Разборчивость речи в тишине и шуме для новых и старых слуховых аппаратов
13 января 2022 г. обновлено: Starkey Laboratories, Inc
Разборчивость речи в тишине и шуме для новых слуховых аппаратов по сравнению со старыми слуховыми аппаратами
Это клиническое исследование предназначено для сравнения аудиологических характеристик (т. е. измерений качества звука и разборчивости речи) между новым внутриканальным устройством Starkey и имеющимся в продаже устаревшим внутриканальным устройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Starkey исследует новый слуховой аппарат с несколькими новыми аудиологическими функциями.
Эти функции были оценены на предмет пользы по отдельности, но это клиническое исследование послужит проверкой безопасности и эффективности всех функций слуховых аппаратов вместе взятых.
Дизайн этого исследования является односторонним слепым перекрестным и будет проводиться в штаб-квартире Starkey в Иден-Прери, штат Миннесота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- Starkey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, минимальный возраст 18 лет
- Носители английского языка
- Умение заполнять анкеты и лабораторные оценки
- Симметричная сенсоневральная тугоухость от легкой до умеренной степени тяжести
- Информированное согласие с подписью
Критерий исключения:
- Невозможность посетить здание штаб-квартиры Starkey для тестирования
- Проблемы со слухом в центральном или среднем ухе
- Медицинские противопоказания к ношению слуховых аппаратов
- Неспособность к обучению, серьезные когнитивные нарушения или серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание, которое препятствует или ограничивает участие, как это определено PI или назначенным лицом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат 1
Новое устройство Receiver-in-Canal, преемник предыдущего поколения устройств
|
Внутриканальное устройство ресивера, доступное на рынке
|
|
Активный компаратор: Слуховой аппарат 2
Устаревшее устройство Receiver-in-Canal, которое в настоящее время доступно на рынке
|
Преемник предыдущего поколения устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи (% правильно повторенных слов) в тишине и шуме для новых слуховых аппаратов по сравнению со старыми
Временное ограничение: Четыре недели
|
Предложения IEEE будут представлены участникам исследования в тишине и при фоновом шуме.
Процент правильно повторенных слов будет подсчитываться и служить отчетным результатом этой меры результата.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первые оценки качества звука по субъективным опросникам для новых и устаревших слуховых аппаратов
Временное ограничение: Четыре недели
|
Эти данные будут собираться в ходе лабораторных испытаний после первой подгонки слуховых аппаратов.
Участники ответят на вопросы анкеты, связанные с их впечатлениями от качества звука.
Результаты будут собираться с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, а рейтинги (1-7) будут анализироваться с использованием описательной статистики.
Статистические показатели для повторных измерений будут использоваться для понимания любых различий между состояниями слуховых аппаратов.
|
Четыре недели
|
|
Безопасность новых внутриканальных устройств благодаря отслеживанию нежелательных явлений.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Эти данные будут собираться путем отслеживания нежелательных явлений.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 21001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .