Taleforståelighed i stilhed og støj til nye vs. ældre høreapparater
13. januar 2022 opdateret af: Starkey Laboratories, Inc
Taleforståelighed i stilhed og støj til nye kontra ældre høreapparater
Denne kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne audiologisk ydeevne (dvs. målinger af lydkvalitet og taleforståelse) mellem Starkeys nye modtager-i-kanal-enhed og en kommercielt tilgængelig ældre modtager-i-kanal-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Starkey er ved at undersøge et nyt høreapparat med flere nye audiologiske funktioner.
Disse funktioner er blevet vurderet til gavn, individuelt, men denne kliniske undersøgelse vil tjene som en test for sikkerhed og effektivitet med alle høreapparatets funktioner tilsammen.
Designet af denne undersøgelse er et enkelt-blindet, crossover-design og vil blive udført i Starkeys hovedkvarter i Eden Prairie, MN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
- Starkey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, minimum 18 år
- Engelsk som modersmål
- Evne til at udfylde spørgeskemaer og laboratorievurderinger
- Symmetrisk, let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
- Informeret samtykke udfyldt med underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at besøge Starkey-hovedkvarterets bygning til test
- Central- eller mellemøreproblemer
- Medicinske kontraindikationer for at bære høreapparater
- Indlæringsvanskeligheder, stort kognitivt handicap eller alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høreapparat 1
Ny Receiver-in-Canal-enhed, efterfølger af tidligere enhedsgeneration
|
Modtager-i-kanal-enhed tilgængelig på markedet
|
|
Aktiv komparator: Høreapparat 2
Ældre Receiver-in-Canal-enhed, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet
|
Efterfølger af tidligere enhedsgeneration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed (% ord gentaget korrekt) i stilhed og støj for nye kontra ældre høreapparater
Tidsramme: Fire uger
|
IEEE-sætninger vil blive præsenteret for forskningsdeltagerne i stille og i baggrundsstøj.
De procentvise ord, der gentages korrekt, vil blive bedømt og tjene som det rapporterede resultat af dette resultatmål.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First fit-vurderinger af lydkvalitet på subjektive spørgeskemaer til de nye vs. ældre høreapparater
Tidsramme: Fire uger
|
Disse data vil blive indsamlet gennem laboratorietest efter den første tilpasning af høreapparaterne.
Deltagerne vil besvare spørgsmål i spørgeskemaet relateret til deres indtryk af lydkvalitet.
Resultaterne vil blive indsamlet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, og vurderinger (1-7) vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
Statistiske mål for gentagne målinger vil blive brugt til at forstå eventuelle forskelle mellem høreapparattilstande.
|
Fire uger
|
|
Sikkerhed for de nye, modtager-i-kanalen enheder gennem sporing af uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger
|
Disse data vil blive indsamlet gennem sporing af uønskede hændelser.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 21001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre modtager-i-kanalen enhed
-
Sonova AGAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet