Studio sull'infezione da Olorofim Aspergillus (OASIS)
4 gennaio 2026 aggiornato da: F2G Biotech GmbH
Studio di fase III, in cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dallo standard di cura nei pazienti con malattia fungina invasiva causata da specie di Aspergillus
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito da standard di cura (SOC) in pazienti con IFD causata da comprovata IA o probabile malattia del tratto respiratorio inferiore specie Aspergillus (aspergillosi invasiva, IA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità nei pazienti immunosoppressi con IA è elevato anche con un trattamento farmacologico antimicotico moderno efficace. Resistenza intrinseca e acquisita agli azoli e all'amfotericina B, le due classi di trattamento più efficaci, sono state identificate nelle specie Aspergillus e sono collegate a questo aumento della mortalità.
I farmaci antimicotici attualmente in commercio hanno limitazioni tra cui forme di dosaggio limitate, DDI e reazioni avverse significative.
Per i pazienti con IA che non rispondono o non possono tollerare una terapia con triazolo, le opzioni terapeutiche sono ancora più limitate.
Olorofim è un candidato antimicotico con un nuovo meccanismo d'azione che offre attività contro organismi resistenti, differenze nel profilo di sicurezza, insieme a dosaggio orale, profilo farmacocinetico (PK) prevedibile e affidabile e potenziale limitato per DDI.
Il presente studio è progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di olorofim con quella di AmBisome® seguita da uno standard gerarchico di cura (SOC) basato su linee guida in pazienti con IA la cui infezione è refrattaria o inadatta alla terapia con azoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal Northshore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Ghent, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- University Health Network
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Cina, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Cina, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, Cina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Cina, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Cina, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
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Seoul
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Bucheon-si, Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea
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Irwon-dong, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hospital Claude Huriez
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Berlin, Germania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Germania, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg-Eppendorf, Germania, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Bunkyō City, Giappone, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Nagasaki, Giappone, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Giappone, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Giappone, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Giappone, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Giappone, 105 8470
- Toranomon Hospital
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Beersheba, Israele, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Perugia, Italia, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Di Monza E Della Brianza
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Monza, Di Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Olanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RP
- Imperial College London
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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-
Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni e di peso superiore a 40 kg
- Pazienti con comprovata IA in qualsiasi centro o probabile LRTD IA secondo i criteri EORTC/MSG 2019 adattati per questo studio
- Pazienti che necessitano di terapia con un agente antimicotico diverso da un azolico attivo sulla base di IA refrattario alla terapia con azolici attivi sulla muffa, comprovata resistenza agli azolici attivi sulla muffa, infezione da rottura sulla profilassi con triazolo attivo sulla muffa o interazioni farmaco-farmaco azolico (o possibilità di interazioni farmacologiche).
- AmBisome® è una terapia appropriata per il paziente.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Pazienti con solo aspergillosi cronica, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
- Mucormicosi sospetta (zigomicosi).
- Pazienti con una seconda infezione fungina attiva nota di qualsiasi tipo, diversa dalla candidosi che può essere trattata con fluconazolo.
- L'uso di un'echinocandina come profilassi della Candida.
- Reperti microbiologici (p. es., batteriologici, virologici) o altre potenziali condizioni che sono temporalmente correlate e suggeriscono una diversa eziologia per le caratteristiche cliniche.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ma attualmente non in terapia antiretrovirale.
- Pazienti con un prolungamento basale dell'intervallo QT utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) ≥ 500 msec o ad alto rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
- Evidenza di disfunzione epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olorofim
Olorofim contro AmBisome seguito da Standard of Care (SOC)
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Dose di carico: 5 compresse (150 mg) da assumere due volte al giorno a un intervallo di 12 ore (± 1 ora) il giorno 1 Dose di mantenimento: 3 compresse (90 mg) da assumere due volte al giorno a 12 ore (± 1 ora) ) intervalli dal giorno 2 al giorno 84 (± 7 giorni)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AmBisome
Olorofim contro AmBisome seguito da Standard of Care (SOC)
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Ciclo iniziale di almeno 10 giorni di AmBisome® somministrato giornalmente alla dose di 3 mg/kg mediante infusione endovenosa per un periodo da 30 a 60 minuti o secondo le linee guida locali La somministrazione del SOC seguirà le linee guida internazionali, nazionali o locali e etichettatura del prodotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 42
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Confrontare la mortalità per tutte le cause (ACM) al giorno 42 dopo il trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dallo standard di cura (SOC) nella popolazione intent-to-treat (ITT) di pazienti con malattia fungina invasiva (IFD) causata da accertata aspergillosi invasiva (IA) in qualsiasi sede o da probabile malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) specie Aspergillus (aspergillosi invasiva, IA).
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Giorno di trattamento 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 84 e al follow-up a 4 settimane (FU)
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Monitorare l'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi in entrambi i bracci di trattamento (Olorofim o AmBisome seguito da Standard of Care).
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fino al giorno 84 e al follow-up a 4 settimane (FU)
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Valutazione aggiudicata del risultato complessivo
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento (in qualsiasi momento durante lo studio tra la prima somministrazione e il Giorno 84)
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Confrontare gli effetti del trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dal SOC sulla valutazione giudicata dal Data Review Committee (DRC) dell'esito complessivo in pazienti con IA comprovata o probabile IA LRTD al giorno 42, al giorno 84 e alla fine del trattamento.
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Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento (in qualsiasi momento durante lo studio tra la prima somministrazione e il Giorno 84)
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Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU).
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Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore (integrando la risposta clinica, radiologica e micologica).
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Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU).
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|
Confrontare gli effetti del trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dal SOC sull'indice galattomannano.
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (Fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU)
|
I consulenti esperti dello Sponsor hanno suggerito che una regola appropriata sarebbe un fallimento del GM nel rifiutare rispetto al valore di riferimento. Gli esperti affermano inoltre di aver osservato variazioni molto significative nel ripetere il test sia dei campioni di BAL che di siero GM e ritengono che sia più appropriato dichiarare una riduzione fissa di ≥ 1,0 unità rispetto a qualsiasi riduzione percentuale. Queste regole vengono utilizzate per i cambiamenti nel GM che documentano il fallimento della terapia:
|
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (Fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU)
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Raccogliere ulteriori dati farmacocinetici (PK) di olorofim e del metabolita sproporzionato H26C da includere in un modello PK di popolazione
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e all'EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
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Raccogliere la concentrazione plasmatica di olorofim e H26C metabolico per l'analisi PK (PK pre-dose e intensiva).
Non verrà eseguita alcuna analisi PK non compartimentale sui dati relativi ai campioni pre-dose e ai campioni PK intensivi, a parte i dati raccolti da regioni selezionate, che saranno riportati separatamente.
Tutti i dati rilevanti di olorofim saranno forniti per supportare la modellazione PK della popolazione, che sarà riportata separatamente.
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Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e all'EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
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Valutazione della mortalità dei pazienti da parte del comitato di revisione dei dati
Lasso di tempo: Giorni 42 e 84 e EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
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I dati dello studio saranno valutati in modo indipendente da un DRC in cieco composto da esperti indipendenti nella diagnosi e nella gestione dell'IA, fornendo una valutazione indipendente della mortalità di ciascun paziente in base allo stato di sopravvivenza raccolto nel periodo di tempo.
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Giorni 42 e 84 e EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
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Diagnosi di un'infezione fungina secondaria
Lasso di tempo: in qualsiasi momento fino alla fine del trattamento
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Confrontare l'incidenza di un'infezione fungina secondaria nei pazienti trattati con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome seguito da SOC.
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in qualsiasi momento fino alla fine del trattamento
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Qualità della vita misurata dalla Dimensione 5 Livello 5 (EQ-5D-5L) al basale
Lasso di tempo: Giorni 14 ed EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
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Valutare la qualità della vita del paziente misurata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del gruppo EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni (EQ-5D-5L) in entrambi i gruppi di trattamento
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Giorni 14 ed EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
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Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento e alla FU a 4 settimane ± 7 giorni
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La mortalità per tutte le cause sarà valutata utilizzando lo stato di sopravvivenza al momento.
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Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento e alla FU a 4 settimane ± 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F901318/0041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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