Ejercicio y neurocognición en adultos en relación con el genotipo ApoE
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University
Efectos de un programa de intervención integrado sobre la neurocognición en adultos mayores y de mediana edad en relación con los genotipos ApoE: un estudio de ERP
El proyecto actual es un ensayo controlado aleatorio simple ciego, de dos brazos, de 6 meses de duración que tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de intervención integrado sobre la función neurocognitiva con respecto al potencial relacionado con eventos en adultos de 45 a 70 años.
Además, se explorarán los impactos potenciales de los alelos de la apolipoproteína épsilon-4 y el factor neurotrófico derivado del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico aleatorizado actual está diseñado para examinar (1) si un programa de intervención integrado (IIP) de 6 meses que consta de múltiples modalidades de ejercicio, meditación e interacción social podría beneficiar la función neurocognitiva (p. ej., inhibición) en adultos de mediana edad y mayores ; (2) si los componentes de ERP serán influenciados por el programa de intervención integrada; y (3) si los genotipos de apolipoproteína E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 y ApoE e3/e3), la aptitud física y el cerebro- El factor neurotrófico derivado (BDNF) influirá en los efectos de un programa de intervención integrado sobre la función neurocognitiva y los componentes de los ERP.
El estudio asignará aleatoriamente 100 participantes elegibles al grupo IIP o al grupo de control en una proporción de 1:1. El grupo IIP realizará 150 minutos de ejercicio por semana, que consisten en una sesión presencial de 90 minutos y múltiples sesiones en línea, durante 6 meses. Se invitará al grupo de control a asistir a un curso educativo en línea de 60 minutos por semana durante 6 meses.
La función neurocognitiva, los componentes de ERP, genotipo ApoE, aptitud física y BDNF se evaluarán al inicio (evaluación inicial) y al final de la intervención de 6 meses (evaluación posterior).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Kai Chang, PhD
- Número de teléfono: +886277493220
- Correo electrónico: yukaichangnew@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 106
- Aún no reclutando
- Yu-Kai Chang
-
Contacto:
- Yu-Kai Chang, PhD
- Número de teléfono: +886277493220
- Correo electrónico: yukaichangnew@gmail.com
-
Taipei City, Taiwán, 162
- Reclutamiento
- Yu-Kai Normal Chang
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Contacto:
- Yu-Kai Chang
- Número de teléfono: +886277493220
- Correo electrónico: yukaichangnew@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal o corregida a normal
- Capaz de hablar y leer chino
- Puntuaciones del miniexamen del estado mental >= 25
- Puntuación del cuestionario de preparación para la actividad física < 0
- Capaz de realizar el ejercicio con intensidad moderada.
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Problemas cognitivos diagnosticados o autoinformados (p. ej., deterioro cognitivo leve o demencia)
- Enfermedad física diagnosticada o autoinformada (por ejemplo, hipertensión no tratada y enfermedad cardíaca crónica, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, trastornos musculoesqueléticos, otras contradicciones del ejercicio)
- Enfermedad psiquiátrica mayor diagnosticada o autoinformada (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia)
- Enfermedad neurodegenerativa diagnosticada o autoinformada (p. ej., enfermedad de Alzheimer u otras demencias, enfermedad de Parkinson (EP) y trastornos relacionados con la EP, enfermedad de Huntington)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Historia de la quimioterapia
- Viajar consecutivamente durante tres semanas o más durante el estudio
- Falta de voluntad para ser asignado al azar a uno de los dos grupos.
- Actualmente participando en otro ensayo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Integrada (IIG)
El IIG asiste a 150 minutos de ejercicio por semana, que consiste en un programa supervisado por un entrenador de 90 minutos y múltiples sesiones en línea, durante 6 meses. Intervención: ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia, ejercicio coordinativo, flexibilidad, interacción social y meditación. |
El IIG asiste a 150 minutos de ejercicio por semana, que consiste en una sesión de 90 minutos supervisada por un entrenador y múltiples sesiones en línea durante 6 meses.
Cada sesión consta de (1) calentamiento, (2) ejercicio de resistencia y ejercicio de flexibilidad, (3) ejercicio de resistencia y ejercicio de coordinación desde la perspectiva del "ejercicio oriental", (4) ejercicio de interacción social y (5) enfriamiento. y meditación
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Otro: Grupo de control
Se invita al grupo de control a asistir a un curso educativo en línea de 60 minutos por semana durante 6 meses. Intervención: Programa educativo online de 60 min. |
Se informa al grupo de control para que mantenga su estilo de vida y se le invita a asistir a un curso educativo en línea de 60 minutos por semana.
Los participantes deben proporcionar su comportamiento de actividad física una vez al mes durante 6 meses (6 veces).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición: cambios en el rendimiento de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno en la línea de base y en el mes 6
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La prueba de Stroop computarizada se administra para evaluar la función inhibitoria de los participantes y se examinarán los cambios en el rendimiento de la prueba de Stroop desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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30 minutos cada uno en la línea de base y en el mes 6
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Cambios en las actividades neuroeléctricas
Periodo de tiempo: 60 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Las actividades neuroeléctricas durante las tareas cognitivas computarizadas se registran y analizan utilizando el sistema Neuroscan.
Se examinarán los cambios en las actividades neuroeléctricas desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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60 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipo ApoE
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio
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Se extrae una muestra de suero de 6 ml de las venas antecubitales.
Según los biomarcadores genéticos (rs429358 y rs7412), el genotipo ApoE de los participantes se determina en la línea de base.
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5 minutos al inicio
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Marcador neurotrófico en sangre: cambios en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 5 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Se extrae una muestra de suero de 6 ml de las venas antecubitales para evaluar los niveles de BDNF y se examinarán los cambios en los niveles de BDNF desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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5 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas de aptitud física: Cambios en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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El estado físico aeróbico de los participantes se evalúa mediante la prueba de cicloergómetro submáximo y se examinarán los cambios en el estado físico aeróbico desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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30 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas de aptitud física: Cambios en la aptitud muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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La aptitud muscular se evalúa utilizando la prueba de lagartija/30 segundos o la prueba de pararse en una silla/30 segundos, y se examinarán los cambios en la aptitud muscular desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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15 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas de aptitud física: Cambios en la flexibilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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La flexibilidad se evalúa mediante la prueba de sentarse y alcanzar, y se examinarán los cambios en la flexibilidad desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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15 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas psicosociales: Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: 5 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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El nivel de atención plena se evalúa utilizando la versión china de 15 ítems (escala Likert de 1 a 6) del cuestionario de Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS).
Las puntuaciones medias más altas de los 15 ítems indican niveles más altos de atención plena disposicional.
Se examinarán los cambios en las puntuaciones de atención plena desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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5 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas psicosociales: cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 5 min cada uno en la evaluación inicial y en la evaluación posterior
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La escala de depresión geriátrica (GDS-15) se utiliza para evaluar los niveles de depresión de los adultos mayores mediante 15 ítems de 'Sí/No'.
Las puntuaciones entre 5 y 9 indican síntomas leves, y una puntuación de 10 o más indica síntomas moderados.
Se examinarán los cambios en la depresión desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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5 min cada uno en la evaluación inicial y en la evaluación posterior
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Medidas psicosociales: cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 5 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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La versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar la calidad general del sueño del individuo durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Los participantes completan 9 preguntas y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad del sueño.
Se examinarán los cambios en la calidad del sueño desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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5 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Medidas psicosociales: cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud a través de los 24 ítems (escala Likert 1-5) WHOQOL-OLD-Taiwan se utiliza para medir la calidad de vida en personas mayores.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se examinarán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, el mes 6).
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10 minutos cada uno al inicio y al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PACNL_IIP and Neurocog_ERP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .