Olorofim Aspergillus -infektiotutkimus (OASIS)
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: F2G Biotech GmbH
Vaihe III, tuomarisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Olorofim-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna AmBisome®-hoitoon, jota seuraa normaalihoito potilailla, joilla on Aspergillus-lajin aiheuttama invasiivinen sieni-tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata olorofim-hoitoa verrattuna AmBisome®-hoitoon, jota seuraa standardihoito (SOC) potilailla, joilla on todetun IA:n tai todennäköisen alempien hengitysteiden sairauden Aspergillus-lajin (invasiivinen aspergilloosi, IA) aiheuttama IFD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunosuppressoituneiden IA-potilaiden kuolleisuus on korkea jopa tehokkaalla nykyaikaisella sienilääkehoidolla. Aspergillus-lajeissa on tunnistettu luontainen ja hankittu resistenssi atsoleille ja amfoterisiini B:lle, jotka ovat kaksi tehokkainta hoitoluokkaa, ja ne liittyvät tähän lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Tällä hetkellä markkinoiduilla sienilääkkeillä on rajoituksia, mukaan lukien rajoitetut annosmuodot, DDI:t ja merkittävät haittavaikutukset.
Potilaille, joilla on IA, jotka eivät reagoi tai eivät siedä triatsolihoitoa, hoitovaihtoehdot ovat vielä rajoitetumpia.
Olorofim on sienilääkkeiden kandidaatti, jolla on uusi vaikutusmekanismi, joka tarjoaa aktiivisuutta resistenttejä organismeja vastaan, eroja turvallisuusprofiilissa, suun kautta annettavan annostelun, ennustettavan ja luotettavan farmakokineettisen (PK) profiilin ja rajallisen DDI-potentiaalin.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan olorofiimin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä AmBisome®:n tehoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen, jota seuraa ohjeisiin perustuva hierarkiahoitostandardi (SOC) potilailla, joilla on IA, joiden infektio on joko resistentti atsolihoidolle tai ei sovellu siihen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal Northshore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos, Minas Gerais, Brasilia, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilia, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Irwon-dong, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Perugia, Italia, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Di Monza E Della Brianza
-
Monza, Di Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japani, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japani, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Japani, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Japani, 105 8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Kiina, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Kiina, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, Kiina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg-Eppendorf, Saksa, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RP
- Imperial College London
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ovat yli 18-vuotiaita ja painavat yli 40 kg
- Potilaat, joilla on todettu IA missä tahansa paikassa tai todennäköinen LRTD IA EORTC/MSG 2019 -kriteerien mukaisesti tähän tutkimukseen mukautettuna
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muulla sienilääkeaineella kuin homeaktiivisella atsolilla IA:n perusteella, joka ei ole homeaktiivinen atsolihoito, todistettu vastustuskyky homeaktiivisille atsoleille, läpimurtoinfektio homeaktiivisen triatsolin ehkäisyssä tai atsolilääkkeiden yhteisvaikutuksia (tai mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia).
- AmBisome® on sopiva hoitomuoto potilaalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Potilaat, joilla on vain krooninen aspergilloosi, aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi.
- Epäilty mukormykoosi (zygomycosis).
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen toinen minkä tahansa tyyppinen sieni-infektio, muu kuin kandidiaasi, jota voidaan hoitaa flukonatsolilla.
- Ekinokandiinin käyttö Candida-infektion ehkäisyyn.
- Mikrobiologiset löydökset (esim. bakteriologiset, virologiset) tai muut mahdolliset tilat, jotka liittyvät ajallisesti toisiinsa ja viittaavat eri etiologiaan kliinisillä piirteillä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, mutta ei tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa.
- Potilaat, joiden QT-ajan piteneminen lähtötilanteessa Friderician korjauskaavaa (QTcF) käyttäen ≥ 500 ms, tai joilla on suuri riski QT/QTc-ajan pidentymiseen.
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olorofim
Olorofim vs. AmBisome, jota seuraa Standard of Care (SOC)
|
Kyllästysannos: 5 tablettia (150 mg) kahdesti päivässä 12 tunnin (± 1 tunnin) välein päivänä 1 Ylläpitoannos: 3 tablettia (90 mg) kahdesti päivässä 12 tunnin (± 1 tunnin) välein ) välit päivästä 2 päivään 84 (± 7 päivää)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AmBisome
Olorofim vs. AmBisome, jota seuraa Standard of Care (SOC)
|
Alkuvaiheessa vähintään 10 päivää AmBisome®-hoitoa annoksena 3 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana tai paikallisten ohjeiden mukaisesti. SOC:n anto noudattaa kansainvälisiä, kansallisia tai paikallisia ohjeita ja tuotteen merkintä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 42
|
Verrata kaikista syistä kuolleisuutta (ACM) päivänä 42 olorofim-hoidon jälkeen AmBisome®-hoitoon ja sitä seuraavaan hoitoon (SOC) potilaiden intent-to-treat (ITT) -populaatiossa, jolla on invasiivinen sienitauti (IFD) todistetusti invasiivinen aspergilloosi (IA) missä tahansa paikassa tai todennäköinen alempien hengitysteiden sairaus (LRTD) Aspergillus-laji (invasiivinen aspergilloosi, IA).
|
Hoitopäivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivään 84 asti ja 4 viikon seurantaan (FU)
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden seurantaan molemmissa hoitohaaroissa (Olorofim tai AmBisome, jota seuraa Standard of Care).
|
päivään 84 asti ja 4 viikon seurantaan (FU)
|
|
Arvioitu kokonaistulos
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (milloin tahansa tutkimuksen aikana ensimmäisen annon ja päivän 84 välillä)
|
Vertaa olorofim-hoidon vaikutuksia AmBisome®-hoitoon ja sen jälkeen SOC on Data Review Committee (DRC) -arvioinnin kokonaistuloksesta potilailla, joilla on todettu IA tai todennäköinen LRTD IA päivänä 42, päivänä 84 ja hoidon lopussa.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (milloin tahansa tutkimuksen aikana ensimmäisen annon ja päivän 84 välillä)
|
|
Tutkijan arvioima kokonaisvaste
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 84, EOT (hoidon lopetus - maksimihoito 84 päivää [± 7 päivää]) ja 4 viikon seuranta (FU).
|
Tutkijan arvioima kokonaisvaste (kliinisen, radiologisen ja mykologisen vasteen yhdistäminen).
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 84, EOT (hoidon lopetus - maksimihoito 84 päivää [± 7 päivää]) ja 4 viikon seuranta (FU).
|
|
Vertaa olorofim-hoidon ja AmBisome®-hoidon ja sen jälkeen SOC-hoidon vaikutuksia galaktomannaaniindeksiin.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 84, EOT (hoidon lopetus - enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää]) ja 4 viikon seuranta (FU)
|
Sponsorin asiantuntijaneuvonantajat ehdottivat, että sopiva sääntö olisi GM:n epäonnistuminen laskea lähtötasosta. Asiantuntijat toteavat myös, että he ovat nähneet erittäin merkittäviä vaihteluita sekä BAL- että seerumin GM-näytteiden uudelleentestauksessa, ja uskovat, että on tarkoituksenmukaisempaa ilmoittaa kiinteä ≥ 1,0 yksikön vähennys kuin mikä tahansa prosentuaalinen vähennys. Näitä sääntöjä käytetään GM:n muutoksiin, jotka dokumentoivat hoidon epäonnistumisen:
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 84, EOT (hoidon lopetus - enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää]) ja 4 viikon seuranta (FU)
|
|
Kerää lisää olorofiimia ja suhteettoman metaboliitin H26C farmakokineettisiä (PK) tietoja populaatio-PK-malliin sisällyttämistä varten
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja EOT:ssa (hoidon loppu - enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää])
|
Kerää olorofiimin ja H26C-aineenvaihduntapitoisuudet plasmassa PK-analyysiä varten (ennen annosta ja intensiivistä PK:ta).
Annosta edeltäviin näytteisiin ja intensiivisiin PK-näytteisiin liittyville tiedoille ei tehdä ei-osastoista PK-analyysiä lukuun ottamatta valikoiduilta alueilta kerättyjä tietoja, jotka raportoidaan erikseen.
Kaikki asiaankuuluvat olorofim-tiedot toimitetaan populaation PK-mallinnuksen tueksi, mikä raportoidaan erikseen.
|
Päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja EOT:ssa (hoidon loppu - enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää])
|
|
Data Review Committeen arvio potilaiden kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Päivät 42 ja 84 sekä EOT (hoidon lopetus – enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää])
|
Sokkoutettu Kongon demokraattinen tasavalta, joka koostuu riippumattomista IA:n diagnoosin ja hoidon asiantuntijoista, arvioi tutkimustiedot riippumattomasti ja joka antaa riippumattoman arvion kunkin potilaan kuolleisuudesta tietyllä aikavälillä kerätyn eloonjäämistilan perusteella.
|
Päivät 42 ja 84 sekä EOT (hoidon lopetus – enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää])
|
|
Toissijaisen sieni-infektion diagnoosi
Aikaikkuna: milloin tahansa hoidon päättymisen kautta
|
Vertaa sekundaarisen sieni-infektion ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin olorofimilla ja AmBisome-hoitoa ja sen jälkeen SOC-hoitoa.
|
milloin tahansa hoidon päättymisen kautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna 5 tason 5 ulottuvuudella (EQ-5D-5L) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja EOT (hoidon lopetus – enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää])
|
Arvioida potilaan elämänlaatua 5-tason 5-ulotteisella EuroQol-ryhmän terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (EQ-5D-5L) mitattuna molemmissa hoitoryhmissä
|
Päivät 14 ja EOT (hoidon lopetus – enimmäishoito 84 päivää [± 7 päivää])
|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon loppu sekä 4 viikon ± 7 päivän kohdalla FU
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus arvioidaan käyttämällä eloonjäämistilaa tietyllä aikavälillä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon loppu sekä 4 viikon ± 7 päivän kohdalla FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F901318/0041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .