Sprachverständlichkeit in Ruhe und Rauschen für neue vs. ältere Hörgeräte
13. Januar 2022 aktualisiert von: Starkey Laboratories, Inc
Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm für neue Hörgeräte im Vergleich zu älteren Hörgeräten
Diese klinische Untersuchung soll die audiologische Leistung (d. h. Messungen der Klangqualität und des Sprachverständnisses) zwischen Starkeys neuem Receiver-in-Canal-Gerät und einem kommerziell erhältlichen älteren Receiver-in-Canal-Gerät vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starkey untersucht ein neues Hörgerät mit mehreren neuen audiologischen Funktionen.
Diese Funktionen wurden einzeln auf Nutzen bewertet, aber diese klinische Untersuchung dient als Test für die Sicherheit und Wirksamkeit aller Hörgerätefunktionen zusammen.
Das Design dieser Studie ist ein einfach verblindetes Crossover-Design und wird am Hauptsitz von Starkey in Eden Prairie, MN, durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- Starkey
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Mindestalter 18 Jahre
- Englische Muttersprachler
- Fähigkeit, Fragebögen und Laborbewertungen auszufüllen
- Symmetrischer, leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust
- Einverständniserklärung mit Unterschrift abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, das Starkey Headquarters-Gebäude zu Testzwecken zu besuchen
- Hörprobleme im Mittel- oder Mittelohr
- Medizinische Kontraindikationen für das Tragen von Hörgeräten
- Lernbehinderung, schwere kognitive Behinderung oder schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme verhindern oder einschränken würde, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hörgerät 1
Neues Receiver-in-Canal-Gerät, Nachfolger der vorherigen Gerätegeneration
|
Auf dem Markt erhältliches Receiver-in-Canal-Gerät
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Aktiver Komparator: Hörgerät 2
Älteres Receiver-in-Canal-Gerät, das derzeit auf dem Markt erhältlich ist
|
Nachfolger der vorherigen Gerätegeneration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit (% korrekt wiedergegebene Wörter) in Ruhe und Lärm für neue vs. ältere Hörgeräte
Zeitfenster: Vier Wochen
|
IEEE-Sätze werden den Forschungsteilnehmern in Ruhe und im Hintergrundrauschen präsentiert.
Der Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter wird bewertet und dient als Ergebnis dieser Ergebnismessung.
|
Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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First-Fit-Bewertungen der Klangqualität auf subjektiven Fragebögen für neue vs. ältere Hörgeräte
Zeitfenster: Vier Wochen
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Diese Daten werden nach der ersten Anpassung der Hörgeräte durch Labortests erhoben.
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihren Eindrücken von der Klangqualität.
Die Ergebnisse werden unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala gesammelt und Bewertungen (1-7) werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken analysiert.
Statistische Messungen für wiederholte Messungen werden verwendet, um Unterschiede zwischen Hörgerätezuständen zu verstehen.
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Vier Wochen
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Sicherheit der neuen Receiver-in-Canal-Geräte durch Verfolgung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Diese Daten werden durch die Verfolgung unerwünschter Ereignisse erhoben.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 21001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von