Intelligibilité de la parole dans le silence et le bruit pour les nouvelles aides auditives par rapport aux anciennes
13 janvier 2022 mis à jour par: Starkey Laboratories, Inc
Cette enquête clinique est conçue pour comparer les performances audiologiques (c'est-à-dire les mesures de la qualité du son et de la compréhension de la parole) entre le nouveau dispositif récepteur dans le canal de Starkey et un dispositif récepteur dans le canal hérité disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Starkey étudie une nouvelle aide auditive avec plusieurs nouvelles fonctionnalités audiologiques.
Ces fonctionnalités ont été évaluées pour leurs avantages, individuellement, mais cette étude clinique servira de test de sécurité et d'efficacité avec toutes les fonctionnalités des aides auditives, ensemble.
La conception de cette étude est une conception croisée en simple aveugle et sera menée au siège social de Starkey à Eden Prairie, MN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- Starkey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âge minimum de 18 ans
- anglophones natifs
- Capacité à remplir des questionnaires et des évaluations de laboratoire
- Surdité de perception symétrique, légère à modérément sévère
- Consentement éclairé complété par la signature
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de visiter le bâtiment du siège social de Starkey pour les tests
- Problèmes auditifs de l'oreille centrale ou moyenne
- Contre-indications médicales au port d'appareils auditifs
- Trouble d'apprentissage, handicap cognitif majeur ou maladie neurologique ou psychiatrique grave qui empêcherait ou restreindrait la participation, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil auditif 1
Nouvel appareil Receiver-in-Canal, successeur de la génération précédente d'appareils
|
Dispositif récepteur dans le canal disponible sur le marché
|
|
Comparateur actif: Appareil auditif 2
Dispositif Legacy Receiver-in-Canal actuellement disponible sur le marché
|
Successeur de la génération d'appareils précédente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intelligibilité de la parole (% de mots répétés correctement) dans le calme et le bruit pour les nouvelles aides auditives par rapport aux anciennes
Délai: Quatre semaines
|
Les phrases IEEE seront présentées aux participants à la recherche dans le calme et le bruit de fond.
Le pourcentage de mots répétés correctement sera noté et servira de résultat rapporté de cette mesure de résultat.
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premières évaluations d'ajustement de la qualité sonore sur des questionnaires subjectifs pour les nouvelles aides auditives par rapport aux anciennes
Délai: Quatre semaines
|
Ces données seront recueillies par des tests en laboratoire après le premier ajustement des aides auditives.
Les participants répondront aux items du questionnaire liés à leurs impressions sur la qualité sonore.
Les résultats seront recueillis à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points et les notes (1 à 7) seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Des mesures statistiques pour des mesures répétées seront utilisées pour comprendre les différences entre les conditions des aides auditives.
|
Quatre semaines
|
|
Sécurité des nouveaux dispositifs récepteurs dans le canal grâce au suivi des événements indésirables
Délai: Quatre semaines
|
Ces données seront recueillies par le biais du suivi des événements indésirables.
|
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 21001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .