Olorofim Aspergillus infektionsundersøgelse (OASIS)
4. januar 2026 opdateret af: F2G Biotech GmbH
Fase III, dommerblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved behandling med Olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af standardbehandling hos patienter med invasiv svampesygdom forårsaget af Aspergillus-arter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af standardbehandling (SOC) hos patienter med IFD forårsaget af påvist IA eller sandsynlig sygdom i nedre luftveje Aspergillus-arter (invasiv aspergillose, IA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødeligheden hos immunsupprimerede patienter med IA er høj selv med effektiv moderne antifungal behandling. Iboende og erhvervet resistens over for azoler og amphotericin B, de to mest effektive behandlingsklasser, er blevet identificeret hos Aspergillus-arter og er forbundet med denne øgede dødelighed.
Aktuelt markedsførte antifungale lægemidler har begrænsninger, herunder begrænsede doseringsformer, DDI'er og betydelige bivirkninger.
For patienter med IA, som ikke reagerer på eller ikke kan tolerere en triazolbehandling, er behandlingsmulighederne endnu mere begrænsede.
Olorofim er en antifungal kandidat med en ny virkningsmekanisme, der tilbyder aktivitet mod resistente organismer, forskelle i sikkerhedsprofil sammen med oral dosering, forudsigelig og pålidelig farmakokinetisk (PK) profil og begrænset potentiale for DDI'er.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af olorofim med den af AmBisome® efterfulgt af retningslinjebaseret hierarki standardbehandling (SOC) hos patienter med IA, hvis infektion enten er refraktær overfor eller uegnet til azolbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal Northshore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- University Health Network
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
- Imperial College London
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Perugia, Italien, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Di Monza E Della Brianza
-
Monza, Di Monza E Della Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japan, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Japan, 105 8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Kina, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kina, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Kina, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Irwon-dong, Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter er over 18 år og vejer mere end 40 kg
- Patienter med dokumenteret IA på ethvert sted eller sandsynlig LRTD IA i henhold til EORTC/MSG 2019 kriterier som tilpasset til denne undersøgelse
- Patienter, der har behov for behandling med et andet svampedræbende middel end en skimmelaktiv azol på basis af IA, der er refraktær over for skimmelaktiv azolbehandling, påvist resistens over for de aktive skimmelsvampe azoler, gennembrudsinfektion på skimmel-aktiv triazolprofylakse eller azol-lægemiddelinteraktioner (eller potentiale for lægemiddel-interaktioner).
- AmBisome® er en passende terapi for patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på en komponent i undersøgelseslægemidlet
- Patienter med kun kronisk aspergillose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Mistænkt mucormycosis (zygomycosis).
- Patienter med en kendt aktiv anden svampeinfektion af enhver type, bortset fra candidiasis, der kan behandles med fluconazol.
- Brugen af et echinocandin som Candida-profylakse.
- Mikrobiologiske fund (f.eks. bakteriologiske, virologiske) eller andre potentielle tilstande, der er tidsmæssigt relaterede og tyder på en anden ætiologi for de kliniske træk.
- Human immundefektvirus (HIV) infektion, men modtager ikke i øjeblikket antiretroviral behandling.
- Patienter med en baseline forlængelse af QT ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) ≥ 500 msek eller med høj risiko for QT/QTc forlængelse.
- Bevis på leverdysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olorofim
Olorofim versus AmBisome efterfulgt af Standard of Care (SOC)
|
Ladningsdosis: 5 tabletter (150 mg) tages to gange dagligt med 12 timers (± 1 time) interval på dag 1 Vedligeholdelsesdosis: 3 tabletter (90 mg) tages to gange dagligt efter 12 timer (± 1 time). ) intervaller fra dag 2 til dag 84 (± 7 dage)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AmBisome
Olorofim versus AmBisome efterfulgt af Standard of Care (SOC)
|
Indledende kur på mindst 10 dage med AmBisome® administreret dagligt i en dosis på 3 mg/kg ved IV-infusion over en 30- til 60-minutters periode eller i henhold til lokale retningslinjer Administration af SOC vil følge internationale, nationale eller lokale retningslinjer og produktmærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Behandlingsdag 42
|
At sammenligne dødelighed af alle årsager (ACM) på dag 42 efter behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af standardbehandling (SOC) i intent-to-treat-populationen (ITT) af patienter med invasiv svampesygdom (IFD) forårsaget ved påvist invasiv aspergillose (IA) på ethvert sted eller sandsynlig sygdom i nedre luftveje (LRTD) Aspergillus-arter (invasiv aspergillose, IA).
|
Behandlingsdag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til dag 84 og 4-ugers opfølgning (FU)
|
At overvåge forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i begge behandlingsarme (Olorofim eller AmBisome efterfulgt af Standard of Care).
|
op til dag 84 og 4-ugers opfølgning (FU)
|
|
Vurderet vurdering af det samlede resultat
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (når som helst under undersøgelsen mellem første administration og dag 84)
|
At sammenligne virkningerne af behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af SOC on Data Review Committee (DRC)-bedømt vurdering af det samlede resultat hos patienter med dokumenteret IA eller sandsynlig LRTD IA på dag 42, dag 84 og afslutning af behandling.
|
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (når som helst under undersøgelsen mellem første administration og dag 84)
|
|
Efterforsker-vurderet overordnet svar
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (End of Treatment - Maximum Treatment 84 days [± 7 Days]) og 4-ugers opfølgning (FU).
|
Investigator-vurderet overordnet respons (integration af klinisk, radiologisk og mykologisk respons).
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (End of Treatment - Maximum Treatment 84 days [± 7 Days]) og 4-ugers opfølgning (FU).
|
|
At sammenligne virkningerne af behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af SOC på Galactomannan-indekset.
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage]) og 4-ugers opfølgning (FU)
|
Sponsorens ekspertrådgivere foreslog, at en passende regel ville være, at GM ikke ville afvise fra baseline. Eksperterne oplyser også, at de har set meget betydelig variation ved gentestning af både BAL- og serum-GM-prøver og mener, at det er mere hensigtsmæssigt at angive en fast reduktion på ≥ 1,0 enheder end en hvilken som helst procentuel reduktion. Disse regler bruges til ændringer i GM, der dokumenterer behandlingssvigt:
|
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage]) og 4-ugers opfølgning (FU)
|
|
At indsamle yderligere olorofim og den uforholdsmæssige metabolit H26C farmakokinetiske (PK) data til inklusion i en populations PK model
Tidsramme: Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og ved EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
|
At indsamle plasmakoncentration af olorofim og H26C metabolisk til PK-analyse (præ-dosis og intensiv PK).
Ingen ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse vil blive udført på data vedrørende præ-dosis prøver og intensive farmakokinetiske prøver, bortset fra data indsamlet fra udvalgte regioner, som vil blive rapporteret separat.
Alle relevante olorofim-data vil blive leveret for at understøtte populations-PK-modellering, som vil blive rapporteret separat.
|
Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og ved EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
|
|
Datavurderingsudvalgets vurdering af patientdødelighed
Tidsramme: Dag 42 og 84 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
|
Studiedata vil blive vurderet uafhængigt af en blindet DRC bestående af uafhængige eksperter i diagnosticering og håndtering af IA, hvilket giver en uafhængig vurdering af hver patients dødelighed baseret på den indsamlede overlevelsesstatus på tidspunktet.
|
Dag 42 og 84 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
|
|
Diagnose af en sekundær svampeinfektion
Tidsramme: til enhver tid gennem End of Treatment
|
At sammenligne forekomsten af en sekundær svampeinfektion hos patienter behandlet med olorofim versus behandling med AmBisome efterfulgt af SOC.
|
til enhver tid gennem End of Treatment
|
|
Livskvalitet målt ved 5 Level 5 Dimension (EQ-5D-5L) ved baseline
Tidsramme: Dage 14 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
|
At vurdere patientens livskvalitet målt ved 5-niveau 5-dimension EuroQol Group Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) i begge behandlingsgrupper
|
Dage 14 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling og efter de 4 uger ± 7 dage FU
|
Dødelighed af alle årsager vil blive vurderet ved hjælp af overlevelsesstatus på tidsrammen.
|
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling og efter de 4 uger ± 7 dage FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F901318/0041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .