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Esercizio e neurocognizione negli adulti relativi al genotipo ApoE

23 novembre 2023 aggiornato da: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Effetti di un programma di intervento integrato sulla neurocognizione negli adulti di mezza età e anziani relativi ai genotipi di ApoE: uno studio ERP

L'attuale progetto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a doppio braccio, della durata di 6 mesi, volto a valutare gli effetti di un programma di intervento integrato sulla funzione neurocognitiva rispetto al potenziale correlato all'evento negli adulti di età compresa tra 45 e 70 anni. Inoltre, saranno esplorati i potenziali impatti degli alleli dell'apolipoproteina epsilon-4 e del fattore neurotrofico derivato dal cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio clinico randomizzato è progettato per esaminare (1) se un programma di intervento integrato (IIP) di 6 mesi costituito da più modalità di esercizio, meditazione e interazione sociale potrebbe giovare alla funzione neurocognitiva (ad esempio, inibizione) negli adulti di mezza età e anziani ; (2) se i componenti dell'ERP saranno influenzati dal programma di intervento integrato; e (3) se i genotipi dell'apolipoproteina E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 e ApoE e3/e3), l'idoneità fisica e la fattore neurotrofico derivato (BDNF) influenzerà gli effetti di un programma di intervento integrato sulla funzione neurocognitiva e sui componenti degli ERP.

Lo studio assegnerà in modo casuale 100 partecipanti idonei al gruppo IIP o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo IIP si impegnerà in 150 minuti di esercizio a settimana, che consiste in una sessione in loco di 90 minuti e più sessioni online, per 6 mesi. Il gruppo di controllo sarà invitato a frequentare un corso di formazione online di 60 minuti a settimana per 6 mesi.

La funzione neurocognitiva, i componenti di ERP, genotipo ApoE, forma fisica e BDNF saranno valutati al basale (Baseline-Assessment) e alla fine dell'intervento di 6 mesi (Post-Assessment).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Non ancora reclutamento
        • Yu-Kai Chang
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan, 162
        • Reclutamento
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visione normale o da corretta a normale
  • In grado di parlare e leggere il cinese
  • Punteggi del Mini-Mental Status Examination >= 25
  • Punteggio del questionario sulla preparazione all'attività fisica < 0
  • In grado di condurre l'esercizio con intensità moderata
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Problemi cognitivi diagnosticati o auto-riferiti (ad es. lieve deterioramento cognitivo o demenza)
  • Malattia fisica diagnosticata o auto-riferita (per es., ipertensione non trattata e malattie cardiache croniche, ictus, tumore al cervello, disturbi muscoloscheletrici, altre contraddizioni nell'esercizio)
  • Malattia psichiatrica maggiore diagnosticata o auto-riferita (per es., depressione maggiore, schizofrenia)
  • Malattie neurodegenerative diagnosticate o auto-riportate (ad es. morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, morbo di Parkinson (MdP) e disturbi correlati al MdP, malattia di Huntington)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia della chemioterapia
  • Viaggiare consecutivamente per tre o più settimane durante lo studio
  • Riluttanza a essere randomizzati in uno dei due gruppi
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento integrato (IIG)

L'IIG partecipa a 150 minuti di esercizio a settimana, che consiste in un programma supervisionato da un trainer di 90 minuti e più sessioni online, per 6 mesi.

Intervento: esercizio aerobico, esercizio di resistenza, esercizio coordinativo, flessibilità, interazione sociale e meditazione.
Comportamentale: Gruppo di intervento integrato (IIG)
L'IIG partecipa a 150 minuti di esercizio a settimana, che consiste in una sessione di 90 minuti supervisionata da un trainer e più sessioni online per 6 mesi. Ogni sessione è composta da (1) riscaldamento, (2) esercizio di resistenza ed esercizio di flessibilità, (3) esercizio di resistenza ed esercizio di coordinazione dal punto di vista dell'"esercizio orientale", (4) esercizio di interazione sociale e (5) defaticamento e meditazione.
Altro: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo è invitato a frequentare un corso di formazione online di 60 minuti a settimana per 6 mesi.

