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Bewegung und Neurokognition bei Erwachsenen im Verhältnis zum ApoE-Genotyp

23. November 2023 aktualisiert von: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Auswirkungen eines integrierten Interventionsprogramms auf die Neurokognition bei Erwachsenen im späten mittleren und höheren Alter im Verhältnis zu ApoE-Genotypen: Eine ERP-Studie

Das aktuelle Projekt ist eine einfach verblindete, doppelarmige, 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen eines integrierten Interventionsprogramms auf die neurokognitive Funktion im Hinblick auf das ereignisbezogene Potenzial bei Erwachsenen im Alter von 45 bis 70 Jahren zu bewerten. Darüber hinaus werden die möglichen Auswirkungen von Apolipoprotein-Epsilon-4-Allelen und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle randomisierte klinische Studie soll (1) untersuchen, ob ein 6-monatiges integriertes Interventionsprogramm (IIP), das aus mehreren Trainingsmodalitäten, Meditation und sozialer Interaktion besteht, die neurokognitive Funktion (z. B. Hemmung) bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen verbessern könnte ; (2) ob Komponenten von ERP durch das integrierte Interventionsprogramm beeinflusst werden; und (3) ob Apolipoprotein E (ApoE)-Genotypen (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 und ApoE e3/e3), körperliche Fitness und Gehirn- Der abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) wird die Auswirkungen eines integrierten Interventionsprogramms auf die neurokognitive Funktion und Komponenten von ERPs beeinflussen.

Im Rahmen der Studie werden 100 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der IIP-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die IIP-Gruppe wird 6 Monate lang 150 Minuten pro Woche trainieren, was aus einer 90-minütigen Sitzung vor Ort und mehreren Online-Sitzungen besteht. Die Kontrollgruppe wird eingeladen, 6 Monate lang pro Woche an einem 60-minütigen Online-Bildungskurs teilzunehmen.

Die neurokognitive Funktion, die Komponenten ERP, ApoE-Genotyp, körperliche Fitness und BDNF werden zu Studienbeginn (Baseline-Assessment) und am Ende der 6-monatigen Intervention (Post-Assessment) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yu-Kai Chang
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 162
        • Rekrutierung
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  • Kann Chinesisch sprechen und lesen
  • Ergebnisse der Mini-Mental-Status-Prüfung >= 25
  • Ergebnis im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft < 0
  • Kann die Übung mit mäßiger Intensität durchführen
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder selbstberichtete kognitive Probleme (z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz)
  • Diagnostizierte oder selbstberichtete körperliche Erkrankungen (z. B. unbehandelter Bluthochdruck und chronische Herzerkrankungen, Schlaganfall, Gehirntumor, Muskel-Skelett-Erkrankungen, andere Belastungswidersprüche)
  • Diagnostizierte oder selbstberichtete schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie)
  • Diagnostizierte oder selbstberichtete neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen, Parkinson-Krankheit (PD) und Parkinson-bedingte Erkrankungen, Huntington-Krankheit)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Chemotherapie
  • Während des Studiums mindestens drei Wochen hintereinander reisen
  • Unwilligkeit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden
  • Nimmt derzeit an einer weiteren Studienstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Interventionsgruppe (IIG)

Das IIG nimmt 6 Monate lang an 150-minütigen Übungen pro Woche teil, die aus einem 90-minütigen, vom Trainer betreuten Programm und mehreren Online-Sitzungen bestehen.

Intervention: Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen, koordinative Übungen, Flexibilität, soziale Interaktion und Meditation.
Verhalten: Integrierte Interventionsgruppe (IIG)
Das IIG nimmt an 150-minütigen Übungen pro Woche teil, die aus einer 90-minütigen, vom Trainer betreuten Sitzung und mehreren Online-Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten bestehen. Jede Sitzung besteht aus (1) Aufwärmen, (2) Widerstandsübung und Beweglichkeitsübung, (3) Widerstandsübung und koordinativer Übung aus der Perspektive der „östlichen Übung“, (4) Übung zur sozialen Interaktion und (5) Abkühlung und Meditation.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe wird eingeladen, über einen Zeitraum von 6 Monaten an einem 60-minütigen Online-Bildungskurs pro Woche teilzunehmen.

Intervention: 60-minütiges Online-Bildungsprogramm.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird darüber informiert, ihren Lebensstil beizubehalten, und wird zur Teilnahme an einem 60-minütigen Online-Bildungskurs pro Woche eingeladen. Die Teilnehmer müssen ihr körperliches Aktivitätsverhalten 6 Monate lang einmal im Monat angeben (6 Mal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung: Veränderungen in der Leistung des Stroop-Tests
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten zu Beginn und im 6. Monat
Der computergestützte Stroop-Test wird durchgeführt, um die Hemmfunktion der Teilnehmer zu beurteilen, und die Veränderungen der Stroop-Testleistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 30 Minuten zu Beginn und im 6. Monat
Veränderungen der neuroelektrischen Aktivitäten
Zeitfenster: Jeweils 60 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Die neuroelektrischen Aktivitäten während der computergestützten kognitiven Aufgaben werden mit dem Neuroscan-System aufgezeichnet und analysiert. Veränderungen der neuroelektrischen Aktivitäten vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 60 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ApoE-Genotyp
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn
Eine 6-ml-Serumprobe wird aus den Ellenbogenvenen entnommen. Basierend auf den genetischen Biomarkern (rs429358 und rs7412) wird der ApoE-Genotyp der Teilnehmer zu Beginn bestimmt.
5 Minuten zu Beginn
Neurotropher Marker im Blut: Veränderungen der Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Zur Beurteilung des BDNF-Spiegels wird eine 6-ml-Serumprobe aus den Antubitalvenen entnommen und Veränderungen des BDNF-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 5 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Messungen der körperlichen Fitness: Veränderungen der aeroben Fitness
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Die aerobe Fitness der Teilnehmer wird mithilfe des Submaximal-Zyklus-Ergometertests beurteilt und Veränderungen der aeroben Fitness vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 30 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Messungen der körperlichen Fitness: Veränderungen der Muskelfitness
Zeitfenster: Jeweils 15 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Die Muskelfitness wird entweder mit dem Liegestütztest/30 Sekunden oder dem Stuhlstehtest/30 Sekunden beurteilt und Veränderungen der Muskelfitness vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 15 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Körperliche Fitnessmessungen: Veränderungen der Flexibilität
Zeitfenster: Jeweils 15 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Die Flexibilität wird mithilfe des Sit-and-Reach-Tests beurteilt und Veränderungen der Flexibilität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 15 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Psychosoziale Maßnahmen: Veränderungen der Achtsamkeit
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Der Grad der Achtsamkeit wird anhand der 15 Punkte umfassenden chinesischen Version des Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)-Fragebogens (Likert-Skala 1–6) bewertet. Höhere Durchschnittswerte der 15 Items weisen auf ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit hin. Veränderungen der Achtsamkeitswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 5 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Psychosoziale Maßnahmen: Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten beim Baseline-Assessment und beim Post-Assessment
Die Geriatric Depression Scale (GDS-15) wird verwendet, um das Depressionsniveau älterer Erwachsener anhand von 15 „Ja/Nein“-Fragen zu beurteilen. Werte zwischen 5 und 9 deuten auf leichte Symptome hin, und ein Wert von 10 und höher weist auf mäßige Symptome hin. Veränderungen der Depression vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 5 Minuten beim Baseline-Assessment und beim Post-Assessment
Psychosoziale Maßnahmen: Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die allgemeine Schlafqualität einer Person über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten. Die Teilnehmer beantworten 9 Fragen und niedrigere Punktzahlen bedeuten eine bessere Schlafqualität. Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 5 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Psychosoziale Maßnahmen: Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Jeweils 10 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der 24 Items (1-5 Likert-Skala) WHOQOL-OLD-Taiwan dient zur Messung der Lebensqualität älterer Menschen. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. Monat 6) werden untersucht.
Jeweils 10 Minuten zu Studienbeginn und im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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