Intelligibilità del parlato nel silenzio e nel rumore per apparecchi acustici nuovi e precedenti
13 gennaio 2022 aggiornato da: Starkey Laboratories, Inc
Intelligibilità del parlato nel silenzio e nel rumore per gli apparecchi acustici nuovi rispetto a quelli precedenti
Questa indagine clinica è progettata per confrontare le prestazioni audiologiche (ovvero le misurazioni della qualità del suono e della comprensione del parlato) tra il nuovo dispositivo ricevitore nel canale di Starkey e un dispositivo ricevitore nel canale legacy disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Starkey sta studiando un nuovo apparecchio acustico con diverse nuove caratteristiche audiologiche.
Queste caratteristiche sono state valutate individualmente per i benefici, ma questa indagine clinica servirà come test per la sicurezza e l'efficacia con tutte le caratteristiche degli apparecchi acustici, insieme.
Il design di questo studio è un design crossover a singolo cieco e sarà condotto presso la sede centrale di Starkey a Eden Prairie, MN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- Starkey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, età minima 18 anni
- Madrelingua inglese
- Capacità di compilare questionari e valutazioni di laboratorio
- Ipoacusia neurosensoriale simmetrica, da lieve a moderatamente grave
- Consenso informato compilato con firma
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di visitare l'edificio del quartier generale di Starkey per i test
- Problemi di udito dell'orecchio centrale o medio
- Controindicazioni mediche all'uso di apparecchi acustici
- Disabilità dell'apprendimento, handicap cognitivo maggiore o grave malattia neurologica o psichiatrica che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apparecchio acustico 1
Nuovo dispositivo Receiver-in-Canal, successore della precedente generazione di dispositivi
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Dispositivo ricevitore nel canale disponibile sul mercato
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Comparatore attivo: Apparecchio acustico 2
Dispositivo Legacy Receiver-in-Canal attualmente disponibile sul mercato
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Successore della precedente generazione di dispositivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato (% di parole ripetute correttamente) in ambienti silenziosi e rumorosi per apparecchi acustici nuovi e precedenti
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Le frasi IEEE saranno presentate ai partecipanti alla ricerca in silenzio e con rumore di fondo.
La percentuale di parole ripetute correttamente verrà valutata e servirà come risultato riportato di questa misura del risultato.
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Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prime valutazioni della qualità del suono su questionari soggettivi per gli apparecchi acustici nuovi rispetto a quelli tradizionali
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Questi dati saranno raccolti attraverso test di laboratorio dopo il primo adattamento degli apparecchi acustici.
I partecipanti risponderanno agli elementi del questionario relativi alle loro impressioni sulla qualità del suono.
I risultati saranno raccolti utilizzando una scala Likert a 7 punti e le valutazioni (1-7) saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive.
Verranno utilizzate misure statistiche per misurazioni ripetute per comprendere eventuali differenze tra le condizioni dell'apparecchio acustico.
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Quattro settimane
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Sicurezza dei nuovi dispositivi ricevitore nel canale attraverso il monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Questi dati saranno raccolti attraverso il tracciamento degli eventi avversi.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 21001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .