Étude sur l'infection par Olorofim Aspergillus (OASIS)
4 janvier 2026 mis à jour par: F2G Biotech GmbH
Étude de phase III randomisée à l'insu de l'arbitre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Olorofim par rapport au traitement par AmBisome® suivi de la norme de soins chez les patients atteints d'une maladie fongique invasive causée par des espèces d'Aspergillus
Le but de cette étude est de comparer le traitement par olorofim au traitement par AmBisome® suivi de la norme de soins (SOC) chez les patients atteints d'IFD causée par une IA avérée ou une maladie probable des voies respiratoires inférieures Aspergillus (aspergillose invasive, IA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de mortalité chez les patients immunodéprimés atteints d'IA est élevé même avec un traitement antifongique moderne efficace. Des résistances intrinsèques et acquises aux azoles et à l'amphotéricine B, les deux classes de traitement les plus efficaces, ont été identifiées chez les espèces d'Aspergillus et sont liées à cette mortalité accrue.
Les médicaments antifongiques actuellement commercialisés ont des limites, notamment des formes posologiques limitées, des DDI et des effets indésirables importants.
Pour les patients atteints d'IA qui ne répondent pas ou ne peuvent pas tolérer un traitement par triazole, les options de traitement sont encore plus limitées.
Olorofim est un candidat antifongique doté d'un nouveau mécanisme d'action offrant une activité contre les organismes résistants, des différences de profil d'innocuité, ainsi qu'un dosage oral, un profil pharmacocinétique (PK) prévisible et fiable et un potentiel limité pour les DDI.
La présente étude est conçue pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'olorofim à celles d'AmBisome® suivi d'une norme hiérarchique de soins (SOC) basée sur les lignes directrices chez les patients atteints d'AI dont l'infection est réfractaire ou inadaptée à la thérapie azolée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Allemagne, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg-Eppendorf, Allemagne, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal Northshore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Ghent, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Passos, Minas Gerais, Brésil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brésil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- University Health Network
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Chine, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanning, Chine, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shengyang, Chine, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, Chine, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Chine, 710126
- Xi'an International Medical Center
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin Municipality
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
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Seoul
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Bucheon-si, Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea
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Irwon-dong, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Retiro, Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, France, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Doubs
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Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU de Besançon
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hospital Claude Huriez
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Beersheba, Israël, 84001
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Perugia, Italie, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
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Pisa, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma, Italie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italie, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Di Monza E Della Brianza
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Monza, Di Monza E Della Brianza, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyō City, Japon, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Nagasaki, Japon, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japon, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Saitama, Japon, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japon, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Osaka, Japon, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo to
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Minatoku, Tokyo to, Japon, 105 8470
- Toranomon Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud Nijmegen
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- UMC Utrecht
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RP
- Imperial College London
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
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Singapore, Singapour, 117599
- National University Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers RWJMS
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans et pesant plus de 40 kg
- Patients avec IA avérée sur n'importe quel site ou IA LRTD probable selon les critères EORTC/MSG 2019 adaptés pour cette étude
- Patients nécessitant un traitement avec un agent antifongique autre qu'un azole actif contre les moisissures sur la base d'un traitement IA réfractaire aux azoles actifs contre les moisissures, d'une résistance prouvée aux azoles actifs contre les moisissures, d'une percée d'infection sous prophylaxie au triazole actif contre les moisissures ou d'interactions médicamenteuses azolées (ou potentiel d'interactions médicamenteuses).
- AmBisome® est une thérapie appropriée pour le patient.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à l'un des composants du médicament à l'étude
- Patients atteints uniquement d'aspergillose chronique, d'aspergillome ou d'aspergillose bronchopulmonaire allergique.
- Suspicion de mucormycose (zygomycose).
- Patients présentant une deuxième infection fongique active connue de tout type, autre que la candidose pouvant être traitée par le fluconazole.
- L'utilisation d'une échinocandine comme prophylaxie de Candida.
- Les résultats microbiologiques (p. ex., bactériologiques, virologiques) ou d'autres conditions potentielles qui sont temporellement liées et suggèrent une étiologie différente pour les caractéristiques cliniques.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) mais ne recevant pas actuellement de traitement antirétroviral.
- Patients présentant un allongement initial de l'intervalle QT à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF) ≥ 500 msec, ou présentant un risque élevé d'allongement de l'intervalle QT/QTc.
- Preuve de dysfonctionnement hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Olorofim
Olorofim versus AmBisome suivi de la norme de soins (SOC)
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Dose de charge : 5 comprimés (150 mg) à prendre deux fois par jour à 12 heures (± 1 heure) d'intervalle le Jour 1 Dose d'entretien : 3 comprimés (90 mg) à prendre deux fois par jour à 12 heures (± 1 heure ) intervalles du jour 2 au jour 84 (± 7 jours)
Autres noms:
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Comparateur actif: AmBisome
Olorofim versus AmBisome suivi de la norme de soins (SOC)
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Cure initiale d'au moins 10 jours d'AmBisome® administré quotidiennement à une dose de 3 mg/kg par perfusion IV sur une période de 30 à 60 minutes ou selon les directives locales L'administration de SOC suivra les directives internationales, nationales ou locales et étiquetage des produits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour de traitement 42
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Comparer la mortalité toutes causes confondues (MAC) au jour 42 après un traitement par olorofim versus un traitement par AmBisome® suivi de la norme de soins (SOC) dans la population en intention de traiter (ITT) de patients atteints d'une maladie fongique invasive (IFD) causée par une aspergillose invasive (IA) prouvée sur n'importe quel site ou une maladie probable des voies respiratoires inférieures (LRTD) espèce Aspergillus (aspergillose invasive, IA).
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Jour de traitement 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: jusqu'au jour 84 et suivi de 4 semaines (FU)
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Surveiller l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les deux bras de traitement (Olorofim ou AmBisome suivi de la norme de soins).
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jusqu'au jour 84 et suivi de 4 semaines (FU)
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Évaluation jugée du résultat global
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le jour 84)
|
Comparer les effets du traitement par olorofim par rapport au traitement par AmBisome® suivi d'un SOC sur l'évaluation du résultat global évaluée par le Comité d'examen des données (DRC) chez les patients présentant une IA prouvée ou une IA LRTD probable au jour 42, au jour 84 et à la fin du traitement.
|
Jour 42, jour 84 et fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le jour 84)
|
|
Réponse globale évaluée par l’enquêteur
Délai: Jour 14, jour 28, jour 42, jour 84, EOT (fin du traitement - traitement maximum 84 jours [± 7 jours]) et suivi de 4 semaines (FU).
|
Réponse globale évaluée par l'investigateur (intégrant la réponse clinique, radiologique et mycologique).
|
Jour 14, jour 28, jour 42, jour 84, EOT (fin du traitement - traitement maximum 84 jours [± 7 jours]) et suivi de 4 semaines (FU).
|
|
Comparer les effets du traitement par olorofim par rapport au traitement par AmBisome® suivi du SOC sur l'indice Galactomannan.
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 84, EOT (Fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours]) et suivi de 4 semaines (FU)
|
Les conseillers experts du promoteur ont suggéré qu'une règle appropriée serait l'incapacité du directeur général à refuser par rapport à la ligne de base. Les experts déclarent également avoir constaté des variations très significatives lors des nouveaux tests des échantillons de LBA et de sérum GM et estiment qu'il est plus approprié d'indiquer une réduction fixe de ≥ 1,0 unités plutôt que n'importe quel pourcentage de réduction. Ces règles sont utilisées pour les changements dans le GM qui documentent l'échec du traitement :
|
Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 84, EOT (Fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours]) et suivi de 4 semaines (FU)
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Collecter des données pharmacocinétiques (PK) supplémentaires sur l'olorofim et le métabolite disproportionné H26C pour inclusion dans un modèle PK de population
Délai: Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et à la fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours])
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Pour recueillir la concentration plasmatique d'olorofim et de H26C métabolique pour l'analyse PK (pré-dose et PK intensive).
Aucune analyse PK non compartimentale ne sera effectuée sur les données relatives aux échantillons pré-dose et aux échantillons PK intensifs, en dehors des données collectées dans des régions sélectionnées, qui seront rapportées séparément.
Toutes les données pertinentes sur l'olorofim seront fournies pour soutenir la modélisation pharmacocinétique de la population, qui sera rapportée séparément.
|
Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et à la fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours])
|
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Évaluation de la mortalité des patients par le comité d'examen des données
Délai: Jours 42 et 84 et EOT (Fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours])
|
Les données de l'étude seront évaluées indépendamment par un DRC en aveugle composé d'experts indépendants dans le diagnostic et la prise en charge de l'IA, fournissant une évaluation indépendante de la mortalité de chaque patient en fonction de l'état de survie collecté au cours de la période.
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Jours 42 et 84 et EOT (Fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours])
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Diagnostic d'une infection fongique secondaire
Délai: à tout moment jusqu'à la fin du traitement
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Comparer l'incidence d'une infection fongique secondaire chez les patients traités par olorofim par rapport au traitement par AmBisome suivi de SOC.
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à tout moment jusqu'à la fin du traitement
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Qualité de vie telle que mesurée par la dimension 5 de niveau 5 (EQ-5D-5L) au niveau de référence
Délai: Jours 14 et EOT (Fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours])
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Évaluer la qualité de vie du patient mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du groupe EuroQol à 5 niveaux et 5 dimensions (EQ-5D-5L) dans les deux groupes de traitement
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Jours 14 et EOT (Fin du traitement - Traitement maximum 84 jours [± 7 jours])
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Statut de survie
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement et à 4 semaines ± 7 jours FU
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La mortalité toutes causes confondues sera évaluée en fonction de l'état de survie à une période donnée.
|
Jour 42, jour 84 et fin du traitement et à 4 semaines ± 7 jours FU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F901318/0041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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