Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olorofim Aspergillus infektionsundersøgelse (OASIS)

15. april 2024 opdateret af: F2G Biotech GmbH

Fase III, dommerblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved behandling med Olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af standardbehandling hos patienter med invasiv svampesygdom forårsaget af Aspergillus-arter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af standardbehandling (SOC) hos patienter med IFD forårsaget af påvist IA eller sandsynlig sygdom i nedre luftveje Aspergillus-arter (invasiv aspergillose, IA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden hos immunsupprimerede patienter med IA er høj selv med effektiv moderne antifungal behandling. Iboende og erhvervet resistens over for azoler og amphotericin B, de to mest effektive behandlingsklasser, er blevet identificeret hos Aspergillus-arter og er forbundet med denne øgede dødelighed.

Aktuelt markedsførte antifungale lægemidler har begrænsninger, herunder begrænsede doseringsformer, DDI'er og betydelige bivirkninger.

For patienter med IA, som ikke reagerer på eller ikke kan tolerere en triazolbehandling, er behandlingsmulighederne endnu mere begrænsede.

Olorofim er en antifungal kandidat med en ny virkningsmekanisme, der tilbyder aktivitet mod resistente organismer, forskelle i sikkerhedsprofil sammen med oral dosering, forudsigelig og pålidelig farmakokinetisk (PK) profil og begrænset potentiale for DDI'er.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olorofim med den af ​​AmBisome® efterfulgt af retningslinjebaseret hierarki standardbehandling (SOC) hos patienter med IA, hvis infektion enten er refraktær overfor eller uegnet til azolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniela Zinzi, MD
  • Telefonnummer: +43 06643582281
  • E-mail: DZinzi@f2g.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal NorthShore Hospital
        • Kontakt:
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Heath, Dr
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Maertens, Dr
  • Brasilien
    • Belgium
      • Vila Geni, Belgium, Brasilien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Rekruttering
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Rekruttering
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • Kontakt:
          • Shariq Haider, Dr
  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Haematology Trials Unit
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • Kontakt:
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Afsluttet
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • Kontakt:
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health OU Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Kontakt:
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Pergam
  • Frankrig
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • Kontakt:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex, Doubs, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Laboratoire Parasitologie
        • Kontakt:
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • Kontakt:
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hospital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Bassetti
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonella Castagna
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Marco Merli
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini
      • Perugia, Italien, 6129
        • Rekruttering
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • Kontakt:
          • Daniela Francisci
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekruttering
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • Kontakt:
          • Marco Falcone
      • Roma, Italien, 149
        • Rekruttering
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • Kontakt:
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Nicola Coppola
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852 8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Sato
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba, Chiba Ken, Japan, 260 8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Japan, 812 8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi, Miyagi Ken, Japan, 980 8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka, Osaka Fu, Japan, 545 8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi, Osaka Fu, Japan, 541 8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Japan, 589 8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The jikei University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku, Tokyo To, Japan, 105 8470
        • Rekruttering
        • Toranomon Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Uchida
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Rekruttering
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, Prof
          • Telefonnummer: +05079921101 00000 000 00 00
          • E-mail: iftihar@yahoo.com
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Samsun, Kalkun, 55270
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Yu
  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyungmin Huh
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Oliva Bupha
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • Telefonnummer: +34961246266
          • E-mail: sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Patricia Muñoz Garcia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • Telefonnummer: +6643203772
          • E-mail: piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Stefan Schwartz
      • Koeln, Tyskland, 59037
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter er over 18 år og vejer mere end 40 kg
  2. Patienter med dokumenteret IA på ethvert sted eller sandsynlig LRTD IA i henhold til EORTC/MSG 2019 kriterier som tilpasset til denne undersøgelse
  3. Patienter, der har behov for behandling med et andet svampedræbende middel end en skimmelaktiv azol på basis af IA, der er refraktær over for skimmelaktiv azolbehandling, påvist resistens over for de aktive skimmelsvampe azoler, gennembrudsinfektion på skimmel-aktiv triazolprofylakse eller azol-lægemiddelinteraktioner (eller potentiale for lægemiddel-interaktioner).
  4. AmBisome® er en passende terapi for patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på en komponent i undersøgelseslægemidlet
  3. Patienter med kun kronisk aspergillose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  4. Mistænkt mucormycosis (zygomycosis).
  5. Patienter med en kendt aktiv anden svampeinfektion af enhver type, bortset fra candidiasis, der kan behandles med fluconazol.
  6. Brugen af ​​et echinocandin som Candida-profylakse.
  7. Mikrobiologiske fund (f.eks. bakteriologiske, virologiske) eller andre potentielle tilstande, der er tidsmæssigt relaterede og tyder på en anden ætiologi for de kliniske træk.
  8. Human immundefektvirus (HIV) infektion, men modtager ikke i øjeblikket antiretroviral behandling.
  9. Patienter med en baseline forlængelse af QT ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) ≥ 500 msek eller med høj risiko for QT/QTc forlængelse.
  10. Bevis på leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olorofim
Olorofim versus AmBisome efterfulgt af Standard of Care (SOC)
Medicin: Olorofim
Ladningsdosis: 5 tabletter (150 mg) tages to gange dagligt med 12 timers (± 1 time) interval på dag 1 Vedligeholdelsesdosis: 3 tabletter (90 mg) tages to gange dagligt efter 12 timer (± 1 time). ) intervaller fra dag 2 til dag 84 (± 7 dage)
Andre navne:
  • Olorofim (F901318)
Aktiv komparator: AmBisome
Olorofim versus AmBisome efterfulgt af Standard of Care (SOC)
Medicin: AmBisome®
Indledende kur på mindst 10 dage med AmBisome® administreret dagligt i en dosis på 3 mg/kg ved IV-infusion over en 30- til 60-minutters periode eller i henhold til lokale retningslinjer Administration af SOC vil følge internationale, nationale eller lokale retningslinjer og produktmærkning.
Andre navne:
  • AmBisome® (liposomalt amphotericin B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Behandlingsdag 42
At sammenligne dødelighed af alle årsager (ACM) på dag 42 efter behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af standardbehandling (SOC) i intent-to-treat-populationen (ITT) af patienter med invasiv svampesygdom (IFD) forårsaget ved påvist invasiv aspergillose (IA) på ethvert sted eller sandsynlig sygdom i nedre luftveje (LRTD) Aspergillus-arter (invasiv aspergillose, IA).
Behandlingsdag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til dag 84 og 4-ugers opfølgning (FU)
At overvåge forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger i begge behandlingsarme (Olorofim eller AmBisome efterfulgt af Standard of Care).
op til dag 84 og 4-ugers opfølgning (FU)
Vurderet vurdering af det samlede resultat
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (når som helst under undersøgelsen mellem første administration og dag 84)
At sammenligne virkningerne af behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af SOC on Data Review Committee (DRC)-bedømt vurdering af det samlede resultat hos patienter med dokumenteret IA eller sandsynlig LRTD IA på dag 42, dag 84 og afslutning af behandling.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (når som helst under undersøgelsen mellem første administration og dag 84)
Efterforsker-vurderet overordnet svar
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (End of Treatment - Maximum Treatment 84 days [± 7 Days]) og 4-ugers opfølgning (FU).
Investigator-vurderet overordnet respons (integration af klinisk, radiologisk og mykologisk respons).
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (End of Treatment - Maximum Treatment 84 days [± 7 Days]) og 4-ugers opfølgning (FU).
At sammenligne virkningerne af behandling med olorofim versus behandling med AmBisome® efterfulgt af SOC på Galactomannan-indekset.
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage]) og 4-ugers opfølgning (FU)

Sponsorens ekspertrådgivere foreslog, at en passende regel ville være, at GM ikke ville afvise fra baseline. Eksperterne oplyser også, at de har set meget betydelig variation ved gentestning af både BAL- og serum-GM-prøver og mener, at det er mere hensigtsmæssigt at angive en fast reduktion på ≥ 1,0 enheder end en hvilken som helst procentuel reduktion.

Disse regler bruges til ændringer i GM, der dokumenterer behandlingssvigt:

  1. Serum: Efter 8 eller flere dages behandling er serum GM hverken (1) faldet med ≥ 1 enhed eller (2) til < 0,5 baseret på målinger taget med mindst 8 dages mellemrum.
  2. BAL: Efter 8 eller flere dages behandling, positiv GM fra BAL hos en patient med en tidligere BAL-test, der ikke opfyldte definitionen af ​​positiv (for lav eller helt negativ) uden hensyntagen til tidsintervallet mellem prøverne.
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 84, EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage]) og 4-ugers opfølgning (FU)
At indsamle yderligere olorofim og den uforholdsmæssige metabolit H26C farmakokinetiske (PK) data til inklusion i en populations PK model
Tidsramme: Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og ved EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
At indsamle plasmakoncentration af olorofim og H26C metabolisk til PK-analyse (præ-dosis og intensiv PK). Ingen ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse vil blive udført på data vedrørende præ-dosis prøver og intensive farmakokinetiske prøver, bortset fra data indsamlet fra udvalgte regioner, som vil blive rapporteret separat. Alle relevante olorofim-data vil blive leveret for at understøtte populations-PK-modellering, som vil blive rapporteret separat.
Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og ved EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
Datavurderingsudvalgets vurdering af patientdødelighed
Tidsramme: Dag 42 og 84 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
Studiedata vil blive vurderet uafhængigt af en blindet DRC bestående af uafhængige eksperter i diagnosticering og håndtering af IA, hvilket giver en uafhængig vurdering af hver patients dødelighed baseret på den indsamlede overlevelsesstatus på tidspunktet.
Dag 42 og 84 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
Diagnose af en sekundær svampeinfektion
Tidsramme: til enhver tid gennem End of Treatment
At sammenligne forekomsten af ​​en sekundær svampeinfektion hos patienter behandlet med olorofim versus behandling med AmBisome efterfulgt af SOC.
til enhver tid gennem End of Treatment
Livskvalitet målt ved 5 Level 5 Dimension (EQ-5D-5L) ved baseline
Tidsramme: Dage 14 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
At vurdere patientens livskvalitet målt ved 5-niveau 5-dimension EuroQol Group Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) i begge behandlingsgrupper
Dage 14 og EOT (afslutning på behandling - maksimal behandling 84 dage [± 7 dage])
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling og efter de 4 uger ± 7 dage FU
Dødelighed af alle årsager vil blive vurderet ved hjælp af overlevelsesstatus på tidsrammen.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling og efter de 4 uger ± 7 dage FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F901318/0041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med Olorofim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner