Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och neurokognition hos vuxna i förhållande till ApoE genotyp

23 november 2023 uppdaterad av: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Effekter av ett integrerat interventionsprogram på neurokognition hos senmedelålders och äldre vuxna i förhållande till ApoE-genotyper: en ERP-studie

Det aktuella projektet är en enkelblind, dubbelarmad, 6-månaders randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effekterna av ett integrerat interventionsprogram på neurokognitiv funktion med avseende på händelserelaterad potential hos vuxna i åldern 45-70 år. Dessutom kommer de potentiella effekterna av apolipoprotein epsilon-4-alleler och den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen är utformad för att undersöka (1) om ett 6-månaders integrerat interventionsprogram (IIP) bestående av flera träningsmodaliteter, meditation och social interaktion kan gynna neurokognitiv funktion (t.ex. hämning) hos medelålders och äldre vuxna ; (2) om komponenter i ERP kommer att påverkas av det integrerade interventionsprogrammet; och (3) om apolipoprotein E (ApoE) genotyper (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 och ApoE e3/e3), fysisk kondition och hjärna- härledd neurotrofisk faktor (BDNF) kommer att påverka effekterna av ett integrerat interventionsprogram på neurokognitiv funktion och komponenter i ERP.

Studien kommer slumpmässigt att tilldela 100 berättigade deltagare till antingen IIP-gruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande. IIP-gruppen kommer att ägna sig åt 150 minuters träning per vecka, som består av en 90-minuters session på plats och flera onlinesessioner, under 6 månader. Kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i en 60-minuters onlineutbildning per vecka i 6 månader.

Den neurokognitiva funktionen, komponenterna i ERP, ApoE genotyp, fysisk kondition och BDNF kommer att bedömas vid baslinjen (Baseline-Assessment) och slutet av den 6-månaders interventionen (Post-Assessment).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yu-Kai Chang
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 162
        • Rekrytering
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Kunna tala och läsa kinesiska
  • Poäng för mini-mental statusundersökning >= 25
  • Frågeformulärets poäng för fysisk aktivitetsberedskap < 0
  • Kan genomföra övningen med måttlig intensitet
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade eller självrapporterade kognitiva problem (t.ex. mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens)
  • Diagnostiserad eller självrapporterad fysisk sjukdom (t.ex. obehandlad högt blodtryck och kronisk hjärtsjukdom, stroke, hjärntumör, muskel- och skelettsjukdomar, andra träningsmotsättningar)
  • Diagnostiserad eller självrapporterad allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, schizofreni)
  • Diagnostiserad eller självrapporterad neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar, Parkinsons sjukdom (PD) och PD-relaterade störningar, Huntingtons sjukdom)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historien om kemoterapi
  • Reser i följd i tre veckor eller mer under studien
  • Ovilja att bli randomiserad till en av de två grupperna
  • Deltar för närvarande i ett annat studieförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrated Intervention Group (IIG)

IIG deltar i 150 min träning per vecka, som består av ett 90-minuters tränarövervakat program och flera onlinesessioner, under 6 månader.

Intervention: aerob träning, motståndsträning, koordinativ träning, flexibilitet, social interaktion och meditation.
Beteende: Integrated Intervention Group (IIG)
IIG deltar i 150 min träning per vecka, som består av en 90-minuters tränarövervakad session och flera onlinesessioner under 6 månader. Varje pass består av (1) uppvärmning, (2) motståndsträning och flexibilitetsträning, (3) motståndsträning och koordinativ träning ur perspektivet "österländsk träning", (4) träning för social interaktion och (5) nedkylning och meditation.
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen är inbjuden att delta i en 60-minuters onlineutbildning per vecka under 6 månader.

Intervention: 60-minuters utbildningsprogram online.
Beteende: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen informeras om att behålla sin livsstil och uppmanas att delta i en 60-minuters utbildningskurs på nätet per vecka. Deltagarna måste ge sitt fysiska aktivitetsbeteende en gång i månaden i 6 månader (6 gånger).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning: Förändringar i Stroop-testets prestanda
Tidsram: 30 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Det datoriserade Stroop-testet administreras för att bedöma deltagarnas hämmande funktion, och förändringarna i Stroop-testets prestanda från baslinjen till slutet av interventionen (dvs. månad 6) kommer att undersökas.
30 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Förändringar i neuroelektriska aktiviteter
Tidsram: 60 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
De neuroelektriska aktiviteterna under de datoriserade kognitiva uppgifterna registreras och analyseras med hjälp av Neuroscan-systemet. Förändringar i de neuroelektriska aktiviteterna från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
60 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ApoE genotyp
Tidsram: 5 minuter vid baslinjen
Ett 6 mL serumprov tas från de antecubital venerna. Baserat på de genetiska biomarkörerna (rs429358 och rs7412), bestäms deltagarnas ApoE-genotyp vid baslinjen.
5 minuter vid baslinjen
Blodneurotrofisk markör: Förändringar i nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 5 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Ett 6 mL serumprov tas från antecubitalvenerna för att bedöma BDNF-nivåer, och förändringar i BDNF-nivåer från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
5 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Fysiska konditionsmätningar: Förändringar i aerob kondition
Tidsram: 30 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Deltagarnas aeroba kondition bedöms med hjälp av submaximal cykelergometertest, och förändringar i aerob kondition från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
30 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Fysisk konditionsmätningar: Förändringar i muskulär kondition
Tidsram: 15 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Muskelkonditionen bedöms med antingen push-up-testet/30 sekunder eller stolställningstestet/30 sekunder, och förändringar i muskelkonditionen från baslinjen till slutet av interventionen (dvs. månad 6) kommer att undersökas.
15 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Fysiska konditionsmätningar: Förändringar i flexibilitet
Tidsram: 15 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Flexibiliteten bedöms med hjälp av sitt-och-reach-testet, och förändringar i flexibilitet från baslinjen till slutet av interventionen (dvs. månad 6) kommer att undersökas.
15 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Psykosociala åtgärder: Förändringar i mindfulness
Tidsram: 5 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Mindfulness-nivån bedöms med hjälp av den kinesiska versionen av 15-punkter (1-6 Likert-skala) av enkäten Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Högre medelpoäng av de 15 objekten indikerar högre nivåer av dispositionell mindfulness. Förändringar i mindfulness-poäng från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
5 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Psykosociala åtgärder: Förändringar i depression
Tidsram: 5 min vardera vid Baseline-Assessment och vid Post-Assessment
Geriatric Depression Scale (GDS-15) används för att bedöma äldre vuxnas depressionsnivåer med hjälp av 15 "Ja/Nej"-punkter. Poäng mellan 5 och 9 indikerar milda symtom, och en poäng på 10 och över indikerar måttliga symtom. Förändringar i depression från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
5 min vardera vid Baseline-Assessment och vid Post-Assessment
Psykosociala åtgärder: Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 5 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma individens allmänna sömnkvalitet under ett 1-månaders tidsintervall. Deltagarna fyller i 9 frågor och lägre poäng återspeglar bättre sömnkvalitet. Förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
5 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Psykosociala åtgärder: Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 10 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6
Hälsorelaterad livskvalitet via 24-punkter (1-5 Likert-skalan) WHOQOL-OLD-Taiwan används för att mäta livskvaliteten hos äldre personer. De högre poängen indikerar bättre livskvalitet. Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till slutet av interventionen (dvs månad 6) kommer att undersökas.
10 minuter vardera vid baslinjen och vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera