Исследование инфекции Olorofim Aspergillus (OASIS)
4 января 2026 г. обновлено: F2G Biotech GmbH
Фаза III, слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения олорофимом по сравнению с лечением амбисомом® с последующим стандартом лечения у пациентов с инвазивным грибковым заболеванием, вызванным видами Aspergillus
Целью данного исследования является сравнение лечения олорофимом с лечением AmBisome® с последующим соблюдением стандарта лечения (SOC) у пациентов с IFD, вызванным подтвержденным ИА или вероятным заболеванием нижних дыхательных путей, вызванным видами Aspergillus (инвазивный аспергиллез, ИА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность больных ИА с иммуносупрессией высока даже при эффективном современном противогрибковом медикаментозном лечении. Врожденная и приобретенная устойчивость к азолам и амфотерицину В, двум наиболее эффективным классам лечения, была выявлена у видов Aspergillus и связана с повышенной смертностью.
Продаваемые в настоящее время противогрибковые препараты имеют ограничения, включая ограниченные лекарственные формы, DDI и серьезные побочные реакции.
Для пациентов с ИА, которые не реагируют на терапию триазолами или не переносят ее, возможности лечения еще более ограничены.
Олорофим является противогрибковым кандидатом с новым механизмом действия, обладающим активностью против резистентных организмов, различиями в профиле безопасности, наряду с пероральным дозированием, предсказуемым и надежным фармакокинетическим (ФК) профилем и ограниченным потенциалом для DDI.
Настоящее исследование предназначено для сравнения эффективности, безопасности и переносимости олорофима с таковыми для AmBisome® с соблюдением иерархического стандарта лечения (SOC) на основе рекомендаций у пациентов с ИА, чья инфекция либо рефрактерна к терапии азолами, либо не подходит для нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal Northshore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos, Minas Gerais, Бразилия, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Бразилия, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Германия, 59037
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg-Eppendorf, Германия, 30625
- UKE Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Retiro, Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Италия, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Perugia, Италия, 6129
- Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università
-
Pisa, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Италия, 149
- INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Di Monza E Della Brianza
-
Monza, Di Monza E Della Brianza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 2089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1M1
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1N8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Китай, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanning, Китай, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shengyang, Китай, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Китай, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Китай, 710126
- Xi'an International Medical Center
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The 1st Affiliated Hosp of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Сингапур, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RP
- Imperial College London
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH Clinical Center ,NIAID,NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clairvoyant Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers RWJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Department of Medicine Infectious Diseases Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse- Iuct-O
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- CHU de Nantes CIC Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
Seoul
-
Bucheon-si, Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Irwon-dong, Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 1138677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852 8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Япония, 3290431
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Shimotsuke, Япония, 3290431
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Япония, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Tokyo to
-
Minatoku, Tokyo to, Япония, 105 8470
- Toranomon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет и весом более 40 кг.
- Пациенты с подтвержденным ИА любой локализации или вероятным ИА ДЗНД в соответствии с критериями EORTC/MSG 2019, адаптированными для данного исследования.
- Пациенты, которым требуется терапия противогрибковым средством, отличным от азола, активного против плесени, на основании ИА, рефрактерной к терапии азолами, активными против плесени, доказанной резистентности к азолам, активным против плесени, прорывной инфекции при профилактике триазолом, активным против плесени, или лекарственного взаимодействия азола. (или возможность взаимодействия между наркотиками).
- AmBisome® является подходящей терапией для пациента.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Известная история аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на любой компонент исследуемого препарата.
- Пациенты только с хроническим аспергиллезом, аспергилломой или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом.
- Подозрение на мукормикоз (зигомикоз).
- Пациенты с известной активной вторичной грибковой инфекцией любого типа, кроме кандидоза, которые можно лечить флуконазолом.
- Применение эхинокандина в качестве профилактики кандидоза.
- Микробиологические данные (например, бактериологические, вирусологические) или другие потенциальные состояния, которые связаны во времени и предполагают другую этиологию клинических признаков.
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но в настоящее время не получает антиретровирусную терапию.
- Пациенты с исходным удлинением интервала QT с использованием формулы коррекции Фридериции (QTcF) ≥ 500 мс или с высоким риском удлинения интервала QT/QTc.
- Признаки нарушения функции печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Олорофим
Олорофим в сравнении с AmBisome с последующим Стандартом лечения (SOC)
|
Нагрузочная доза: 5 таблеток (150 мг) два раза в день с 12-часовым (± 1 час) интервалом в 1-й день. Поддерживающая доза: 3 таблетки (90 мг) два раза в день с 12-часовым (± 1 час) интервалом. ) интервалы от дня 2 до дня 84 (± 7 дней)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амбисом
Олорофим в сравнении с AmBisome с последующим Стандартом лечения (SOC)
|
Начальный курс не менее 10 дней AmBisome®, вводимого ежедневно в дозе 3 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 30–60 минут или в соответствии с местными рекомендациями. маркировка продукции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День лечения 42
|
Сравнить смертность от всех причин (ACM) на 42-й день после лечения олорофимом и лечением AmBisome® с последующим стандартным лечением (SOC) в популяции пациентов, готовых к лечению (ITT), с инвазивным грибковым заболеванием (IFD), вызванным подтвержденным инвазивным аспергиллезом (IA) в любой локализации или вероятным заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD) видов Aspergillus (инвазивный аспергиллез, IA).
|
День лечения 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: до 84-го дня и 4-недельного наблюдения (FU)
|
Мониторинг частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в обеих группах лечения (олорофим или амбисом с последующим стандартом лечения).
|
до 84-го дня и 4-недельного наблюдения (FU)
|
|
Судебная оценка общего результата
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения (в любое время в течение исследования между первым введением и днем 84)
|
Сравнить эффекты лечения олорофимом по сравнению с лечением AmBisome® с последующим SOC по оценке общего результата, принятой Комитетом по обзору данных (DRC), у пациентов с доказанной ИА или вероятной ИА ДНД на 42-й день, 84-й день и в конце лечения.
|
День 42, день 84 и окончание лечения (в любое время в течение исследования между первым введением и днем 84)
|
|
Общий ответ по оценке следователя
Временное ограничение: День 14, день 28, день 42, день 84, окончание лечения - максимальный курс лечения 84 дня [± 7 дней]) и 4-недельное наблюдение (FU).
|
Общий ответ, оцененный исследователем (объединяющий клинический, радиологический и микологический ответ).
|
День 14, день 28, день 42, день 84, окончание лечения - максимальный курс лечения 84 дня [± 7 дней]) и 4-недельное наблюдение (FU).
|
|
Сравнить эффекты лечения олорофимом и лечением АмБисомом® с последующим SOC на индекс Галактоманнана.
Временное ограничение: День 14, день 28, день 42, день 84, окончание лечения - максимальный курс лечения 84 дня [± 7 дней]) и 4-недельное наблюдение (FU)
|
Эксперты-консультанты спонсора предположили, что подходящим правилом будет неспособность ГМ отклониться от базового уровня. Эксперты также заявляют, что они наблюдали очень значительные различия при повторном тестировании образцов как БАЛ, так и сыворотки ГМ, и считают, что более уместно констатировать фиксированное снижение на ≥ 1,0 единицы, чем какое-либо процентное снижение. Эти правила используются при изменениях СОЖ, которые документируют неэффективность терапии:
|
День 14, день 28, день 42, день 84, окончание лечения - максимальный курс лечения 84 дня [± 7 дней]) и 4-недельное наблюдение (FU)
|
|
Собрать дополнительные данные о фармакокинетике (ФК) олорофима и непропорционального метаболита H26C для включения в популяционную модель ФК.
Временное ограничение: День 10, день 14, день 21, день 28, день 42, день 56, день 70, день 84 и в конце лечения (окончание лечения - максимальная продолжительность лечения 84 дня [± 7 дней])
|
Собрать концентрацию олорофима и метаболического H26C в плазме для анализа фармакокинетики (преддозовая и интенсивная фармакокинетика).
Не будет проводиться некомпартментный фармакокинетический анализ данных, относящихся к образцам перед введением дозы и интенсивным фармакокинетическим анализам, за исключением данных, собранных в отдельных регионах, о которых будет сообщаться отдельно.
Все соответствующие данные олорофимов будут предоставлены для поддержки моделирования ПК популяции, о чем будет сообщено отдельно.
|
День 10, день 14, день 21, день 28, день 42, день 56, день 70, день 84 и в конце лечения (окончание лечения - максимальная продолжительность лечения 84 дня [± 7 дней])
|
|
Оценка смертности пациентов, проведенная Комитетом по обзору данных
Временное ограничение: День 42 и 84 и окончание лечения (окончание лечения – максимальная продолжительность лечения 84 дня [± 7 дней])
|
Данные исследования будут независимо оценены слепым DRC, состоящим из независимых экспертов по диагностике и лечению ИА, что обеспечит независимое заключение о смертности каждого пациента на основе статуса выживаемости, собранного в определенный период времени.
|
День 42 и 84 и окончание лечения (окончание лечения – максимальная продолжительность лечения 84 дня [± 7 дней])
|
|
Диагностика вторичной грибковой инфекции
Временное ограничение: в любое время до окончания лечения
|
Сравнить частоту вторичной грибковой инфекции у пациентов, получавших олорофим, по сравнению с лечением амбисомом с последующим SOC.
|
в любое время до окончания лечения
|
|
Качество жизни по измерению 5-го уровня 5-го измерения (EQ-5D-5L) на исходном уровне
Временное ограничение: Дни 14 и окончание лечения (окончание лечения – максимальная продолжительность лечения 84 дня [± 7 дней])
|
Оценить качество жизни пациента, измеренное с помощью 5-уровневого 5-мерного опросника EuroQol Group по качеству жизни, связанному со здоровьем (EQ-5D-5L) в обеих группах лечения.
|
Дни 14 и окончание лечения (окончание лечения – максимальная продолжительность лечения 84 дня [± 7 дней])
|
|
Статус выживания
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения, а также через 4 недели ± 7 дней FU.
|
Смертность от всех причин будет оцениваться с использованием статуса выживаемости в определенные временные рамки.
|
День 42, день 84 и конец лечения, а также через 4 недели ± 7 дней FU.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Maertens, MD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318/0041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .