ApoE 遺伝子型と比較した成人の運動と神経認知
2023年11月23日 更新者：Yu-Kai Chang、National Taiwan Normal University
ApoE 遺伝子型と比較した、中年後期および高齢者の神経認知に対する統合的介入プログラムの効果: ERP 研究
現在のプロジェクトは、45～70歳の成人を対象に、事象関連の可能性に関する神経認知機能に対する統合介入プログラムの効果を評価することを目的とした、単盲検双群6か月ランダム化対照試験である。
さらに、アポリポタンパク質イプシロン 4 対立遺伝子と脳由来の神経栄養因子の潜在的な影響も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
現在のランダム化臨床試験は、(1) 複数の運動療法、瞑想、社会的交流からなる6か月間の統合介入プログラム(IIP)が中高年成人の神経認知機能(抑制など)に利益をもたらすかどうかを調べることを目的としている。 ; (2) ERP のコンポーネントが統合介入プログラムの影響を受けるかどうか。 (3) アポリポタンパク質 E (ApoE) の遺伝子型 (ApoE e3/e4、ApoE e4/e4、ApoE e2/e2、ApoE e2/e3、ApoE e2/e4、および ApoE e3/e3)、体力、および脳派生神経栄養因子 (BDNF) は、神経認知機能と ERP の構成要素に対する統合介入プログラムの効果に影響を与えます。
この研究では、適格な参加者 100 人をランダムに IIP グループまたは対照グループに 1:1 の比率で割り当てます。 IIP グループは、6 か月間、1 回の 90 分のオンサイト セッションと複数のオンライン セッションで構成される、週 150 分のエクササイズに取り組みます。 対照群には、週に 1 回の 60 分間のオンライン教育コースを 6 か月間受講するよう招待されます。
神経認知機能、ERP の構成要素、ApoE 遺伝子型、体力、BDNF は、ベースライン (ベースライン評価) と 6 か月の介入終了時 (事後評価) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Kai Chang, PhD
- 電話番号：+886277493220
- メール：yukaichangnew@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、106
- まだ募集していません
- Yu-Kai Chang
-
コンタクト：
- Yu-Kai Chang, PhD
- 電話番号：+886277493220
- メール：yukaichangnew@gmail.com
-
Taipei City、台湾、162
- 募集
- Yu-Kai Normal Chang
-
コンタクト：
- Yu-Kai Chang
- 電話番号：+886277493220
- メール：yukaichangnew@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正常または正常に矯正された視力
- 中国語を話し、読むことができる
- ミニ精神状態検査のスコア >= 25
- 身体活動準備状況アンケートのスコア < 0
- 中程度の強度で運動を行うことができる
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 診断された、または自己報告した認知上の問題（例：軽度認知障害または認知症）
- 診断された、または自己報告した身体疾患（例、未治療の高血圧および慢性心疾患、脳卒中、脳腫瘍、筋骨格系疾患、その他の運動矛盾）
- 診断または自己申告による重度の精神疾患（大うつ病、統合失調症など）
- 診断または自己報告の神経変性疾患（例、アルツハイマー病またはその他の認知症、パーキンソン病（PD）およびPD関連障害、ハンチントン病）
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 化学療法の歴史
- 研究期間中に3週間以上連続して旅行する場合
- 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられることを望まない
- 現在別の治験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：統合介入グループ (IIG)
IIG は、トレーナーが監修する 90 分のプログラム 1 つと複数のオンライン セッションで構成される、週 150 分のエクササイズを 6 か月間受講します。 介入: 有酸素運動、抵抗運動、調整運動、柔軟性、社会的交流、瞑想。 |
IIG は週に 150 分のエクササイズに参加します。これは、トレーナーが監督する 90 分のセッション 1 回と、6 か月間複数回のオンライン セッションで構成されます。
各セッションは、（1）ウォームアップ、（2）レジスタンス運動と柔軟運動、（3）「東洋の運動」の観点から見たレジスタンス運動とコーディネーション運動、（4）社会的交流運動、（5）クールダウンで構成されます。そして瞑想。
|
|
他の：対照群
対照群には、週に 1 回の 60 分間のオンライン教育コースを 6 か月間受講するよう招待されます。 介入: 60 分間のオンライン教育プログラム。 |
対照グループには、ライフスタイルを維持するよう通知され、週に 1 回の 60 分のオンライン教育コースに参加するよう招待されます。
参加者は、毎月 1 回、6 か月間 (6 回) 身体活動行動を提供する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
阻害: ストループテストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ30分
|
参加者の抑制機能を評価するためにコンピューター化されたストループ テストが実施され、ベースラインから介入終了時 (つまり 6 か月目) までのストループ テストの成績の変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ30分
|
|
神経電気活動の変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ60分
|
コンピューター化された認知タスク中の神経電気活動は、Neuroscan システムを使用して記録および分析されます。
ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までの神経電気活動の変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アポE遺伝子型
時間枠：ベースラインで 5 分
|
6 mL の血清サンプルを肘前静脈から採取します。
遺伝的バイオマーカー (rs429358 および rs7412) に基づいて、参加者の ApoE 遺伝子型がベースラインで決定されます。
|
ベースラインで 5 分
|
|
血中神経栄養マーカー: 脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ5分
|
BDNF レベルを評価するために肘前静脈から 6 mL の血清サンプルが採取され、ベースラインから介入終了時 (つまり 6 か月目) までの BDNF レベルの変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ5分
|
|
体力測定：有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ30分
|
参加者の有酸素運動能力は最大下サイクルエルゴメーターテストを使用して評価され、ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までの有酸素運動能力の変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ30分
|
|
体力測定：筋力の変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ15分
|
筋力フィットネスは、腕立て伏せテスト/30 秒または椅子立ちテスト/30 秒のいずれかを使用して評価され、ベースラインから介入終了時 (つまり 6 か月目) までの筋フィットネスの変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ15分
|
|
体力測定：柔軟性の変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ15分
|
柔軟性はシットアンドリーチテストを使用して評価され、ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までの柔軟性の変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ15分
|
|
心理社会的対策: マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ5分
|
マインドフルネス レベルは、15 項目 (1 ～ 6 リッカート スケール) の中国版マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) アンケートを使用して評価されます。
15 項目の平均スコアが高いほど、気質に関するマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までのマインドフルネススコアの変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ5分
|
|
心理社会的対策: うつ病の変化
時間枠：ベースライン評価と事後評価でそれぞれ 5 分
|
高齢者うつ病スケール (GDS-15) は、15 の「はい/いいえ」項目を使用して高齢者のうつ病レベルを評価するために利用されます。
5 ～ 9 のスコアは軽度の症状を示し、10 以上のスコアは中等度の症状を示します。
ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までのうつ病の変化が検査されます。
|
ベースライン評価と事後評価でそれぞれ 5 分
|
|
心理社会的対策: 睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月目でそれぞれ5分
|
ピッツバーグ睡眠の質指数の中国版は、1 か月間の個人の一般的な睡眠の質を評価するために使用されます。
参加者は 9 つの質問に回答し、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までの睡眠の質の変化が検査されます。
|
ベースラインと6か月目でそれぞれ5分
|
|
心理社会的対策: 健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6ヵ月目でそれぞれ10分
|
24 項目 (1 ～ 5 リッカートスケール) による健康関連の生活の質 WHOQOL-OLD-Taiwan は、高齢者の生活の質を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから介入終了時（つまり6か月目）までの健康関連の生活の質の変化が検査されます。
|
ベースラインと6ヵ月目でそれぞれ10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Kai Chang, PhD、Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PACNL_IIP and Neurocog_ERP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。