Taluppfattbarhet i tystnad och brus för nya kontra äldre hörapparater
13 januari 2022 uppdaterad av: Starkey Laboratories, Inc
Denna kliniska undersökning är utformad för att jämföra audiologisk prestanda (dvs mätningar av ljudkvalitet och talförståelse) mellan Starkeys nya mottagare-i-kanal-enhet och en kommersiellt tillgänglig äldre mottagare-i-kanal-enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Starkey undersöker en ny hörapparat med flera nya audiologiska funktioner.
Dessa egenskaper har bedömts för nytta, individuellt, men denna kliniska undersökning kommer att fungera som ett test för säkerhet och effekt med alla hörapparatfunktioner tillsammans.
Designen av denna studie är en enkelblind, crossover-design och kommer att genomföras på Starkeys huvudkontor i Eden Prairie, MN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
- Starkey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, minst 18 år
- Engelska som modersmål
- Förmåga att fylla i frågeformulär och laboratoriebedömningar
- Symmetrisk, lätt till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning
- Informerat samtycke kompletterat med underskrift
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att besöka Starkeys högkvarter för testning
- Hörselproblem i mitten eller mellanörat
- Medicinska kontraindikationer för att bära hörapparater
- Inlärningssvårigheter, stort kognitivt handikapp eller allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra eller begränsa deltagande, enligt beslut av PI eller utsedd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hörapparat 1
Ny Receiver-in-Canal-enhet, efterföljare till tidigare enhetsgeneration
|
Mottagare-i-kanal-enhet tillgänglig på marknaden
|
|
Aktiv komparator: Hörapparat 2
Legacy Receiver-in-Canal-enhet som för närvarande finns tillgänglig på marknaden
|
Efterträdare till tidigare enhetsgeneration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattning (% ord som upprepas korrekt) i tystnad och brus för nya kontra äldre hörapparater
Tidsram: Fyra veckor
|
IEEE-meningar kommer att presenteras för forskningsdeltagarna i tyst och i bakgrundsljud.
De procentuella orden som upprepas korrekt kommer att poängsättas och fungera som det rapporterade resultatet av detta resultatmått.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första passningsbedömningar av ljudkvalitet på subjektiva frågeformulär för de nya kontra äldre hörapparaterna
Tidsram: Fyra veckor
|
Dessa data kommer att samlas in genom laboratorietester efter den första passningen av hörapparaterna.
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret relaterade till deras intryck av ljudkvalitet.
Resultaten kommer att samlas in med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, och betyg (1-7) kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik.
Statistiska mått för upprepade mätningar kommer att användas för att förstå eventuella skillnader mellan hörapparatförhållanden.
|
Fyra veckor
|
|
Säkerhet för de nya enheterna i kanalen genom spårning av negativa händelser
Tidsram: Fyra veckor
|
Dessa data kommer att samlas in genom spårning av negativa händelser.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR 21001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .