Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a neurokognice u dospělých ve vztahu k genotypu ApoE

23. listopadu 2023 aktualizováno: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Účinky integrovaného intervenčního programu na neurokognici u dospělých v pozdním středním věku a starších ve vztahu k genotypům ApoE: studie ERP

Současný projekt je jednoduše zaslepená, dvouramenná, 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit účinky integrovaného intervenčního programu na neurokognitivní funkce s ohledem na potenciál související s událostmi u dospělých ve věku 45–70 let. Kromě toho budou zkoumány potenciální dopady apolipoproteinových alel epsilon-4 a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala (1), zda 6měsíční integrovaný intervenční program (IIP) skládající se z více cvičebních modalit, meditace a sociální interakce může prospět neurokognitivním funkcím (např. inhibici) u dospělých ve středním a vyšším věku. ; (2) zda složky ERP budou ovlivněny integrovaným intervenčním programem; a (3) zda genotypy apolipoproteinu E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 a ApoE e3/e3), fyzická zdatnost a mozek odvozený neurotrofický faktor (BDNF) ovlivní účinky integrovaného intervenčního programu na neurokognitivní funkce a složky ERP.

Studie náhodně přiřadí 100 způsobilých účastníků buď do skupiny IIP nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Skupina IIP se zapojí do 150 minut cvičení týdně, které se skládá z jednoho 90minutového sezení na místě a několika online relací, po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina bude pozvána k účasti na jednom 60minutovém online vzdělávacím kurzu týdně po dobu 6 měsíců.

Neurokognitivní funkce, složky ERP, ApoE genotyp, fyzická zdatnost a BDNF budou hodnoceny na začátku (Baseline-Assessment) a na konci 6měsíční intervence (Post-Assessment).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • Yu-Kai Chang
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tchaj-wan, 162
        • Nábor
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Umět mluvit a číst čínsky
  • Skóre minimálního vyšetření duševního stavu >= 25
  • Skóre v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu < 0
  • Dokáže provádět cvičení se střední intenzitou
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované nebo sami nahlášené kognitivní problémy (např. mírné kognitivní poruchy nebo demence)
  • Diagnostikovaná nebo sama nahlášená fyzická nemoc (např. neléčená hypertenze a chronické srdeční onemocnění, mrtvice, nádor na mozku, muskuloskeletální poruchy, jiné rozpory při cvičení)
  • Diagnostikované nebo samostatně hlášené závažné psychiatrické onemocnění (např. velká deprese, schizofrenie)
  • Diagnostikované nebo samostatně hlášené neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba nebo jiné demence, Parkinsonova choroba (PD) a poruchy související s PD, Huntingtonova choroba)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie chemoterapie
  • Cestování po sobě po dobu tří týdnů nebo déle během studie
  • Neochota být randomizován do jedné ze dvou skupin
  • V současné době se účastní další studie studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná intervenční skupina (IIG)

IIG navštěvuje 150minutové cvičení týdně, které se skládá z jednoho 90minutového programu pod vedením trenéra a několika online lekcí po dobu 6 měsíců.

Intervence: aerobní cvičení, odporové cvičení, koordinační cvičení, flexibilita, sociální interakce a meditace.
Behaviorální: Integrovaná intervenční skupina (IIG)
IIG navštěvuje 150minutové cvičení týdně, které se skládá z jednoho 90minutového sezení pod vedením trenéra a několika online lekcí po dobu 6 měsíců. Každé sezení se skládá z (1) zahřátí, (2) cvičení s odporem a cvičením flexibility, (3) cvičení s odporem a koordinačního cvičení z pohledu „východního cvičení“, (4) cvičení se sociální interakcí a (5) ochlazení a meditace.
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina je pozvána k účasti na jednom 60minutovém online vzdělávacím kurzu týdně po dobu 6 měsíců.

Intervence: 60minutový online vzdělávací program.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je informována, aby zachovala svůj životní styl, a je zvána k účasti na jednom 60minutovém online vzdělávacím kurzu týdně. Účastníci jsou povinni poskytovat své pohybové aktivity jednou měsíčně po dobu 6 měsíců (6krát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice: Změny ve výkonu testu Stroop
Časové okno: 30 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Počítačově řízený Stroopův test se provádí za účelem posouzení inhibiční funkce účastníků a budou zkoumány změny ve výkonu Stroopova testu od výchozího stavu do konce intervence (tj. 6. měsíc).
30 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Změny neuroelektrických aktivit
Časové okno: 60 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Neuroelektrické aktivity během počítačových kognitivních úkolů jsou zaznamenávány a analyzovány pomocí systému Neuroscan. Budou zkoumány změny v neuroelektrických aktivitách od výchozího stavu do konce intervence (tj. měsíc 6).
60 minut každý na začátku a v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ApoE genotyp
Časové okno: 5 minut na základní linii
Z antekubitálních žil se odebere 6 ml vzorku séra. Na základě genetických biomarkerů (rs429358 a rs7412) je na začátku určen genotyp ApoE účastníků.
5 minut na základní linii
Krevní neurotrofický marker: Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: 5 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Z antekubitálních žil se odebere 6 ml vzorku séra k posouzení hladin BDNF a budou zkoumány změny hladin BDNF od výchozí hodnoty do konce intervence (tj. 6. měsíc).
5 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Měření fyzické zdatnosti: Změny aerobní zdatnosti
Časové okno: 30 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Aerobní zdatnost účastníků je hodnocena pomocí testu na ergometru submaximálního cyklu a budou zkoumány změny aerobní zdatnosti od výchozího stavu do konce intervence (tj. 6. měsíc).
30 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Měření fyzické zdatnosti: Změny svalové zdatnosti
Časové okno: 15 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Svalová zdatnost se posuzuje buď pomocí klikového testu/30 sekund nebo testu ve stoje na židli/30 sekund a budou zkoumány změny svalové zdatnosti od výchozího stavu do konce intervence (tj. 6. měsíc).
15 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Měření fyzické zdatnosti: Změny flexibility
Časové okno: 15 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Flexibilita se posuzuje pomocí testu sit-and-reach a budou zkoumány změny ve flexibilitě od výchozího stavu do konce intervence (tj. 6. měsíc).
15 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Psychosociální opatření: Změny všímavosti
Časové okno: 5 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Úroveň všímavosti je hodnocena pomocí 15položkové (1-6 Likertovy škály) čínské verze dotazníku Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Vyšší průměrné skóre z 15 položek indikují vyšší úroveň dispoziční všímavosti. Budou zkoumány změny ve skóre všímavosti od výchozího stavu do konce intervence (tj. měsíc 6).
5 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Psychosociální opatření: Změny v depresi
Časové okno: 5 minut každý při základním hodnocení a při následném hodnocení
Škála geriatrické deprese (GDS-15) se používá k posouzení úrovně deprese starších dospělých pomocí 15 položek „ano/ne“. Skóre mezi 5 a 9 značí mírné příznaky a skóre 10 a vyšší znamená středně závažné příznaky. Budou zkoumány změny deprese od výchozího stavu do konce intervence (tj. 6. měsíc).
5 minut každý při základním hodnocení a při následném hodnocení
Psychosociální opatření: Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 5 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku bude použita k posouzení obecné kvality spánku jednotlivce v časovém intervalu 1 měsíce. Účastníci vyplní 9 otázek a nižší skóre odráží lepší kvalitu spánku. Budou zkoumány změny v kvalitě spánku od výchozího stavu do konce intervence (tj. měsíc 6).
5 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Psychosociální opatření: Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 10 minut každý na začátku a v 6. měsíci
Kvalita života související se zdravím prostřednictvím 24 položek (1-5 Likertova škála) WHOQOL-OLD-Taiwan se používá k měření kvality života starších lidí. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Budou zkoumány změny v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu do konce intervence (tj. 6. měsíc).
10 minut každý na začátku a v 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan Normal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná intervenční skupina (IIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit