Estudio de infección por Olorofim Aspergillus (OASIS)
15 de abril de 2024 actualizado por: F2G Biotech GmbH
Estudio aleatorizado de fase III, enmascarado por el adjudicador, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Olorofim frente al tratamiento con AmBisome® seguido del estándar de atención en pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus
El propósito de este estudio es comparar el tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de atención estándar (SOC) en pacientes con EFI causada por IA comprobada o probable enfermedad del tracto respiratorio inferior Aspergillus spp (aspergilosis invasiva, IA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad en pacientes inmunosuprimidos con IA es alta incluso con un tratamiento antimicótico moderno eficaz. La resistencia intrínseca y adquirida a los azoles y la anfotericina B, las dos clases de tratamiento más eficaces, se han identificado en especies de Aspergillus y están relacionadas con este aumento de la mortalidad.
Los fármacos antimicóticos comercializados actualmente tienen limitaciones que incluyen formas de dosificación limitadas, DDI y reacciones adversas significativas.
Para los pacientes con IA que no responden o no pueden tolerar una terapia con triazol, las opciones de tratamiento son aún más limitadas.
Olorofim es un candidato antifúngico con un mecanismo de acción novedoso que ofrece actividad contra organismos resistentes, diferencias en el perfil de seguridad, junto con dosificación oral, perfil farmacocinético (PK) predecible y confiable y potencial limitado para DDI.
El presente estudio está diseñado para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de olorofim con la de AmBisome® seguido de un estándar de atención (SOC) jerárquico basado en las guías en pacientes con IA cuya infección es refractaria o inadecuada para la terapia con azoles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Zinzi, MD
- Número de teléfono: +43 06643582281
- Correo electrónico: DZinzi@f2g.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Stefan Schwartz
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Koeln, Alemania, 59037
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contacto:
- Philipp Koehler
-
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Georg-Nikolaus Franke
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal NorthShore Hospital
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Contacto:
- George Kotsiou
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Contacto:
- Krispin Hajkowicz
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Contacto:
- Orla Morrissey, Dr
- Número de teléfono: +61390762631
- Correo electrónico: o.morrissey@alfred.org.au
-
Investigador principal:
- Orla Morrissey, Dr
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contacto:
- Monica Slavin, Dr.
- Número de teléfono: +61393427000
- Correo electrónico: monica.slavin@mh.org.au
-
Investigador principal:
- Monica Slavin, Dr.
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Chris Heath, Dr
- Número de teléfono: +61892241989
- Correo electrónico: chris.heath@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Chris Heath, Dr
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Belgium
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Vila Geni, Belgium, Brasil, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contacto:
- Eva Van Braeckel, Prof
- Número de teléfono: +3293323861
- Correo electrónico: eva.vanbraeckel@ugent.be
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Reclutamiento
- Hospital Felício Rocho
-
Contacto:
- Adelino Freire Junior, Dr.
- Número de teléfono: +553135147195
- Correo electrónico: adelinomelo@gmail.com.br
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contacto:
- Antônio Tarcísio de Faria Freire, Dr.
- Número de teléfono: +553132388270
- Correo electrónico: antonio.freire@santacasapesquisa.com.br
-
Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
Contacto:
- Priscila Freitas Neves Goncalves, Dr
- Número de teléfono: +553535291457
- Correo electrónico: prifreitas@yahoo.com.br
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Contacto:
- Manuel Paz Morales, Hugo
- Número de teléfono: +554133615133
- Correo electrónico: moraleshmp@gmail.com
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Luciano Zubaran Goldani, Dr
- Número de teléfono: +555121018617
- Correo electrónico: lgoldani@ufrgs.br
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Contacto:
- Fabiano Ramos, Dr
- Número de teléfono: +555133203345
- Correo electrónico: framos@pucrs.br
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Contacto:
- Berdun Stadnik, Dr
- Número de teléfono: +5551981212220
- Correo electrónico: cmstadnik@gmail.com
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Reclutamiento
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
Contacto:
- Alexandre Vargas Schwarzbold, Dr
- Número de teléfono: +555532131482
- Correo electrónico: alexvspoa@gmail.com
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-
-
Gent, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contacto:
- Eva Van Braeckel, Dr.
- Número de teléfono: +3293323861
- Correo electrónico: eva.vanbraeckel@ugent.be
-
Investigador principal:
- Eva Van Braeckel, Dr.
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Johan Maertens, Dr.
- Número de teléfono: +3216346887
- Correo electrónico: johan.maertens@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Johan Maertens, Dr
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Dima Kabbani, Dr.
- Número de teléfono: 7804929418
- Correo electrónico: dkabbani@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Contacto:
- Shariq Haider, Dr
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Dong-Gun Lee
-
Irwon-dong, Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Kyungmin Huh
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Isabel Ruiz Camps, Dr.
- Número de teléfono: +34932246090
- Correo electrónico: iruiz@vhebron.net
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contacto:
- Jesus Fortun Abete, Dr.
- Número de teléfono: +34913368710
- Correo electrónico: fortunabete@gmail.com
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Amparo Sole Jover, Dr.
- Número de teléfono: +34961246266
- Correo electrónico: sole_amp@gva.es
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contacto:
- Patricia Muñoz Garcia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Todd McCarty, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
-
Contacto:
- Sanjeet Dadwal, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Health System
-
Contacto:
- Thompson, George Thompson, George, Dr.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contacto:
- Sarah Doernberg
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Chelsea Gorsline, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Shmuel Shoham, MD
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
Contacto:
- Steven Holland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Marisa Miceli, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Jo Anne Young, MD
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester
-
Contacto:
- Vergidis Paschalis, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Andrej Spec
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Terminado
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Markus Plate, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
Contacto:
- Jonathan Huggins, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Health OU Medical Center
-
Contacto:
- Joseph Sassine, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
Contacto:
- Hong Nguyen, Dr.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist
-
Contacto:
- Kevin Grimes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contacto:
- Steven Pergam
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
Contacto:
- Raoul Herbrecht, Prof
- Número de teléfono: +33388127681
- Correo electrónico: raoul.herbrecht@chru-strasbourg.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besancon
-
Contacto:
- Simonet Boissard
-
Besançon Cedex, Doubs, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Contacto:
- Ana Berceanu, Dr.
- Número de teléfono: +33381668351
- Correo electrónico: aberceanu@chu-besancon.fr
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux Hopital Saint André
-
Contacto:
- Fabrice Camou
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Laboratoire Parasitologie
-
Contacto:
- Jean Pierre Gangneux
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
Contacto:
- Thomas Gastinne
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hospital Claude Huriez
-
Contacto:
- Emmanuel Faure
-
-
Paris
-
Paris cedex 15, Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Contacto:
- Fanny Lanternier, Dr.
- Número de teléfono: +33144495262
- Correo electrónico: fanny.lanternier@aphp.fr
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84001
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
-
Contacto:
- Lior Nesher, Dr.
- Número de teléfono: +972505226856
- Correo electrónico: liorne@clalit.org.il
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Contacto:
- Maya Korem, Dr.
- Número de teléfono: +97226419545
- Correo electrónico: mayak@hadassah.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Galia Rahav, Dr.
- Número de teléfono: +97235303501
- Correo electrónico: galia.rahav@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
Contacto:
- Ronen Ben-Ami, Dr.
- Número de teléfono: +97236974996
- Correo electrónico: ronenba@tlvmc.gov.il
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-
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Matteo Bassetti
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Antonella Castagna
-
Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Marco Merli
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- AOU Policlinico di Modena
-
Contacto:
- Cristina Mussini
-
Perugia, Italia, 6129
- Reclutamiento
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Contacto:
- Daniela Francisci
-
Pisa, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
-
Contacto:
- Marco Falcone
-
Roma, Italia, 149
- Reclutamiento
- Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
-
Contacto:
- Gianpiero D. Offizi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Nicola Coppola
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852 8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital
-
Contacto:
- Shinya Sato
-
Okayama, Japón, 700 8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Contacto:
- Hideaki Fujiwara
-
-
Chiba Ken
-
Chiba, Chiba Ken, Japón, 260 8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
-
Contacto:
- Emiko Sakaida
-
-
Fukuoka Ken
-
Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Japón, 812 8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Yasuo Mori
-
-
Miyagi Ken
-
Sendai-shi, Miyagi Ken, Japón, 980 8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Contacto:
- Yasushi Onishi
-
-
Osaka Fu
-
Osaka, Osaka Fu, Japón, 545 8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contacto:
- Masatomo Kuno
-
Osaka shi, Osaka Fu, Japón, 541 8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
-
Contacto:
- Jun Ishikawa
-
Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Japón, 589 8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Serizawa
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Reclutamiento
- The jikei University Hospital
-
Contacto:
- Hiroki Yokoyama
-
-
Tokyo To
-
Minato-Ku, Tokyo To, Japón, 105 8470
- Reclutamiento
- Toranomon Hospital
-
Contacto:
- Naoyuki Uchida
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
Contacto:
- Rebekah Lane
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wellington Regional Hospital
-
Contacto:
- Oliva Bupha
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Contacto:
- Murat Akova, Prof
- Número de teléfono: +903123104179
- Correo electrónico: akova@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Contacto:
- Rahmet Guner, Prof
- Número de teléfono: +05079921101 00000 000 00 00
- Correo electrónico: rahmetguner@yahoo.com
-
Diyarbakir, Pavo, 21280
- Reclutamiento
- Dicle University, Medical Faculty
-
Contacto:
- Mustafa Kemal Celen, Prof
- Número de teléfono: +904122488440
- Correo electrónico: mkcelen@hotmail.com
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Reclutamiento
- Acibadem Atakent Hospital
-
Contacto:
- Iftihar Koksal, Prof
- Número de teléfono: +05079921101 00000 000 00 00
- Correo electrónico: iftihar@yahoo.com
-
Izmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege University Medical Faculty
-
Contacto:
- Husnu Pullukcu, Prof
- Número de teléfono: +902323904775
- Correo electrónico: husnup@yahoo.com
-
Samsun, Pavo, 55270
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Contacto:
- Ilkay Bozkurt, Dr.
- Correo electrónico: drilkaybozkurt@gmail.com
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboud Nijmegen
-
Contacto:
- Frank Van de Veerdonk, Dr.
- Número de teléfono: +31243616980
- Correo electrónico: frank.vandeveerdonk@radboudumc.nl
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Anke Bruns, Dr.
- Número de teléfono: +31887555639
- Correo electrónico: a.h.w.bruns@umcutrecht.nl
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Jiajia Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Linghui Xia
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contacto:
- Ming Hou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Minggui Wang
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Sizhou Feng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Kang Yu
-
-
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Haematology Trials Unit
-
Contacto:
- Wendy Ingram
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Louis Chai, Dr.
- Número de teléfono: +6567795678
- Correo electrónico: louis_chai@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital- Parent
-
Contacto:
- Yvonne Chan, Dr.
- Número de teléfono: +6592304293
- Correo electrónico: yvonne.chan.f.z@singhealth.com.sg
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital
-
Contacto:
- Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
- Número de teléfono: +6643203772
- Correo electrónico: piroon_m@hotmail.com
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Methee Chayakulkeeree, AProf
- Número de teléfono: +6643203772
- Correo electrónico: methee.cha@mahidol.ac.th
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Jutivorakool Kamonwan
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Po-Liang Lu, Dr.
- Número de teléfono: +8863119544
- Correo electrónico: d830166@gmail.com
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contacto:
- Yung-Ching Liu, Prof
- Número de teléfono: +886222490088X8878
- Correo electrónico: yungchingliuster@gmail.com
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yee-Chun Chen, Dr.
- Número de teléfono: +886223971412 0-00-000000
- Correo electrónico: yeechunchen@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años y con un peso superior a 40 kg
- Pacientes con IA comprobada en cualquier sitio o probable LRTD IA según los criterios EORTC/MSG 2019 adaptados para este estudio
- Pacientes que requieren terapia con un agente antifúngico que no sea un azol activo contra mohos sobre la base de IA refractario a la terapia con azoles activos contra mohos, resistencia comprobada a los azoles activos contra mohos, infección avanzada en la profilaxis con triazol activo contra mohos o interacciones farmacológicas de azoles (o potencial de interacciones fármaco-fármaco).
- AmBisome® es una terapia apropiada para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Pacientes solo con aspergilosis crónica, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Sospecha de mucormicosis (zigomicosis).
- Pacientes con una segunda infección fúngica activa conocida de cualquier tipo, distinta de la candidiasis, que puede tratarse con fluconazol.
- El uso de una equinocandina como profilaxis de Candida.
- Hallazgos microbiológicos (por ejemplo, bacteriológicos, virológicos) u otras condiciones potenciales que están temporalmente relacionadas y sugieren una etiología diferente para las características clínicas.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pero que actualmente no recibe terapia antirretroviral.
- Pacientes con una prolongación inicial del intervalo QT utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) ≥ 500 ms, o con alto riesgo de prolongación de QT/QTc.
- Evidencia de disfunción hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Olorofina
Olorofim versus AmBisome seguido de Standard of Care (SOC)
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Dosis de carga: 5 tabletas (150 mg) para tomar dos veces al día a intervalos de 12 horas (± 1 hora) el día 1 Dosis de mantenimiento: 3 tabletas (90 mg) para tomar dos veces al día a las 12 horas (± 1 hora) ) intervalos desde el día 2 hasta el día 84 (± 7 días)
Otros nombres:
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Comparador activo: Ambisoma
Olorofim versus AmBisome seguido de Standard of Care (SOC)
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Curso inicial de al menos 10 días de AmBisome® administrado diariamente a una dosis de 3 mg/kg por infusión IV durante un período de 30 a 60 minutos o según las pautas locales La administración de SOC seguirá las pautas internacionales, nacionales o locales y etiquetado de productos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 42
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Comparar la mortalidad por todas las causas (ACM) el día 42 después del tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de atención estándar (SOC) en la población por intención de tratar (ITT) de pacientes con enfermedad fúngica invasiva (IFD) causada por aspergilosis invasiva (IA) comprobada en cualquier sitio o probable enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) especies de Aspergillus (aspergilosis invasiva, IA).
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Día de tratamiento 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 84 y seguimiento a las 4 semanas (FU)
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Monitorear la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en ambos brazos de tratamiento (Olorofim o AmBisome seguido de Standard of Care).
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hasta el día 84 y seguimiento a las 4 semanas (FU)
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Evaluación adjudicada del resultado general
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento (en cualquier momento durante el estudio entre la primera administración y el Día 84)
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Comparar los efectos del tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de SOC en la evaluación del resultado general adjudicada por el Comité de Revisión de Datos (DRC) en pacientes con IA comprobada o IA probable con LRTD el día 42, el día 84 y el final del tratamiento.
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Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento (en cualquier momento durante el estudio entre la primera administración y el Día 84)
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Respuesta general evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días]) y seguimiento de 4 semanas (FU).
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Respuesta general evaluada por el investigador (integrando la respuesta clínica, radiológica y micológica).
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Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días]) y seguimiento de 4 semanas (FU).
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Comparar los efectos del tratamiento con olorofim versus el tratamiento con AmBisome® seguido de SOC sobre el índice de galactomanano.
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días]) y Seguimiento de 4 semanas (FU)
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Los asesores expertos del Patrocinador sugirieron que una regla apropiada sería que el GM no declinara desde el punto de partida. Los expertos también afirman que han observado una variación muy significativa al volver a analizar muestras de BAL y de suero GM y creen que es más apropiado indicar una reducción fija de ≥ 1,0 unidades que cualquier reducción porcentual. Estas reglas se utilizan para cambios en GM que documentan el fracaso de la terapia:
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Día 14, Día 28, Día 42, Día 84, EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días]) y Seguimiento de 4 semanas (FU)
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Recopilar datos farmacocinéticos (PK) adicionales de olorofim y el metabolito desproporcionado H26C para su inclusión en un modelo de PK poblacional.
Periodo de tiempo: Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56, Día 70, Día 84 y al final del tratamiento (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días])
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Recolectar la concentración plasmática de olorofim y H26C metabólico para el análisis farmacocinético (predosis y farmacocinética intensiva).
No se realizará ningún análisis farmacocinético no compartimental de los datos relacionados con las muestras previas a la dosis y las muestras farmacocinéticas intensivas, aparte de los datos recopilados de regiones seleccionadas, que se informarán por separado.
Se proporcionarán todos los datos relevantes de olorofim para respaldar el modelado farmacocinético de la población, que se informará por separado.
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Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56, Día 70, Día 84 y al final del tratamiento (Fin del tratamiento - Tratamiento máximo 84 días [± 7 días])
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Evaluación de la mortalidad de los pacientes por parte del Comité de Revisión de Datos
Periodo de tiempo: Día 42 y 84 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Los datos del estudio serán evaluados de forma independiente por un DRC ciego compuesto por expertos independientes en el diagnóstico y tratamiento de IA, proporcionando una adjudicación independiente de la mortalidad de cada paciente según el estado de supervivencia recopilado en el período de tiempo.
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Día 42 y 84 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Diagnóstico de una infección fúngica secundaria.
Periodo de tiempo: en cualquier momento hasta el final del tratamiento
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Comparar la incidencia de una infección micótica secundaria en pacientes tratados con olorofim versus tratamiento con AmBisome seguido de SOC.
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en cualquier momento hasta el final del tratamiento
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Calidad de vida medida por la dimensión 5 del nivel 5 (EQ-5D-5L) al inicio
Periodo de tiempo: Días 14 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Evaluar la calidad de vida del paciente medida por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del grupo EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L) en ambos grupos de tratamiento.
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Días 14 y EOT (Fin del Tratamiento - Tratamiento Máximo 84 días [± 7 Días])
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento y a las 4 semanas ± 7 días FU
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La mortalidad por todas las causas se evaluará utilizando el estado de supervivencia en el período de tiempo.
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Día 42, Día 84 y Fin del tratamiento y a las 4 semanas ± 7 días FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F901318/0041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .