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Exercício e neurocognição em adultos em relação ao genótipo ApoE

23 de novembro de 2023 atualizado por: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Efeitos de um programa de intervenção integrado na neurocognição em adultos de meia-idade e idosos em relação aos genótipos de ApoE: um estudo de ERP

O projeto atual é um estudo randomizado controlado, duplo-cego, com duração de 6 meses, com o objetivo de avaliar os efeitos de um programa de intervenção integrado na função neurocognitiva em relação ao potencial relacionado a eventos em adultos de 45 a 70 anos. Além disso, serão explorados os impactos potenciais dos alelos epsilon-4 da apolipoproteína e do fator neurotrófico derivado do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O atual ensaio clínico randomizado foi projetado para examinar (1) se um programa de intervenção integrada (IIP) de 6 meses, consistindo em várias modalidades de exercícios, meditação e interação social, poderia beneficiar a função neurocognitiva (por exemplo, inibição) em adultos de meia-idade e idosos ; (2) se os componentes do ERP serão influenciados pelo programa de intervenção integrado; e (3) se os genótipos da apolipoproteína E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 e ApoE e3/e3), aptidão física e cérebro- o fator neurotrófico derivado (BDNF) influenciará os efeitos de um programa de intervenção integrado na função neurocognitiva e nos componentes dos ERPs.

O estudo atribuirá aleatoriamente 100 participantes elegíveis ao grupo IIP ou ao grupo controle em uma proporção de 1:1. O grupo IIP se envolverá em 150 minutos de exercício por semana, que consiste em uma sessão de 90 minutos no local e várias sessões online, por 6 meses. O grupo de controle será convidado a participar de um curso educacional on-line de 60 minutos por semana durante 6 meses.

A função neurocognitiva, os componentes de ERP, genótipo ApoE, aptidão física e BDNF serão avaliados na linha de base (Baseline-Assessment) e no final da intervenção de 6 meses (Pos-Assessment).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ainda não está recrutando
        • Yu-Kai Chang
        • Contato:
      • Taipei City, Taiwan, 162
        • Recrutamento
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Capaz de falar e ler chinês
  • Pontuações do mini-exame do estado mental >= 25
  • Pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física < 0
  • Capaz de realizar o exercício com intensidade moderada
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Problemas cognitivos diagnosticados ou relatados (por exemplo, comprometimento cognitivo leve ou demência)
  • Doença física diagnosticada ou autorreferida (por exemplo, hipertensão não tratada e doença cardíaca crônica, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbios musculoesqueléticos, outras contradições de exercícios)
  • Doença psiquiátrica grave diagnosticada ou autorreferida (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia)
  • Doença neurodegenerativa diagnosticada ou autorreferida (por exemplo, doença de Alzheimer ou outras demências, doença de Parkinson (DP) e distúrbios relacionados à DP, doença de Huntington)
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • História da quimioterapia
  • Viajar consecutivamente por três semanas ou mais durante o estudo
  • Falta de vontade de ser randomizado para um dos dois grupos
  • Atualmente participando de outro ensaio de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Integrada (IIG)

O IIG realiza 150 minutos de exercícios por semana, que consistem em um programa supervisionado por um instrutor de 90 minutos e várias sessões online, por 6 meses.

Intervenção: exercícios aeróbicos, exercícios de resistência, exercícios coordenativos, flexibilidade, interação social e meditação.
Comportamental: Grupo de Intervenção Integrada (IIG)
O IIG realiza 150 minutos de exercícios por semana, que consistem em uma sessão de 90 minutos supervisionada por um instrutor e várias sessões online por 6 meses. Cada sessão consiste em (1) aquecimento, (2) exercício de resistência e exercício de flexibilidade, (3) exercício de resistência e exercício coordenativo da perspectiva do "exercício oriental", (4) exercício de interação social e (5) relaxamento e meditação.
Outro: Grupo de controle

O grupo de controle é convidado a participar de um curso educacional on-line de 60 minutos por semana durante 6 meses.

Intervenção: programa educacional online de 60 minutos.
Comportamental: Grupo de controle
O Grupo Controle é informado para manter seus estilos de vida e convidado a participar de um curso educacional online de 60 minutos por semana. Os participantes são obrigados a fornecer seu comportamento de atividade física uma vez por mês durante 6 meses (6 vezes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição: Alterações no desempenho do teste Stroop
Prazo: 30 minutos cada na linha de base e no mês 6
O teste Stroop computadorizado é administrado para avaliar a função inibitória dos participantes, e as mudanças no desempenho do teste Stroop desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
30 minutos cada na linha de base e no mês 6
Alterações nas atividades neuroelétricas
Prazo: 60 minutos cada no início e no mês 6
As atividades neuroelétricas durante as tarefas cognitivas computadorizadas são registradas e analisadas usando o sistema Neuroscan. As alterações nas atividades neuroelétricas desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
60 minutos cada no início e no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo ApoE
Prazo: 5 minutos na linha de base
Uma amostra de soro de 6 mL é retirada das veias antecubitais. Com base nos biomarcadores genéticos (rs429358 e rs7412), o genótipo ApoE dos participantes é determinado na linha de base.
5 minutos na linha de base
Marcador neurotrófico sanguíneo: Alterações nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 5 minutos cada no início e no mês 6
Uma amostra de soro de 6 mL é coletada das veias antecubitais para avaliar os níveis de BDNF, e as alterações nos níveis de BDNF desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
5 minutos cada no início e no mês 6
Medições de aptidão física: Alterações na aptidão aeróbica
Prazo: 30 minutos cada no início e no mês 6
A aptidão aeróbica dos participantes é avaliada usando o teste submáximo de cicloergômetro, e as mudanças na aptidão aeróbica desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
30 minutos cada no início e no mês 6
Medidas de aptidão física: Mudanças na aptidão muscular
Prazo: 15 minutos cada no início e no mês 6
A aptidão muscular é avaliada usando o teste de push-up/30 segundos ou o teste de levantar da cadeira/30 segundos, e as mudanças na aptidão muscular desde a linha de base até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
15 minutos cada no início e no mês 6
Medidas de aptidão física: Alterações na flexibilidade
Prazo: 15 minutos cada no início e no mês 6
A flexibilidade é avaliada usando o teste de sentar e alcançar, e as mudanças na flexibilidade desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
15 minutos cada no início e no mês 6
Medidas psicossociais: Mudanças na atenção plena
Prazo: 5 minutos cada no início e no mês 6
O nível de atenção plena é avaliado usando a versão chinesa de 15 itens (escala de 1-6 Likert) do questionário Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Pontuações médias mais altas dos 15 itens indicam níveis mais altos de atenção plena disposicional. As mudanças nas pontuações de atenção plena desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
5 minutos cada no início e no mês 6
Medidas psicossociais: Alterações na depressão
Prazo: 5 min cada na avaliação inicial e na pós-avaliação
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) é utilizada para avaliar os níveis de depressão de adultos mais velhos usando 15 itens 'Sim/Não'. Pontuações entre 5 e 9 indicam sintomas leves, e uma pontuação de 10 ou mais indica sintomas moderados. As alterações na depressão desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
5 min cada na avaliação inicial e na pós-avaliação
Medidas psicossociais: Alterações na qualidade do sono
Prazo: 5 minutos cada no início e no mês 6
A versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usada para avaliar a qualidade geral do sono do indivíduo durante um intervalo de tempo de 1 mês. Os participantes completam 9 perguntas e pontuações mais baixas refletem melhor qualidade do sono. As alterações na qualidade do sono desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
5 minutos cada no início e no mês 6
Medidas psicossociais: Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 10 minutos cada no início e no mês 6
Qualidade de vida relacionada à saúde por meio dos 24 itens (escala Likert de 1-5) WHOQOL-OLD-Taiwan é usado para medir a qualidade de vida em pessoas idosas. Os escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o final da intervenção (ou seja, mês 6) serão examinadas.
10 minutos cada no início e no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan Normal University

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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