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脆弱な高齢股関節骨折患者における部分脊椎麻酔と全身血行動態。

2021年10月19日 更新者:Bengt Nellgard、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

加齢と虚弱により、年配の患者は脊椎麻酔後に低血圧になりやすくなります。 脊椎麻酔の全身血行動態への影響はよく知られていません。 この研究では、局所麻酔薬とオピオイドの断続的な微量投与に続く部分脊椎麻酔の全身血行動態効果を調べます。

股関節骨折の緊急修復が予定されている、かなりの併存疾患を有する 65 歳以上の 15 人の患者を含めました。 患者は、LiDCOplus システムを使用して脊髄カテーテルと心拍出量のモニタリングを受けました。 侵襲性平均動脈圧 (MAP)、心臓指数、全身血管抵抗指数、心拍数、および 1 回拍出量指数が登録されました。 ブピバカイン 2.25 mg とフェンタニル 15 μg を 25 分間隔で 2 回投与しました。 低血圧は、MAP が 30% 以上低下するか、MAP が 65 mmHg 未満の場合と定義されました。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折手術が計画されている患者を毎日スクリーニングし、これらは劇場計画ソフトウェア(Orbit、TietoEVRY、エスポー、フィンランド)を通じて特定されました。 ノッティンガム股関節骨折スコアが計算されました。 このスコアリング システムには、年齢、性別、認知症、以前のがん、生活施設、合併症などの客観的要因が含まれます。 NHFS は 1 ~ 10 の範囲で変化し、数値が高いほど 30 日死亡率が高くなります。 研究を含めた後、ASAグレードも記録されました。

術前エリアに到着した後、患者はフェイスマスクで5リットルの酸素を与えられ、心電図とパルスオキシメトリーのモニタリングが開始されました。 標準化された用量のパラセタモールとオキシコドンによる経口前投薬を経口で行い、続いて肘前静脈に静脈 18G カニューレを配置し、橈骨動脈カテーテル (20G) を挿入しました。 患者はまた、神経軸ブロックを与えられたときの不快感を軽減するために、筋膜腸骨コンパートメント (FIC) ブロック、またはロピバカイン 3.5mg/ml 20-40ml による超音波誘導大腿神経ブロックも与えられました。 さらに、LiDCOplus (LiDCO Group Plc、ロンドン、イギリス) システムは、製造元の指示に従ってセットアップされました。 システムは0.3-0.45で較正されました 体重に応じてミリモルの塩化リチウム。 キャリブレーションとベースライン パラメータの登録後、LiDCOplus システムは心拍出量変数を提供し、これらと観血血圧に基づいて血行動態変数を導き出すことができました。

腰部の無菌皮膚の準備に続いて、18G Tuohy 針によるくも膜下穿刺を、L2 - L3 または L3 - L4 の間のいずれかで、できれば正中線アプローチを使用して実施しました。 次いで、髄腔内カテーテル20Gを髄腔内に4~5cm挿入した。 継続的な脊椎麻酔 (CSA) のこの技術は、1 人の医師 (FO) によってすべての患者に対して行われました。 1.5 mg/ml ブピバカインと 10 μg/ml フェンタニルを含む溶液 (10 ml) を調製しました。 髄腔内麻酔は、1.5 ml (2.25 mg のブピバカインと 15 μg のフェンタニル) の溶液を与えることによって誘発され、続いて 25 分後に 2 回目の 1.5 ml の注射が行われました (すなわち、4.5 mg のブピバカインと 30 μg の合計髄腔内用量)。フェンタニルの)。 感覚レベルは「コールド スプレー」によって監視されました。 最初の髄腔内投与から 45 分後、研究モニタリングが終了するまで、5 分ごとに血行動態の記録を行った。 その後、患者は事前に計画された時間枠で手術を受け、担当の麻酔科医の裁量でさらに管理されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 股関節骨折の患者、
  2. >65歳、
  3. ASA ≥2、4) 脊椎麻酔が予定されており、5) インフォームド コンセントを与えるために精神的に無傷である。 これは、患者が認知障害を持っている場合、近親者によって提供されることもあります。

除外基準:

  1. リチウムまたは抗凝固薬、
  2. 全身麻酔を予定しており、
  3. 進行中の心房細動、
  4. 手術が72時間以上遅れた場合、
  5. インフォームドコンセントの欠如と
  6. 断続的な鎮静を必要とする患者の動揺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:部分脊椎麻酔

ロピバカイン 3.5mg/ml 20-40ml による FIC ブロックまたは大腿神経ブロックの後。 LiDCOplus は 0.3 ~ 0.45 で較正されました 体重に基づくミリモルのリチウム。 キャリブレーションとベースライン パラメータの登録後、LiDCOplus システムは心拍出量変数を提供しました。18G Tuohy 針による硬膜穿刺は、L2 - L3 または L3 - L4 間で、できれば正中線アプローチを使用して実行されました。 次いで、カテーテル20Gを髄腔内に4~5cm挿入した。 1.5 mg/ml ブピバカインと 10 μg/ml フェンタニルの溶液 (10 ml) を調製しました。 溶液1.5ml(ブピバカイン2.25mgおよびフェンタニル15μg)を与えることにより髄腔内麻酔を誘発し、25分後に2回目の1.5ml注射を行った。

MAP はノルエピネフリンで維持され、MAP が 65mmHg を超えることを目標とするか、ベースラインからの MAP の 30% を超える低下を回避しました。 最初の髄腔内投与後、5 分ごとに 45 分間、侵襲性の血行動態パラメータを記録しました。

留置脊椎カテーテルを介して提供される介入麻酔は、プロトコルに従って投与されました
他の名前:
  • 部分脊椎麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠:45分
経時的および髄腔内投与に関連した平均動脈圧の変化
45分
心拍出量
時間枠:45分
経時的および髄腔内投与に関連した心拍出量の変化
45分
全身血管抵抗指数
時間枠:45分
経時的および髄腔内投与に関連した全身血管抵抗指数の変化
45分
エラスタンス
時間枠:45分
経時的および髄腔内投与に関連した動脈エラスタンスの変化
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bengt Nellgård, MD PhD、Head of det

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の数が少なく、匿名性を保証することは困難です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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