Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infekce Olorofim Aspergillus (OASIS)

15. dubna 2024 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Fáze III, zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Olorofim versus léčba přípravkem AmBisome®, po níž následuje standardní péče u pacientů s invazivním plísňovým onemocněním způsobeným druhy Aspergillus

Účelem této studie je porovnat léčbu olorofimem oproti léčbě AmBisome® s následnou standardní péčí (SOC) u pacientů s IFD způsobenou prokázanou IA nebo pravděpodobným onemocněním dolních cest dýchacích Aspergillus species (invazivní aspergilóza, IA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost imunosuprimovaných pacientů s IA je vysoká i při účinné moderní antimykotické léčbě. Vnitřní a získaná rezistence na azoly a amfotericin B, dvě nejúčinnější třídy léčby, byly identifikovány u druhů Aspergillus a jsou spojeny s touto zvýšenou mortalitou.

V současnosti prodávaná antimykotika mají omezení, včetně omezených dávkových forem, DDI a významných nežádoucích reakcí.

U pacientů s IA, kteří nereagují na léčbu triazolem nebo ji netolerují, jsou možnosti léčby ještě omezenější.

Olorofim je antifungální kandidát s novým mechanismem účinku, který nabízí aktivitu proti rezistentním organismům, rozdíly v bezpečnostním profilu spolu s perorálním dávkováním, předvídatelný a spolehlivý farmakokinetický (PK) profil a omezený potenciál pro DDI.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost, bezpečnost a snášenlivost olorofim s AmBisome®, po které následuje standard péče založený na doporučeních hierarchie (SOC) u pacientů s IA, jejichž infekce je buď refrakterní nebo nevhodná pro terapii azolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniela Zinzi, MD
  • Telefonní číslo: +43 06643582281
  • E-mail: DZinzi@f2g.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal NorthShore Hospital
        • Kontakt:
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Heath, Dr
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Maertens, Dr
  • Brazílie
    • Belgium
      • Vila Geni, Belgium, Brazílie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Nábor
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie, 37904-020
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Luciano Zubaran Goldani, Dr
          • Telefonní číslo: +555121018617
          • E-mail: lgoldani@ufrgs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Fabiano Ramos, Dr
          • Telefonní číslo: +555133203345
          • E-mail: framos@pucrs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Nábor
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • Kontakt:
          • Alexandre Vargas Schwarzbold, Dr
          • Telefonní číslo: +555532131482
          • E-mail: alexvspoa@gmail.com
  • Francie
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67200
        • Nábor
        • Institut de cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • Kontakt:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Laboratoire Parasitologie
        • Kontakt:
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • Kontakt:
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hospital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Bassetti
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonella Castagna
      • Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Marco Merli
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini
      • Perugia, Itálie, 6129
        • Nábor
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • Kontakt:
          • Daniela Francisci
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Nábor
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • Kontakt:
          • Marco Falcone
      • Roma, Itálie, 149
        • Nábor
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • Kontakt:
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Nicola Coppola
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84001
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852 8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Sato
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba, Chiba Ken, Japonsko, 260 8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Japonsko, 812 8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi, Miyagi Ken, Japonsko, 980 8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka, Osaka Fu, Japonsko, 545 8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi, Osaka Fu, Japonsko, 541 8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Japonsko, 589 8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • The jikei University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku, Tokyo To, Japonsko, 105 8470
        • Nábor
        • Toranomon Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Uchida
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • Kontakt:
          • Shariq Haider, Dr
  • Korejská republika
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyungmin Huh
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Nábor
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Nábor
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, Prof
          • Telefonní číslo: +05079921101 00000 000 00 00
          • E-mail: iftihar@yahoo.com
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, Prof
          • Telefonní číslo: +902323904775
          • E-mail: husnup@yahoo.com
      • Samsun, Krocan, 55270
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Oliva Bupha
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Stefan Schwartz
      • Koeln, Německo, 59037
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Haematology Trials Unit
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • Kontakt:
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Ukončeno
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • Kontakt:
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health OU Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Kontakt:
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Pergam
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • Telefonní číslo: +6643203772
          • E-mail: piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Yu
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • Telefonní číslo: +34961246266
          • E-mail: sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Patricia Muñoz Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy jsou starší 18 let a váží více než 40 kg
  2. Pacienti s prokázanou IA na jakémkoli místě nebo pravděpodobnou LRTD IA podle kritérií EORTC/MSG 2019, jak je upraveno pro tuto studii
  3. Pacienti vyžadující léčbu jiným antifungálním činidlem než azolem aktivním proti plísním na základě IA refrakterní k léčbě azolem aktivním vůči plísním, prokázaná rezistence vůči azolům aktivním vůči plísním, průlomová infekce na profylaxi triazolem aktivním proti plísním nebo interakce azol-lék (nebo potenciál pro lékové interakce).
  4. AmBisome® je vhodná terapie pro pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na kteroukoli složku studovaného léku
  3. Pacienti pouze s chronickou aspergilózou, aspergilomem nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou.
  4. Podezření na mukormykózu (zygomykózu).
  5. Pacienti se známou aktivní druhou plísňovou infekcí jakéhokoli typu, kromě kandidózy, kterou lze léčit flukonazolem.
  6. Použití echinokandinu jako profylaxe Candida.
  7. Mikrobiologické nálezy (např. bakteriologické, virologické) nebo jiné potenciální stavy, které spolu časově souvisí a naznačují odlišnou etiologii klinických znaků.
  8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), ale v současné době nedostává antiretrovirovou léčbu.
  9. Pacienti s výchozím prodloužením QT pomocí Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥ 500 ms nebo s vysokým rizikem prodloužení QT/QTc.
  10. Důkaz jaterní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olorofim
Olorofim versus AmBisome následovaný Standard of Care (SOC)
Lék: Olorofim
Nasycovací dávka: 5 tablet (150 mg) užívaných dvakrát denně ve 12hodinovém (± 1 hodinovém) intervalu v den 1 Udržovací dávka: 3 tablety (90 mg) užívané dvakrát denně po 12 hodinách (± 1 hodina) ) intervaly od 2. do 84. dne (± 7 dní)
Ostatní jména:
  • Olorofim (F901318)
Aktivní komparátor: AmBisome
Olorofim versus AmBisome následovaný Standard of Care (SOC)
Lék: AmBisome®
Počáteční kúra alespoň 10 dnů AmBisome® podávaného denně v dávce 3 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut nebo podle místních pokynů Podávání SOC se bude řídit mezinárodními, národními nebo místními pokyny a označování výrobků.
Ostatní jména:
  • AmBisome® (lipozomální amfotericin B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den léčby 42
Porovnat mortalitu ze všech příčin (ACM) v den 42 po léčbě olorofimem oproti léčbě přípravkem AmBisome® s následnou standardní péčí (SOC) v populaci pacientů s invazivním plísňovým onemocněním (IFD) způsobeným intent-to-treat (ITT) prokázanou invazivní aspergilózou (IA) na jakémkoli místě nebo pravděpodobným onemocněním dolních cest dýchacích (LRTD) druh Aspergillus (invazivní aspergilóza, IA).
Den léčby 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: do 84. dne a 4týdenní sledování (FU)
Monitorovat výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v obou léčebných ramenech (Olorofim nebo AmBisome následovaný Standard of Care).
do 84. dne a 4týdenní sledování (FU)
Rozhodné posouzení celkového výsledku
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby (kdykoli během studie mezi prvním podáním a dnem 84)
Porovnat účinky léčby olorofimem s léčbou AmBisome® následovanou hodnocením celkového výsledku u pacientů s prokázanou IA nebo pravděpodobnou LRTD IA ve 42. dni, 84. dni a na konci léčby SOC on Data Review Committee (DRC).
Den 42, den 84 a konec léčby (kdykoli během studie mezi prvním podáním a dnem 84)
Celková reakce zhodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 84, EOT (konec léčby - maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU).
Celková odpověď hodnocená zkoušejícím (integrující klinickou, radiologickou a mykologickou odpověď).
Den 14, den 28, den 42, den 84, EOT (konec léčby - maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU).
Porovnat účinky léčby olorofimem oproti léčbě AmBisome® následovanou SOC na index galaktomannanu.
Časové okno: 14. den, 28. den, 42. den, 84. den, EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU)

Odborní poradci sponzora navrhli, že vhodným pravidlem by bylo selhání GM při poklesu ze základní linie. Odborníci také uvádějí, že zaznamenali velmi významné rozdíly při opakovaném testování vzorků BAL a séra GM a věří, že je vhodnější uvést pevné snížení ≥ 1,0 jednotky než jakékoli snížení v procentech.

Tato pravidla se používají pro změny v GM, které dokumentují selhání terapie:

  1. Sérum: Po 8 nebo více dnech léčby GM v séru nekleslo ani (1) o ≥ 1 jednotku, ani (2) na < 0,5 na základě měření provedených s odstupem alespoň 8 dnů.
  2. BAL: Po 8 nebo více dnech léčby pozitivní GM z BAL u pacienta s předchozím BAL testem, který nesplňoval definici pozitivního (příliš nízké nebo zcela negativní) bez ohledu na časový interval mezi vzorky.
14. den, 28. den, 42. den, 84. den, EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dnů [± 7 dnů]) a 4týdenní sledování (FU)
Shromáždit další údaje o farmakokinetice (PK) olorofim a disproporcionálního metabolitu H26C pro zahrnutí do populačního PK modelu
Časové okno: 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 42. den, 56. den, 70. den, 84. den a při EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
Shromáždit plazmatické koncentrace olorofim a H26C metabolické pro analýzu PK (před podáním dávky a intenzivní PK). Na údajích týkajících se vzorků před podáním dávky a intenzivních vzorků PK nebude prováděna žádná nekompartmentální analýza PK, kromě údajů shromážděných z vybraných regionů, které budou uvedeny samostatně. Všechna relevantní data olorofim budou poskytnuta na podporu modelování PK populace, které bude vykazováno samostatně.
10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 42. den, 56. den, 70. den, 84. den a při EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
Hodnocení úmrtnosti pacientů Výborem pro kontrolu dat
Časové okno: 42. a 84. den a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
Údaje ze studie budou nezávisle vyhodnoceny zaslepenou DRC složenou z nezávislých odborníků na diagnostiku a léčbu IA, která poskytne nezávislé posouzení úmrtnosti každého pacienta na základě stavu přežití shromážděného v časovém rámci.
42. a 84. den a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
Diagnóza sekundární houbové infekce
Časové okno: kdykoli do konce léčby
Porovnat výskyt sekundární mykotické infekce u pacientů léčených olorofimem oproti léčbě AmBisome následovanou SOC.
kdykoli do konce léčby
Kvalita života měřená pomocí 5. úrovně 5 dimenze (EQ-5D-5L) na základní úrovni
Časové okno: Dny 14 a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
Posoudit kvalitu života pacienta měřenou pětiúrovňovým pětirozměrným dotazníkem EuroQol Group Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) v obou léčebných skupinách
Dny 14 a EOT (konec léčby – maximální léčba 84 dní [± 7 dní])
Stav přežití
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby a ve 4 týdnech ± 7 dnů FU
Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena pomocí stavu přežití v časovém rámci.
Den 42, den 84 a konec léčby a ve 4 týdnech ± 7 dnů FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318/0041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olorofim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit