与 ApoE 基因型相关的成人运动和神经认知
2023年11月23日 更新者：Yu-Kai Chang、National Taiwan Normal University
综合干预计划对与 ApoE 基因型相关的中晚期和老年人神经认知的影响：一项 ERP 研究
目前的项目是一项单盲、双臂、为期 6 个月的随机对照试验，旨在评估综合干预计划对 45-70 岁成年人在事件相关潜能方面的神经认知功能的影响。
此外，还将探讨载脂蛋白 epsilon-4 等位基因和脑源性神经营养因子的潜在影响。
研究概览
详细说明
当前的随机临床试验旨在检查 (1) 由多种运动方式、冥想和社交互动组成的为期 6 个月的综合干预计划 (IIP) 是否有益于中老年人的神经认知功能（例如，抑制） ; (2) ERP 的组成部分是否会受到综合干预方案的影响； (3) 载脂蛋白 E (ApoE) 基因型（ApoE e3/e4、ApoE e4/e4、ApoE e2/e2、ApoE e2/e3、ApoE e2/e4 和 ApoE e3/e3）、体能和脑-衍生的神经营养因子 (BDNF) 将影响综合干预计划对神经认知功能和 ERP 成分的影响。
该研究将以 1:1 的比例随机分配 100 名符合条件的参与者到 IIP 组或对照组。 IIP 小组将每周进行 150 分钟的锻炼，其中包括一次 90 分钟的现场会议和多次在线会议，为期 6 个月。 对照组将被邀请每周参加一节 60 分钟的在线教育课程，为期 6 个月。
神经认知功能、ERP 成分、ApoE 基因型、身体健康和 BDNF 将在基线（基线评估）和 6 个月干预结束时（后评估）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Kai Chang, PhD
- 电话号码：+886277493220
- 邮箱：yukaichangnew@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、106
- 尚未招聘
- Yu-Kai Chang
-
接触：
- Yu-Kai Chang, PhD
- 电话号码：+886277493220
- 邮箱：yukaichangnew@gmail.com
-
Taipei City、台湾、162
- 招聘中
- Yu-Kai Normal Chang
-
接触：
- Yu-Kai Chang
- 电话号码：+886277493220
- 邮箱：yukaichangnew@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常或矫正视力正常
- 能说和读中文
- 简易精神状态检查分数 >= 25
- 身体活动准备问卷得分 < 0
- 能进行中等强度的运动
- 提供知情同意
排除标准：
- 诊断或自我报告的认知问题（例如，轻度认知障碍或痴呆症）
- 诊断或自我报告的身体疾病（例如，未经治疗的高血压和慢性心脏病、中风、脑肿瘤、肌肉骨骼疾病、其他运动矛盾）
- 诊断或自我报告的重大精神疾病（例如，重度抑郁症、精神分裂症）
- 诊断或自我报告的神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病或其他痴呆症、帕金森氏病 (PD) 和 PD 相关疾病、亨廷顿舞蹈症）
- 酒精或药物滥用史
- 化疗史
- 研究期间连续旅行三周或更长时间
- 不愿意被随机分配到两组之一
- 目前正在参加另一项研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：综合干预组 (IIG)
IIG 每周参加 150 分钟的锻炼，其中包括一个 90 分钟的培训师监督计划和多个在线课程，为期 6 个月。 干预：有氧运动、阻力运动、协调运动、柔韧性、社交和冥想。 |
IIG 每周参加 150 分钟的锻炼，其中包括一次 90 分钟的培训师监督课程和多次为期 6 个月的在线课程。
每个环节包括（1）热身，（2）抗阻训练和柔韧性训练，（3）“东方运动”视角下的抗阻训练和协调训练，（4）社交训练，（5）放松训练和冥想。
|
|
其他：控制组
邀请对照组每周参加一门 60 分钟的在线教育课程，为期 6 个月。 干预：60 分钟的在线教育计划。 |
对照组被告知要保持他们的生活方式，并被邀请每周参加一门 60 分钟的在线教育课程。
要求参与者每月提供一次体力活动行为，连续6个月（6次）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑制：Stroop 测试性能的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 30 分钟
|
计算机化的 Stroop 测试用于评估参与者的抑制功能，并将检查 Stroop 测试性能从基线到干预结束（即第 6 个月）的变化。
|
基线和第 6 个月各 30 分钟
|
|
神经电活动的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 60 分钟
|
使用 Neuroscan 系统记录和分析计算机化认知任务期间的神经电活动。
将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的神经电活动变化。
|
基线和第 6 个月各 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ApoE基因型
大体时间：基线 5 分钟
|
从肘前静脉抽取 6 mL 血清样本。
基于遗传生物标志物（rs429358 和 rs7412），参与者的 ApoE 基因型在基线确定。
|
基线 5 分钟
|
|
血液神经营养标志物：脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 5 分钟
|
从肘前静脉抽取 6 mL 血清样本以评估 BDNF 水平，并将检查 BDNF 水平从基线到干预结束（即第 6 个月）的变化。
|
基线和第 6 个月各 5 分钟
|
|
身体健康测量：有氧健康的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 30 分钟
|
使用次最大循环测力计测试评估参与者的有氧适能，并将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的有氧适能变化。
|
基线和第 6 个月各 30 分钟
|
|
身体健康测量：肌肉健康的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 15 分钟
|
使用俯卧撑测试/30 秒或椅子站立测试/30 秒评估肌肉健康，并将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的肌肉健康变化。
|
基线和第 6 个月各 15 分钟
|
|
身体健康测量：灵活性的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 15 分钟
|
使用坐姿测试评估灵活性，并将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的灵活性变化。
|
基线和第 6 个月各 15 分钟
|
|
心理社会措施：正念的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 5 分钟
|
正念水平使用 15 项（1-6 李克特量表）中文版正念注意力意识量表 (MAAS) 问卷进行评估。
15 个项目的平均分数越高表明性格正念水平越高。
将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的正念分数变化。
|
基线和第 6 个月各 5 分钟
|
|
心理社会措施：抑郁症的变化
大体时间：基线评估和评估后各 5 分钟
|
老年抑郁量表 (GDS-15) 使用 15 个“是/否”项目来评估老年人的抑郁水平。
5-9分表示症状轻微，10分以上表示症状中度。
将检查抑郁症从基线到干预结束（即第 6 个月）的变化。
|
基线评估和评估后各 5 分钟
|
|
心理社会措施：睡眠质量的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 5 分钟
|
中文版匹兹堡睡眠质量指数将用于评估个人在1个月时间间隔内的一般睡眠质量。
参与者完成 9 个问题，分数越低反映睡眠质量越好。
将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的睡眠质量变化。
|
基线和第 6 个月各 5 分钟
|
|
社会心理测量：健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和第 6 个月各 10 分钟
|
通过 24 项（1-5 李克特量表）WHOQOL-OLD-Taiwan 的健康相关生活质量用于衡量老年人的生活质量。
分数越高表明生活质量越好。
将检查从基线到干预结束（即第 6 个月）的健康相关生活质量的变化。
|
基线和第 6 个月各 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Kai Chang, PhD、Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.