Uusien vs. vanhojen kuulolaitteiden puheen ymmärrettävyys hiljaisessa ja melussa
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Starkey Laboratories, Inc
Puheen ymmärrettävä hiljaisuus ja melu uusille ja vanhoille kuulokojeille
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan audiologista suorituskykyä (eli äänenlaadun ja puheen ymmärtämisen mittauksia) Starkeyn uuden vastaanotin kanavassa -laitteen ja kaupallisesti saatavan vanhan vastaanotin kanavassa -laitteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Starkey tutkii uutta kuulokojetta, jossa on useita uusia audiologisia ominaisuuksia.
Näiden ominaisuuksien hyödyt on arvioitu yksittäin, mutta tämä kliininen tutkimus toimii turvallisuuden ja tehon testinä kaikkien kuulokojeiden ominaisuuksien kanssa.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on yksisokkoinen, crossover-suunnittelu, ja se suoritetaan Starkeyn päämajassa Eden Prairiessa, MN:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- Starkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähimmäisikä 18 vuotta
- äidinkielenään englantia puhuvat
- Kyky täyttää kyselylomakkeita ja laboratorioarviointeja
- Symmetrinen, lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema
- Tietoinen suostumus täydennettynä allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä Starkeyn päämajarakennuksessa testaamaan
- Keski- tai keskikorvan kuulohäiriöt
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kuulolaitteiden käyttämiselle
- Oppimisvaikeus, vakava kognitiivinen vamma tai vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista, johtajan tai valtuutetun määrittelemänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaite 1
Uusi Receiver-in-Canal -laite, edellisen laitesukupolven seuraaja
|
Vastaanotin kanavassa saatavilla markkinoilla
|
|
Active Comparator: Kuulolaite 2
Legacy Receiver-in-Canal -laite, joka on tällä hetkellä saatavilla markkinoilla
|
Edellisen laitesukupolven seuraaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys (% sanoja toistettu oikein) hiljaisuudessa ja melussa uusille vs. vanhoille kuulokojeille
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
IEEE-lauseet esitetään tutkimukseen osallistuneille hiljaisessa ja taustamelussa.
Oikein toistettujen sanojen prosenttiosuudet pisteytetään ja toimivat tämän tulosmitan raportoituna tuloksena.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiset äänenlaadun sopivuusarviot uusien vs. vanhojen kuulolaitteiden subjektiivisissa kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Nämä tiedot kerätään laboratoriotesteillä kuulokojeiden ensimmäisen sovituksen jälkeen.
Osallistujat vastaavat kyselyyn, joka liittyy heidän vaikutelmiinsa äänenlaadusta.
Tulokset kerätään 7-pisteen Likert-asteikolla ja arvosanat (1-7) analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Toistuvien mittausten tilastollisia mittareita käytetään mahdollisten erojen ymmärtämiseen kuulolaitteiden olosuhteiden välillä.
|
Neljä viikkoa
|
|
Uusien, kanavassa olevien vastaanotinlaitteiden turvallisuus haittatapahtumien seurannan avulla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Nämä tiedot kerätään haittatapahtumien seurannan avulla.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 21001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .