Estudio de infección por Olorofim Aspergillus (OASIS)
4 de enero de 2026 actualizado por: F2G Biotech GmbH
Estudio aleatorizado de fase III, enmascarado por el adjudicador, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Olorofim frente al tratamiento con AmBisome® seguido del estándar de atención en pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus
El propósito de este estudio es comparar el tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de atención estándar (SOC) en pacientes con EFI causada por IA comprobada o probable enfermedad del tracto respiratorio inferior Aspergillus spp (aspergilosis invasiva, IA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad en pacientes inmunosuprimidos con IA es alta incluso con un tratamiento antimicótico moderno eficaz. La resistencia intrínseca y adquirida a los azoles y la anfotericina B, las dos clases de tratamiento más eficaces, se han identificado en especies de Aspergillus y están relacionadas con este aumento de la mortalidad.
Los fármacos antimicóticos comercializados actualmente tienen limitaciones que incluyen formas de dosificación limitadas, DDI y reacciones adversas significativas.
Para los pacientes con IA que no responden o no pueden tolerar una terapia con triazol, las opciones de tratamiento son aún más limitadas.
Olorofim es un candidato antifúngico con un mecanismo de acción novedoso que ofrece actividad contra organismos resistentes, diferencias en el perfil de seguridad, junto con dosificación oral, perfil farmacocinético (PK) predecible y confiable y potencial limitado para DDI.
El presente estudio está diseñado para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de olorofim con la de AmBisome® seguido de un estándar de atención (SOC) jerárquico basado en las guías en pacientes con IA cuya infección es refractaria o inadecuada para la terapia con azoles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemania, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg-Eppendorf, Alemania, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal Northshore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Ghent, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1M1
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- University Health Network
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Seoul
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Bucheon-si, Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea
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Irwon-dong, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Retiro, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers RWJMS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health OU Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hospital Claude Huriez
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Perugia, Italia, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Di Monza E Della Brianza
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Monza, Di Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyō City, Japón, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Nagasaki, Japón, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japón, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Japón, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Osaka, Japón, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo to
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Minatoku, Tokyo to, Japón, 105 8470
- Toranomon Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboud Nijmegen
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chenzhou, Porcelana, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shengyang, Porcelana, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, Porcelana, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xi'an, Porcelana, 710126
- Xi'an International Medical Center
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin Municipality
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RP
- Imperial College London
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
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Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años y con un peso superior a 40 kg
- Pacientes con IA comprobada en cualquier sitio o probable LRTD IA según los criterios EORTC/MSG 2019 adaptados para este estudio
- Pacientes que requieren terapia con un agente antifúngico que no sea un azol activo contra mohos sobre la base de IA refractario a la terapia con azoles activos contra mohos, resistencia comprobada a los azoles activos contra mohos, infección avanzada en la profilaxis con triazol activo contra mohos o interacciones farmacológicas de azoles (o potencial de interacciones fármaco-fármaco).
- AmBisome® es una terapia apropiada para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Pacientes solo con aspergilosis crónica, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Sospecha de mucormicosis (zigomicosis).
- Pacientes con una segunda infección fúngica activa conocida de cualquier tipo, distinta de la candidiasis, que puede tratarse con fluconazol.
- El uso de una equinocandina como profilaxis de Candida.
- Hallazgos microbiológicos (por ejemplo, bacteriológicos, virológicos) u otras condiciones potenciales que están temporalmente relacionadas y sugieren una etiología diferente para las características clínicas.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pero que actualmente no recibe terapia antirretroviral.
- Pacientes con una prolongación inicial del intervalo QT utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) ≥ 500 ms, o con alto riesgo de prolongación de QT/QTc.
- Evidencia de disfunción hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Olorofina
Olorofim versus AmBisome seguido de Standard of Care (SOC)
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Dosis de carga: 5 tabletas (150 mg) para tomar dos veces al día a intervalos de 12 horas (± 1 hora) el día 1 Dosis de mantenimiento: 3 tabletas (90 mg) para tomar dos veces al día a las 12 horas (± 1 hora) ) intervalos desde el día 2 hasta el día 84 (± 7 días)
Otros nombres:
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Comparador activo: Ambisoma
Olorofim versus AmBisome seguido de Standard of Care (SOC)
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Curso inicial de al menos 10 días de AmBisome® administrado diariamente a una dosis de 3 mg/kg por infusión IV durante un período de 30 a 60 minutos o según las pautas locales La administración de SOC seguirá las pautas internacionales, nacionales o locales y etiquetado de productos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 42
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Comparar la mortalidad por todas las causas (ACM) el día 42 después del tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de atención estándar (SOC) en la población por intención de tratar (ITT) de pacientes con enfermedad fúngica invasiva (IFD) causada por aspergilosis invasiva (IA) comprobada en cualquier sitio o probable enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) especies de Aspergillus (aspergilosis invasiva, IA).
|
Día de tratamiento 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 84 y seguimiento a las 4 semanas (FU)
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Monitorear la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en ambos brazos de tratamiento (Olorofim o AmBisome seguido de Standard of Care).
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hasta el día 84 y seguimiento a las 4 semanas (FU)
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Evaluación adjudicada del resultado general
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento (en cualquier momento durante el estudio entre la primera administración y el Día 84)
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Comparar los efectos del tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de SOC en la evaluación del resultado general adjudicada por el Comité de Revisión de Datos (DRC) en pacientes con IA comprobada o IA probable con LRTD el día 42, el día 84 y el final del tratamiento.
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Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento (en cualquier momento durante el estudio entre la primera administración y el Día 84)
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Respuesta general evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días]) y seguimiento de 4 semanas (FU).
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Respuesta general evaluada por el investigador (integrando la respuesta clínica, radiológica y micológica).
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Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días]) y seguimiento de 4 semanas (FU).
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|
Comparar los efectos del tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de SOC sobre el índice de galactomanano.
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días]) y Seguimiento de 4 semanas (FU)
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Los asesores expertos del Patrocinador sugirieron que una regla apropiada sería que el GM no declinara desde el punto de partida. Los expertos también afirman que han observado una variación muy significativa al volver a analizar muestras de BAL y de suero GM y creen que es más apropiado indicar una reducción fija de ≥ 1,0 unidades que cualquier reducción porcentual. Estas reglas se utilizan para cambios en GM que documentan el fracaso de la terapia:
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Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días]) y Seguimiento de 4 semanas (FU)
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Recopilar datos farmacocinéticos (PK) adicionales de olorofim y el metabolito desproporcionado H26C para su inclusión en un modelo de PK poblacional.
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56, Día 70, Día 84 y al final del tratamiento (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días])
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Recolectar la concentración plasmática de olorofim y H26C metabólico para el análisis farmacocinético (predosis y farmacocinética intensiva).
No se realizará ningún análisis farmacocinético no compartimental de los datos relacionados con las muestras previas a la dosis y las muestras farmacocinéticas intensivas, aparte de los datos recopilados de regiones seleccionadas, que se informarán por separado.
Se proporcionarán todos los datos relevantes de olorofim para respaldar el modelado farmacocinético de la población, que se informará por separado.
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Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56, Día 70, Día 84 y al final del tratamiento (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días])
|
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Evaluación de la mortalidad de los pacientes por parte del Comité de Revisión de Datos
Periodo de tiempo: Día 42 y 84 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Los datos del estudio serán evaluados de forma independiente por un DRC ciego compuesto por expertos independientes en el diagnóstico y tratamiento de IA, proporcionando una adjudicación independiente de la mortalidad de cada paciente según el estado de supervivencia recopilado en el período de tiempo.
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Día 42 y 84 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Diagnóstico de una infección fúngica secundaria.
Periodo de tiempo: en cualquier momento hasta el final del tratamiento
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Comparar la incidencia de una infección micótica secundaria en pacientes tratados con olorofim versus tratamiento con AmBisome seguido de SOC.
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en cualquier momento hasta el final del tratamiento
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Calidad de vida medida por la dimensión 5 del nivel 5 (EQ-5D-5L) al inicio
Periodo de tiempo: Días 14 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Evaluar la calidad de vida del paciente medida por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del grupo EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L) en ambos grupos de tratamiento.
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Días 14 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento y a las 4 semanas ± 7 días FU
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La mortalidad por todas las causas se evaluará utilizando el estado de supervivencia en el período de tiempo.
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Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento y a las 4 semanas ± 7 días FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F901318/0041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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