Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infekcji Olorofim Aspergillus (OASIS)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH

Faza III, zaślepione przez arbitra, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia olorofimem w porównaniu z leczeniem preparatem AmBisome®, po którym następuje standardowa opieka u pacjentów z inwazyjną chorobą grzybiczą wywołaną przez gatunki Aspergillus

Celem tego badania jest porównanie leczenia olorofimem z leczeniem AmBisome®, po którym następuje standardowa opieka (SOC) u pacjentów z IFD wywołanym przez potwierdzoną IA lub prawdopodobną chorobę dolnych dróg oddechowych z gatunku Aspergillus (inwazyjna aspergiloza, IA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność wśród pacjentów z IA z obniżoną odpornością jest wysoka, nawet przy skutecznym leczeniu nowoczesnymi lekami przeciwgrzybiczymi. Wewnętrzna i nabyta oporność na azole i amfoterycynę B, dwie najskuteczniejsze klasy leków, została zidentyfikowana u gatunków Aspergillus i jest powiązana ze zwiększoną śmiertelnością.

Obecnie dostępne na rynku leki przeciwgrzybicze mają ograniczenia, w tym ograniczone postacie dawkowania, DDI i znaczące działania niepożądane.

W przypadku pacjentów z IA, którzy nie reagują lub nie tolerują terapii triazolami, możliwości leczenia są jeszcze bardziej ograniczone.

Olorofim jest kandydatem na lek przeciwgrzybiczy o nowatorskim mechanizmie działania, oferującym aktywność przeciwko organizmom opornym, różnice w profilu bezpieczeństwa, wraz z dawkowaniem doustnym, przewidywalnym i niezawodnym profilem farmakokinetycznym (PK) oraz ograniczonym potencjałem DDI.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji olorofimu z AmBisome®, a następnie opartym na wytycznych hierarchicznym standardem opieki (SOC) u pacjentów z IA, których infekcja jest oporna na terapię azolową lub nie nadaje się do niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal Northshore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brazylia, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Chiny, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanning, Chiny, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shengyang, Chiny, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xi'an, Chiny, 710126
        • Xi'an International Medical Center
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
  • Francja
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hospital Claude Huriez
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852 8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonia, 3290431
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Shimotsuke, Japonia, 3290431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260 8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
    • Tokyo to
      • Minatoku, Tokyo to, Japonia, 105 8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1M1
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • University Health Network
  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Irwon-dong, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 59037
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg-Eppendorf, Niemcy, 30625
        • UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers RWJMS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Perugia, Włochy, 6129
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 149
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    • Di Monza E Della Brianza
      • Monza, Di Monza E Della Brianza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 2089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RP
        • Imperial College London
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i ważący ponad 40 kg
  2. Pacjenci z potwierdzonym IA w dowolnym miejscu lub prawdopodobnym LRTD IA zgodnie z kryteriami EORTC/MSG 2019 dostosowanymi do tego badania
  3. Chorzy wymagający leczenia lekiem przeciwgrzybiczym innym niż aktywny azol pleśniowy z powodu IA opornej na leczenie azolami aktywnymi pleśniowo, udowodnionej oporności na aktywne azole pleśniowe, przełomu zakażenia w profilaktyce triazolami aktywnymi pleśniowo lub interakcji między lekami azoli (lub potencjalne interakcje lek-lek).
  4. AmBisome® to odpowiednia terapia dla pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na którykolwiek składnik badanego leku
  3. Pacjenci z przewlekłą aspergilozą, aspergilloma lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną.
  4. Podejrzenie mukormykozy (zygomykozy).
  5. Pacjenci ze znaną czynną drugą infekcją grzybiczą dowolnego typu, inną niż kandydoza, którą można leczyć flukonazolem.
  6. Zastosowanie echinokandyny jako profilaktyki Candida.
  7. Odkrycia mikrobiologiczne (np. bakteriologiczne, wirusologiczne) lub inne potencjalne stany, które są powiązane czasowo i sugerują inną etiologię cech klinicznych.
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ale obecnie nieotrzymujące leczenia przeciwretrowirusowego.
  9. Pacjenci z wyjściowym wydłużeniem odstępu QT według wzoru korekcyjnego Fridericii (QTcF) ≥ 500 ms lub z dużym ryzykiem wydłużenia odstępu QT/QTc.
  10. Dowody dysfunkcji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olorofim
Olorofim kontra AmBisome, a następnie Standard of Care (SOC)
Lek: Olorofim
Dawka nasycająca: 5 tabletek (150 mg) należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin (± 1 godzinę) w dniu 1. Dawka podtrzymująca: 3 tabletki (90 mg) należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin (± 1 godzinę). ) odstępy czasu od dnia 2 do dnia 84 (± 7 dni)
Inne nazwy:
  • Olorofim (F901318)
Aktywny komparator: AmBisome
Olorofim kontra AmBisome, a następnie Standard of Care (SOC)
Lek: AmBisome®
Początkowy kurs trwający co najmniej 10 dni AmBisome® podawany codziennie w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi Podawanie SOC będzie zgodne z międzynarodowymi, krajowymi lub lokalnymi wytycznymi i etykietowanie produktów.
Inne nazwy:
  • AmBisome® (liposomalna amfoterycyna B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień leczenia 42
Porównanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn (ACM) w 42. dniu po leczeniu olorofimem w porównaniu z leczeniem preparatem AmBisome®, po którym następuje standardowe leczenie (SOC) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) pacjentów z inwazyjną chorobą grzybiczą (IFD) spowodowaną przez potwierdzoną inwazyjną aspergilozę (IA) w dowolnym miejscu lub prawdopodobną chorobę dolnych dróg oddechowych (LRTD) z gatunku Aspergillus (inwazyjna aspergiloza, IA).
Dzień leczenia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do dnia 84 i 4-tygodniowej obserwacji (FU)
Monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w obu ramionach leczenia (Olorofim lub AmBisome, a następnie Standard of Care).
do dnia 84 i 4-tygodniowej obserwacji (FU)
Orzeczona ocena wyniku ogólnego
Ramy czasowe: Dzień 42, Dzień 84 i koniec leczenia (w dowolnym momencie badania pomiędzy pierwszym podaniem a dniem 84)
Porównanie efektów leczenia olorofimem w porównaniu z leczeniem AmBisome®, po którym dokonano oceny ogólnego wyniku SOC na podstawie oceny Komitetu ds. Przeglądu Danych (DRC) u pacjentów z potwierdzonym IA lub prawdopodobnym IA LRTD w dniu 42., 84. i na końcu leczenia.
Dzień 42, Dzień 84 i koniec leczenia (w dowolnym momencie badania pomiędzy pierwszym podaniem a dniem 84)
Ogólna reakcja oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 84, EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni]) i 4-tygodniowa obserwacja (FU).
Ogólna odpowiedź oceniana przez badacza (integrująca odpowiedź kliniczną, radiologiczną i mykologiczną).
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 84, EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni]) i 4-tygodniowa obserwacja (FU).
Porównanie efektów leczenia olorofimem w porównaniu z leczeniem AmBisome®, a następnie SOC na indeksie galaktomannanu.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 84, EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni]) i 4-tygodniowa obserwacja (FU)

Eksperci-doradcy Sponsora zasugerowali, że odpowiednią zasadą byłoby niepowodzenie Dyrektora Generalnego w odrzuceniu wartości wyjściowych. Eksperci stwierdzają również, że zaobserwowali bardzo znaczące różnice w ponownym badaniu zarówno próbek BAL, jak i próbek surowicy GMO, i uważają, że właściwsze jest określenie stałej redukcji o ≥ 1,0 jednostki niż jakakolwiek redukcja procentowa.

W przypadku zmian w GM dokumentujących niepowodzenie terapii stosuje się następujące zasady:

  1. Surowica: Po 8 lub więcej dniach leczenia poziom GM w surowicy nie (1) spadł o ≥ 1 jednostkę ani (2) do < 0,5 na podstawie pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 8 dni.
  2. BAL: Po 8 lub więcej dniach leczenia, dodatni wynik GM z BAL u pacjenta, u którego poprzedni test BAL nie spełniał definicji wyniku dodatniego (zbyt niski lub całkowicie ujemny) bez uwzględnienia odstępu czasu między próbkami.
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 84, EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni]) i 4-tygodniowa obserwacja (FU)
Aby zebrać dodatkowe dane farmakokinetyczne (PK) olorofimu i nieproporcjonalnego metabolitu H26C w celu włączenia ich do modelu PK populacji
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i w momencie EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni])
Do zbierania stężeń metabolicznych olorofimu i H26C w osoczu do analizy PK (PK przed dawką i intensywna). Nie będzie przeprowadzana żadna niekompartmentowa analiza PK na danych odnoszących się do próbek przed podaniem dawki i próbek intensywnych PK, z wyjątkiem danych zebranych z wybranych regionów, które zostaną zgłoszone osobno. Wszystkie istotne dane dotyczące olorofimu zostaną dostarczone w celu wsparcia modelowania PK w populacji, co zostanie zgłoszone osobno.
Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i w momencie EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni])
Ocena śmiertelności pacjentów dokonana przez Komisję ds. przeglądu danych
Ramy czasowe: Dzień 42 i 84 oraz EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni])
Dane z badania zostaną niezależnie ocenione przez zaślepioną komisję DRC składającą się z niezależnych ekspertów w zakresie diagnostyki i leczenia IA, co umożliwi niezależną ocenę śmiertelności każdego pacjenta na podstawie stanu przeżycia zebranego w danym przedziale czasowym.
Dzień 42 i 84 oraz EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni])
Diagnostyka wtórnej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie aż do zakończenia leczenia
Porównanie częstości występowania wtórnej infekcji grzybiczej u pacjentów leczonych olorofimem w porównaniu z pacjentami leczonymi preparatem AmBisome, a następnie SOC.
w dowolnym momencie aż do zakończenia leczenia
Jakość życia mierzona za pomocą 5-poziomowego wymiaru 5 (EQ-5D-5L) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 14 i EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni])
Ocena jakości życia pacjenta mierzona za pomocą 5-poziomowego 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w obu grupach leczenia
Dzień 14 i EOT (koniec leczenia – maksymalne leczenie 84 dni [± 7 dni])
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Dzień 42, Dzień 84 i koniec leczenia oraz po 4 tygodniach ± ​​7 dniach FU
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie oceniona na podstawie stanu przeżycia w danym przedziale czasowym.
Dzień 42, Dzień 84 i koniec leczenia oraz po 4 tygodniach ± ​​7 dniach FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Shionogi

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F901318/0041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj