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Olorofim 曲霉菌感染研究 (OASIS)

2024年4月15日 更新者：F2G Biotech GmbH

评估 Olorofim 治疗与 AmBisome® 治疗的疗效和安全性的 III 期随机研究

本研究的目的是比较 olorofim 与 A​​mBisome® 治疗后采用护理标准 (SOC) 治疗由已证实的 IA 或可能的下呼吸道疾病曲霉菌属（侵袭性曲霉菌病，IA）引起的 IFD 患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

即使采用有效的现代抗真菌药物治疗，免疫抑制的 IA 患者的死亡率也很高。 对唑类和两性霉素 B 的内在和获得性耐药性是两种最有效的治疗方法，已在曲霉属物种中发现，并与死亡率增加有关。

目前上市的抗真菌药物存在局限性，包括有限的剂型、DDIs和显着的不良反应。

对于对三唑治疗无反应或不能耐受的 IA 患者，治疗选择更加有限。

Olorofim 是一种抗真菌候选药物，具有新的作用机制，可提供针对耐药生物体的活性、安全性差异、口服给药、可预测且可靠的药代动力学 (PK) 特征以及 DDI 的有限潜力。

本研究旨在比较 olorofim 与 A​​mBisome® 的疗效、安全性和耐受性，并遵循基于指南的分级护理标准 (SOC) 对感染难治或不适合唑类治疗的 IA 患者进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Daniela Zinzi, MD
  • 电话号码：+43 06643582281
  • 邮箱：DZinzi@f2g.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 接触：
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触：
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 接触：
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • 接触：
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Kang Yu
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84001
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • 接触：
      • Ramat Gan、以色列、5265601
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • 接触：
          • Shariq Haider, Dr
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 招聘中
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
  • 大韩民国
    • Seoul
      • Bucheon-si、Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea
        • 接触：
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong、Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Kyungmin Huh
  • 巴西
    • Belgium
      • Vila Geni、Belgium、巴西、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触：
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
        • 招聘中
        • Hospital Felício Rocho
        • 接触：
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
      • Passos、Minas Gerais、巴西、37904-020
        • 招聘中
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • 接触：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • 接触：
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触：
          • Luciano Zubaran Goldani, Dr
          • 电话号码：+555121018617
          • 邮箱：lgoldani@ufrgs.br
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 接触：
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97105-900
        • 招聘中
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • 接触：
          • Stefan Schwartz
      • Koeln、德国、59037
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • 接触：
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、4103
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 接触：
          • Georg-Nikolaus Franke
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
          • Matteo Bassetti
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触：
          • Antonella Castagna
      • Milano、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触：
          • Marco Merli
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • AOU Policlinico di Modena
        • 接触：
          • Cristina Mussini
      • Perugia、意大利、6129
        • 招聘中
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • 接触：
          • Daniela Francisci
      • Pisa、意大利、56100
        • 招聘中
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • 接触：
          • Marco Falcone
      • Roma、意大利、149
        • 招聘中
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • 接触：
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • 接触：
          • Nicola Coppola
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117599
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、169608
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital
        • 接触：
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • 招聘中
        • Wellington Regional Hospital
        • 接触：
          • Oliva Bupha
  • 日本
      • Nagasaki、日本、852 8501
        • 招聘中
        • Nagasaki University Hospital
        • 接触：
          • Shinya Sato
      • Okayama、日本、700 8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba、Chiba Ken、日本、260 8677
        • 招聘中
        • Chiba University Hospital
        • 接触：
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi、Fukuoka Ken、日本、812 8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi、Miyagi Ken、日本、980 8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 接触：
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka、Osaka Fu、日本、545 8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 接触：
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi、Osaka Fu、日本、541 8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama、Osaka Fu、日本、589 8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • 招聘中
        • The jikei University Hospital
        • 接触：
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku、Tokyo To、日本、105 8470
        • 招聘中
        • Toranomon Hospital
        • 接触：
          • Naoyuki Uchida
  • 比利时
      • Gent、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johan Maertens, Dr
  • 法国
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67200
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • 接触：
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU de Besancon
        • 接触：
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex、Doubs、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • 接触：
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • 接触：
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
        • 招聘中
        • Laboratoire Parasitologie
        • 接触：
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • 接触：
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • Hospital Claude Huriez
        • 接触：
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15、Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • 接触：
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Srinagarind Hospital
        • 接触：
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • 电话号码：+6643203772
          • 邮箱：piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jutivorakool Kamonwan
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal NorthShore Hospital
        • 接触：
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • 接触：
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Heath, Dr
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • 接触：
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara City Hospital
        • 接触：
      • Diyarbakir、火鸡、21280
        • 招聘中
        • Dicle University, Medical Faculty
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡、34303
        • 招聘中
        • Acibadem Atakent Hospital
        • 接触：
          • Iftihar Koksal, Prof
          • 电话号码：+05079921101 00000 000 00 00
          • 邮箱：iftihar@yahoo.com
      • Izmir、火鸡、35100
        • 招聘中
        • Ege University Medical Faculty
        • 接触：
      • Samsun、火鸡、55270
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health System
        • 接触：
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • 接触：
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64111
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • 接触：
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 接触：
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 终止
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • 接触：
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • 接触：
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Health OU Medical Center
        • 接触：
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • 接触：
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist
        • 接触：
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • Steven Pergam
  • 英国
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Haematology Trials Unit
        • 接触：
          • Wendy Ingram
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • 接触：
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • 电话号码：+34961246266
          • 邮箱：sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro、Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
          • Patricia Muñoz Garcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁且体重超过40公斤的男女患者
  2. 根据适用于本研究的 EORTC/MSG 2019 标准，在任何部位证实为 IA 或可能为 LRTD IA 的患者
  3. 基于 IA 对霉菌活性唑类药物难治、已证明对霉菌活性唑类耐药、霉菌活性三唑预防性突破性感染或唑类药物相互作用而需要使用除霉菌活性唑类以外的抗真菌剂治疗的患者（或药物相互作用的可能性）。
  4. AmBisome® 是一种适合患者的疗法。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 对研究药物的任何成分过敏、超敏反应或任何严重反应的已知病史
  3. 仅患有慢性曲霉菌病、曲霉菌病或变应性支气管肺曲霉菌病的患者。
  4. 疑似毛霉菌病（接合菌病）。
  5. 患有任何类型的已知活动性二次真菌感染的患者，但可以用氟康唑治疗的念珠菌病除外。
  6. 使用棘白菌素作为念珠菌预防。
  7. 微生物学发现（例如，细菌学、病毒学）或其他与时间相关并提示临床特征不同病因的潜在病症。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染但目前未接受抗逆转录病毒治疗。
  9. 使用 Fridericia 校正公式 (QTcF) ≥ 500 毫秒的 QT 基线延长或 QT/QTc 延长高风险的患者。
  10. 肝功能障碍的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥洛芬
Olorofim 与 A​​mBisome 之后的护理标准 (SOC)
药品：奥洛芬
负荷剂量：5 片（150 毫克），每天两次，间隔 12 小时（± 1 小时），第 1 天 维持剂量：3 片（90 毫克），每天两次，间隔 12 小时（± 1 小时） ) 从第 2 天到第 84 天的间隔（± 7 天）
其他名称：
  • 奥洛菲姆 (F901318)
有源比较器：AmBisome
Olorofim 与 A​​mBisome 之后的护理标准 (SOC)
药品：AmBisome®
AmBisome® 的初始疗程至少 10 天，每天以 3 mg/kg 的剂量在 30 至 60 分钟内或根据当地指南进行静脉输注 SOC 的管理将遵循国际、国家或当地指南，并且产品标签。
其他名称：
  • AmBisome®（脂质体两性霉素 B）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：治疗第 42 天
比较因侵袭性真菌病 (IFD) 引起的意向治疗 (ITT) 患者群体中接受奥洛罗芬治疗后第 42 天的全因死亡率 (ACM) 与使用 AmBisome® 治疗后采用标准护理 (SOC) 的情况由任何部位已证实的侵袭性曲霉病 (IA) 或可能的下呼吸道疾病 (LRTD) 曲霉属物种（侵袭性曲霉病，IA）引起。
治疗第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：直至第 84 天和 4 周随访 (FU)
监测两个治疗组（Olorofim 或 AmBisome 之后的护理标准）中不良事件和严重不良事件的发生率。
直至第 84 天和 4 周随访 (FU)
总体结果的裁决评估
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束（研究期间首次给药和第 84 天之间的任何时间）
在数据审查委员会 (DRC) 裁定的第 42 天、第 84 天和治疗结束时对已证实 IA 或可能 LRTD IA 的患者的总体结局评估中，比较奥洛罗芬治疗与 AmBisome® 治疗随后 SOC 的效果。
第 42 天、第 84 天和治疗结束（研究期间首次给药和第 84 天之间的任何时间）
研究者评估的总体反应
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 84 天、EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）和 4 周随访 (FU)。
研究者评估的总体反应（整合临床、放射学和真菌学反应）。
第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 84 天、EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）和 4 周随访 (FU)。
比较奥洛罗芬治疗与 AmBisome® 治疗和 SOC 治疗对半乳甘露聚糖指数的影响。
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 84 天、EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）和 4 周随访 (FU)

发起人的专家顾问建议，适当的规则是 GM 未能从基线下降。 专家们还表示，他们在重新测试 BAL 和血清 GM 样本时发现了非常显着的变化，并认为固定减少 ≥ 1.0 单位比任何百分比减少更合适。

这些规则用于记录治疗失败的 GM 变化：

  1. 血清：治疗 8 天或更长时间后，根据至少相隔 8 天进行的测量，血清 GM 既没有 (1) 下降 ≥ 1 个单位，也没有 (2) 下降至 < 0.5。
  2. BAL：治疗 8 天或更长时间后，先前 BAL 测试不符合阳性定义（太低或完全阴性）的患者的 BAL GM 呈阳性，不考虑样本之间的时间间隔。
第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 84 天、EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）和 4 周随访 (FU)
收集额外的奥洛罗芬和不成比例的代谢物 H26C 药代动力学 (PK) 数据以纳入群体 PK 模型
大体时间：第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和 EOT 时（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）
收集奥洛罗芬和 H26C 代谢的血浆浓度用于 PK 分析（给药前和强化 PK）。 除了从选定区域收集的数据（将单独报告）之外，不会对与给药前样品和强化 PK 样品相关的数据进行非区室 PK 分析。 将提供所有相关的 olorofim 数据以支持群体 PK 建模，该建模将单独报告。
第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和 EOT 时（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）
数据审查委员会对患者死亡率的评估
大体时间：第 42 天和第 84 天以及 EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）
研究数据将由由 IA 诊断和管理方面的独立专家组成的盲 DRC 进行独立评估，根据在时间范围内收集的生存状态对每位患者的死亡率进行独立判断。
第 42 天和第 84 天以及 EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）
继发性真菌感染的诊断
大体时间：治疗结束前的任何时间
比较接受 olorofim 治疗的患者与先接受 AmBisome 治疗然后再接受 SOC 治疗的患者继发真菌感染的发生率。
治疗结束前的任何时间
通过基线 5 级 5 维度 (EQ-5D-5L) 衡量的生活质量
大体时间：第 14 天和 EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）
评估两个治疗组中通过 5 级 5 维 EuroQol 团体健康相关生活质量问卷 (EQ-5D-5L) 测量的患者生活质量
第 14 天和 EOT（治疗结束 - 最长治疗 84 天 [± 7 天]）
生存状况
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束时以及第 4 周 ± 7 天 FU
将使用时间范围内的生存状态来评估全因死亡率。
第 42 天、第 84 天和治疗结束时以及第 4 周 ± 7 天 FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

F2G Biotech GmbH

合作者

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

调查人员

  • 首席研究员：Johan Maertens, MD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (估计的)

2024年9月14日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F901318/0041

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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