Inteligibilidad del habla en silencio y ruido para audífonos nuevos frente a heredados
13 de enero de 2022 actualizado por: Starkey Laboratories, Inc
Inteligibilidad del habla en silencio y ruido para audífonos nuevos versus heredados
Esta investigación clínica está diseñada para comparar el rendimiento audiológico (es decir, las mediciones de la calidad del sonido y la comprensión del habla) entre el nuevo dispositivo receptor en el canal de Starkey y un dispositivo receptor en el canal heredado disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Starkey está investigando un nuevo audífono con varias características audiológicas nuevas.
Se ha evaluado el beneficio de estas características individualmente, pero esta investigación clínica servirá como prueba de seguridad y eficacia con todas las características de los audífonos juntas.
El diseño de este estudio es un diseño cruzado simple ciego y se llevará a cabo en la sede de Starkey en Eden Prairie, MN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Starkey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad mínima de 18 años
- Hablantes nativos de inglés
- Capacidad para completar cuestionarios y evaluaciones de laboratorio.
- Hipoacusia neurosensorial simétrica de leve a moderadamente grave
- Consentimiento informado completado con firma
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de visitar el edificio de la sede de Starkey para realizar pruebas
- Problemas de audición en el oído central o medio
- Contraindicaciones médicas para el uso de audífonos
- Discapacidad de aprendizaje, discapacidad cognitiva importante o enfermedad neurológica o psiquiátrica grave que impediría o restringiría la participación, según lo determine el PI o la persona designada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Audífono 1
Nuevo dispositivo Receiver-in-Canal, sucesor de la generación anterior de dispositivos
|
Dispositivo receptor en canal disponible en el mercado
|
|
Comparador activo: Audífono 2
Dispositivo receptor en canal heredado que está actualmente disponible en el mercado
|
Sucesor de la generación de dispositivos anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inteligibilidad del habla (% de palabras repetidas correctamente) en silencio y ruido para audífonos nuevos frente a heredados
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Las oraciones IEEE se presentarán a los participantes de la investigación en silencio y con ruido de fondo.
El porcentaje de palabras repetidas correctamente se calificará y servirá como el resultado informado de esta medida de resultado.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primeras calificaciones de ajuste de la calidad del sonido en cuestionarios subjetivos para los audífonos nuevos frente a los heredados
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Estos datos se recopilarán a través de pruebas de laboratorio después del primer ajuste de los audífonos.
Los participantes responderán preguntas del cuestionario relacionadas con sus impresiones sobre la calidad del sonido.
Los resultados se recopilarán utilizando una escala de Likert de 7 puntos y las calificaciones (1-7) se analizarán mediante estadísticas descriptivas.
Se utilizarán medidas estadísticas para mediciones repetidas para comprender cualquier diferencia entre las condiciones de los audífonos.
|
Cuatro semanas
|
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Seguridad de los nuevos dispositivos de receptor en el canal a través del seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Estos datos se recopilarán a través del seguimiento de eventos adversos.
|
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 21001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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