Spraakverstaanbaarheid in stilte en lawaai voor nieuwe versus oudere hoortoestellen
13 januari 2022 bijgewerkt door: Starkey Laboratories, Inc
Dit klinische onderzoek is bedoeld om audiologische prestaties (d.w.z. metingen van geluidskwaliteit en spraakverstaan) te vergelijken tussen het nieuwe receiver-in-canal-apparaat van Starkey en een in de handel verkrijgbare legacy receiver-in-canal-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Starkey onderzoekt een nieuw hoortoestel met verschillende nieuwe audiologische eigenschappen.
Deze kenmerken zijn individueel beoordeeld op voordeel, maar dit klinische onderzoek zal dienen als een test voor veiligheid en werkzaamheid met alle hoortoestelkenmerken samen.
Het ontwerp van deze studie is een enkelblind, crossover-ontwerp en zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Starkey in Eden Prairie, MN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- Starkey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, minimumleeftijd 18 jaar
- Engelstaligen als moedertaal
- Mogelijkheid om vragenlijsten en laboratoriumbeoordelingen in te vullen
- Symmetrisch, licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies
- Geïnformeerde toestemming ingevuld met handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het Starkey Headquarters-gebouw te bezoeken voor testen
- Problemen met horen in het midden- of middenoor
- Medische contra-indicaties voor het dragen van hoortoestellen
- Leerstoornis, ernstige cognitieve handicap of ernstige neurologische of psychiatrische ziekte die deelname zou verhinderen of beperken, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehoorapparaat 1
Nieuw Receiver-in-Canal-apparaat, opvolger van de vorige apparaatgeneratie
|
Receiver-in-canal-apparaat verkrijgbaar op de markt
|
|
Actieve vergelijker: Gehoorapparaat 2
Legacy Receiver-in-Canal-apparaat dat momenteel op de markt verkrijgbaar is
|
Opvolger van de vorige apparaatgeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid (% woorden correct herhaald) in stilte en lawaai voor nieuwe vs. oudere hoortoestellen
Tijdsspanne: Vier weken
|
IEEE-zinnen zullen in stilte en achtergrondlawaai aan de onderzoeksdeelnemers worden gepresenteerd.
Het percentage correct herhaalde woorden wordt gescoord en dient als het gerapporteerde resultaat van deze uitkomstmaat.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste aanpassingsbeoordelingen van geluidskwaliteit op subjectieve vragenlijsten voor de nieuwe vs. oudere hoortoestellen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Deze gegevens worden verzameld door middel van laboratoriumtesten na de eerste aanpassing van de hoortoestellen.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten die betrekking hebben op hun indrukken van de geluidskwaliteit.
Resultaten worden verzameld met behulp van een 7-punts Likert-schaal en beoordelingen (1-7) worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Statistische maatstaven voor herhaalde metingen zullen worden gebruikt om eventuele verschillen tussen hoortoestelcondities te begrijpen.
|
Vier weken
|
|
Veiligheid van de nieuwe ontvanger-in-kanaal-apparaten door het volgen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Deze gegevens worden verzameld door het volgen van ongewenste voorvallen.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 21001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .