Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční spinální anestezie a systémová hemodynamika u křehkých starších pacientů s frakturou kyčle.

19. října 2021 aktualizováno: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Stárnutí a křehkost způsobují, že starší pacienti jsou po spinální anestezii náchylní k hypotenzi. Systémové hemodynamické účinky spinální anestezie nejsou dobře známy. V této studii zkoumáme systémové hemodynamické účinky frakční spinální anestezie po intermitentním mikrodávkování lokálního anestetika a opioidu.

Zahrnuli jsme 15 pacientů ve věku nad 65 let se značnými komorbiditami, u kterých byla plánována akutní reparace zlomeniny kyčle. Pacienti dostali spinální katétr a monitorování srdečního výdeje pomocí systému LiDCOplus. Byl registrován invazivní střední arteriální tlak (MAP), srdeční index, index systémové vaskulární rezistence, srdeční frekvence a index tepového objemu. Byly podány dvě dávky bupivakainu 2,25 mg a fentanylu 15 ug s 25minutovým odstupem. Hypotenze byla definována jako pokles MAP o > 30 % nebo MAP < 65 mmHg

Přehled studie

Detailní popis

Denně jsme vyšetřovali pacienty, u kterých byla plánována operace zlomeniny kyčle, a tito byli identifikováni pomocí softwaru pro plánování divadla (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finsko). Bylo vypočteno skóre zlomeniny kyčle v Nottinghamu. Tento bodovací systém zahrnuje objektivní faktory, jako je věk, pohlaví, demence, předchozí rakovina, životní zařízení a komorbidita. NHFS se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší čísla korelují s vyšší 30denní mortalitou. Po zařazení do studie byl také zaznamenán stupeň ASA.

Po příjezdu do předoperační oblasti bylo pacientům podáno 5 litrů kyslíku na obličejovou masku a bylo zahájeno monitorování EKG a pulzní oxymetrie. Perorálně byla podána perorální premedikace standardizovanými dávkami paracetamolu a oxykodonu, následně byla zavedena venózní 18G kanyla do antekubitální žíly a radiální arteriální katétr (20G). Pacientovi byl také podán blok fascia iliaca kompartment (FIC) nebo blokáda stehenního nervu naváděná ultrazvukem s ropivakainem 3,5 mg/ml 20-40 ml, aby se snížilo nepohodlí při podání neurální blokády. Kromě toho byl systém LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londýn, Anglie) nastaven podle pokynů výrobce. Systém byl kalibrován s 0,3-0,45 mmol chloridu lithného v závislosti na tělesné hmotnosti. Po kalibraci a registraci základních parametrů poskytl systém LiDCOplus proměnné srdečního výdeje a na základě těchto a invazivního krevního tlaku bylo možné odvodit hemodynamické proměnné.

Po aseptické preparaci kůže v bederní oblasti byla provedena subarachnoidální punkce jehlou 18G Tuohy buď mezi meziprostory L2 - L3 nebo L3 - L4, nejlépe pomocí přístupu ve střední linii. Intratekální katétr 20G byl poté zaveden 4-5 cm do intratekálního prostoru. Tato technika pokračující spinální anestezie (CSA) byla provedena u všech pacientů jedním lékařem (FO). Byl připraven roztok (10 ml) obsahující 1,5 mg/ml bupivakainu a 10 ug/ml fentanylu. Intratekální anestezie byla vyvolána podáním 1,5 ml (2,25 mg bupivakainu a 15 ug fentanylu) roztoku, po kterém následovala druhá 1,5 ml injekce po 25 minutách (tj. celková intratekální dávka 4,5 mg bupivakainu a 30 ug fentanylu). Senzorická úroveň byla monitorována "studeným sprejem". Hemodynamické záznamy byly prováděny každých 5 minut až do 45 minut po počáteční intratekální dávce, kdy bylo sledování výzkumu ukončeno. Pacient byl poté operován v předem plánovaném časovém úseku a byl dále řízen dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient se zlomeninou kyčle,
  2. > 65 let,
  3. ASA ≥2, 4) plánovaná pro neurální anestezii a 5) mentálně intaktní k poskytnutí informovaného souhlasu. To by také mohl poskytnout nejbližší příbuzný, pokud byl pacient kognitivně narušený.

Kritéria vyloučení:

  1. lithium nebo antikoagulační léky,
  2. plánované na celkovou anestezii,
  3. pokračující fibrilace síní,
  4. pokud byla operace odložena > 72 hodin,
  5. nedostatek informovaného souhlasu a
  6. agitovanost pacienta vyžadující intermitentní sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční spinální anestezie

Po FIC blokádě nebo blokádě stehenního nervu ropivakainem 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus byl kalibrován s 0,3-0,45 mmol lithia vztaženo na tělesnou hmotnost. Po kalibraci a registraci základních parametrů poskytl systém LiDCOplus proměnné srdečního výdeje. Durální punkce jehlou 18G Tuohy byla provedena buď mezi meziprostory L2 - L3 nebo L3 - L4, nejlépe za použití přístupu ve střední linii. Poté byl zaveden katétr 20G 4-5 cm do intratekálního prostoru. Byl připraven roztok (10 ml) 1,5 mg/ml bupivakainu a 10 ug/ml fentanylu. Intratekální anestezie byla vyvolána podáním 1,5 ml (2,25 mg bupivakainu a 15 ug fentanylu) roztoku, po kterém následovala druhá 1,5 ml injekce po 25 minutách.

MAP byl udržován norepinefrinem, aby bylo dosaženo MAP > 65 mmHg nebo aby nedošlo k > 30% poklesu MAP oproti výchozí hodnotě. Invazivní hemodynamické parametry byly zaznamenávány každých 5 minut po dobu 45 minut po podání počáteční intratekální dávky.

Intervenční anestezie poskytovaná prostřednictvím zavedeného spinálního katétru byla podávána podle protokolu
Ostatní jména:
  • Frakční spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 45 minut
Změna průměrného arteriálního tlaku v čase a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
45 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 45 minut
Srdeční výdej se mění v čase a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
45 minut
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 45 minut
Změna indexu systémové vaskulární rezistence v průběhu času a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
45 minut
Elastance
Časové okno: 45 minut
Arteriální elastance se mění v průběhu času a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Počet účastníků je nízký a anonymitu by bylo obtížné zaručit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit