Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en neurocognitie bij volwassenen ten opzichte van het ApoE-genotype

23 november 2023 bijgewerkt door: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Effecten van een geïntegreerd interventieprogramma op neurocognitie bij volwassenen van late middelbare leeftijd en oudere volwassenen ten opzichte van ApoE-genotypes: een ERP-onderzoek

Het huidige project is een enkelblinde, dubbelarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden, gericht op het beoordelen van de effecten van een geïntegreerd interventieprogramma op de neurocognitieve functie met betrekking tot event-gerelateerd potentieel bij volwassenen in de leeftijd van 45-70 jaar. Daarnaast zullen de mogelijke effecten van apolipoproteïne epsilon-4-allelen en de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde klinische studie is opgezet om te onderzoeken (1) of een 6 maanden durend geïntegreerd interventieprogramma (IIP) bestaande uit meerdere oefenmodaliteiten, meditatie en sociale interactie de neurocognitieve functie (bijv. remming) bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd ten goede kan komen. ; (2) of componenten van ERP zullen worden beïnvloed door het geïntegreerde interventieprogramma; en (3) of apolipoproteïne E (ApoE) genotypen (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 en ApoE e3/e3), fysieke fitheid en hersen- afgeleide neurotrofe factor (BDNF) zal de effecten van een geïntegreerd interventieprogramma op de neurocognitieve functie en componenten van ERP's beïnvloeden.

De studie zal willekeurig 100 in aanmerking komende deelnemers toewijzen aan de IIP-groep of de controlegroep in een verhouding van 1:1. De IIP-groep oefent 150 minuten per week, bestaande uit een sessie van 90 minuten op locatie en meerdere online sessies, gedurende 6 maanden. De controlegroep wordt uitgenodigd om gedurende 6 maanden één online educatieve cursus van 60 minuten per week bij te wonen.

De neurocognitieve functie, de componenten van ERP, ApoE-genotype, fysieke fitheid en BDNF worden beoordeeld bij de baseline (Baseline-Assessment) en aan het einde van de interventie van 6 maanden (Post-Assessment).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Nog niet aan het werven
        • Yu-Kai Chang
        • Contact:
      • Taipei City, Taiwan, 162

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Kan Chinees spreken en lezen
  • Scores van Mini-Mental Status Onderzoek >= 25
  • Score van vragenlijst over lichamelijke activiteitsgereedheid < 0
  • In staat om de oefening met matige intensiteit uit te voeren
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve problemen (bijv. milde cognitieve stoornissen of dementie)
  • Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde lichamelijke ziekte (bijv. onbehandelde hypertensie en chronische hartziekte, beroerte, hersentumor, musculoskeletale aandoeningen, andere inspanningstegenstrijdigheden)
  • Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde ernstige psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, schizofrenie)
  • Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, de ziekte van Parkinson (PD) en PD-gerelateerde aandoeningen, de ziekte van Huntington)
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • Drie weken of langer aaneengesloten reizen tijdens het onderzoek
  • Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen
  • Momenteel bezig met een andere studieproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde Interventie Groep (IIG)

De IIG volgt gedurende 6 maanden 150 minuten lichaamsbeweging per week, die bestaat uit een programma van 90 minuten onder begeleiding van een trainer en meerdere online sessies.

Interventie: aërobe oefening, weerstandsoefening, coördinatieve oefening, flexibiliteit, sociale interactie en meditatie.
Gedragsmatig: Geïntegreerde Interventie Groep (IIG)
De IIG volgt 150 minuten training per week, die bestaat uit een sessie van 90 minuten onder toezicht van een trainer en meerdere online sessies gedurende 6 maanden. Elke sessie bestaat uit (1) warming-up, (2) weerstandsoefening en flexibiliteitsoefening, (3) weerstandsoefening en coördinatieoefening vanuit het perspectief van de "Oosterse oefening", (4) sociale interactieoefening en (5) cooling-down en meditatie.
Ander: Controlegroep

De controlegroep wordt uitgenodigd om gedurende 6 maanden één online educatieve cursus van 60 minuten per week te volgen.

Interventie: online educatief programma van 60 minuten.
Gedragsmatig: Controlegroep
De controlegroep wordt geïnformeerd om hun levensstijl te behouden en wordt uitgenodigd om één online educatieve cursus van 60 minuten per week bij te wonen. De deelnemers moeten gedurende 6 maanden (6 keer) eenmaal per maand hun beweeggedrag opgeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming: Veranderingen in Stroop-testprestaties
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij de basislijn en in maand 6
De gecomputeriseerde Stroop-test wordt afgenomen om de remmende functie van de deelnemers te beoordelen, en de veranderingen in de prestaties van de Stroop-test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
30 minuten elk bij de basislijn en in maand 6
Veranderingen in neuro-elektrische activiteiten
Tijdsspanne: 60 minuten elk bij aanvang en in maand 6
De neuro-elektrische activiteiten tijdens de gecomputeriseerde cognitieve taken worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van het Neuroscan-systeem. Veranderingen in de neuro-elektrische activiteiten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
60 minuten elk bij aanvang en in maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ApoE-genotype
Tijdsspanne: 5 minuten bij baseline
Er wordt een serummonster van 6 ml genomen uit de antecubitale aderen. Op basis van de genetische biomarkers (rs429358 en rs7412) wordt het ApoE-genotype van de deelnemers bepaald bij de basislijn.
5 minuten bij baseline
Bloedneurotrofische marker: veranderingen in niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij baseline en in maand 6
Er wordt een serummonster van 6 ml genomen uit de antecubitale aderen om de BDNF-waarden te beoordelen, en veranderingen in de BDNF-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
5 minuten elk bij baseline en in maand 6
Lichamelijke fitheidsmetingen: veranderingen in aërobe conditie
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij baseline en in maand 6
De aerobe conditie van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de submaximale fietsergometertest, en veranderingen in de aerobe conditie vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
30 minuten elk bij baseline en in maand 6
Lichamelijke conditiemetingen: veranderingen in spierconditie
Tijdsspanne: 15 minuten elk bij baseline en in maand 6
De spierconditie wordt beoordeeld met behulp van de opdruktest/30 seconden of de stoelstandtest/30 seconden, en veranderingen in spierconditie vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
15 minuten elk bij baseline en in maand 6
Fysieke conditiemetingen: veranderingen in flexibiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten elk bij baseline en in maand 6
Flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de sit-and-reach-test, en veranderingen in flexibiliteit vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
15 minuten elk bij baseline en in maand 6
Psychosociale maatregelen: veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij baseline en in maand 6
Mindfulness-niveau wordt beoordeeld met behulp van de 15-items (1-6 Likert-schaal) Chinese versie van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) vragenlijst. Hogere gemiddelde scores van de 15 items wijzen op hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid. Veranderingen in mindfulness-scores vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
5 minuten elk bij baseline en in maand 6
Psychosociale maatregelen: Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij de baseline-evaluatie en bij de post-assessment
Geriatric Depression Scale (GDS-15) wordt gebruikt om de depressieniveaus van oudere volwassenen te beoordelen met behulp van 15 'Ja/Nee'-items. Scores tussen 5 en 9 duiden op milde symptomen en een score van 10 en hoger duidt op matige symptomen. Veranderingen in depressie vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
5 minuten elk bij de baseline-evaluatie en bij de post-assessment
Psychosociale maatregelen: Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij baseline en in maand 6
De Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om de algemene slaapkwaliteit van een persoon over een periode van 1 maand te beoordelen. Deelnemers vullen 9 vragen in en lagere scores weerspiegelen een betere slaapkwaliteit. Veranderingen in slaapkwaliteit vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
5 minuten elk bij baseline en in maand 6
Psychosociale maatregelen: veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten elk bij baseline en in maand 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via de 24-items (1-5 Likert-schaal) WHOQOL-OLD-Taiwan wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij ouderen te meten. De hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (d.w.z. maand 6) zullen worden onderzocht.
10 minuten elk bij baseline en in maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren