新旧助听器在安静和噪音条件下的语音清晰度
2022年1月13日 更新者：Starkey Laboratories, Inc
新助听器与传统助听器在安静和噪音条件下的语音清晰度
这项临床研究旨在比较 Starkey 的新型耳道内接收器设备与市售的传统耳道内接收器设备之间的听力学性能（即声音质量和语音理解的测量）。
研究概览
详细说明
Starkey 正在研究一种具有多种新听力学特征的新型助听器。
这些功能已经过单独评估，但这项临床研究将作为对所有助听器功能的安全性和有效性的测试。
本研究的设计是单盲、交叉设计，将在明尼苏达州 Eden Prairie 的 Starkey 总部进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- Starkey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，最低 18 岁
- 以英语为母语的人
- 能够完成问卷调查和实验室评估
- 对称性、轻度至中度重度感音神经性听力损失
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法访问 Starkey 总部大楼进行测试
- 中耳或中耳听力问题
- 佩戴助听器的医学禁忌症
- 由 PI 或指定人员确定的会阻止或限制参与的学习障碍、主要认知障碍或严重的神经或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：助听器 1
新的管内接收器设备，上一代设备的继承者
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市场上有售的管内接收器装置
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有源比较器：助听器 2
目前市场上有售的旧式管内接收器装置
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上一代设备的继任者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新旧助听器在安静和噪音条件下的语音清晰度（正确重复的单词百分比）
大体时间：四周
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IEEE 句子将在安静和背景噪音中呈现给研究参与者。
正确重复的单词百分比将被计分并作为该结果测量的报告结果。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新旧助听器主观问卷的音质首次适配评级
大体时间：四周
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这些数据将在助听器首次验配后通过实验室测试收集。
参与者将回答与他们对音质的印象相关的问卷项目。
将使用 7 分李克特量表收集结果，并使用描述性统计分析评分 (1-7)。
重复测量的统计测量将用于了解助听器条件之间的任何差异。
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四周
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通过跟踪不良事件确保新的管内接收器装置的安全性
大体时间：四周
|
这些数据将通过跟踪不良事件来收集。
|
四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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