Olorofim Aspergillus-infectieonderzoek (OASIS)
4 januari 2026 bijgewerkt door: F2G Biotech GmbH
Fase III, door juryleden geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Olorofim versus behandeling met AmBisome® gevolgd door zorgstandaard bij patiënten met invasieve schimmelziekte veroorzaakt door Aspergillus-soorten
Het doel van deze studie is om behandeling met olorofim te vergelijken met behandeling met AmBisome® gevolgd door standaardzorg (SOC) bij patiënten met IFD veroorzaakt door bewezen IA of waarschijnlijke aandoening van de onderste luchtwegen Aspergillus-soorten (invasieve aspergillose, IA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sterftecijfer bij patiënten met immunosuppressie met IA is hoog, zelfs met een effectieve moderne antischimmelmedicijnbehandeling. Intrinsieke en verworven resistentie tegen azolen en amfotericine B, de twee meest effectieve behandelingsklassen, zijn geïdentificeerd bij Aspergillus-soorten en worden in verband gebracht met deze verhoogde mortaliteit.
Antischimmelmiddelen die momenteel op de markt zijn, hebben beperkingen, waaronder beperkte doseringsvormen, DDI's en significante bijwerkingen.
Voor patiënten met IA die niet reageren op een triazooltherapie of deze niet kunnen verdragen, zijn de behandelingsopties zelfs nog beperkter.
Olorofim is een antischimmelkandidaat met een nieuw werkingsmechanisme dat activiteit biedt tegen resistente organismen, verschillen in veiligheidsprofiel, samen met orale dosering, voorspelbaar en betrouwbaar farmacokinetisch (PK) profiel en beperkt potentieel voor DDI's.
De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van olorofim te vergelijken met die van AmBisome®, gevolgd door op richtlijnen gebaseerde hiërarchische zorgstandaard (SOC) bij patiënten met IA bij wie de infectie refractair is voor of ongeschikt is voor azole-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal Northshore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos, Minas Gerais, Brazilië, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, China, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, China, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, China, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, China, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, China, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Duitsland, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg-Eppendorf, Duitsland, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Perugia, Italië, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Pisa, Italië, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italië, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Di Monza E Della Brianza
-
Monza, Di Monza E Della Brianza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japan, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Japan, 105 8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RP
- Imperial College London
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Irwon-dong, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar en zwaarder dan 40 kg
- Patiënten met bewezen IA op elke locatie of waarschijnlijke LRTD IA volgens EORTC/MSG 2019-criteria zoals aangepast voor dit onderzoek
- Patiënten die een behandeling nodig hebben met een ander antischimmelmiddel dan een schimmel-actief azol op basis van IA refractair voor schimmel-actief azol-therapie, bewezen resistentie tegen de schimmel-actieve azolen, doorbraakinfectie bij schimmel-actieve triazol-profylaxe of azol-geneesmiddelinteracties (of potentieel voor interacties tussen geneesmiddelen).
- AmBisome® is een passende therapie voor de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met alleen chronische aspergillose, aspergilloom of allergische bronchopulmonale aspergillose.
- Vermoedelijke mucormycose (zygomycose).
- Patiënten met een bekende actieve tweede schimmelinfectie van welk type dan ook, behalve candidiasis die met fluconazol kan worden behandeld.
- Het gebruik van een echinocandine als Candida-profylaxe.
- Microbiologische bevindingen (bijv. bacteriologisch, virologisch) of andere mogelijke aandoeningen die tijdelijk verband houden en een andere etiologie voor de klinische kenmerken suggereren.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), maar momenteel geen antiretrovirale therapie.
- Patiënten met een uitgangsverlenging van het QT-interval met behulp van Fridericia's correctieformule (QTcF) ≥ 500 msec, of met een hoog risico op QT/QTc-verlenging.
- Bewijs van leverdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olorofim
Olorofim versus AmBisome gevolgd door Standard of Care (SOC)
|
Oplaaddosis: 5 tabletten (150 mg) tweemaal daags in te nemen met een interval van 12 uur (± 1 uur) op dag 1 Onderhoudsdosis: 3 tabletten (90 mg) tweemaal daags in te nemen om 12 uur (± 1 uur) ) intervallen van Dag 2 tot Dag 84 (± 7 dagen)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AmBisome
Olorofim versus AmBisome gevolgd door Standard of Care (SOC)
|
Beginkuur van ten minste 10 dagen AmBisome® dagelijks toegediend in een dosis van 3 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 60 minuten of volgens lokale richtlijnen Toediening van de SOC vindt plaats volgens internationale, nationale of lokale richtlijnen en productetikettering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Behandelingsdag 42
|
Om sterfte door alle oorzaken (ACM) op dag 42 na behandeling met olorofim te vergelijken met behandeling met AmBisome® gevolgd door standaardbehandeling (SOC) in de intent-to-treat (ITT)-populatie van patiënten met invasieve schimmelziekte (IFD) veroorzaakt door bewezen invasieve aspergillose (IA) op elke locatie of waarschijnlijke ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD) Aspergillus-soorten (invasieve aspergillose, IA).
|
Behandelingsdag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot dag 84 en 4 weken follow-up (FU)
|
Om de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in beide behandelingsarmen te controleren (Olorofim of AmBisome gevolgd door zorgstandaard).
|
tot dag 84 en 4 weken follow-up (FU)
|
|
Beoordeelde beoordeling van het algehele resultaat
Tijdsspanne: Dag 42, dag 84 en einde van de behandeling (op elk moment tijdens het onderzoek tussen de eerste toediening en dag 84)
|
Om de effecten van behandeling met olorofim versus behandeling met AmBisome® te vergelijken, gevolgd door SOC op basis van een door de Data Review Committee (DRC) beoordeelde beoordeling van de algehele uitkomst bij patiënten met bewezen IA of waarschijnlijke LRTD IA op dag 42, dag 84 en einde van de behandeling.
|
Dag 42, dag 84 en einde van de behandeling (op elk moment tijdens het onderzoek tussen de eerste toediening en dag 84)
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde algehele reactie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 84, EOT (Einde van de behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen]) en 4 weken durende follow-up (FU).
|
Door de onderzoeker beoordeelde algehele respons (waarbij klinische, radiologische en mycologische respons worden geïntegreerd).
|
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 84, EOT (Einde van de behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen]) en 4 weken durende follow-up (FU).
|
|
Om de effecten van behandeling met olorofim te vergelijken met behandeling met AmBisome® gevolgd door SOC op de Galactomannan-index.
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 84, EOT (Einde van de behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen]) en 4 weken durende follow-up (FU)
|
De deskundige adviseurs van de sponsor suggereerden dat een passende regel zou zijn dat de GM er niet in slaagt terug te vallen ten opzichte van de basislijn. De deskundigen stellen ook dat zij zeer significante variaties hebben gezien bij het opnieuw testen van zowel BAL- als serum-GM-monsters en zijn van mening dat het passender is om een vaste reductie van ≥ 1,0 eenheden te vermelden dan welke procentuele reductie dan ook. Deze regels worden gebruikt voor veranderingen in GM die het falen van de therapie documenteren:
|
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 84, EOT (Einde van de behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen]) en 4 weken durende follow-up (FU)
|
|
Om aanvullende farmacokinetische (PK) gegevens van olorofim en de disproportionele metaboliet H26C te verzamelen voor opname in een populatie-PK-model
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en bij EOT (Einde van de behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen])
|
Om de plasmaconcentratie van olorofiem en H26C metabolisch te verzamelen voor PK-analyse (pre-dosis en intensieve PK).
Er zal geen niet-compartimentele PK-analyse worden uitgevoerd op de gegevens met betrekking tot pre-dosismonsters en intensieve PK-monsters, afgezien van gegevens verzameld uit geselecteerde regio's, die afzonderlijk zullen worden gerapporteerd.
Alle relevante olorofiemgegevens zullen worden verstrekt ter ondersteuning van de populatie-PK-modellering, die afzonderlijk zal worden gerapporteerd.
|
Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en bij EOT (Einde van de behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen])
|
|
Beoordeling door de Data Review Committee van de sterfte onder patiënten
Tijdsspanne: Dag 42 en 84 en EOT (Einde behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen])
|
De onderzoeksgegevens zullen onafhankelijk worden beoordeeld door een geblindeerde DRC, bestaande uit onafhankelijke experts op het gebied van de diagnose en behandeling van IA, die een onafhankelijke beoordeling van de mortaliteit van elke patiënt mogelijk maken op basis van de overlevingsstatus die op het tijdsbestek wordt verzameld.
|
Dag 42 en 84 en EOT (Einde behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen])
|
|
Diagnose van een secundaire schimmelinfectie
Tijdsspanne: op elk moment tot het einde van de behandeling
|
Om de incidentie van een secundaire schimmelinfectie te vergelijken bij patiënten behandeld met olorofim versus behandeling met AmBisome gevolgd door SOC.
|
op elk moment tot het einde van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de 5 Niveau 5 Dimensie (EQ-5D-5L) bij de Basislijn
Tijdsspanne: Dag 14 en EOT (Einde behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen])
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, gemeten aan de hand van de 5-Level 5-Dimension EuroQol Group Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) in beide behandelgroepen
|
Dag 14 en EOT (Einde behandeling - Maximale behandeling 84 dagen [± 7 dagen])
|
|
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Dag 42, dag 84 en einde van de behandeling en na 4 weken ± 7 dagen FU
|
Sterfte door alle oorzaken zal worden beoordeeld aan de hand van de overlevingsstatus op het tijdsbestek.
|
Dag 42, dag 84 en einde van de behandeling en na 4 weken ± 7 dagen FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F901318/0041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .