Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og nevrokognisjon hos voksne i forhold til ApoE-genotype

23. november 2023 oppdatert av: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Effekter av et integrert intervensjonsprogram på nevrokognisjon hos sent-middelaldrende og eldre voksne i forhold til ApoE-genotyper: En ERP-studie

Det nåværende prosjektet er en enkelt-blind, dobbeltarm, 6-måneders randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effekten av et integrert intervensjonsprogram på nevrokognitiv funksjon med hensyn til hendelsesrelatert potensial hos voksne i alderen 45-70 år. I tillegg vil de potensielle virkningene av apolipoprotein epsilon-4-alleler og den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende randomiserte kliniske studien er designet for å undersøke (1) om et 6-måneders integrert intervensjonsprogram (IIP) bestående av flere treningsmodaliteter, meditasjon og sosial interaksjon kan være til fordel for nevrokognitiv funksjon (f.eks. hemming) hos middelaldrende og eldre voksne ; (2) om komponenter i ERP vil bli påvirket av det integrerte intervensjonsprogrammet; og (3) om apolipoprotein E (ApoE) genotyper (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 og ApoE e3/e3), fysisk form og hjerne- avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil påvirke effekten av et integrert intervensjonsprogram på nevrokognitiv funksjon og komponenter i ERP.

Studien vil tilfeldig tildele 100 kvalifiserte deltakere til enten IIP-gruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. IIP-gruppen vil trene 150 minutter per uke, som består av én 90-minutters økt på stedet og flere nettøkter, i 6 måneder. Kontrollgruppen vil bli invitert til å delta på ett 60-minutters nettbasert undervisningskurs per uke i 6 måneder.

Den nevrokognitive funksjonen, komponentene i ERP, ApoE-genotype, fysisk form og BDNF vil bli vurdert ved baseline (Baseline-Assessment) og slutten av 6-måneders intervensjon (Post-Assessment).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yu-Kai Chang
        • Ta kontakt med:
      • Taipei City, Taiwan, 162
        • Rekruttering
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Kunne snakke og lese kinesisk
  • Poeng for mini-mental statusundersøkelse >= 25
  • Spørreskjemascore for fysisk aktivitetsberedskap < 0
  • Kunne gjennomføre øvelsen med moderat intensitet
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte eller selvrapporterte kognitive problemer (f.eks. mild kognitiv svikt eller demens)
  • Diagnostisert eller selvrapportert fysisk sykdom (f.eks. ubehandlet hypertensjon og kronisk hjertesykdom, hjerneslag, hjernesvulst, muskel- og skjelettlidelser, andre treningsmotsetninger)
  • Diagnostisert eller selvrapportert alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni)
  • Diagnostisert eller selvrapportert nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom eller andre demens, Parkinsons sykdom (PD) og PD-relaterte lidelser, Huntingtons sykdom)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie om kjemoterapi
  • Reiser sammenhengende i tre uker eller mer i løpet av studiet
  • Uvilje til å bli randomisert til en av de to gruppene
  • Deltar for tiden i en annen studieforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert intervensjonsgruppe (IIG)

IIG deltar på 150 minutter trening per uke, som består av ett 90-minutters trenerovervåket program og flere online økter, i 6 måneder.

Intervensjon: aerob trening, motstandstrening, koordinativ trening, fleksibilitet, sosial interaksjon og meditasjon.
Atferdsmessig: Integrert intervensjonsgruppe (IIG)
IIG deltar på 150 minutter trening per uke, som består av en 90-minutters trenerovervåket økt og flere online økter i 6 måneder. Hver økt består av (1) oppvarming, (2) motstandstrening og fleksibilitetstrening, (3) motstandstrening og koordinativ trening fra «Østlig trening»-perspektiv, (4) trening for sosial interaksjon og (5) nedkjøling og meditasjon.
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen inviteres til å delta på ett 60-minutters nettbasert undervisningskurs per uke i 6 måneder.

Intervensjon: 60-minutters online utdanningsprogram.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er informert om å opprettholde sin livsstil og invitert til å delta på ett 60-minutters nettbasert undervisningskurs per uke. Deltakerne er pålagt å oppgi sin fysiske aktivitetsatferd en gang hver måned i 6 måneder (6 ganger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhibering: Endringer i Stroop-testytelsen
Tidsramme: 30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Den datastyrte Stroop-testen administreres for å vurdere deltakernes hemmende funksjon, og endringene i Stroop-testytelsen fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Endringer i nevroelektriske aktiviteter
Tidsramme: 60 minutter hver ved baseline og ved måned 6
De nevroelektriske aktivitetene under de datastyrte kognitive oppgavene registreres og analyseres ved hjelp av Neuroscan-systemet. Endringer i de nevroelektriske aktivitetene fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
60 minutter hver ved baseline og ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ApoE genotype
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
En 6 mL serumprøve trekkes fra de antecubitale venene. Basert på de genetiske biomarkørene (rs429358 og rs7412), bestemmes deltakernes ApoE-genotype ved baseline.
5 minutter ved baseline
Blodnevrotrofisk markør: Endringer i nivåer av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
En 6 mL serumprøve trekkes fra de antecubitale venene for å vurdere BDNF-nivåer, og endringer i BDNF-nivåer fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fysiske kondisjonsmålinger: Endringer i aerob kondisjon
Tidsramme: 30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Deltakernes aerobe kondisjon vurderes ved hjelp av den submaksimale syklusergometertesten, og endringer i aerob kondisjon fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fysiske kondisjonsmålinger: Endringer i muskulær kondisjon
Tidsramme: 15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Muskelkondisjonen vurderes ved å bruke enten push-up-testen/30 sekunder eller stolstandstesten/30 sekunder, og endringer i muskelkondisjonen fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Målinger av fysisk form: Endringer i fleksibilitet
Tidsramme: 15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fleksibilitet vurderes ved hjelp av sit-and-reach-testen, og endringer i fleksibilitet fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Psykososiale tiltak: Endringer i oppmerksomhet
Tidsramme: 5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Mindfulness-nivået vurderes ved å bruke den kinesiske versjonen av 15-elementer (1-6 Likert-skalaen) av spørreskjemaet Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Høyere gjennomsnittsscore av de 15 elementene indikerer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet. Endringer i oppmerksomhetsscore fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Psykososiale tiltak: Endringer i depresjon
Tidsramme: 5 min hver ved baseline-vurderingen og ved etter-vurderingen
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) brukes til å vurdere eldre voksnes depresjonsnivåer ved å bruke 15 "Ja/Nei"-elementer. Score mellom 5 og 9 indikerer milde symptomer, og en score på 10 og over indikerer moderate symptomer. Endringer i depresjon fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
5 min hver ved baseline-vurderingen og ved etter-vurderingen
Psykososiale tiltak: Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å vurdere individets generelle søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Deltakerne fyller ut 9 spørsmål, og lavere score reflekterer bedre søvnkvalitet. Endringer i søvnkvalitet fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Psykososiale tiltak: Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Helserelatert livskvalitet via 24-elementene (1-5 Likert-skalaen) WHOQOL-GAMMEL-Taiwan brukes til å måle livskvaliteten hos eldre personer. De høyere skårene indikerer bedre livskvalitet. Endringer i helserelatert livskvalitet fra baseline til slutt på intervensjon (dvs. måned 6) vil bli undersøkt.
10 minutter hver ved baseline og ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere