Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og neurokognition hos voksne i forhold til ApoE-genotype

23. november 2023 opdateret af: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Effekter af et integreret interventionsprogram på neurokognition hos sen-middelaldrende og ældre voksne i forhold til ApoE-genotyper: En ERP-undersøgelse

Det aktuelle projekt er et enkelt-blindet, dobbeltarmet, 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effekterne af et integreret interventionsprogram på neurokognitiv funktion med hensyn til hændelsesrelateret potentiale hos voksne i alderen 45-70 år. Derudover vil de potentielle virkninger af apolipoprotein epsilon-4 alleler og den hjerneafledte neurotrofiske faktor blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg er designet til at undersøge (1), om et 6-måneders integreret interventionsprogram (IIP) bestående af flere træningsmodaliteter, meditation og social interaktion kan gavne neurokognitiv funktion (f.eks. hæmning) hos midaldrende og ældre voksne ; (2) om komponenter i ERP vil blive påvirket af det integrerede interventionsprogram; og (3) om apolipoprotein E (ApoE) genotyper (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 og ApoE e3/e3), fysisk kondition og hjerne- afledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil påvirke virkningerne af et integreret interventionsprogram på neurokognitiv funktion og komponenter i ERP'er.

Undersøgelsen vil tilfældigt tildele 100 kvalificerede deltagere til enten IIP-gruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold. IIP-gruppen vil deltage i 150 minutters træning om ugen, som består af en 90-minutters session på stedet og flere online sessioner i 6 måneder. Kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i et 60-minutters online undervisningsforløb om ugen i 6 måneder.

Den neurokognitive funktion, komponenterne i ERP, ApoE-genotype, fysisk kondition og BDNF vil blive vurderet ved baseline (Baseline-Assessment) og slutningen af ​​den 6-måneders intervention (Post-Assessment).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yu-Kai Chang
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 162
        • Rekruttering
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Kan tale og læse kinesisk
  • Score for mini-mental statusundersøgelse >= 25
  • Spørgeskemascore for fysisk aktivitetsparathed < 0
  • Kan udføre øvelsen med moderat intensitet
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede eller selvrapporterede kognitive problemer (f.eks. mild kognitiv svækkelse eller demens)
  • Diagnosticeret eller selvrapporteret fysisk sygdom (f.eks. ubehandlet hypertension og kronisk hjertesygdom, slagtilfælde, hjernetumor, muskuloskeletale lidelser, andre træningsmodsigelser)
  • Diagnosticeret eller selvrapporteret større psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni)
  • Diagnosticeret eller selvrapporteret neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme, Parkinsons sygdom (PD) og PD-relaterede lidelser, Huntingtons sygdom)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om kemoterapi
  • Rejser i træk i tre uger eller mere i løbet af undersøgelsen
  • Uvilje til at blive randomiseret til en af ​​de to grupper
  • Deltager i øjeblikket i et andet studieforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrated Intervention Group (IIG)

IIG deltager i 150 minutters træning om ugen, som består af et 90-minutters træner-superviseret program og flere online-sessioner i 6 måneder.

Intervention: aerob træning, modstandsøvelse, koordinativ træning, fleksibilitet, social interaktion og meditation.
Adfærdsmæssigt: Integrated Intervention Group (IIG)
IIG deltager i 150 minutters træning om ugen, som består af en 90-minutters træner-session og flere online sessioner i 6 måneder. Hver session består af (1) opvarmning, (2) modstandsøvelse og fleksibilitetsøvelse, (3) modstandsøvelse og koordinativ øvelse fra "Østlig træning" perspektiv, (4) social interaktionsøvelse og (5) nedkøling og meditation.
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen inviteres til at deltage i et 60-minutters online undervisningsforløb om ugen i 6 måneder.

Intervention: 60-min. online uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er informeret om at opretholde deres livsstil og inviteres til at deltage i et 60-minutters online undervisningsforløb om ugen. Deltagerne skal angive deres fysiske aktivitetsadfærd en gang om måneden i 6 måneder (6 gange).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning: Ændringer i Stroop test ydeevne
Tidsramme: 30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Den computeriserede Stroop-test administreres for at vurdere deltagernes hæmmende funktion, og ændringerne i Stroop-testens ydeevne fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Ændringer i neuroelektriske aktiviteter
Tidsramme: 60 minutter hver ved baseline og ved måned 6
De neuroelektriske aktiviteter under de computeriserede kognitive opgaver registreres og analyseres ved hjælp af Neuroscan-systemet. Ændringer i de neuroelektriske aktiviteter fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
60 minutter hver ved baseline og ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ApoE genotype
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
En 6 mL serumprøve udtages fra de antecubitale vener. Baseret på de genetiske biomarkører (rs429358 og rs7412) bestemmes deltagernes ApoE-genotype ved baseline.
5 minutter ved baseline
Blodneurotrofisk markør: Ændringer i niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
En 6 mL serumprøve udtages fra de antecubitale vener for at vurdere BDNF-niveauer, og ændringer i BDNF-niveauer fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fysisk konditionsmålinger: Ændringer i aerob kondition
Tidsramme: 30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Deltagernes aerobe kondition vurderes ved hjælp af den submaksimale cyklusergometertest, og ændringer i aerobe kondition fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
30 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fysisk konditionsmålinger: Ændringer i muskulær kondition
Tidsramme: 15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Muskelkonditionen vurderes ved hjælp af enten push-up-testen/30 sekunder eller stolestandstesten/30 sekunder, og ændringer i muskelkonditionen fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fysisk konditionsmålinger: Ændringer i fleksibilitet
Tidsramme: 15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Fleksibilitet vurderes ved hjælp af sit-and-reach-testen, og ændringer i fleksibilitet fra baseline til afslutning af intervention (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
15 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Psykosociale tiltag: Ændringer i mindfulness
Tidsramme: 5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Mindfulness niveau vurderes ved hjælp af 15-elementer (1-6 Likert skala) kinesiske version af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) spørgeskemaet. Højere gennemsnitsscore af de 15 punkter indikerer højere niveauer af dispositionel mindfulness. Ændringer i mindfulness-score fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Psykosociale foranstaltninger: Ændringer i depression
Tidsramme: 5 min hver ved Baseline-Assessment og ved Post-Assessment
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15) bruges til at vurdere ældre voksnes depressionsniveauer ved hjælp af 15 'Ja/Nej'-punkter. Score mellem 5 og 9 indikerer milde symptomer, og en score på 10 og derover indikerer moderate symptomer. Ændringer i depression fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
5 min hver ved Baseline-Assessment og ved Post-Assessment
Psykosociale tiltag: Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere individets generelle søvnkvalitet over et tidsinterval på 1 måned. Deltagerne udfylder 9 spørgsmål, og lavere score afspejler bedre søvnkvalitet. Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
5 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Psykosociale tiltag: Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter hver ved baseline og ved måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet via 24 punkter (1-5 Likert skalaen) WHOQOL-OLD-Taiwan bruges til at måle livskvaliteten hos ældre personer. De højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. måned 6) vil blive undersøgt.
10 minutter hver ved baseline og ved måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integrated Intervention Group (IIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner