Упражнения и нейропознание у взрослых в зависимости от генотипа апоЕ
23 ноября 2023 г. обновлено: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University
Влияние интегрированной программы вмешательства на нейрокогнитивные функции у взрослых позднего среднего и пожилого возраста по отношению к генотипам ApoE: исследование ERP
Текущий проект представляет собой 6-месячное одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является оценка влияния интегрированной программы вмешательства на нейрокогнитивную функцию в отношении потенциала, связанного с событием, у взрослых в возрасте 45-70 лет.
Кроме того, будет изучено потенциальное влияние аллелей аполипопротеина эпсилон-4 и нейротрофического фактора головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее рандомизированное клиническое исследование предназначено для изучения (1) того, может ли 6-месячная интегрированная программа вмешательства (IIP), состоящая из нескольких модальностей упражнений, медитации и социального взаимодействия, улучшить нейрокогнитивную функцию (например, торможение) у людей среднего и старшего возраста. ; (2) будут ли компоненты ERP затронуты комплексной программой вмешательства; и (3) являются ли генотипы аполипопротеина E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 и ApoE e3/e3), физической подготовкой и состоянием мозга. производный нейротрофический фактор (BDNF) будет влиять на эффекты интегрированной программы вмешательства на нейрокогнитивную функцию и компоненты ERP.
В ходе исследования 100 подходящих участников будут случайным образом распределены либо в группу IIP, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Группа IIP будет заниматься 150 минутами упражнений в неделю, которые состоят из одного 90-минутного занятия на месте и нескольких онлайн-занятий в течение 6 месяцев. Контрольной группе будет предложено посещать один 60-минутный образовательный онлайн-курс в неделю в течение 6 месяцев.
Нейрокогнитивную функцию, компоненты ERP, генотип ApoE, физическую форму и BDNF будут оценивать на исходном уровне (исходная оценка) и в конце 6-месячного вмешательства (постоценка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Kai Chang, PhD
- Номер телефона: +886277493220
- Электронная почта: yukaichangnew@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Еще не набирают
- Yu-Kai Chang
-
Контакт:
- Yu-Kai Chang, PhD
- Номер телефона: +886277493220
- Электронная почта: yukaichangnew@gmail.com
-
Taipei City, Тайвань, 162
- Рекрутинг
- Yu-Kai Normal Chang
-
Контакт:
- Yu-Kai Chang
- Номер телефона: +886277493220
- Электронная почта: yukaichangnew@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Умение говорить и читать по-китайски
- Баллы по мини-тестированию психического статуса >= 25
- Оценка по опроснику готовности к физической активности < 0
- Способен выполнять упражнение с умеренной интенсивностью
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностированные или самостоятельно сообщаемые когнитивные проблемы (например, легкие когнитивные нарушения или деменция)
- Диагностированное или самоотчетное соматическое заболевание (например, нелеченая гипертония и хроническая болезнь сердца, инсульт, опухоль головного мозга, скелетно-мышечные нарушения, другие противопоказания к физическим нагрузкам)
- Диагностированное серьезное психическое заболевание или самосообщение о нем (например, большая депрессия, шизофрения)
- Диагностированное или самосообщенное нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера или другие виды деменции, болезнь Паркинсона (БП) и связанные с БП расстройства, болезнь Гентингтона)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История химиотерапии
- Поездки подряд в течение трех недель или более во время исследования
- Нежелание быть рандомизированным в одну из двух групп
- В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная группа вмешательства (IIG)
IIG посещает 150-минутные упражнения в неделю, которые состоят из одной 90-минутной программы под руководством тренера и нескольких онлайн-занятий в течение 6 месяцев. Вмешательство: аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением, координационные упражнения, гибкость, социальное взаимодействие и медитация. |
IIG посещает 150-минутные упражнения в неделю, которые состоят из одного 90-минутного занятия под наблюдением тренера и нескольких онлайн-занятий в течение 6 месяцев.
Каждое занятие состоит из (1) разминки, (2) упражнений на сопротивление и упражнений на гибкость, (3) упражнений на сопротивление и координационных упражнений с точки зрения «восточных упражнений», (4) упражнений на социальное взаимодействие и (5) заминки. и медитация.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольной группе предлагается посещать один 60-минутный образовательный онлайн-курс в неделю в течение 6 месяцев. Вмешательство: 60-минутная онлайн-образовательная программа. |
Контрольная группа проинформирована о необходимости вести свой образ жизни и приглашена на один 60-минутный образовательный онлайн-курс в неделю.
Участники должны предоставлять информацию о своем поведении физической активности один раз в месяц в течение 6 месяцев (6 раз).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование: изменения в результатах теста Струпа
Временное ограничение: 30 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Компьютеризированный тест Струпа проводится для оценки тормозной функции участников, и будут изучены изменения в результатах теста Струпа от исходного уровня до конца вмешательства (т. Е. Месяц 6).
|
30 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Изменения нейроэлектрической активности
Временное ограничение: 60 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Нейроэлектрическая активность во время компьютеризированных когнитивных задач регистрируется и анализируется с помощью системы «Нейроскан».
Будут изучены изменения нейроэлектрической активности от исходного уровня до конца вмешательства (т.е. 6-й месяц).
|
60 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип апоЕ
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне
|
Образец сыворотки объемом 6 мл берется из локтевой вены.
На основании генетических биомаркеров (rs429358 и rs7412) исходно определяют генотип ApoE участников.
|
5 минут на исходном уровне
|
|
Нейротрофический маркер крови: изменения уровней мозгового нейротрофического фактора (BDNF).
Временное ограничение: По 5 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Образец сыворотки объемом 6 мл берется из антекубитальных вен для оценки уровней BDNF, и будут исследованы изменения уровней BDNF от исходного уровня до конца вмешательства (т.е. 6-й месяц).
|
По 5 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Измерения физической подготовки: изменения аэробной подготовленности
Временное ограничение: 30 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Аэробная подготовленность участников оценивается с помощью теста на субмаксимальной велоэргометрии, и будут изучаться изменения аэробной подготовленности от исходного уровня до конца вмешательства (т.е. 6-й месяц).
|
30 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Измерения физической подготовки: изменения в мышечной форме
Временное ограничение: 15 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Мышечная подготовленность оценивается либо с помощью теста отжимания/30 секунд, либо теста стояния на стуле/30 секунд, и будут изучаться изменения мышечной подготовленности от исходного уровня до конца вмешательства (т. е. 6-й месяц).
|
15 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Измерения физической подготовки: изменения гибкости
Временное ограничение: 15 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Гибкость оценивается с помощью теста «сиди-и-тянись», и будут изучаться изменения гибкости от исходного уровня до конца вмешательства (т. е. 6-й месяц).
|
15 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Психосоциальные показатели: изменения осознанности
Временное ограничение: По 5 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Уровень внимательности оценивается с помощью китайской версии опросника Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) из 15 пунктов (шкала Лайкерта).
Более высокие средние баллы по 15 пунктам указывают на более высокий уровень диспозиционной внимательности.
Будут изучены изменения показателей внимательности от исходного уровня до конца вмешательства (т. е. 6-й месяц).
|
По 5 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Психосоциальные показатели: изменения при депрессии
Временное ограничение: 5 минут на базовую оценку и после оценки
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15) используется для оценки уровня депрессии у пожилых людей с использованием 15 пунктов «Да/Нет».
Баллы от 5 до 9 указывают на легкие симптомы, а 10 баллов и выше указывают на умеренные симптомы.
Будут изучены изменения депрессии от исходного уровня до окончания вмешательства (т. е. 6-й месяц).
|
5 минут на базовую оценку и после оценки
|
|
Психосоциальные показатели: изменения качества сна
Временное ограничение: По 5 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна будет использоваться для оценки общего качества сна человека в течение 1-месячного интервала времени.
Участники ответили на 9 вопросов, и более низкие баллы отражают лучшее качество сна.
Будут изучены изменения качества сна от исходного уровня до окончания вмешательства (т. е. 6-й месяц).
|
По 5 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
|
Психосоциальные показатели: изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 10 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью шкалы из 24 пунктов (шкала Лайкерта от 1 до 5) WHOQOL-OLD-Taiwan используется для измерения качества жизни пожилых людей.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Будут изучены изменения качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до конца вмешательства (т. е. 6-й месяц).
|
10 минут на исходном уровне и на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PACNL_IIP and Neurocog_ERP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .