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Estudo de Infecção por Aspergillus Olorofim (OASIS)

15 de abril de 2024 atualizado por: F2G Biotech GmbH

Fase III, estudo randomizado, cego para o juiz, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Olorofim versus tratamento com AmBisome® seguido pelo padrão de atendimento em pacientes com doença fúngica invasiva causada por espécies de Aspergillus

O objetivo deste estudo é comparar o tratamento com olorofim versus o tratamento com AmBisome® seguido de tratamento padrão (SOC) em pacientes com IFD causada por IA comprovada ou provável doença do trato respiratório inferior da espécie Aspergillus (aspergilose invasiva, IA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de mortalidade em pacientes imunossuprimidos com IA é alta, mesmo com tratamento eficaz com drogas antifúngicas modernas. A resistência intrínseca e adquirida aos azóis e à anfotericina B, as duas classes de tratamento mais eficazes, foram identificadas em espécies de Aspergillus e estão ligadas a esse aumento da mortalidade.

Os medicamentos antifúngicos atualmente comercializados têm limitações, incluindo formas de dosagem limitadas, DDIs e reações adversas significativas.

Para pacientes com AI que não respondem ou não toleram uma terapia com triazol, as opções de tratamento são ainda mais limitadas.

Olorofim é um candidato antifúngico com um novo mecanismo de ação que oferece atividade contra organismos resistentes, diferenças no perfil de segurança, juntamente com dosagem oral, perfil farmacocinético (PK) previsível e confiável e potencial limitado para DDIs.

O presente estudo foi concebido para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do olorofim com o AmBisome® seguido pelo padrão hierárquico de atendimento (SOC) baseado em diretrizes em pacientes com IA cuja infecção é refratária ou inadequada para terapia com azóis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniela Zinzi, MD
  • Número de telefone: +43 06643582281
  • E-mail: DZinzi@f2g.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Stefan Schwartz
      • Koeln, Alemanha, 59037
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contato:
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Georg-Nikolaus Franke
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal NorthShore Hospital
        • Contato:
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Contato:
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Heath, Dr
  • Brasil
    • Belgium
      • Vila Geni, Belgium, Brasil, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Recrutamento
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contato:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
      • Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Contato:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Contato:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Luciano Zubaran Goldani, Dr
          • Número de telefone: +555121018617
          • E-mail: lgoldani@ufrgs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contato:
          • Fabiano Ramos, Dr
          • Número de telefone: +555133203345
          • E-mail: framos@pucrs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contato:
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Recrutamento
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • Contato:
          • Alexandre Vargas Schwarzbold, Dr
          • Número de telefone: +555532131482
          • E-mail: alexvspoa@gmail.com
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Maertens, Dr
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • Contato:
          • Shariq Haider, Dr
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Contato:
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Kang Yu
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 169608
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • Número de telefone: +34961246266
          • E-mail: sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Patricia Muñoz Garcia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health System
        • Contato:
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contato:
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • Contato:
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Rescindido
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • Contato:
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health OU Medical Center
        • Contato:
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Contato:
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Contato:
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Steven Pergam
  • França
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • Contato:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU de Besancon
        • Contato:
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex, Doubs, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contato:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • Contato:
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • Laboratoire Parasitologie
        • Contato:
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • Contato:
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hospital Claude Huriez
        • Contato:
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Contato:
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Recrutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • Contato:
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
          • Matteo Bassetti
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Antonella Castagna
      • Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Marco Merli
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico di Modena
        • Contato:
          • Cristina Mussini
      • Perugia, Itália, 6129
        • Recrutamento
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • Contato:
          • Daniela Francisci
      • Pisa, Itália, 56100
        • Recrutamento
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • Contato:
          • Marco Falcone
      • Roma, Itália, 149
        • Recrutamento
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • Contato:
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contato:
          • Nicola Coppola
  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852 8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contato:
          • Shinya Sato
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba, Chiba Ken, Japão, 260 8677
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contato:
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Japão, 812 8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi, Miyagi Ken, Japão, 980 8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka, Osaka Fu, Japão, 545 8586
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contato:
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi, Osaka Fu, Japão, 541 8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Japão, 589 8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • The jikei University Hospital
        • Contato:
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku, Tokyo To, Japão, 105 8470
        • Recrutamento
        • Toranomon Hospital
        • Contato:
          • Naoyuki Uchida
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • Wellington Regional Hospital
        • Contato:
          • Oliva Bupha
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Contato:
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contato:
      • Diyarbakir, Peru, 21280
        • Recrutamento
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Contato:
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Recrutamento
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Contato:
          • Iftihar Koksal, Prof
          • Número de telefone: +05079921101 00000 000 00 00
          • E-mail: iftihar@yahoo.com
      • Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Contato:
          • Husnu Pullukcu, Prof
          • Número de telefone: +902323904775
          • E-mail: husnup@yahoo.com
      • Samsun, Peru, 55270
  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Haematology Trials Unit
        • Contato:
          • Wendy Ingram
  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contato:
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Kyungmin Huh
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contato:
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • Número de telefone: +6643203772
          • E-mail: piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos e peso superior a 40 kg
  2. Pacientes com IA comprovada em qualquer local ou IA LRTD provável de acordo com os critérios EORTC/MSG 2019, conforme adaptado para este estudo
  3. Pacientes que necessitam de terapia com um agente antifúngico diferente de um azólico ativo para fungos com base em IA refratário à terapia com azóis ativos para fungos, resistência comprovada aos azóis ativos para fungos, infecção irruptiva na profilaxia com triazol ativo para fungos ou interações medicamentosas com azóis (ou potencial para interações medicamentosas).
  4. AmBisome® é uma terapia apropriada para o paciente.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer componente do medicamento em estudo
  3. Pacientes com apenas aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
  4. Suspeita de mucormicose (zigomicose).
  5. Pacientes com uma segunda infecção fúngica ativa conhecida de qualquer tipo, exceto candidíase, que pode ser tratada com fluconazol.
  6. O uso de uma equinocandina como profilaxia de Candida.
  7. Achados microbiológicos (por exemplo, bacteriológicos, virológicos) ou outras condições potenciais que estão relacionadas temporalmente e sugerem uma etiologia diferente para as características clínicas.
  8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), mas sem terapia antirretroviral.
  9. Pacientes com prolongamento basal do QT usando a Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF) ≥ 500 ms ou com alto risco de prolongamento do QT/QTc.
  10. Evidência de disfunção hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Olorofim
Olorofim versus AmBisome seguido por Standard of Care (SOC)
Medicamento: Olorofim
Dose de ataque: 5 comprimidos (150 mg) a serem tomados duas vezes ao dia em um intervalo de 12 horas (± 1 hora) no dia 1 Dose de manutenção: 3 comprimidos (90 mg) a serem tomados duas vezes ao dia em 12 horas (± 1 hora ) intervalos do Dia 2 até o Dia 84 (± 7 dias)
Outros nomes:
  • Olorofim (F901318)
Comparador Ativo: AmBisome
Olorofim versus AmBisome seguido por Standard of Care (SOC)
Medicamento: AmBisome®
Curso inicial de pelo menos 10 dias de AmBisome® administrado diariamente em uma dose de 3 mg/kg por infusão IV durante um período de 30 a 60 minutos ou de acordo com as diretrizes locais A administração do SOC seguirá as diretrizes internacionais, nacionais ou locais e rotulagem do produto.
Outros nomes:
  • AmBisome® (anfotericina B lipossomal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia de tratamento 42
Comparar a mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 42 após o tratamento com olorofim versus tratamento com AmBisome® seguido de tratamento padrão (SOC) na população com intenção de tratar (ITT) de pacientes com doença fúngica invasiva (IFD) causada por Aspergilose Invasiva (AI) comprovada em qualquer local ou provável doença do trato respiratório inferior (LRTD) Espécies de Aspergillus (aspergilose invasiva, IA).
Dia de tratamento 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: até o Dia 84 e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
Monitorar a incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves em ambos os grupos de tratamento (Olorofim ou AmBisome seguido de Tratamento Padrão).
até o Dia 84 e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
Avaliação Adjudicada do Resultado Global
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (a qualquer momento durante o estudo entre a primeira administração e o Dia 84)
Comparar os efeitos do tratamento com olorofim versus tratamento com AmBisome® seguido pela avaliação do resultado geral julgada pelo SOC no Data Review Committee (DRC) em pacientes com IA comprovada ou provável IA de LRTD no Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (a qualquer momento durante o estudo entre a primeira administração e o Dia 84)
Resposta geral avaliada pelo investigador
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU).
Resposta geral avaliada pelo investigador (integrando resposta clínica, radiológica e micológica).
Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU).
Comparar os efeitos do tratamento com olorofima versus tratamento com AmBisome® seguido de SOC no índice de galactomanana.
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU)

Os consultores especializados do Patrocinador sugeriram que uma regra apropriada seria a falha do GM em diminuir a linha de base. Os especialistas também afirmam que observaram variações muito significativas nos novos testes de amostras de LBA e de GM sérico e acreditam que é mais apropriado declarar uma redução fixa de ≥ 1,0 unidades do que qualquer redução percentual.

Estas regras são usadas para alterações no GM que documentam a falha da terapia:

  1. Soro: Após 8 ou mais dias de tratamento, o GM sérico não (1) caiu ≥ 1 unidade nem (2) para < 0,5 com base em medições feitas com pelo menos 8 dias de intervalo.
  2. LBA: Após 8 ou mais dias de tratamento, GM positivo de LBA em paciente com teste de LBA anterior que não atendeu à definição de positivo (muito baixo ou totalmente negativo), independentemente do intervalo de tempo entre as amostras.
Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 84, EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias]) e Acompanhamento de 4 semanas (FU)
Para coletar dados adicionais de olorofima e do metabólito desproporcional H26C farmacocinética (PK) para inclusão em um modelo de PK populacional
Prazo: Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e no EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
Para coletar a concentração plasmática de olorofima e H26C metabólico para análise farmacocinética (pré-dose e farmacocinética intensiva). Nenhuma análise farmacocinética não compartimental será realizada nos dados relativos a amostras pré-dose e amostras farmacocinéticas intensivas, além dos dados coletados em regiões selecionadas, que serão relatados separadamente. Todos os dados relevantes do olorofim serão fornecidos para apoiar a modelagem farmacocinética da população, que será relatada separadamente.
Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e no EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
Avaliação do Comitê de Revisão de Dados sobre Mortalidade de Pacientes
Prazo: Dia 42 e 84 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
Os dados do estudo serão avaliados de forma independente por uma RDC cega, composta por especialistas independentes no diagnóstico e tratamento de AI, fornecendo um julgamento independente da mortalidade de cada paciente com base no status de sobrevivência coletado no período de tempo.
Dia 42 e 84 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
Diagnóstico de uma infecção fúngica secundária
Prazo: a qualquer momento até o Fim do Tratamento
Comparar a incidência de infecção fúngica secundária em pacientes tratados com olorofima versus tratamento com AmBisome seguido de SOC.
a qualquer momento até o Fim do Tratamento
Qualidade de vida medida pela 5ª Dimensão de Nível 5 (EQ-5D-5L) na Linha de Base
Prazo: Dias 14 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
Para avaliar a qualidade de vida do paciente medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Grupo EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L) em ambos os grupos de tratamento
Dias 14 e EOT (Fim do Tratamento - Tratamento Máximo 84 dias [± 7 Dias])
Status de sobrevivência
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento e nas 4 semanas ± 7 dias FU
A mortalidade por todas as causas será avaliada usando o status de sobrevivência no período.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento e nas 4 semanas ± 7 dias FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F2G Biotech GmbH

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F901318/0041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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