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Studio sull'infezione da Olorofim Aspergillus (OASIS)

15 aprile 2024 aggiornato da: F2G Biotech GmbH

Studio di fase III, in cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dallo standard di cura nei pazienti con malattia fungina invasiva causata da specie di Aspergillus

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito da standard di cura (SOC) in pazienti con IFD causata da comprovata IA o probabile malattia del tratto respiratorio inferiore specie Aspergillus (aspergillosi invasiva, IA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità nei pazienti immunosoppressi con IA è elevato anche con un trattamento farmacologico antimicotico moderno efficace. Resistenza intrinseca e acquisita agli azoli e all'amfotericina B, le due classi di trattamento più efficaci, sono state identificate nelle specie Aspergillus e sono collegate a questo aumento della mortalità.

I farmaci antimicotici attualmente in commercio hanno limitazioni tra cui forme di dosaggio limitate, DDI e reazioni avverse significative.

Per i pazienti con IA che non rispondono o non possono tollerare una terapia con triazolo, le opzioni terapeutiche sono ancora più limitate.

Olorofim è un candidato antimicotico con un nuovo meccanismo d'azione che offre attività contro organismi resistenti, differenze nel profilo di sicurezza, insieme a dosaggio orale, profilo farmacocinetico (PK) prevedibile e affidabile e potenziale limitato per DDI.

Il presente studio è progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di olorofim con quella di AmBisome® seguita da uno standard gerarchico di cura (SOC) basato su linee guida in pazienti con IA la cui infezione è refrattaria o inadatta alla terapia con azoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniela Zinzi, MD
  • Numero di telefono: +43 06643582281
  • Email: DZinzi@f2g.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal NorthShore Hospital
        • Contatto:
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Contatto:
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Heath, Dr
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Maertens, Dr
  • Brasile
    • Belgium
      • Vila Geni, Belgium, Brasile, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Reclutamento
        • Hospital Felício Rocho
        • Contatto:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Contatto:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Contatto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Luciano Zubaran Goldani, Dr
          • Numero di telefono: +555121018617
          • Email: lgoldani@ufrgs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contatto:
          • Fabiano Ramos, Dr
          • Numero di telefono: +555133203345
          • Email: framos@pucrs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Reclutamento
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • Contatto:
          • Alexandre Vargas Schwarzbold, Dr
          • Numero di telefono: +555532131482
          • Email: alexvspoa@gmail.com
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • Contatto:
          • Shariq Haider, Dr
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contatto:
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Kang Yu
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Kyungmin Huh
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • Contatto:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex, Doubs, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • Contatto:
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Laboratoire Parasitologie
        • Contatto:
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • Contatto:
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hospital Claude Huriez
        • Contatto:
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Stefan Schwartz
      • Koeln, Germania, 59037
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contatto:
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Georg-Nikolaus Franke
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852 8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
          • Shinya Sato
      • Okayama, Giappone, 700 8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba, Chiba Ken, Giappone, 260 8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contatto:
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Giappone, 812 8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi, Miyagi Ken, Giappone, 980 8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka, Osaka Fu, Giappone, 545 8586
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contatto:
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi, Osaka Fu, Giappone, 541 8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Giappone, 589 8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • The jikei University Hospital
        • Contatto:
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku, Tokyo To, Giappone, 105 8470
        • Reclutamento
        • Toranomon Hospital
        • Contatto:
          • Naoyuki Uchida
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84001
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • Contatto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Matteo Bassetti
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Antonella Castagna
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Marco Merli
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico di Modena
        • Contatto:
          • Cristina Mussini
      • Perugia, Italia, 6129
        • Reclutamento
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • Contatto:
          • Daniela Francisci
      • Pisa, Italia, 56100
        • Reclutamento
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • Contatto:
          • Marco Falcone
      • Roma, Italia, 149
        • Reclutamento
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • Contatto:
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Nicola Coppola
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Regional Hospital
        • Contatto:
          • Oliva Bupha
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Haematology Trials Unit
        • Contatto:
          • Wendy Ingram
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • Numero di telefono: +34961246266
          • Email: sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
          • Patricia Muñoz Garcia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health System
        • Contatto:
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contatto:
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • Contatto:
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Terminato
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • Contatto:
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health OU Medical Center
        • Contatto:
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Contatto:
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Steven Pergam
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contatto:
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Reclutamento
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Reclutamento
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Contatto:
          • Iftihar Koksal, Prof
          • Numero di telefono: +05079921101 00000 000 00 00
          • Email: iftihar@yahoo.com
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Husnu Pullukcu, Prof
          • Numero di telefono: +902323904775
          • Email: husnup@yahoo.com
      • Samsun, Tacchino, 55270
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • Numero di telefono: +6643203772
          • Email: piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni e di peso superiore a 40 kg
  2. Pazienti con comprovata IA in qualsiasi centro o probabile LRTD IA secondo i criteri EORTC/MSG 2019 adattati per questo studio
  3. Pazienti che necessitano di terapia con un agente antimicotico diverso da un azolico attivo sulla base di IA refrattario alla terapia con azolici attivi sulla muffa, comprovata resistenza agli azolici attivi sulla muffa, infezione da rottura sulla profilassi con triazolo attivo sulla muffa o interazioni farmaco-farmaco azolico (o possibilità di interazioni farmacologiche).
  4. AmBisome® è una terapia appropriata per il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a qualsiasi componente del farmaco in studio
  3. Pazienti con solo aspergillosi cronica, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
  4. Mucormicosi sospetta (zigomicosi).
  5. Pazienti con una seconda infezione fungina attiva nota di qualsiasi tipo, diversa dalla candidosi che può essere trattata con fluconazolo.
  6. L'uso di un'echinocandina come profilassi della Candida.
  7. Reperti microbiologici (p. es., batteriologici, virologici) o altre potenziali condizioni che sono temporalmente correlate e suggeriscono una diversa eziologia per le caratteristiche cliniche.
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ma attualmente non in terapia antiretrovirale.
  9. Pazienti con un prolungamento basale dell'intervallo QT utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) ≥ 500 msec o ad alto rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
  10. Evidenza di disfunzione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olorofim
Olorofim contro AmBisome seguito da Standard of Care (SOC)
Droga: Olorofim
Dose di carico: 5 compresse (150 mg) da assumere due volte al giorno a un intervallo di 12 ore (± 1 ora) il giorno 1 Dose di mantenimento: 3 compresse (90 mg) da assumere due volte al giorno a 12 ore (± 1 ora) ) intervalli dal giorno 2 al giorno 84 (± 7 giorni)
Altri nomi:
  • Olorofin (F901318)
Comparatore attivo: AmBisome
Olorofim contro AmBisome seguito da Standard of Care (SOC)
Droga: AmBisome®
Ciclo iniziale di almeno 10 giorni di AmBisome® somministrato giornalmente alla dose di 3 mg/kg mediante infusione endovenosa per un periodo da 30 a 60 minuti o secondo le linee guida locali La somministrazione del SOC seguirà le linee guida internazionali, nazionali o locali e etichettatura del prodotto.
Altri nomi:
  • AmBisome® (amfotericina B liposomiale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 42
Confrontare la mortalità per tutte le cause (ACM) al giorno 42 dopo il trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dallo standard di cura (SOC) nella popolazione intent-to-treat (ITT) di pazienti con malattia fungina invasiva (IFD) causata da accertata aspergillosi invasiva (IA) in qualsiasi sede o da probabile malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) specie Aspergillus (aspergillosi invasiva, IA).
Giorno di trattamento 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 84 e al follow-up a 4 settimane (FU)
Monitorare l'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi in ​​entrambi i bracci di trattamento (Olorofim o AmBisome seguito da Standard of Care).
fino al giorno 84 e al follow-up a 4 settimane (FU)
Valutazione aggiudicata del risultato complessivo
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento (in qualsiasi momento durante lo studio tra la prima somministrazione e il Giorno 84)
Confrontare gli effetti del trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dal SOC sulla valutazione giudicata dal Data Review Committee (DRC) dell'esito complessivo in pazienti con IA comprovata o probabile IA LRTD al giorno 42, al giorno 84 e alla fine del trattamento.
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento (in qualsiasi momento durante lo studio tra la prima somministrazione e il Giorno 84)
Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU).
Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore (integrando la risposta clinica, radiologica e micologica).
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU).
Confrontare gli effetti del trattamento con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome® seguito dal SOC sull'indice galattomannano.
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (Fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU)

I consulenti esperti dello Sponsor hanno suggerito che una regola appropriata sarebbe un fallimento del GM nel rifiutare rispetto al valore di riferimento. Gli esperti affermano inoltre di aver osservato variazioni molto significative nel ripetere il test sia dei campioni di BAL che di siero GM e ritengono che sia più appropriato dichiarare una riduzione fissa di ≥ 1,0 unità rispetto a qualsiasi riduzione percentuale.

Queste regole vengono utilizzate per i cambiamenti nel GM che documentano il fallimento della terapia:

  1. Siero: dopo 8 o più giorni di trattamento, il GM sierico non è sceso né (1) a ≥ 1 unità né (2) a < 0,5 sulla base di misurazioni effettuate ad almeno 8 giorni di distanza.
  2. BAL: dopo 8 o più giorni di trattamento, GM positivo da BAL in un paziente con un precedente test BAL che non soddisfaceva la definizione di positivo (troppo basso o completamente negativo) indipendentemente dall'intervallo di tempo tra i campioni.
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 84, EOT (Fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni]) e follow-up a 4 settimane (FU)
Raccogliere ulteriori dati farmacocinetici (PK) di olorofim e del metabolita sproporzionato H26C da includere in un modello PK di popolazione
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e all'EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
Raccogliere la concentrazione plasmatica di olorofim e H26C metabolico per l'analisi PK (PK pre-dose e intensiva). Non verrà eseguita alcuna analisi PK non compartimentale sui dati relativi ai campioni pre-dose e ai campioni PK intensivi, a parte i dati raccolti da regioni selezionate, che saranno riportati separatamente. Tutti i dati rilevanti di olorofim saranno forniti per supportare la modellazione PK della popolazione, che sarà riportata separatamente.
Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e all'EOT (fine del trattamento - Trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
Valutazione della mortalità dei pazienti da parte del comitato di revisione dei dati
Lasso di tempo: Giorni 42 e 84 e EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
I dati dello studio saranno valutati in modo indipendente da un DRC in cieco composto da esperti indipendenti nella diagnosi e nella gestione dell'IA, fornendo una valutazione indipendente della mortalità di ciascun paziente in base allo stato di sopravvivenza raccolto nel periodo di tempo.
Giorni 42 e 84 e EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
Diagnosi di un'infezione fungina secondaria
Lasso di tempo: in qualsiasi momento fino alla fine del trattamento
Confrontare l'incidenza di un'infezione fungina secondaria nei pazienti trattati con olorofim rispetto al trattamento con AmBisome seguito da SOC.
in qualsiasi momento fino alla fine del trattamento
Qualità della vita misurata dalla Dimensione 5 Livello 5 (EQ-5D-5L) al basale
Lasso di tempo: Giorni 14 ed EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
Valutare la qualità della vita del paziente misurata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del gruppo EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni (EQ-5D-5L) in entrambi i gruppi di trattamento
Giorni 14 ed EOT (fine del trattamento - trattamento massimo 84 giorni [± 7 giorni])
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento e alla FU a 4 settimane ± 7 giorni
La mortalità per tutte le cause sarà valutata utilizzando lo stato di sopravvivenza al momento.
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento e alla FU a 4 settimane ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F901318/0041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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