Intervento: programma educativo online di 60 minuti.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene informato per mantenere il proprio stile di vita e invitato a frequentare un corso di formazione online di 60 minuti a settimana. I partecipanti sono tenuti a fornire il loro comportamento di attività fisica una volta al mese per 6 mesi (6 volte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione: cambiamenti nelle prestazioni del test Stroop
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Il test Stroop computerizzato viene somministrato per valutare la funzione inibitoria dei partecipanti e verranno esaminati i cambiamenti nelle prestazioni del test Stroop dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, mese 6).
30 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Cambiamenti nelle attività neuroelettriche
Lasso di tempo: 60 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Le attività neuroelettriche durante i compiti cognitivi computerizzati vengono registrate e analizzate utilizzando il sistema Neuroscan. Saranno esaminati i cambiamenti nelle attività neuroelettriche dal basale alla fine dell'intervento (cioè, mese 6).
60 minuti ciascuno al basale e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo ApoE
Lasso di tempo: 5 minuti al basale
Un campione di siero da 6 mL viene prelevato dalle vene antecubitali. Sulla base dei biomarcatori genetici (rs429358 e rs7412), il genotipo ApoE dei partecipanti viene determinato al basale.
5 minuti al basale
Marcatore neurotrofico del sangue: cambiamenti nei livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 5 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Un campione di siero da 6 mL viene prelevato dalle vene antecubitali per valutare i livelli di BDNF e verranno esaminate le variazioni dei livelli di BDNF dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, mese 6).
5 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Misurazioni della forma fisica: cambiamenti nella forma fisica aerobica
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno al basale e al mese 6
L'idoneità aerobica dei partecipanti viene valutata utilizzando il test del cicloergometro submassimale e verranno esaminati i cambiamenti nell'idoneità aerobica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, mese 6).
30 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Misurazioni della forma fisica: cambiamenti nella forma muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti ciascuno al basale e al mese 6
L'idoneità muscolare viene valutata utilizzando il test push-up/30 secondi o il test in piedi su sedia/30 secondi e verranno esaminati i cambiamenti nell'idoneità muscolare dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, mese 6).
15 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Misurazioni dell'idoneità fisica: cambiamenti nella flessibilità
Lasso di tempo: 15 minuti ciascuno al basale e al mese 6
La flessibilità viene valutata utilizzando il test sit-and-reach e verranno esaminati i cambiamenti nella flessibilità dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, mese 6).
15 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Misure psicosociali: cambiamenti nella consapevolezza
Lasso di tempo: 5 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Il livello di consapevolezza viene valutato utilizzando la versione cinese di 15 item (scala Likert 1-6) del questionario Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). I punteggi medi più alti dei 15 elementi indicano livelli più elevati di consapevolezza disposizionale. Saranno esaminati i cambiamenti nei punteggi di consapevolezza dal basale alla fine dell'intervento (cioè, mese 6).
5 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Misure psicosociali: cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 5 minuti ciascuno alla valutazione di base e alla valutazione post-valutazione
La scala della depressione geriatrica (GDS-15) viene utilizzata per valutare i livelli di depressione degli anziani utilizzando 15 item "Sì/No". I punteggi tra 5 e 9 indicano sintomi lievi e un punteggio di 10 e oltre indica sintomi moderati. Saranno esaminati i cambiamenti nella depressione dal basale alla fine dell'intervento (cioè, mese 6).
5 minuti ciascuno alla valutazione di base e alla valutazione post-valutazione
Misure psicosociali: cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 minuti ciascuno al basale e al mese 6
La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzata per valutare la qualità generale del sonno dell'individuo su un intervallo di tempo di 1 mese. I partecipanti completano 9 domande e i punteggi più bassi riflettono una migliore qualità del sonno. Saranno esaminati i cambiamenti nella qualità del sonno dal basale alla fine dell'intervento (cioè, mese 6).
5 minuti ciascuno al basale e al mese 6
Misure psicosociali: cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 minuti ciascuno al basale e al mese 6
La qualità della vita correlata alla salute attraverso i 24 item (scala Likert 1-5) WHOQOL-OLD-Taiwan viene utilizzata per misurare la qualità della vita nelle persone anziane. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Saranno esaminati i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dal basale alla fine dell'intervento (vale a dire, mese 6).
10 minuti ciascuno al basale e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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