Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olorofim Aspergillus fertőzési vizsgálat (OASIS)

2024. április 15. frissítette: F2G Biotech GmbH

III. fázis, ítélkező vak, randomizált vizsgálat az Olorofim-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az AmBisome® kezeléssel szemben, majd az Aspergillus fajok által okozott invazív gombás betegségben szenvedő betegek standard ellátása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az olorofimmal végzett kezelést az AmBisome® kezeléssel, majd a standard ellátással (SOC) végzett kezeléssel olyan betegeknél, akik bizonyított IA vagy valószínű alsó légúti betegség Aspergillus faj (invazív aspergillosis, IA) által okozott IFD-ben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IA-ban szenvedő immunszupprimált betegek mortalitása még hatékony, modern gombaellenes gyógyszeres kezelés mellett is magas. Az azolokkal és az amfotericin B-vel, a kezelés két leghatékonyabb osztályával szembeni belső és szerzett rezisztenciát azonosították az Aspergillus fajokban, és ez a megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik.

A jelenleg forgalomba hozott gombaellenes gyógyszereknek korlátai vannak, beleértve a korlátozott adagolási formákat, a DDI-ket és a jelentős mellékhatásokat.

Azoknál az IA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak vagy nem tolerálják a triazol-terápiát, a kezelési lehetőségek még korlátozottabbak.

Az Olorofim egy gombaellenes készítmény, amelynek új hatásmechanizmusa rezisztens mikroorganizmusokkal szembeni aktivitást, biztonsági profilbeli különbségeket, orális adagolást, kiszámítható és megbízható farmakokinetikai (PK) profilt és korlátozott DDI-ket kínál.

A jelen vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az olorofim hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az AmBisome®-éval, majd az iránymutatáson alapuló hierarchikus ellátási standarddal (SOC) olyan IA-ban szenvedő betegeknél, akiknek a fertőzése refrakter az azol-terápiára, vagy arra alkalmatlan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniela Zinzi, MD
  • Telefonszám: +43 06643582281
  • E-mail: DZinzi@f2g.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal NorthShore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • George Kotsiou
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krispin Hajkowicz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Orla Morrissey, Dr
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Slavin, Dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris Heath, Dr
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva Van Braeckel, Dr.
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johan Maertens, Dr
  • Brazília
    • Belgium
      • Vila Geni, Belgium, Brazília, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-934
        • Toborzás
        • Hospital Felício Rocho
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
      • Passos, Minas Gerais, Brazília, 37904-020
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kapcsolatba lépni:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Toborzás
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 97105-900
        • Toborzás
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • Haematology Trials Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wendy Ingram
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Todd McCarty, MD
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanjeet Dadwal, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thompson, George Thompson, George, Dr.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Doernberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chelsea Gorsline, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shmuel Shoham, MD
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Holland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marisa Miceli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jo Anne Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vergidis Paschalis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrej Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Megszűnt
        • Clairvoyant Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Plate, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Huggins, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health OU Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Sassine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Nguyen, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Grimes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Pergam
  • Franciaország
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CHU de Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simonet Boissard
      • Besançon Cedex, Doubs, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrice Camou
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Laboratoire Parasitologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Pierre Gangneux
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes CIC Hematologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Gastinne
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hospital Claude Huriez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Faure
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84001
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852 8501
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinya Sato
      • Okayama, Japán, 700 8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hideaki Fujiwara
    • Chiba Ken
      • Chiba, Chiba Ken, Japán, 260 8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emiko Sakaida
    • Fukuoka Ken
      • Fukuoka shi, Fukuoka Ken, Japán, 812 8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasuo Mori
    • Miyagi Ken
      • Sendai-shi, Miyagi Ken, Japán, 980 8574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasushi Onishi
    • Osaka Fu
      • Osaka, Osaka Fu, Japán, 545 8586
        • Toborzás
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masatomo Kuno
      • Osaka shi, Osaka Fu, Japán, 541 8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Ishikawa
      • Ōsaka-sayama, Osaka Fu, Japán, 589 8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kentaro Serizawa
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Toborzás
        • The Jikei University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroki Yokoyama
    • Tokyo To
      • Minato-Ku, Tokyo To, Japán, 105 8470
        • Toborzás
        • Toranomon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naoyuki Uchida
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shariq Haider, Dr
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Bucheon-si, Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Gun Lee
      • Irwon-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyungmin Huh
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiajia Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linghui Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minggui Wang
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sizhou Feng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kang Yu
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Schwartz
      • Koeln, Németország, 59037
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipp Koehler
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 4103
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georg-Nikolaus Franke
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matteo Bassetti
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonella Castagna
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Merli
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Mussini
      • Perugia, Olaszország, 6129
        • Toborzás
        • Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Francisci
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Toborzás
        • Edificio 13 Malattie infettive AOUP Cisanello Piano Terrax
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Falcone
      • Roma, Olaszország, 149
        • Toborzás
        • Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianpiero D. Offizi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicola Coppola
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • Toborzás
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Toborzás
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iftihar Koksal, Prof
          • Telefonszám: +05079921101 00000 000 00 00
          • E-mail: iftihar@yahoo.com
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Ege University Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
      • Samsun, Pulyka, 55270
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amparo Sole Jover, Dr.
          • Telefonszám: +34961246266
          • E-mail: sole_amp@gva.es
    • Madrid
      • Retiro, Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Muñoz Garcia
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 169608
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Toborzás
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Srinagarind Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mootsikapun, Piroon Mootsikapun, Piroon, AProf
          • Telefonszám: +6643203772
          • E-mail: piroon_m@hotmail.com
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rebekah Lane
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Toborzás
        • Wellington Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliva Bupha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 18 év felettiek és 40 kg-nál nagyobb súlyúak
  2. Bármely helyen igazolt IA-ban szenvedő betegek, vagy valószínűsíthető LRTD IA az EORTC/MSG 2019 kritériumai szerint, a jelen vizsgálathoz igazítva
  3. A penészgomba-aktív azolterápiára nem ellenálló IA, a penészgomba-aktív azolokkal szembeni bizonyított rezisztencia, a penészgomba-aktív triazol profilaxis miatti áttöréses fertőzés vagy az azol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások alapján a penészgomba-aktív azoltól eltérő gombaellenes szerrel történő kezelésre szoruló betegek (vagy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetősége).
  4. Az AmBisome® megfelelő terápia a páciens számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Ismert allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  3. Csak krónikus aspergillózisban, aspergillomában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek.
  4. Mukormikózis (zygomycosis) gyanúja.
  5. Betegek, akiknek ismert, aktív második gombás fertőzése van, a candidiasis kivételével, amely flukonazollal kezelhető.
  6. Echinocandin alkalmazása Candida profilaxisként.
  7. Mikrobiológiai leletek (pl. bakteriológiai, virológiai) vagy egyéb lehetséges állapotok, amelyek időben összefüggenek, és a klinikai jellemzők eltérő etiológiájára utalnak.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, de jelenleg nem részesül antiretrovirális kezelésben.
  9. Betegek, akiknél a kiindulási QT-megnyúlás a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) szerint ≥ 500 msec, vagy akiknél nagy a QT/QTc-megnyúlás kockázata.
  10. A májműködési zavarok bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Olorofim
Olorofim versus AmBisome, majd Standard of Care (SOC)
Drog: Olorofim
Telítő adag: 5 tabletta (150 mg) naponta kétszer 12 órás (± 1 órás) időközönként az 1. napon Fenntartó adag: 3 tabletta (90 mg) naponta kétszer 12 óránként (± 1 óra) ) intervallumok a 2. naptól a 84. napig (± 7 nap)
Más nevek:
  • Olorofim (F901318)
Aktív összehasonlító: AmBisome
Olorofim versus AmBisome, majd Standard of Care (SOC)
Drog: AmBisome®
A kezdeti, legalább 10 napos AmBisome® kúra, naponta 3 mg/ttkg dózisban, intravénás infúzióban, 30-60 perces időtartam alatt, vagy a helyi irányelvek szerint. termékcímkézés.
Más nevek:
  • AmBisome® (liposzomális amfotericin B)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Kezelési nap 42
Összehasonlítani az olorofim-kezelést követő 42. napon az összes okból kifolyó mortalitást (ACM) az AmBisome®-kezeléssel, majd a standard ellátással (SOC) követett kezeléssel az invazív gombás betegségben (IFD) szenvedő betegek kezelési szándékú (ITT) populációjában. bizonyítottan invazív aspergillózis (IA) által bármely helyen vagy valószínű alsó légúti betegség (LRTD) Aspergillus fajok (invazív aspergillózis, IA).
Kezelési nap 42

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: a 84. napig és a 4 hetes nyomon követésig (FU)
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulásának nyomon követése mindkét kezelési karban (Olorofim vagy AmBisome, majd Standard of Care).
a 84. napig és a 4 hetes nyomon követésig (FU)
Az általános eredmény elbírált értékelése
Időkeret: 42. nap, 84. nap és a kezelés vége (bármikor a vizsgálat során az első beadás és a 84. nap között)
Összehasonlítani az olorofimmal végzett kezelés és az AmBisome®-val végzett kezelés hatását, majd az SOC on Data Review Committee (DRC) által megítélt általános eredmény értékelése bizonyított IA vagy valószínű LRTD IA esetén a 42., 84. napon és a kezelés végén.
42. nap, 84. nap és a kezelés vége (bármikor a vizsgálat során az első beadás és a 84. nap között)
A nyomozó által értékelt általános válasz
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 84. nap, EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap]), és 4 hetes követés (FU).
A vizsgáló által értékelt általános válasz (a klinikai, radiológiai és mikológiai válasz integrálásával).
14. nap, 28. nap, 42. nap, 84. nap, EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap]), és 4 hetes követés (FU).
Összehasonlítani az olorofimmal végzett kezelés és az AmBisome®-val, majd az SOC-val végzett kezelés hatását a galaktomannán indexre.
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 84. nap, EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap]) és 4 hetes követés (FU)

A szponzor szakértő tanácsadói azt javasolták, hogy a megfelelő szabály az lenne, ha a GM kudarcot vallana az alaphelyzethez képest. A szakértők azt is kijelentik, hogy nagyon jelentős eltéréseket tapasztaltak mind a BAL, mind a szérum GM-minták újbóli vizsgálata során, és úgy vélik, hogy helyénvalóbb 1,0 egységnél nagyobb fix csökkentést megállapítani, mint bármilyen százalékos csökkentést.

Ezeket a szabályokat a terápia sikertelenségét dokumentáló GM-módosításokhoz használják:

  1. Szérum: 8 vagy több napos kezelés után a szérum GM nem csökkent sem (1) ≥ 1 egységgel, sem (2) < 0,5-re a legalább 8 napos különbséggel végzett mérések alapján.
  2. BAL: 8 vagy több napos kezelés után pozitív GM a BAL-ból egy olyan betegnél, akinek előző BAL-tesztje nem felelt meg a pozitív (túl alacsony vagy teljesen negatív) definíciónak, tekintet nélkül a minták közötti időintervallumra.
14. nap, 28. nap, 42. nap, 84. nap, EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap]) és 4 hetes követés (FU)
További olorofim és a H26C aránytalan metabolit farmakokinetikai (PK) adatainak összegyűjtése populációs PK modellbe való felvétel céljából
Időkeret: 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és az EOT-nál (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap])
Az olorofim és a H26C metabolikus plazmakoncentrációjának összegyűjtése PK analízishez (dózis előtti és intenzív PK). Az adagolás előtti mintákra és az intenzív PK-mintákra vonatkozó adatokon nem végeznek nem kompartmentális farmakokinetikai elemzést, kivéve a kiválasztott régiókból gyűjtött adatokat, amelyeket külön jelentenek. A populáció farmakokinetikai modellezésének támogatása érdekében minden releváns olorofim adatot megadunk, amelyet külön jelentenek.
10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és az EOT-nál (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap])
Az Adat-felülvizsgálati Bizottság által a betegek mortalitásának értékelése
Időkeret: 42. és 84. nap, valamint EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap])
A vizsgálati adatokat az IA diagnosztizálásával és kezelésével foglalkozó független szakértőkből álló vak KDK fogja függetlenül értékelni, és független döntést hoz az egyes betegek mortalitásáról az időkeretben összegyűjtött túlélési állapot alapján.
42. és 84. nap, valamint EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap])
Másodlagos gombás fertőzés diagnózisa
Időkeret: bármikor a kezelés végén
Az olorofimmal kezelt betegek másodlagos gombás fertőzésének előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az AmBisome-mal, majd SOC-val kezelt betegeknél.
bármikor a kezelés végén
Az életminőség az 5. szintű 5. dimenzióval (EQ-5D-5L) mérve az alapvonalon
Időkeret: 14. nap és EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap])
A páciens életminőségének felmérése az 5-szintű, 5-dimenziós EuroQol csoport egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívével (EQ-5D-5L) mindkét kezelési csoportban
14. nap és EOT (kezelés vége – maximális kezelés 84 nap [± 7 nap])
Túlélési állapot
Időkeret: A 42. nap, a 84. nap és a kezelés vége, valamint a 4 hét ± 7 nap FU
A bármilyen okból bekövetkező mortalitást az adott időkeretben elért túlélési állapot alapján értékelik.
A 42. nap, a 84. nap és a kezelés vége, valamint a 4 hét ± 7 nap FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

F2G Biotech GmbH

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd
Shionogi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Maertens, MD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F901318/0041

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel