gjennom sporing av uønskede hendelser
Tidsramme: Fire uker
|
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom sporing av uønskede hendelser.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 21001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .