- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05101291
Frakční spinální anestezie a systémová hemodynamika u křehkých starších pacientů s frakturou kyčle.
Stárnutí a křehkost způsobují, že starší pacienti jsou po spinální anestezii náchylní k hypotenzi. Systémové hemodynamické účinky spinální anestezie nejsou dobře známy. V této studii zkoumáme systémové hemodynamické účinky frakční spinální anestezie po intermitentním mikrodávkování lokálního anestetika a opioidu.
Zahrnuli jsme 15 pacientů ve věku nad 65 let se značnými komorbiditami, u kterých byla plánována akutní reparace zlomeniny kyčle. Pacienti dostali spinální katétr a monitorování srdečního výdeje pomocí systému LiDCOplus. Byl registrován invazivní střední arteriální tlak (MAP), srdeční index, index systémové vaskulární rezistence, srdeční frekvence a index tepového objemu. Byly podány dvě dávky bupivakainu 2,25 mg a fentanylu 15 ug s 25minutovým odstupem. Hypotenze byla definována jako pokles MAP o > 30 % nebo MAP < 65 mmHg
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Denně jsme vyšetřovali pacienty, u kterých byla plánována operace zlomeniny kyčle, a tito byli identifikováni pomocí softwaru pro plánování divadla (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finsko). Bylo vypočteno skóre zlomeniny kyčle v Nottinghamu. Tento bodovací systém zahrnuje objektivní faktory, jako je věk, pohlaví, demence, předchozí rakovina, životní zařízení a komorbidita. NHFS se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší čísla korelují s vyšší 30denní mortalitou. Po zařazení do studie byl také zaznamenán stupeň ASA.
Po příjezdu do předoperační oblasti bylo pacientům podáno 5 litrů kyslíku na obličejovou masku a bylo zahájeno monitorování EKG a pulzní oxymetrie. Perorálně byla podána perorální premedikace standardizovanými dávkami paracetamolu a oxykodonu, následně byla zavedena venózní 18G kanyla do antekubitální žíly a radiální arteriální katétr (20G). Pacientovi byl také podán blok fascia iliaca kompartment (FIC) nebo blokáda stehenního nervu naváděná ultrazvukem s ropivakainem 3,5 mg/ml 20-40 ml, aby se snížilo nepohodlí při podání neurální blokády. Kromě toho byl systém LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londýn, Anglie) nastaven podle pokynů výrobce. Systém byl kalibrován s 0,3-0,45 mmol chloridu lithného v závislosti na tělesné hmotnosti. Po kalibraci a registraci základních parametrů poskytl systém LiDCOplus proměnné srdečního výdeje a na základě těchto a invazivního krevního tlaku bylo možné odvodit hemodynamické proměnné.
Po aseptické preparaci kůže v bederní oblasti byla provedena subarachnoidální punkce jehlou 18G Tuohy buď mezi meziprostory L2 - L3 nebo L3 - L4, nejlépe pomocí přístupu ve střední linii. Intratekální katétr 20G byl poté zaveden 4-5 cm do intratekálního prostoru. Tato technika pokračující spinální anestezie (CSA) byla provedena u všech pacientů jedním lékařem (FO). Byl připraven roztok (10 ml) obsahující 1,5 mg/ml bupivakainu a 10 ug/ml fentanylu. Intratekální anestezie byla vyvolána podáním 1,5 ml (2,25 mg bupivakainu a 15 ug fentanylu) roztoku, po kterém následovala druhá 1,5 ml injekce po 25 minutách (tj. celková intratekální dávka 4,5 mg bupivakainu a 30 ug fentanylu). Senzorická úroveň byla monitorována "studeným sprejem". Hemodynamické záznamy byly prováděny každých 5 minut až do 45 minut po počáteční intratekální dávce, kdy bylo sledování výzkumu ukončeno. Pacient byl poté operován v předem plánovaném časovém úseku a byl dále řízen dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient se zlomeninou kyčle,
- > 65 let,
- ASA ≥2, 4) plánovaná pro neurální anestezii a 5) mentálně intaktní k poskytnutí informovaného souhlasu. To by také mohl poskytnout nejbližší příbuzný, pokud byl pacient kognitivně narušený.
Kritéria vyloučení:
- lithium nebo antikoagulační léky,
- plánované na celkovou anestezii,
- pokračující fibrilace síní,
- pokud byla operace odložena > 72 hodin,
- nedostatek informovaného souhlasu a
- agitovanost pacienta vyžadující intermitentní sedaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční spinální anestezie
Po FIC blokádě nebo blokádě stehenního nervu ropivakainem 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus byl kalibrován s 0,3-0,45 mmol lithia vztaženo na tělesnou hmotnost. Po kalibraci a registraci základních parametrů poskytl systém LiDCOplus proměnné srdečního výdeje. Durální punkce jehlou 18G Tuohy byla provedena buď mezi meziprostory L2 - L3 nebo L3 - L4, nejlépe za použití přístupu ve střední linii. Poté byl zaveden katétr 20G 4-5 cm do intratekálního prostoru. Byl připraven roztok (10 ml) 1,5 mg/ml bupivakainu a 10 ug/ml fentanylu. Intratekální anestezie byla vyvolána podáním 1,5 ml (2,25 mg bupivakainu a 15 ug fentanylu) roztoku, po kterém následovala druhá 1,5 ml injekce po 25 minutách. MAP byl udržován norepinefrinem, aby bylo dosaženo MAP > 65 mmHg nebo aby nedošlo k > 30% poklesu MAP oproti výchozí hodnotě. Invazivní hemodynamické parametry byly zaznamenávány každých 5 minut po dobu 45 minut po podání počáteční intratekální dávky. |
Intervenční anestezie poskytovaná prostřednictvím zavedeného spinálního katétru byla podávána podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 45 minut
|
Změna průměrného arteriálního tlaku v čase a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
|
45 minut
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 45 minut
|
Srdeční výdej se mění v čase a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
|
45 minut
|
|
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 45 minut
|
Změna indexu systémové vaskulární rezistence v průběhu času a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
|
45 minut
|
|
Elastance
Časové okno: 45 minut
|
Arteriální elastance se mění v průběhu času a ve vztahu k intratekálnímu dávkování
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kyčle
- Hypotenze
- Srdeční výdej, nízký
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Fractional Spinal LidCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno