Zrozumiałość mowy w ciszy i hałasie dla nowych i starszych aparatów słuchowych
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Starkey Laboratories, Inc
Zrozumiałość mowy w ciszy i hałasie w nowych i starszych aparatach słuchowych
To badanie kliniczne ma na celu porównanie wydajności audiologicznej (tj. pomiarów jakości dźwięku i rozumienia mowy) między nowym urządzeniem ze słuchawką w kanale firmy Starkey a dostępnym na rynku starszym urządzeniem ze słuchawką w kanale.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Starkey bada nowy aparat słuchowy z kilkoma nowymi funkcjami audiologicznymi.
Korzyści z tych funkcji zostały ocenione indywidualnie, ale to badanie kliniczne posłuży jako test bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich funkcji aparatów słuchowych razem wziętych.
Projekt tego badania jest projektem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą i zostanie przeprowadzony w siedzibie firmy Starkey w Eden Prairie, MN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- Starkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, minimalny wiek 18 lat
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Umiejętność wypełniania kwestionariuszy i ocen laboratoryjnych
- Symetryczny niedosłuch czuciowo-nerwowy od łagodnego do średnio ciężkiego
- Świadoma zgoda uzupełniona podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odwiedzenia budynku Kwatery Głównej Starkey w celu przeprowadzenia testów
- Problemy ze słuchem w uchu centralnym lub środkowym
- Przeciwwskazania medyczne do noszenia aparatów słuchowych
- Trudności w uczeniu się, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, które uniemożliwiają lub ograniczają uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy 1
Nowe urządzenie Receiver-in-Canal, następca poprzedniej generacji urządzeń
|
Dostępne na rynku urządzenie z odbiornikiem w kanale
|
|
Aktywny komparator: Aparat słuchowy 2
Starsze urządzenie z odbiornikiem w kanale, które jest obecnie dostępne na rynku
|
Następca poprzedniej generacji urządzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy (% słów poprawnie powtórzonych od tyłu) w ciszy i hałasie dla nowych i starszych aparatów słuchowych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zdania IEEE będą prezentowane uczestnikom badania w ciszy iw hałasie w tle.
Procent słów powtórzonych poprawnie zostanie oceniony i posłuży jako zgłoszony wynik tej miary wyników.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze dopasowanie oceny jakości dźwięku w subiektywnych kwestionariuszach dla nowych i starszych aparatów słuchowych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Dane te zostaną zebrane podczas testów laboratoryjnych po pierwszym dopasowaniu aparatów słuchowych.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania kwestionariusza związane z ich wrażeniami dotyczącymi jakości dźwięku.
Wyniki zostaną zebrane za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, a oceny (1-7) zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych.
Miary statystyczne dla powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do zrozumienia wszelkich różnic między stanami aparatów słuchowych.
|
Cztery tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo nowych odbiorników kanałowych poprzez śledzenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Dane te będą gromadzone poprzez śledzenie zdarzeń niepożądanych.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 21001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .