Olorofim Aspergillus infeksjonsstudie (OASIS)
4. januar 2026 oppdatert av: F2G Biotech GmbH
Fase III, dommerblind, randomisert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved behandling med Olorofim versus behandling med AmBisome® etterfulgt av standardbehandling hos pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter
Hensikten med denne studien er å sammenligne behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® etterfulgt av standardbehandling (SOC) hos pasienter med IFD forårsaket av påvist IA eller sannsynlig nedre luftveissykdom Aspergillus-arter (invasiv aspergillose, IA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten hos immunsupprimerte pasienter med IA er høy selv med effektiv moderne soppdrepende medikamentbehandling. Iboende og ervervet resistens mot azoler og amfotericin B, de to mest effektive behandlingsklassene, er identifisert hos Aspergillus-arter og er knyttet til denne økte dødeligheten.
For tiden markedsførte soppdrepende legemidler har begrensninger, inkludert begrensede doseringsformer, DDI-er og betydelige bivirkninger.
For pasienter med IA som ikke reagerer på eller ikke tåler en triazolbehandling, er behandlingsalternativene enda mer begrensede.
Olorofim er en antifungal kandidat med en ny virkningsmekanisme som tilbyr aktivitet mot resistente organismer, forskjeller i sikkerhetsprofil, sammen med oral dosering, forutsigbar og pålitelig farmakokinetisk (PK) profil og begrenset potensial for DDI.
Denne studien er designet for å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til olorofim med den til AmBisome® etterfulgt av retningslinjebasert hierarkistandard for omsorg (SOC) hos pasienter med IA hvis infeksjon enten er refraktær mot eller uegnet for azolbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal Northshore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- University Health Network
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Perugia, Italia, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Di Monza E Della Brianza
-
Monza, Di Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japan, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Japan, 105 8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Kina, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kina, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Kina, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RP
- Imperial College London
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Irwon-dong, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter er over 18 år og veier mer enn 40 kg
- Pasienter med påvist IA på ethvert sted eller sannsynlig LRTD IA i henhold til EORTC/MSG 2019-kriteriene tilpasset denne studien
- Pasienter som trenger behandling med et annet antifungalt middel enn en muggaktiv azol på grunnlag av IA som er motstandsdyktig mot muggaktiv azolbehandling, påvist resistens mot muggaktive azoler, gjennombruddsinfeksjon ved muggaktiv triazolprofylakse eller azol-legemiddelinteraksjoner (eller potensial for interaksjoner mellom medikamenter).
- AmBisome® er en passende terapi for pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Pasienter med kun kronisk aspergillose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Mistenkt mukormykose (zygomycosis).
- Pasienter med en kjent aktiv andre soppinfeksjon av enhver type, bortsett fra candidiasis som kan behandles med flukonazol.
- Bruken av et echinocandin som Candida-profylakse.
- Mikrobiologiske funn (f.eks. bakteriologiske, virologiske) eller andre potensielle tilstander som er tidsmessig relatert og antyder en annen etiologi for de kliniske trekkene.
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men mottar for øyeblikket ikke antiretroviral behandling.
- Pasienter med en baseline-forlengelse av QT ved bruk av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) ≥ 500 msek, eller med høy risiko for QT/QTc-forlengelse.
- Bevis på leverdysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olorofim
Olorofim versus AmBisome etterfulgt av Standard of Care (SOC)
|
Påfyllingsdose: 5 tabletter (150 mg) tas to ganger daglig med 12 timers (± 1 time) intervall på dag 1 Vedlikeholdsdose: 3 tabletter (90 mg) tas to ganger daglig etter 12 timer (± 1 time). ) intervaller fra dag 2 til dag 84 (± 7 dager)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AmBisome
Olorofim versus AmBisome etterfulgt av Standard of Care (SOC)
|
Innledende kur på minst 10 dager med AmBisome® administrert daglig i en dose på 3 mg/kg ved IV-infusjon over en 30- til 60-minutters periode eller i henhold til lokale retningslinjer Administrasjon av SOC vil følge internasjonale, nasjonale eller lokale retningslinjer og produktmerking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Behandlingsdag 42
|
Å sammenligne dødelighet av alle årsaker (ACM) på dag 42 etter behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® etterfulgt av standardbehandling (SOC) i intent-to-treat-populasjonen (ITT) av pasienter med invasiv soppsykdom (IFD) forårsaket ved påvist invasiv aspergillose (IA) på ethvert sted eller sannsynlig nedre luftveissykdom (LRTD) Aspergillus-arter (invasiv aspergillose, IA).
|
Behandlingsdag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: frem til dag 84 og 4-ukers oppfølging (FU)
|
For å overvåke forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger i begge behandlingsarmene (Olorofim eller AmBisome etterfulgt av Standard of Care).
|
frem til dag 84 og 4-ukers oppfølging (FU)
|
|
Bedømt vurdering av samlet resultat
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og behandlingsslutt (når som helst i løpet av studien mellom første administrasjon og dag 84)
|
For å sammenligne effekten av behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® etterfulgt av SOC on Data Review Committee (DRC)-bedømt vurdering av samlet resultat hos pasienter med påvist IA eller sannsynlig LRTD IA på dag 42, dag 84 og behandlingsslutt.
|
Dag 42, dag 84 og behandlingsslutt (når som helst i løpet av studien mellom første administrasjon og dag 84)
|
|
Etterforskervurdert samlet respons
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (Slutt på behandling - Maksimal behandling 84 dager [± 7 dager]), og 4-ukers oppfølging (FU).
|
Etterforskervurdert totalrespons (integrering av klinisk, radiologisk og mykologisk respons).
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (Slutt på behandling - Maksimal behandling 84 dager [± 7 dager]), og 4-ukers oppfølging (FU).
|
|
For å sammenligne effekten av behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® etterfulgt av SOC på Galactomannan-indeksen.
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager]) og 4-ukers oppfølging (FU)
|
Sponsorens ekspertrådgivere foreslo at en hensiktsmessig regel ville være at GM ikke kunne avvise fra baseline. Ekspertene opplyser også at de har sett meget betydelig variasjon ved retesting av både BAL- og serum-GM-prøver og mener det er mer hensiktsmessig å angi en fast reduksjon på ≥ 1,0 enheter enn noen prosentvis reduksjon. Disse reglene brukes for endringer i GM som dokumenterer behandlingssvikt:
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager]) og 4-ukers oppfølging (FU)
|
|
For å samle inn ytterligere olorofim og den uforholdsmessige metabolitten H26C farmakokinetiske (PK) data for inkludering i en populasjons-PK-modell
Tidsramme: Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, og ved EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager])
|
For å samle plasmakonsentrasjon av olorofim og H26C metabolsk for PK-analyse (pre-dose og intensiv PK).
Ingen ikke-kompartmental PK-analyse vil bli utført på dataene knyttet til prøver før dose og intensive PK-prøver, bortsett fra data samlet inn fra utvalgte regioner, som vil bli rapportert separat.
Alle relevante olorofim-data vil bli gitt for å støtte populasjons-PK-modellering, som vil bli rapportert separat.
|
Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, og ved EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager])
|
|
Datavurderingsutvalgets vurdering av pasientdødelighet
Tidsramme: Dag 42 og 84 og EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager])
|
Studiedata vil bli vurdert uavhengig av en blindet DRC bestående av uavhengige eksperter i diagnostisering og behandling av IA, og gir en uavhengig vurdering av hver pasients dødelighet basert på overlevelsesstatusen som er samlet inn ved tidsramme.
|
Dag 42 og 84 og EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager])
|
|
Diagnose av en sekundær soppinfeksjon
Tidsramme: når som helst gjennom End Of Treatment
|
For å sammenligne forekomsten av en sekundær soppinfeksjon når pasienter behandlet med olorofim versus behandling med AmBisome etterfulgt av SOC.
|
når som helst gjennom End Of Treatment
|
|
Livskvalitet målt ved 5 nivå 5 dimensjon (EQ-5D-5L) ved baseline
Tidsramme: Dager 14 og EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager])
|
For å vurdere pasientens livskvalitet målt ved 5-nivå 5-dimensjoner EuroQol Group Health-relatert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L) i begge behandlingsgruppene
|
Dager 14 og EOT (slutt på behandling - maksimal behandling 84 dager [± 7 dager])
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og behandlingsslutt og etter 4 uker ± 7 dager FU
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli vurdert ved å bruke overlevelsesstatus ved tidsrammen.
|
Dag 42, dag 84 og behandlingsslutt og etter 4 uker ± 7 dager FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F901318/0041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .