Estudo de Infecção por Aspergillus Olorofim (OASIS)
4 de janeiro de 2026 atualizado por: F2G Biotech GmbH
Fase III, estudo randomizado, cego para o juiz, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Olorofim versus tratamento com AmBisome® seguido pelo padrão de atendimento em pacientes com doença fúngica invasiva causada por espécies de Aspergillus
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento com olorofim versus o tratamento com AmBisome® seguido de tratamento padrão (SOC) em pacientes com IFD causada por IA comprovada ou provável doença do trato respiratório inferior da espécie Aspergillus (aspergilose invasiva, IA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de mortalidade em pacientes imunossuprimidos com IA é alta, mesmo com tratamento eficaz com drogas antifúngicas modernas. A resistência intrínseca e adquirida aos azóis e à anfotericina B, as duas classes de tratamento mais eficazes, foram identificadas em espécies de Aspergillus e estão ligadas a esse aumento da mortalidade.
Os medicamentos antifúngicos atualmente comercializados têm limitações, incluindo formas de dosagem limitadas, DDIs e reações adversas significativas.
Para pacientes com AI que não respondem ou não toleram uma terapia com triazol, as opções de tratamento são ainda mais limitadas.
Olorofim é um candidato antifúngico com um novo mecanismo de ação que oferece atividade contra organismos resistentes, diferenças no perfil de segurança, juntamente com dosagem oral, perfil farmacocinético (PK) previsível e confiável e potencial limitado para DDIs.
O presente estudo foi concebido para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do olorofim com o AmBisome® seguido pelo padrão hierárquico de atendimento (SOC) baseado em diretrizes em pacientes com IA cuja infecção é refratária ou inadequada para terapia com azóis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg-Eppendorf, Alemanha, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal Northshore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Ghent, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1M1
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- University Health Network
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chenzhou, China, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanning, China, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shengyang, China, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, China, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xi'an, China, 710126
- Xi'an International Medical Center
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin Municipality
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
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Singapore, Cingapura, 117599
- National University Hospital
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Seoul
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Bucheon-si, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea
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Irwon-dong, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Retiro, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers RWJMS
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health OU Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU de Besançon
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hospital Claude Huriez
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Paris
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Paris, Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboud Nijmegen
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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-
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Perugia, Itália, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
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Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma, Itália, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Di Monza E Della Brianza
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Monza, Di Monza E Della Brianza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyō City, Japão, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Nagasaki, Japão, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Saitama, Japão, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Shimotsuke, Japão, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Osaka, Japão, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589 8511
- Kindai University Hospital
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-
Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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-
Tokyo to
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Minatoku, Tokyo to, Japão, 105 8470
- Toranomon Hospital
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RP
- Imperial College London
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos e peso superior a 40 kg
- Pacientes com IA comprovada em qualquer local ou IA LRTD provável de acordo com os critérios EORTC/MSG 2019, conforme adaptado para este estudo
- Pacientes que necessitam de terapia com um agente antifúngico diferente de um azólico ativo para fungos com base em IA refratário à terapia com azóis ativos para fungos, resistência comprovada aos azóis ativos para fungos, infecção irruptiva na profilaxia com triazol ativo para fungos ou interações medicamentosas com azóis (ou potencial para interações medicamentosas).
- AmBisome® é uma terapia apropriada para o paciente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer componente do medicamento em estudo
- Pacientes com apenas aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
- Suspeita de mucormicose (zigomicose).
- Pacientes com uma segunda infecção fúngica ativa conhecida de qualquer tipo, exceto candidíase, que pode ser tratada com fluconazol.
- O uso de uma equinocandina como profilaxia de Candida.
- Achados microbiológicos (por exemplo, bacteriológicos, virológicos) ou outras condições potenciais que estão relacionadas temporalmente e sugerem uma etiologia diferente para as características clínicas.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), mas sem terapia antirretroviral.
- Pacientes com prolongamento basal do QT usando a Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF) ≥ 500 ms ou com alto risco de prolongamento do QT/QTc.
- Evidência de disfunção hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Olorofim
Olorofim versus AmBisome seguido por Standard of Care (SOC)
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Dose de ataque: 5 comprimidos (150 mg) a serem tomados duas vezes ao dia em um intervalo de 12 horas (± 1 hora) no dia 1 Dose de manutenção: 3 comprimidos (90 mg) a serem tomados duas vezes ao dia em 12 horas (± 1 hora ) intervalos do Dia 2 até o Dia 84 (± 7 dias)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AmBisome
Olorofim versus AmBisome seguido por Standard of Care (SOC)
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Curso inicial de pelo menos 10 dias de AmBisome® administrado diariamente em uma dose de 3 mg/kg por infusão IV durante um período de 30 a 60 minutos ou de acordo com as diretrizes locais A administração do SOC seguirá as diretrizes internacionais, nacionais ou locais e rotulagem do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia de tratamento 42
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Comparar a mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 42 após o tratamento com olorofim versus tratamento com AmBisome® seguido de tratamento padrão (SOC) na população com intenção de tratar (ITT) de pacientes com doença fúngica invasiva (IFD) causada por Aspergilose Invasiva (AI) comprovada em qualquer local ou provável doença do trato respiratório inferior (LRTD) Espécies de Aspergillus (aspergilose invasiva, IA).
|
Dia de tratamento 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: até o Dia 84 e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
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Monitorar a incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves em ambos os grupos de tratamento (Olorofim ou AmBisome seguido de Tratamento Padrão).
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até o Dia 84 e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
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Avaliação Adjudicada do Resultado Global
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (a qualquer momento durante o estudo entre a primeira administração e o Dia 84)
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Comparar os efeitos do tratamento com olorofim versus tratamento com AmBisome® seguido pela avaliação do resultado geral julgada pelo SOC no Data Review Committee (DRC) em pacientes com IA comprovada ou provável IA de LRTD no Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento.
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Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (a qualquer momento durante o estudo entre a primeira administração e o Dia 84)
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Resposta geral avaliada pelo investigador
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU).
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Resposta geral avaliada pelo investigador (integrando resposta clínica, radiológica e micológica).
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Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU).
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|
Comparar os efeitos do tratamento com olorofima versus tratamento com AmBisome® seguido de SOC no índice de galactomanana.
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
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Os consultores especializados do Patrocinador sugeriram que uma regra apropriada seria a falha do GM em diminuir a linha de base. Os especialistas também afirmam que observaram variações muito significativas nos novos testes de amostras de LBA e de GM sérico e acreditam que é mais apropriado declarar uma redução fixa de ≥ 1,0 unidades do que qualquer redução percentual. Estas regras são usadas para alterações no GM que documentam a falha da terapia:
|
Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
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Para coletar dados adicionais de olorofima e do metabólito desproporcional H26C farmacocinética (PK) para inclusão em um modelo de PK populacional
Prazo: Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e no EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
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Para coletar a concentração plasmática de olorofima e H26C metabólico para análise farmacocinética (pré-dose e farmacocinética intensiva).
Nenhuma análise farmacocinética não compartimental será realizada nos dados relativos a amostras pré-dose e amostras farmacocinéticas intensivas, além dos dados coletados em regiões selecionadas, que serão relatados separadamente.
Todos os dados relevantes do olorofim serão fornecidos para apoiar a modelagem farmacocinética da população, que será relatada separadamente.
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Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e no EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
|
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Avaliação do Comitê de Revisão de Dados sobre Mortalidade de Pacientes
Prazo: Dia 42 e 84 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
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Os dados do estudo serão avaliados de forma independente por uma RDC cega, composta por especialistas independentes no diagnóstico e tratamento de AI, fornecendo um julgamento independente da mortalidade de cada paciente com base no status de sobrevivência coletado no período de tempo.
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Dia 42 e 84 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
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Diagnóstico de uma infecção fúngica secundária
Prazo: a qualquer momento até o Fim do Tratamento
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Comparar a incidência de infecção fúngica secundária em pacientes tratados com olorofima versus tratamento com AmBisome seguido de SOC.
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a qualquer momento até o Fim do Tratamento
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Qualidade de vida medida pela 5ª Dimensão de Nível 5 (EQ-5D-5L) na Linha de Base
Prazo: Dias 14 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
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Para avaliar a qualidade de vida do paciente medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Grupo EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L) em ambos os grupos de tratamento
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Dias 14 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
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Status de sobrevivência
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento e nas 4 semanas ± 7 dias FU
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A mortalidade por todas as causas será avaliada usando o status de sobrevivência no período.
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Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento e nas 4 semanas ± 7 dias FU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F901318/0041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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