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Exercice et neurocognition chez les adultes par rapport au génotype ApoE

23 novembre 2023 mis à jour par: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University

Effets d'un programme d'intervention intégré sur la neurocognition chez les adultes d'âge moyen et avancé par rapport aux génotypes ApoE : une étude ERP

Le projet actuel est un essai contrôlé randomisé à simple insu, à double bras et d'une durée de 6 mois visant à évaluer les effets d'un programme d'intervention intégré sur la fonction neurocognitive par rapport au potentiel lié aux événements chez les adultes âgés de 45 à 70 ans. De plus, les impacts potentiels des allèles de l'apolipoprotéine epsilon-4 et du facteur neurotrophique dérivé du cerveau seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique randomisé actuel est conçu pour examiner (1) si un programme d'intervention intégré (IIP) de 6 mois composé de plusieurs modalités d'exercice, de méditation et d'interaction sociale pourrait bénéficier à la fonction neurocognitive (par exemple, l'inhibition) chez les adultes d'âge moyen et plus âgés ; (2) si les composantes de l'ERP seront influencées par le programme d'intervention intégré ; et (3) si les génotypes de l'apolipoprotéine E (ApoE) (ApoE e3/e4, ApoE e4/e4, ApoE e2/e2, ApoE e2/e3, ApoE e2/e4 et ApoE e3/e3), la forme physique et le cerveau- le facteur neurotrophique dérivé (BDNF) influencera les effets d'un programme d'intervention intégré sur la fonction neurocognitive et les composants des ERP.

L'étude attribuera au hasard 100 participants éligibles au groupe IIP ou au groupe témoin dans un rapport de 1: 1. Le groupe IIP participera à 150 minutes d'exercices par semaine, qui consistent en une session de 90 minutes sur site et plusieurs sessions en ligne, pendant 6 mois. Le groupe témoin sera invité à suivre un cours éducatif en ligne de 60 minutes par semaine pendant 6 mois.

La fonction neurocognitive, les composants de l'ERP, le génotype ApoE, la forme physique et le BDNF seront évalués au départ (Baseline-Assessment) et à la fin de l'intervention de 6 mois (Post-Assessment).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Pas encore de recrutement
        • Yu-Kai Chang
        • Contact:
      • Taipei City, Taïwan, 162
        • Recrutement
        • Yu-Kai Normal Chang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Capable de parler et de lire le chinois
  • Scores du mini-examen de l'état mental >= 25
  • Score du questionnaire sur la préparation à l'activité physique < 0
  • Capable de mener l'exercice avec une intensité modérée
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cognitifs diagnostiqués ou autodéclarés (par exemple, déficience cognitive légère ou démence)
  • Maladie physique diagnostiquée ou autodéclarée (par exemple, hypertension non traitée et maladie cardiaque chronique, accident vasculaire cérébral, tumeur au cerveau, troubles musculo-squelettiques, autres contradictions liées à l'exercice)
  • Maladie psychiatrique majeure diagnostiquée ou autodéclarée (par exemple, dépression majeure, schizophrénie)
  • Maladie neurodégénérative diagnostiquée ou autodéclarée (par exemple, maladie d'Alzheimer ou autres démences, maladie de Parkinson (MP) et troubles liés à la MP, maladie de Huntington)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Histoire de la chimiothérapie
  • Voyager consécutivement pendant trois semaines ou plus pendant l'étude
  • Refus d'être randomisé dans l'un des deux groupes
  • Participe actuellement à un autre essai d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention intégré (IIG)

L'IIG assiste à 150 minutes d'exercices par semaine, qui consistent en un programme supervisé par un formateur de 90 minutes et plusieurs sessions en ligne, pendant 6 mois.

Intervention : exercice aérobique, exercice de résistance, exercice de coordination, flexibilité, interaction sociale et méditation.
Comportemental: Groupe d'intervention intégré (IIG)
L'IIG assiste à 150 minutes d'exercices par semaine, qui consistent en une session supervisée de 90 minutes par un formateur et plusieurs sessions en ligne pendant 6 mois. Chaque séance comprend (1) un échauffement, (2) un exercice de résistance et un exercice de flexibilité, (3) un exercice de résistance et un exercice de coordination du point de vue de "l'exercice oriental", (4) un exercice d'interaction sociale et (5) un retour au calme. et la méditation.
Autre: Groupe de contrôle

Le groupe témoin est invité à suivre un cours de formation en ligne de 60 minutes par semaine pendant 6 mois.

Intervention : programme éducatif en ligne de 60 minutes.
Comportemental: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle est informé pour maintenir son mode de vie et invité à suivre un cours éducatif en ligne de 60 minutes par semaine. Les participants sont tenus de fournir leur comportement en matière d'activité physique une fois par mois pendant 6 mois (6 fois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition : modifications des performances du test de Stroop
Délai: 30 minutes chacun au départ et au mois 6
Le test Stroop informatisé est administré pour évaluer la fonction inhibitrice des participants, et les changements dans les performances du test Stroop de la ligne de base à la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
30 minutes chacun au départ et au mois 6
Modifications des activités neuroélectriques
Délai: 60 minutes chacun au départ et au mois 6
Les activités neuroélectriques au cours des tâches cognitives informatisées sont enregistrées et analysées à l'aide du système Neuroscan. Les changements dans les activités neuroélectriques entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
60 minutes chacun au départ et au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype ApoE
Délai: 5 minutes au départ
Un échantillon de sérum de 6 ml est prélevé dans les veines antécubitales. Sur la base des biomarqueurs génétiques (rs429358 et rs7412), le génotype ApoE des participants est déterminé au départ.
5 minutes au départ
Marqueur neurotrophique sanguin : modifications des taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 5 minutes chacun au départ et au mois 6
Un échantillon de sérum de 6 ml est prélevé dans les veines antécubitales pour évaluer les niveaux de BDNF, et les changements dans les niveaux de BDNF de la ligne de base à la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
5 minutes chacun au départ et au mois 6
Mesures de la condition physique : modifications de la condition aérobie
Délai: 30 minutes chacun au départ et au mois 6
La capacité aérobique des participants est évaluée à l'aide du test de cycle ergométrique sous-maximal, et les changements dans la capacité aérobique de la ligne de base à la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
30 minutes chacun au départ et au mois 6
Mesures de la condition physique : modifications de la condition musculaire
Délai: 15 minutes chacun au départ et au mois 6
La forme musculaire est évaluée à l'aide du test de pompes/30 secondes ou du test de position debout/30 secondes, et les changements de forme musculaire entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
15 minutes chacun au départ et au mois 6
Mesures de la condition physique : changements dans la flexibilité
Délai: 15 minutes chacun au départ et au mois 6
La flexibilité est évaluée à l'aide du test sit-and-reach, et les changements de flexibilité entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
15 minutes chacun au départ et au mois 6
Mesures psychosociales : changements dans la pleine conscience
Délai: 5 minutes chacun au départ et au mois 6
Le niveau de pleine conscience est évalué à l'aide de la version chinoise en 15 éléments (échelle de Likert 1-6) du questionnaire Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Des scores moyens plus élevés des 15 items indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle. Les changements dans les scores de pleine conscience de la ligne de base à la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
5 minutes chacun au départ et au mois 6
Mesures psychosociales : changements dans la dépression
Délai: 5 min chacun à l'évaluation de base et à la post-évaluation
L'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) est utilisée pour évaluer les niveaux de dépression des personnes âgées à l'aide de 15 items "Oui/Non". Les scores entre 5 et 9 indiquent des symptômes légers, et un score de 10 et plus indique des symptômes modérés. Les changements dans la dépression entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
5 min chacun à l'évaluation de base et à la post-évaluation
Mesures psychosociales : modifications de la qualité du sommeil
Délai: 5 minutes chacun au départ et au mois 6
La version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisée pour évaluer la qualité générale du sommeil d'un individu sur un intervalle de temps d'un mois. Les participants répondent à 9 questions et les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de sommeil. Les changements dans la qualité du sommeil entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire le 6e mois) seront examinés.
5 minutes chacun au départ et au mois 6
Mesures psychosociales : modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 minutes chacun au départ et au mois 6
Qualité de vie liée à la santé via les 24 items (échelle de Likert 1-5) WHOQOL-OLD-Taiwan est utilisé pour mesurer la qualité de vie des personnes âgées. Les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les changements dans la qualité de vie liée à la santé entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire le mois 6) seront examinés.
10 minutes chacun au départ et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan Normal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Kai Chang, PhD, Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACNL_IIP and Neurocog_ERP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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