Studie infekce Olorofim Aspergillus (OASIS)
4. ledna 2026 aktualizováno: F2G Biotech GmbH
Fáze III, zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Olorofim versus léčba přípravkem AmBisome®, po níž následuje standardní péče u pacientů s invazivním plísňovým onemocněním způsobeným druhy Aspergillus
Účelem této studie je porovnat léčbu olorofimem oproti léčbě AmBisome® s následnou standardní péčí (SOC) u pacientů s IFD způsobenou prokázanou IA nebo pravděpodobným onemocněním dolních cest dýchacích Aspergillus species (invazivní aspergilóza, IA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost imunosuprimovaných pacientů s IA je vysoká i při účinné moderní antimykotické léčbě. Vnitřní a získaná rezistence na azoly a amfotericin B, dvě nejúčinnější třídy léčby, byly identifikovány u druhů Aspergillus a jsou spojeny s touto zvýšenou mortalitou.
V současnosti prodávaná antimykotika mají omezení, včetně omezených dávkových forem, DDI a významných nežádoucích reakcí.
U pacientů s IA, kteří nereagují na léčbu triazolem nebo ji netolerují, jsou možnosti léčby ještě omezenější.
Olorofim je antifungální kandidát s novým mechanismem účinku, který nabízí aktivitu proti rezistentním organismům, rozdíly v bezpečnostním profilu spolu s perorálním dávkováním, předvídatelný a spolehlivý farmakokinetický (PK) profil a omezený potenciál pro DDI.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost, bezpečnost a snášenlivost olorofim s AmBisome®, po které následuje standard péče založený na doporučeních hierarchie (SOC) u pacientů s IA, jejichž infekce je buď refrakterní nebo nevhodná pro terapii azolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal Northshore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos, Minas Gerais, Brazílie, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Itálie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Perugia, Itálie, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Pisa, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Itálie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Di Monza E Della Brianza
-
Monza, Di Monza E Della Brianza, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japonsko, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Japonsko, 105 8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Irwon-dong, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Německo, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg-Eppendorf, Německo, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RP
- Imperial College London
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Čína, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Čína, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, Čína, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Čína, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Čína, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy jsou starší 18 let a váží více než 40 kg
- Pacienti s prokázanou IA na jakémkoli místě nebo pravděpodobnou LRTD IA podle kritérií EORTC/MSG 2019, jak je upraveno pro tuto studii
- Pacienti vyžadující léčbu jiným antifungálním činidlem než azolem aktivním proti plísním na základě IA refrakterní k léčbě azolem aktivním vůči plísním, prokázaná rezistence vůči azolům aktivním vůči plísním, průlomová infekce na profylaxi triazolem aktivním proti plísním nebo interakce azol-lék (nebo potenciál pro lékové interakce).
- AmBisome® je vhodná terapie pro pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na kteroukoli složku studovaného léku
- Pacienti pouze s chronickou aspergilózou, aspergilomem nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou.
- Podezření na mukormykózu (zygomykózu).
- Pacienti se známou aktivní druhou plísňovou infekcí jakéhokoli typu, kromě kandidózy, kterou lze léčit flukonazolem.
- Použití echinokandinu jako profylaxe Candida.
- Mikrobiologické nálezy (např. bakteriologické, virologické) nebo jiné potenciální stavy, které spolu časově souvisí a naznačují odlišnou etiologii klinických znaků.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), ale v současné době nedostává antiretrovirovou léčbu.
- Pacienti s výchozím prodloužením QT pomocí Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥ 500 ms nebo s vysokým rizikem prodloužení QT/QTc.
- Důkaz jaterní dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olorofim
Olorofim versus AmBisome následovaný Standard of Care (SOC)
|
Nasycovací dávka: 5 tablet (150 mg) užívaných dvakrát denně ve 12hodinovém (± 1 hodinovém) intervalu v den 1 Udržovací dávka: 3 tablety (90 mg) užívané dvakrát denně po 12 hodinách (± 1 hodina) ) intervaly od 2. do 84. dne (± 7 dní)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AmBisome
Olorofim versus AmBisome následovaný Standard of Care (SOC)
|
Počáteční kúra alespoň 10 dnů AmBisome® podávaného denně v dávce 3 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut nebo podle místních pokynů Podávání SOC se bude řídit mezinárodními, národními nebo místními pokyny a označování výrobků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den léčby 42
|
Porovnat mortalitu ze všech příčin (ACM) v den 42 po léčbě olorofimem oproti léčbě přípravkem AmBisome® s následnou standardní péčí (SOC) v populaci pacientů s invazivním plísňovým onemocněním (IFD) způsobeným intent-to-treat (ITT) prokázanou invazivní aspergilózou (IA) na jakémkoli místě nebo pravděpodobným onemocněním dolních cest dýchacích (LRTD) druh Aspergillus (invazivní aspergilóza, IA).
|
Den léčby 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: do 84. dne a 4týdenní sledování (FU)
|
Monitorovat výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v obou léčebných ramenech (Olorofim nebo AmBisome následovaný Standard of Care).
|
do 84. dne a 4týdenní sledování (FU)
|
|
Rozhodné posouzení celkového výsledku
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby (kdykoli během studie mezi prvním podáním a dnem 84)
|
Porovnat účinky léčby olorofimem s léčbou AmBisome® následovanou hodnocením celkového výsledku u pacientů s prokázanou IA nebo pravděpodobnou LRTD IA ve 42. dni, 84. dni a na konci léčby SOC on Data Review Committee (DRC).
|
Den 42, den 84 a konec léčby (kdykoli během studie mezi prvním podáním a dnem 84)
|
|
Celková reakce zhodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 84, EOT (konec léčby - maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU).
|
Celková odpověď hodnocená zkoušejícím (integrující klinickou, radiologickou a mykologickou odpověď).
|
Den 14, den 28, den 42, den 84, EOT (konec léčby - maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU).
|
|
Porovnat účinky léčby olorofimem oproti léčbě AmBisome® následovanou SOC na index galaktomannanu.
Časové okno: 14. den, 28. den, 42. den, 84. den, EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU)
|
Odborní poradci sponzora navrhli, že vhodným pravidlem by bylo selhání GM při poklesu ze základní linie. Odborníci také uvádějí, že zaznamenali velmi významné rozdíly při opakovaném testování vzorků BAL a séra GM a věří, že je vhodnější uvést pevné snížení ≥ 1,0 jednotky než jakékoli snížení v procentech. Tato pravidla se používají pro změny v GM, které dokumentují selhání terapie:
|
14. den, 28. den, 42. den, 84. den, EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU)
|
|
Shromáždit další údaje o farmakokinetice (PK) olorofim a disproporcionálního metabolitu H26C pro zahrnutí do populačního PK modelu
Časové okno: 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 42. den, 56. den, 70. den, 84. den a při EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
|
Shromáždit plazmatické koncentrace olorofim a H26C metabolické pro analýzu PK (před podáním dávky a intenzivní PK).
Na údajích týkajících se vzorků před podáním dávky a intenzivních vzorků PK nebude prováděna žádná nekompartmentální analýza PK, kromě údajů shromážděných z vybraných regionů, které budou uvedeny samostatně.
Všechna relevantní data olorofim budou poskytnuta na podporu modelování PK populace, které bude vykazováno samostatně.
|
10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 42. den, 56. den, 70. den, 84. den a při EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
|
|
Hodnocení úmrtnosti pacientů Výborem pro kontrolu dat
Časové okno: 42. a 84. den a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
|
Údaje ze studie budou nezávisle vyhodnoceny zaslepenou DRC složenou z nezávislých odborníků na diagnostiku a léčbu IA, která poskytne nezávislé posouzení úmrtnosti každého pacienta na základě stavu přežití shromážděného v časovém rámci.
|
42. a 84. den a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
|
|
Diagnóza sekundární houbové infekce
Časové okno: kdykoli do konce léčby
|
Porovnat výskyt sekundární mykotické infekce u pacientů léčených olorofimem oproti léčbě AmBisome následovanou SOC.
|
kdykoli do konce léčby
|
|
Kvalita života měřená pomocí 5. úrovně 5 dimenze (EQ-5D-5L) na základní úrovni
Časové okno: Dny 14 a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
|
Posoudit kvalitu života pacienta měřenou pětiúrovňovým pětirozměrným dotazníkem EuroQol Group Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) v obou léčebných skupinách
|
Dny 14 a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
|
|
Stav přežití
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby a ve 4 týdnech ± 7 dnů FU
|
Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena pomocí stavu přežití v časovém rámci.
|
Den 42, den 84 a konec léčby a ve 4 týdnech ± 7 dnů FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F901318/0041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .