Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i neurokognicja u dorosłych w stosunku do genotypu ApoE

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Wpływ programu zintegrowanej interwencji na funkcje poznawcze u osób w późnym wieku średnim i starszych w odniesieniu do genotypów ApoE: badanie ERP

Obecny projekt jest 6-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i podwójną próbą, którego celem jest ocena wpływu zintegrowanego programu interwencyjnego na funkcje neuropoznawcze w odniesieniu do potencjału związanego ze zdarzeniami u osób dorosłych w wieku 45-70 lat. Ponadto zbadany zostanie potencjalny wpływ alleli epsilon-4 apolipoproteiny i czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie (1), czy 6-miesięczny zintegrowany program interwencji (IIP) składający się z wielu rodzajów ćwiczeń, medytacji i interakcji społecznych może korzystnie wpłynąć na funkcje neurokognitywne (np. hamowanie) u dorosłych w średnim i starszym wieku ; (2) czy na komponenty ERP będzie miał wpływ zintegrowany program interwencji; oraz (3) czy genotypy apolipoproteiny E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 i ApoE e3/e3), sprawność fizyczna i pochodny czynnik neurotroficzny (BDNF) wpłynie na wpływ zintegrowanego programu interwencji na funkcje neurokognitywne i komponenty ERP.

Badanie losowo przydzieli 100 kwalifikujących się uczestników do grupy IIP lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa IIP będzie angażować się w 150 minut ćwiczeń tygodniowo, które składają się z jednej 90-minutowej sesji na miejscu i wielu sesji online, przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna zostanie zaproszona na jeden 60-minutowy kurs edukacyjny online tygodniowo przez 6 miesięcy.

Funkcja neurokognitywna, składowe ERP, genotyp ApoE, sprawność fizyczna i BDNF zostaną ocenione na początku (ocena wyjściowa) i na koniec 6-miesięcznej interwencji (ocena końcowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yu-Kai Chang
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tajwan, 162
        • Rekrutacyjny
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Potrafi mówić i czytać po chińsku
  • Wyniki Mini-Badanie Stanu Psychicznego >= 25
  • Wynik Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej < 0
  • Potrafi prowadzić ćwiczenie z umiarkowaną intensywnością
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane lub samodzielnie zgłoszone problemy poznawcze (np. łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja)
  • Zdiagnozowana lub samodzielnie zgłoszona choroba somatyczna (np. nieleczone nadciśnienie i przewlekła choroba serca, udar mózgu, guz mózgu, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, inne przeciwwskazania do ćwiczeń)
  • Zdiagnozowana lub samodzielnie zgłoszona poważna choroba psychiczna (np. duża depresja, schizofrenia)
  • Zdiagnozowana lub samodzielnie zgłoszona choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera lub inne demencje, choroba Parkinsona (PD) i zaburzenia z nią związane, choroba Huntingtona)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia chemioterapii
  • Podróżowanie z rzędu przez trzy tygodnie lub dłużej w trakcie badania
  • Niechęć do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup
  • Obecnie uczestniczy w innej próbie badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zintegrowanej Interwencji (IIG)

IIG uczestniczy w 150-minutowych ćwiczeniach tygodniowo, które składają się z jednego 90-minutowego programu nadzorowanego przez trenera i wielu sesji online przez 6 miesięcy.

Interwencja: ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia koordynacyjne, elastyczność, interakcje społeczne i medytacja.
Behawioralne: Grupa Zintegrowanej Interwencji (IIG)
IIG uczestniczy w 150-minutowych ćwiczeniach tygodniowo, które składają się z jednej 90-minutowej sesji nadzorowanej przez trenera i wielu sesji online przez 6 miesięcy. Każda sesja składa się z (1) rozgrzewki, (2) ćwiczeń oporowych i ćwiczeń elastyczności, (3) ćwiczeń oporowych i ćwiczeń koordynacyjnych z perspektywy „ćwiczeń wschodnich”, (4) ćwiczeń interakcji społecznych oraz (5) wyciszenia i medytacja.
Inny: Grupa kontrolna

Grupę kontrolną zaprasza się na jeden 60-minutowy kurs edukacyjny online tygodniowo przez 6 miesięcy.

Interwencja: 60-minutowy program edukacyjny online.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną poinformowano o konieczności utrzymania dotychczasowego stylu życia i zaproszono do udziału w jednym 60-minutowym kursie edukacyjnym online tygodniowo. Uczestnicy zobowiązani są do podawania swoich zachowań związanych z aktywnością fizyczną raz w miesiącu przez 6 miesięcy (6 razy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie: zmiany w wynikach testu Stroopa
Ramy czasowe: 30 minut na początku i w 6. miesiącu
Skomputeryzowany test Stroopa jest podawany w celu oceny funkcji hamowania uczestników, a zmiany w wynikach testu Stroopa od wartości początkowej do końca interwencji (tj. miesiąca 6) zostaną zbadane.
30 minut na początku i w 6. miesiącu
Zmiany aktywności neuroelektrycznej
Ramy czasowe: 60 minut na początku i w 6. miesiącu
Aktywność neuroelektryczna podczas komputerowych zadań poznawczych jest rejestrowana i analizowana za pomocą systemu Neuroscan. Zbadane zostaną zmiany aktywności neuroelektrycznej od wartości początkowej do końca interwencji (tj. miesiąca 6).
60 minut na początku i w 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp ApoE
Ramy czasowe: 5 minut na linii podstawowej
Z żył przedłokciowych pobiera się 6 ml próbki surowicy. Na podstawie biomarkerów genetycznych (rs429358 i rs7412) genotyp ApoE uczestników jest określany na początku badania.
5 minut na linii podstawowej
Marker neurotroficzny krwi: zmiany poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: 5 minut na początku i w 6. miesiącu
Z żył przedłokciowych pobiera się 6 ml próbki surowicy w celu oceny poziomów BDNF, a zmiany poziomów BDNF od wartości początkowej do końca interwencji (tj. miesiąca 6) zostaną zbadane.
5 minut na początku i w 6. miesiącu
Pomiary sprawności fizycznej: Zmiany w wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 30 minut na początku i w 6. miesiącu
Wydolność tlenowa uczestników jest oceniana za pomocą testu na ergometrze submaksymalnego cyklu, a zmiany w wydolności tlenowej od wartości początkowej do końca interwencji (tj. miesiąca 6) zostaną zbadane.
30 minut na początku i w 6. miesiącu
Pomiary sprawności fizycznej: Zmiany sprawności mięśniowej
Ramy czasowe: 15 minut na początku i w 6. miesiącu
Sprawność mięśniową ocenia się za pomocą testu pompek/30 sekund lub testu stania na krześle/30 sekund, a zmiany sprawności mięśniowej od wartości wyjściowej do końca interwencji (tj. 6. miesiąc) zostaną zbadane.
15 minut na początku i w 6. miesiącu
Pomiary sprawności fizycznej: Zmiany elastyczności
Ramy czasowe: 15 minut na początku i w 6. miesiącu
Elastyczność jest oceniana za pomocą testu usiądź i sięgnij, a zmiany elastyczności od punktu początkowego do końca interwencji (tj. miesiąca 6) zostaną zbadane.
15 minut na początku i w 6. miesiącu
Środki psychospołeczne: zmiany w uważności
Ramy czasowe: 5 minut na początku i w 6. miesiącu
Poziom uważności ocenia się za pomocą 15-itemowej (1-6 skali Likerta) chińskiej wersji kwestionariusza Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS). Wyższe średnie wyniki z 15 pozycji wskazują na wyższy poziom dyspozycyjnej uważności. Zbadane zostaną zmiany w wynikach uważności od punktu początkowego do końca interwencji (tj. miesiąca 6).
5 minut na początku i w 6. miesiącu
Środki psychospołeczne: zmiany w depresji
Ramy czasowe: 5 min podczas oceny linii bazowej i oceny końcowej
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) służy do oceny poziomu depresji u osób starszych za pomocą 15 pozycji „tak/nie”. Wyniki od 5 do 9 wskazują na łagodne objawy, a wynik 10 i więcej wskazuje na umiarkowane objawy. Zbadane zostaną zmiany w depresji od punktu początkowego do końca interwencji (tj. miesiąca 6).
5 min podczas oceny linii bazowej i oceny końcowej
Środki psychospołeczne: Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 5 minut na początku i w 6. miesiącu
Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystana do oceny ogólnej jakości snu danej osoby w okresie 1 miesiąca. Uczestnicy wypełniają 9 pytań, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu. Zbadane zostaną zmiany w jakości snu od punktu początkowego do końca interwencji (tj. miesiąca 6).
5 minut na początku i w 6. miesiącu
Środki psychospołeczne: zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 10 minut na linii podstawowej i w 6. miesiącu
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą 24 pozycji (skala Likerta 1-5) WHOQOL-OLD-Taiwan służy do pomiaru jakości życia osób starszych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zbadane zostaną zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do końca interwencji (tj. miesiąca 6).
10 minut na linii podstawowej i w 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj