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Olorofim-Aspergillus-Infektionsstudie (OASIS)

15. April 2024 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH

Phase III, Adjudicator-verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Olorofim im Vergleich zur Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von einer Standardbehandlung bei Patienten mit invasiver Pilzerkrankung, die durch Aspergillus-Spezies verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlung mit Olorofim mit der Behandlung mit AmBisome® gefolgt von der Standardbehandlung (SOC) bei Patienten mit IFD, die durch eine nachgewiesene IA oder eine wahrscheinliche Erkrankung der unteren Atemwege, Aspergillus-Spezies (invasive Aspergillose, IA), verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsrate bei immunsupprimierten Patienten mit IA ist selbst bei wirksamer moderner antimykotischer medikamentöser Behandlung hoch. Intrinsische und erworbene Resistenzen gegen Azole und Amphotericin B, die beiden wirksamsten Behandlungsklassen, wurden bei Aspergillus-Arten identifiziert und sind mit dieser erhöhten Sterblichkeit verbunden.

Gegenwärtig vermarktete Antimykotika haben Einschränkungen, einschließlich begrenzter Dosierungsformen, DDIs und signifikanter Nebenwirkungen.

Für Patienten mit IA, die auf eine Triazoltherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, sind die Behandlungsoptionen noch eingeschränkter.

Olorofim ist ein Antimykotikum-Kandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der Aktivität gegen resistente Organismen, Unterschiede im Sicherheitsprofil, zusammen mit einer oralen Dosierung, einem vorhersagbaren und zuverlässigen pharmakokinetischen (PK) Profil und begrenztem Potenzial für DDIs bietet.

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Olorofim mit der von AmBisome® vergleichen, gefolgt von einem leitlinienbasierten hierarchischen Behandlungsstandard (SOC) bei Patienten mit IA, deren Infektion entweder refraktär oder für eine Azoltherapie ungeeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniela Zinzi, MD
  • Telefonnummer: +43 06643582281
  • E-Mail: DZinzi@f2g.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal NorthShore Hospital
        • Kontakt:
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Heath, Dr
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Maertens, Dr
  • Brasilien
    • Belgium
      • Vila Geni, Belgium, Brasilien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Rekrutierung
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Rekrutierung
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • Kontakt:
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Yu
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Stefan Schwartz
      • Koeln, Deutschland, 59037
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke
  • Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • Kontakt:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex, Doubs, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Laboratoire Parasitologie
        • Kontakt:
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • Kontakt:
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hospital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Bassetti
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonella Castagna
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Marco Merli
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini
      • Perugia, Italien, 6129
        • Rekrutierung
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • Kontakt:
          • Daniela Francisci
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekrutierung
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • Kontakt:
          • Marco Falcone
      • Roma, Italien, 149
        • Rekrutierung
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • Kontakt:
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Nicola Coppola
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852 8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Sato
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba, Chiba Ken, Japan, 260 8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Japan, 812 8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi, Miyagi Ken, Japan, 980 8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka, Osaka Fu, Japan, 545 8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi, Osaka Fu, Japan, 541 8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Japan, 589 8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • The jikei University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku, Tokyo To, Japan, 105 8470
        • Rekrutierung
        • Toranomon Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Uchida
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • Kontakt:
          • Shariq Haider, Dr
  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyungmin Huh
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Oliva Bupha
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • Telefonnummer: +34961246266
          • E-Mail: sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Patricia Muñoz Garcia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • Telefonnummer: +6643203772
          • E-Mail: piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Rekrutierung
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Rekrutierung
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, Prof
          • Telefonnummer: +05079921101 00000 000 00 00
          • E-Mail: iftihar@yahoo.com
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Samsun, Truthahn, 55270
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • Kontakt:
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Beendet
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • Kontakt:
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health OU Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Kontakt:
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Pergam
  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Haematology Trials Unit
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind und mehr als 40 kg wiegen
  2. Patienten mit nachgewiesener IA an beliebiger Stelle oder wahrscheinlicher LRTD IA gemäß EORTC/MSG 2019-Kriterien, wie für diese Studie angepasst
  3. Patienten, die eine Therapie mit einem anderen Antimykotikum als einem schimmelpilzaktiven Azol auf der Grundlage einer IA benötigen, die gegenüber einer schimmelpilzaktiven Azoltherapie refraktär ist, nachgewiesene Resistenz gegen die schimmelpilzaktiven Azole, eine Durchbruchinfektion unter einer schimmelpilzaktiven Triazolprophylaxe oder Azol-Arzneimittelwechselwirkungen (oder Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen).
  4. AmBisome® ist eine angemessene Therapie für den Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments
  3. Patienten mit nur chronischer Aspergillose, Aspergillom oder allergischer bronchopulmonaler Aspergillose.
  4. Verdacht auf Mukormykose (Zygomykose).
  5. Patienten mit einer bekannten aktiven zweiten Pilzinfektion jeglicher Art, außer Candidiasis, die mit Fluconazol behandelt werden kann.
  6. Die Verwendung eines Echinocandins als Candida-Prophylaxe.
  7. Mikrobiologische Befunde (z. B. bakteriologisch, virologisch) oder andere potenzielle Bedingungen, die zeitlich zusammenhängen und auf eine andere Ätiologie der klinischen Merkmale hindeuten.
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die derzeit keine antiretrovirale Therapie erhält.
  9. Patienten mit einer Baseline-Verlängerung des QT unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) von ≥ 500 ms oder mit einem hohen Risiko für eine QT/QTc-Verlängerung.
  10. Nachweis einer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olorofim
Olorofim versus AmBisome gefolgt von Standard of Care (SOC)
Arzneimittel: Olorofim
Anfangsdosis: 5 Tabletten (150 mg) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (± 1 Stunde) am Tag 1 Erhaltungsdosis: 3 Tabletten (90 mg) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (± 1 Stunde) einzunehmen ) Intervalle von Tag 2 bis Tag 84 (± 7 Tage)
Andere Namen:
  • Olorofim (F901318)
Aktiver Komparator: AmBisome
Olorofim versus AmBisome gefolgt von Standard of Care (SOC)
Arzneimittel: AmBisome®
Anfangszyklus von mindestens 10 Tagen mit AmBisome®, täglich verabreicht in einer Dosis von 3 mg/kg durch IV-Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten oder gemäß den lokalen Richtlinien. Die Verabreichung von SOC folgt internationalen, nationalen oder lokalen Richtlinien und Produktkennzeichnung.
Andere Namen:
  • AmBisome® (liposomales Amphotericin B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Behandlungstag 42
Vergleich der Gesamtmortalität (ACM) am 42. Tag nach der Behandlung mit Olorofim mit der Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von der Standardtherapie (SOC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT) von Patienten mit invasiver Pilzerkrankung (IFD). durch nachgewiesene invasive Aspergillose (IA) an irgendeiner Stelle oder wahrscheinliche Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) Aspergillus-Arten (invasive Aspergillose, IA).
Behandlungstag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Tag 84 und 4-Wochen-Follow-up (FU)
Überwachung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in beiden Behandlungsarmen (Olorofim oder AmBisome, gefolgt von Standard of Care).
bis Tag 84 und 4-Wochen-Follow-up (FU)
Beurteilte Beurteilung des Gesamtergebnisses
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (jederzeit während der Studie zwischen der ersten Verabreichung und Tag 84)
Vergleich der Wirkungen der Behandlung mit Olorofim im Vergleich zur Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von einer SOC-Bewertung des Data Review Committee (DRC) des Gesamtergebnisses bei Patienten mit nachgewiesener IA oder wahrscheinlicher LRTD-IA am Tag 42, Tag 84 und am Ende der Behandlung.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (jederzeit während der Studie zwischen der ersten Verabreichung und Tag 84)
Vom Untersucher bewertete Gesamtreaktion
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchiges Follow-up (FU).
Vom Prüfer beurteiltes Gesamtansprechen (einschließlich klinischer, radiologischer und mykologischer Reaktion).
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchiges Follow-up (FU).
Vergleich der Wirkungen einer Behandlung mit Olorofim im Vergleich zur Behandlung mit AmBisome®, gefolgt von SOC auf den Galactomannan-Index.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchige Nachbeobachtung (FU)

Die Fachberater des Sponsors schlugen vor, dass eine angemessene Regel ein Versäumnis des GM wäre, vom Ausgangswert abzuweichen. Die Experten geben außerdem an, dass sie bei erneuten Tests sowohl von BAL- als auch von Serum-GM-Proben sehr erhebliche Unterschiede festgestellt haben, und glauben, dass es angemessener ist, eine feste Reduzierung um ≥ 1,0 Einheiten anzugeben als irgendeine prozentuale Reduzierung.

Diese Regeln werden für Veränderungen im GM verwendet, die ein Versagen der Therapie dokumentieren:

  1. Serum: Nach 8 oder mehr Behandlungstagen ist der Serum-GM weder (1) um ≥ 1 Einheit gesunken noch (2) auf < 0,5, basierend auf Messungen, die im Abstand von mindestens 8 Tagen durchgeführt wurden.
  2. BAL: Nach 8 oder mehr Behandlungstagen positiver GM aus BAL bei einem Patienten mit einem vorherigen BAL-Test, der nicht der Definition von positiv (zu niedrig oder völlig negativ) entsprach, ohne Berücksichtigung des Zeitintervalls zwischen den Proben.
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 84, EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage]) und 4-wöchige Nachbeobachtung (FU)
Erfassung zusätzlicher pharmakokinetischer (PK) Daten zu Olorofim und dem disproportionalen Metaboliten H26C zur Aufnahme in ein Populations-PK-Modell
Zeitfenster: Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und am EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Zur Erfassung der Plasmakonzentration von Olorofim und H26C-Stoffwechsel für die PK-Analyse (Vordosierung und intensive PK). Mit Ausnahme der aus ausgewählten Regionen gesammelten Daten, die separat gemeldet werden, wird keine nichtkompartimentelle PK-Analyse an den Daten durchgeführt, die sich auf Proben vor der Verabreichung und intensive PK-Proben beziehen. Alle relevanten Olorofim-Daten werden zur Unterstützung der Populations-PK-Modellierung bereitgestellt, die separat gemeldet wird.
Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und am EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Bewertung der Patientensterblichkeit durch den Datenüberprüfungsausschuss
Zeitfenster: Tag 42 und 84 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Die Studiendaten werden unabhängig von einem verblindeten DRC bewertet, der aus unabhängigen Experten für die Diagnose und Behandlung von IA besteht und eine unabhängige Beurteilung der Sterblichkeit jedes Patienten auf der Grundlage des zum jeweiligen Zeitpunkt erfassten Überlebensstatus ermöglicht.
Tag 42 und 84 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlung 84 Tage [± 7 Tage])
Diagnose einer sekundären Pilzinfektion
Zeitfenster: jederzeit bis zum Ende der Behandlung
Vergleich der Inzidenz einer sekundären Pilzinfektion bei Patienten, die mit Olorofim behandelt wurden, mit der Behandlung mit AmBisome gefolgt von SOC.
jederzeit bis zum Ende der Behandlung
Lebensqualität gemessen anhand der 5 Level 5 Dimension (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tage 14 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage])
Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des 5-stufigen 5-dimensionalen EuroQol Group-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) in beiden Behandlungsgruppen
Tage 14 und EOT (Ende der Behandlung – maximale Behandlungsdauer 84 Tage [± 7 Tage])
Überlebensstatus
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung und an der 4 Wochen ± 7 Tage FU
Die Gesamtmortalität wird anhand des Überlebensstatus zum jeweiligen Zeitpunkt beurteilt.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung und an der 4 Wochen ± 7 Tage FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F901318/0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Aspergillose

Klinische Studien zur Olorofim

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