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オロロフィム アスペルギルス感染症研究 (OASIS)

2026年1月4日 更新者：F2G Biotech GmbH

アスペルギルス種に起因する浸潤性真菌性疾患の患者を対象に、Olorofim による治療と AmBisome® による治療の後に標準治療を行った場合の有効性と安全性を評価するための第 III 相、審査員盲検、無作為化研究

この研究の目的は、証明されたIAまたは可能性のある下気道疾患アスペルギルス種（侵襲性アスペルギルス症、IA）によって引き起こされたIFD患者において、オロロフィムによる治療とAmBisome®による治療とその後の標準治療（SOC）を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

IA の免疫抑制患者の死亡率は、効果的な最新の抗真菌薬治療を行っても高いです。 2 つの最も効果的な治療クラスであるアゾールとアムホテリシン B に対する内因性および獲得耐性は、アスペルギルス種で確認されており、この死亡率の増加に関連しています。

現在市販されている抗真菌薬には、限られた剤形、DDI、重大な副作用などの制限があります。

トリアゾール療法に反応しない、または耐えられない IA 患者の場合、治療の選択肢はさらに限られます。

Olorofim は、耐性菌に対する活性を提供する新しい作用機序、経口投与による安全性プロファイルの違い、予測可能で信頼性の高い薬物動態 (PK) プロファイル、および DDI の限られた可能性を備えた抗真菌剤候補です。

本研究は、感染症がアゾール療法に抵抗性または不適当な IA 患者を対象に、オロロフィムの有効性、安全性、および忍容性を AmBisome® とその後のガイドラインに基づく階層的標準治療 (SOC) と比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers RWJMS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、W6 8RP
        • Imperial College London
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84001
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Perugia、イタリア、6129
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
      • Pisa、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、149
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    • Di Monza E Della Brianza
      • Monza、Di Monza E Della Brianza、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、2089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Radboud Nijmegen
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • UMC Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal Northshore Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1M1
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
        • University Health Network
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore、シンガポール、117599
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Retiro、Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne、ドイツ、59037
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg-Eppendorf、ドイツ、30625
        • UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital
  • フランス
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU de Besançon
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hospital Claude Huriez
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル、37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル、97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Ghent、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou、中国、423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanning、中国、530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shengyang、中国、110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang、中国、50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xi'an、中国、710126
        • Xi'an International Medical Center
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Xiaobailou、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、1138677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Nagasaki、日本、852 8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama、日本、3290431
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Shimotsuke、日本、3290431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812 8582
        • Kyushu University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、Osaka、日本、545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
    • Tokyo to
      • Minatoku、Tokyo to、日本、105 8470
        • Toranomon Hospital
  • 韓国
    • Seoul
      • Bucheon-si、Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea
      • Irwon-dong、Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、体重40kg以上の男女
  2. -任意の部位でIAが証明されている患者、またはこの研究に適応したEORTC / MSG 2019基準に従ってLRTD IAの可能性がある患者
  3. -カビ活性アゾール療法に抵抗性のIAに基づいて、カビ活性アゾール以外の抗真菌剤による治療を必要とする患者、カビ活性アゾールに対する耐性が証明されている、カビ活性トリアゾール予防でのブレークスルー感染、またはアゾール薬物相互作用(または薬物相互作用の可能性)。
  4. AmBisome® は患者にとって適切な治療法です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -アレルギー、過敏症、または治験薬の成分に対する深刻な反応の既知の病歴
  3. 慢性アスペルギルス症、アスペルギルス腫、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症のみの患者。
  4. ムコール症（接合菌症）の疑い。
  5. -フルコナゾールで治療できるカンジダ症以外の、あらゆるタイプの既知の活動性の2番目の真菌感染症の患者。
  6. カンジダ予防としてのエキノカンジンの使用。
  7. 微生物学的所見（例えば、細菌学的、ウイルス学的）または一時的に関連し、臨床的特徴の異なる病因を示唆する他の潜在的な状態。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているが、現在抗レトロウイルス療法を受けていない。
  9. -フリデリシアの補正式（QTcF）を使用したQTのベースライン延長が500ミリ秒以上の患者、またはQT / QTc延長のリスクが高い患者。
  10. 肝機能障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オロロフィム
Olorofim と AmBisome の比較、その後の標準治療 (SOC)
薬：オロロフィム
ローディング用量: 5 錠 (150 mg) を 1 日 2 回、12 時間 (± 1 時間) の間隔で 1 日目に服用 維持用量: 3 錠 (90 mg) を 1 日 2 回、12 時間 (± 1 時間) 間隔で服用) 2 日目から 84 日目までの間隔 (± 7 日)
他の名前：
  • オロロフィム (F901318)
アクティブコンパレータ：AmBisome
Olorofim と AmBisome の比較、その後の標準治療 (SOC)
薬：AmBisome®
少なくとも 10 日間の AmBisome® の最初のコースは、30 ～ 60 分間にわたる IV 注入によって、または地域のガイドラインに従って、毎日 3 mg/kg の用量で投与されます SOC の管理は、国際、国内、または地域のガイドラインに従い、製品のラベル付け。
他の名前：
  • AmBisome®（リポソームアムホテリシンB）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：治療42日目
浸潤性真菌疾患（IFD）を有する患者の意図的治療（ITT）集団において、オロロフィムによる治療後42日目の全死因死亡率（ACM）と、AmBisome®による治療とその後の標準治療（SOC）による全死因死亡率（ACM）を比較する。あらゆる部位で証明された侵襲性アスペルギルス症（IA）、または下気道疾患（LRTD）の可能性があるアスペルギルス種（侵襲性アスペルギルス症、IA）による。
治療42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：84日目までおよび4週間のフォローアップ（FU）
両方の治療群（オロロフィムまたはアムビソームに続いて標準治療）における有害事象および重篤な有害事象の発生率を監視すること。
84日目までおよび4週間のフォローアップ（FU）
全体的な結果の適切な評価
時間枠：42日目、84日目、および治療終了（最初の投与から84日目までの間の試験中の任意の時点）
42日目、84日目、および治療終了時点で、証明されたIAまたはLRTD IAの可能性がある患者における全体的な転帰のデータレビュー委員会（DRC）が判断した評価に基づいて、オロロフィムによる治療とAmBisome®による治療とその後のSOCによる治療の効果を比較する。
42日目、84日目、および治療終了（最初の投与から84日目までの間の試験中の任意の時点）
調査員が評価した全体的な反応
時間枠：14日目、28日目、42日目、84日目、EOT（治療終了 - 最大治療84日[±7日]）、および4週間の追跡調査（FU）。
研究者が評価した全体的な反応（臨床的、放射線学的、および真菌学的反応を統合したもの）。
14日目、28日目、42日目、84日目、EOT（治療終了 - 最大治療84日[±7日]）、および4週間の追跡調査（FU）。
ガラクトマンナン指数に対する、オロロフィムによる治療とAmBisome®による治療とその後のSOCによる治療の効果を比較する。
時間枠：14日目、28日目、42日目、84日目、EOT（治療終了 - 最長治療84日[±7日]）および4週間の追跡調査（FU）

スポンサーの専門アドバイザーは、GM がベースラインから辞退しなかった場合に適切なルールが適用されることを示唆した。 専門家らはまた、BAL サンプルと血清 GM サンプルの両方の再検査で非常に顕著な変動が見られたため、いかなる割合の減少よりも 1.0 単位以上の一定の減少を示す方が適切であると考えていると述べています。

これらのルールは、治療の失敗を記録する GM の変更に使用されます。

  1. 血清: 8 日以上の治療後、少なくとも 8 日間隔で取得した測定に基づいて、血清 GM が (1) 1 単位以上低下も、(2) 0.5 未満にも低下していません。
  2. BAL：8 日以上の治療後、サンプル間の時間間隔に関係なく、陽性の定義を満たさなかった（低すぎる、または完全に陰性）以前の BAL 検査を受けた患者における BAL からの GM 陽性。
14日目、28日目、42日目、84日目、EOT（治療終了 - 最長治療84日[±7日]）および4週間の追跡調査（FU）
集団 PK モデルに含めるために追加のオロロフィムと不均衡代謝物 H26C 薬物動態 (PK) データを収集するため
時間枠：10日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、およびEOT時（治療終了 - 最長治療84日[±7日]）
PK 分析 (投与前および集中 PK) のためにオロロフィムおよび代謝 H26C の血漿濃度を収集します。 個別に報告される選択された領域から収集されたデータを除き、投与前サンプルおよび集中 PK サンプルに関連するデータに対して非コンパートメント PK 分析は実行されません。 関連するオロロフィム データはすべて、集団 PK モデリングをサポートするために提供され、別途報告されます。
10日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、およびEOT時（治療終了 - 最長治療84日[±7日]）
データ検討委員会による患者死亡率の評価
時間枠：42 日目、84 日目、EOT (治療終了 - 最長治療 84 日 [± 7 日])
研究データは、IAの診断と管理の独立した専門家で構成される盲検DRCによって独立して評価され、時間枠で収集された生存状況に基づいて各患者の死亡率について独立した判断が提供されます。
42 日目、84 日目、EOT (治療終了 - 最長治療 84 日 [± 7 日])
真菌の二次感染の診断
時間枠：治療終了までいつでも
患者をオロロフィムで治療した場合と、AmBisome に続く SOC で治療した場合の二次真菌感染症の発生率を比較する。
治療終了までいつでも
ベースライン時の 5 レベル 5 ディメンション (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質
時間枠：14 日目および EOT (治療終了 - 最長治療 84 日 [± 7 日])
両方の治療グループにおいて、5 段階の 5 次元 EuroQol グループ健康関連生活の質質問票 (EQ-5D-5L) によって測定された患者の生活の質を評価するため
14 日目および EOT (治療終了 - 最長治療 84 日 [± 7 日])
生存状況
時間枠：42日目、84日目、治療終了時および4週間±7日のFU時
全死因死亡率は、時間枠での生存状況を使用して評価されます。
42日目、84日目、治療終了時および4週間±7日のFU時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

F2G Biotech GmbH

協力者

IQVIA Pty Ltd
Shionogi

捜査官

  • 主任研究者：Johan Maertens, MD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2025年11月18日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F901318/0041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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