Inteligibilidade de fala em silêncio e ruído para aparelhos auditivos novos x legados
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Starkey Laboratories, Inc
Inteligibilidade de fala em silêncio e ruído para aparelhos auditivos novos e antigos
Esta investigação clínica foi projetada para comparar o desempenho audiológico (isto é, medições da qualidade do som e compreensão da fala) entre o novo dispositivo de receptor no canal da Starkey e um dispositivo de receptor no canal herdado comercialmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Starkey está investigando um novo aparelho auditivo com vários novos recursos audiológicos.
Esses recursos foram avaliados quanto ao benefício, individualmente, mas esta investigação clínica servirá como um teste de segurança e eficácia com todos os recursos do aparelho auditivo, juntos.
O projeto deste estudo é um projeto cruzado simples-cego e será conduzido na sede da Starkey em Eden Prairie, MN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Starkey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, idade mínima de 18 anos
- Nativos de língua inglesa
- Capacidade de preencher questionários e avaliações laboratoriais
- Perda auditiva neurossensorial simétrica, leve a moderadamente severa
- Consentimento informado preenchido com assinatura
Critério de exclusão:
- Incapacidade de visitar o prédio da Sede da Starkey para testes
- Problemas auditivos do ouvido central ou médio
- Contra-indicações médicas para o uso de aparelhos auditivos
- Dificuldade de aprendizagem, deficiência cognitiva importante ou doença neurológica ou psiquiátrica grave que impeça ou restrinja a participação, conforme determinado pelo PI ou designado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho Auditivo 1
Novo dispositivo Receiver-in-Canal, sucessor da geração anterior de dispositivos
|
Dispositivo receptor no canal disponível no mercado
|
|
Comparador Ativo: Aparelho Auditivo 2
Dispositivo de receptor no canal herdado atualmente disponível no mercado
|
Sucessor da geração anterior do dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inteligibilidade de fala (% de palavras repetidas corretamente) no silêncio e no ruído para aparelhos auditivos novos versus legados
Prazo: Quatro semanas
|
As sentenças IEEE serão apresentadas aos participantes da pesquisa no silêncio e no ruído de fundo.
A porcentagem de palavras repetidas corretamente será pontuada e servirá como o resultado relatado dessa medida de resultado.
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de primeira qualidade de som em questionários subjetivos para os aparelhos auditivos novos versus legados
Prazo: Quatro semanas
|
Esses dados serão coletados por meio de testes de laboratório após o primeiro ajuste dos aparelhos auditivos.
Os participantes responderão a itens do questionário relacionados às suas impressões sobre a qualidade do som.
Os resultados serão coletados usando uma escala Likert de 7 pontos, e as avaliações (1-7) serão analisadas usando estatísticas descritivas.
Medidas estatísticas para medições repetidas serão usadas para entender quaisquer diferenças entre as condições do aparelho auditivo.
|
Quatro semanas
|
|
Segurança dos novos dispositivos de receptor no canal por meio do rastreamento de eventos adversos
Prazo: Quatro semanas
|
Esses dados serão coletados por meio do rastreamento de eventos adversos.
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 21001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .