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Olorofim-Aspergillus-Infektionsstudie (OASIS)

4. Januar 2026 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH

Phase III, Adjudicator-verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Olorofim im Vergleich zur Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von einer Standardbehandlung bei Patienten mit invasiver Pilzerkrankung, die durch Aspergillus-Spezies verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlung mit Olorofim mit der Behandlung mit AmBisome® gefolgt von der Standardbehandlung (SOC) bei Patienten mit IFD, die durch eine nachgewiesene IA oder eine wahrscheinliche Erkrankung der unteren Atemwege, Aspergillus-Spezies (invasive Aspergillose, IA), verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsrate bei immunsupprimierten Patienten mit IA ist selbst bei wirksamer moderner antimykotischer medikamentöser Behandlung hoch. Intrinsische und erworbene Resistenzen gegen Azole und Amphotericin B, die beiden wirksamsten Behandlungsklassen, wurden bei Aspergillus-Arten identifiziert und sind mit dieser erhöhten Sterblichkeit verbunden.

Gegenwärtig vermarktete Antimykotika haben Einschränkungen, einschließlich begrenzter Dosierungsformen, DDIs und signifikanter Nebenwirkungen.

Für Patienten mit IA, die auf eine Triazoltherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, sind die Behandlungsoptionen noch eingeschränkter.

Olorofim ist ein Antimykotikum-Kandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der Aktivität gegen resistente Organismen, Unterschiede im Sicherheitsprofil, zusammen mit einer oralen Dosierung, einem vorhersagbaren und zuverlässigen pharmakokinetischen (PK) Profil und begrenztem Potenzial für DDIs bietet.

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Olorofim mit der von AmBisome® vergleichen, gefolgt von einem leitlinienbasierten hierarchischen Behandlungsstandard (SOC) bei Patienten mit IA, deren Infektion entweder refraktär oder für eine Azoltherapie ungeeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal Northshore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, China, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanning, China, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shengyang, China, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xi'an, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 59037
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg-Eppendorf, Deutschland, 30625
        • UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hospital Claude Huriez
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Perugia, Italien, 6129
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 149
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    • Di Monza E Della Brianza
      • Monza, Di Monza E Della Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 2089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852 8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 3290431
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Shimotsuke, Japan, 3290431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
    • Tokyo to
      • Minatoku, Tokyo to, Japan, 105 8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1M1
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • University Health Network
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Südkorea
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Irwon-dong, Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers RWJMS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • Imperial College London
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind und mehr als 40 kg wiegen
  2. Patienten mit nachgewiesener IA an beliebiger Stelle oder wahrscheinlicher LRTD IA gemäß EORTC/MSG 2019-Kriterien, wie für diese Studie angepasst
  3. Patienten, die eine Therapie mit einem anderen Antimykotikum als einem schimmelpilzaktiven Azol auf der Grundlage einer IA benötigen, die gegenüber einer schimmelpilzaktiven Azoltherapie refraktär ist, nachgewiesene Resistenz gegen die schimmelpilzaktiven Azole, eine Durchbruchinfektion unter einer schimmelpilzaktiven Triazolprophylaxe oder Azol-Arzneimittelwechselwirkungen (oder Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen).
  4. AmBisome® ist eine angemessene Therapie für den Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments
  3. Patienten mit nur chronischer Aspergillose, Aspergillom oder allergischer bronchopulmonaler Aspergillose.
  4. Verdacht auf Mukormykose (Zygomykose).
  5. Patienten mit einer bekannten aktiven zweiten Pilzinfektion jeglicher Art, außer Candidiasis, die mit Fluconazol behandelt werden kann.
  6. Die Verwendung eines Echinocandins als Candida-Prophylaxe.
  7. Mikrobiologische Befunde (z. B. bakteriologisch, virologisch) oder andere potenzielle Bedingungen, die zeitlich zusammenhängen und auf eine andere Ätiologie der klinischen Merkmale hindeuten.
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die derzeit keine antiretrovirale Therapie erhält.
  9. Patienten mit einer Baseline-Verlängerung des QT unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) von ≥ 500 ms oder mit einem hohen Risiko für eine QT/QTc-Verlängerung.
  10. Nachweis einer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olorofim
Olorofim versus AmBisome gefolgt von Standard of Care (SOC)
Arzneimittel: Olorofim
Anfangsdosis: 5 Tabletten (150 mg) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (± 1 Stunde) am Tag 1 Erhaltungsdosis: 3 Tabletten (90 mg) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (± 1 Stunde) einzunehmen ) Intervalle von Tag 2 bis Tag 84 (± 7 Tage)
Andere Namen:
  • Olorofim (F901318)
Aktiver Komparator: AmBisome
Olorofim versus AmBisome gefolgt von Standard of Care (SOC)
Arzneimittel: AmBisome®
Anfangszyklus von mindestens 10 Tagen mit AmBisome®, täglich verabreicht in einer Dosis von 3 mg/kg durch IV-Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten oder gemäß den lokalen Richtlinien. Die Verabreichung von SOC folgt internationalen, nationalen oder lokalen Richtlinien und Produktkennzeichnung.
Andere Namen:
  • AmBisome® (liposomales Amphotericin B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Behandlungstag 42
Vergleich der Gesamtmortalität (ACM) am 42. Tag nach der Behandlung mit Olorofim mit der Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von der Standardtherapie (SOC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT) von Patienten mit invasiver Pilzerkrankung (IFD). durch nachgewiesene invasive Aspergillose (IA) an irgendeiner Stelle oder wahrscheinliche Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) Aspergillus-Arten (invasive Aspergillose, IA).
Behandlungstag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Tag 84 und 4-Wochen-Follow-up (FU)
Überwachung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in beiden Behandlungsarmen (Olorofim oder AmBisome, gefolgt von Standard of Care).
bis Tag 84 und 4-Wochen-Follow-up (FU)
Beurteilte Beurteilung des Gesamtergebnisses
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (jederzeit während der Studie zwischen der ersten Verabreichung und Tag 84)
Vergleich der Wirkungen der Behandlung mit Olorofim im Vergleich zur Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von einer SOC-Bewertung des Data Review Committee (DRC) des Gesamtergebnisses bei Patienten mit nachgewiesener IA oder wahrscheinlicher LRTD-IA am Tag 42, Tag 84 und am Ende der Behandlung.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (jederzeit während der Studie zwischen der ersten Verabreichung und Tag 84)
Vom Untersucher bewertete Gesamtreaktion
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchiges Follow-up (FU).
Vom Prüfer beurteiltes Gesamtansprechen (einschließlich klinischer, radiologischer und mykologischer Reaktion).
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchiges Follow-up (FU).
Vergleich der Wirkungen einer Behandlung mit Olorofim im Vergleich zur Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von SOC auf den Galactomannan-Index.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchige Nachbeobachtung (FU)

Die Fachberater des Sponsors schlugen vor, dass eine angemessene Regel ein Versäumnis des GM wäre, vom Ausgangswert abzuweichen. Die Experten geben außerdem an, dass sie bei erneuten Tests sowohl von BAL- als auch von Serum-GM-Proben sehr erhebliche Unterschiede festgestellt haben, und glauben, dass es angemessener ist, eine feste Reduzierung um ≥ 1,0 Einheiten anzugeben als irgendeine prozentuale Reduzierung.

Diese Regeln werden für Veränderungen im GM verwendet, die ein Versagen der Therapie dokumentieren:

  1. Serum: Nach 8 oder mehr Behandlungstagen ist der Serum-GM weder (1) um ≥ 1 Einheit gesunken noch (2) auf < 0,5, basierend auf Messungen, die im Abstand von mindestens 8 Tagen durchgeführt wurden.
  2. BAL: Nach 8 oder mehr Behandlungstagen positiver GM aus BAL bei einem Patienten mit einem vorherigen BAL-Test, der nicht der Definition von positiv (zu niedrig oder völlig negativ) entsprach, ohne Berücksichtigung des Zeitintervalls zwischen den Proben.
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchige Nachbeobachtung (FU)
Erfassung zusätzlicher pharmakokinetischer (PK) Daten zu Olorofim und dem disproportionalen Metaboliten H26C zur Aufnahme in ein Populations-PK-Modell
Zeitfenster: Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und am EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Zur Erfassung der Plasmakonzentration von Olorofim und H26C-Stoffwechsel für die PK-Analyse (Vordosierung und intensive PK). Mit Ausnahme der aus ausgewählten Regionen gesammelten Daten, die separat gemeldet werden, wird keine nichtkompartimentelle PK-Analyse an den Daten durchgeführt, die sich auf Proben vor der Verabreichung und intensive PK-Proben beziehen. Alle relevanten Olorofim-Daten werden zur Unterstützung der Populations-PK-Modellierung bereitgestellt, die separat gemeldet wird.
Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und am EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Bewertung der Patientensterblichkeit durch den Datenüberprüfungsausschuss
Zeitfenster: Tag 42 und 84 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Die Studiendaten werden unabhängig von einem verblindeten DRC bewertet, der aus unabhängigen Experten für die Diagnose und Behandlung von IA besteht und eine unabhängige Beurteilung der Sterblichkeit jedes Patienten auf der Grundlage des zum jeweiligen Zeitpunkt erfassten Überlebensstatus ermöglicht.
Tag 42 und 84 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Diagnose einer sekundären Pilzinfektion
Zeitfenster: jederzeit bis zum Ende der Behandlung
Vergleich der Inzidenz einer sekundären Pilzinfektion bei Patienten, die mit Olorofim behandelt wurden, mit der Behandlung mit AmBisome gefolgt von SOC.
jederzeit bis zum Ende der Behandlung
Lebensqualität gemessen anhand der 5 Level 5 Dimension (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tage 14 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage])
Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des 5-stufigen 5-dimensionalen EuroQol Group-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) in beiden Behandlungsgruppen
Tage 14 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage])
Überlebensstatus
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung und an der 4 Wochen ± 7 Tage FU
Die Gesamtmortalität wird anhand des Überlebensstatus zum jeweiligen Zeitpunkt beurteilt.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung und an der 4 Wochen ± 7 Tage FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Shionogi

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F901318/0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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