Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjne znieczulenie rdzeniowe i systemowa hemodynamika u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem stawu biodrowego.

19 października 2021 zaktualizowane przez: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Starzenie się i osłabienie powodują, że pacjenci w podeszłym wieku są podatni na hipotonię po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Ogólnoustrojowe efekty hemodynamiczne znieczulenia podpajęczynówkowego nie są dobrze poznane. W tym badaniu badamy ogólnoustrojowe efekty hemodynamiczne frakcyjnego znieczulenia podpajęczynówkowego po przerywanym mikrodawkowaniu środka miejscowo znieczulającego i opioidu.

Do badania włączono 15 pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze znacznymi chorobami współistniejącymi, zakwalifikowanych do pilnej naprawy złamania szyjki kości udowej. Pacjentom założono cewnik do rdzenia kręgowego i monitorowano pojemność minutową serca za pomocą systemu LiDCOplus. Rejestrowano inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wskaźnik sercowy, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, częstość akcji serca i wskaźnik objętości wyrzutowej. Podawano dwie dawki bupiwakainy 2,25 mg i 15 µg fentanylu w odstępie 25 minut. Niedociśnienie zdefiniowano jako spadek MAP o >30% lub MAP <65 mmHg

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Codziennie badaliśmy pacjentów planowanych do operacji złamania szyjki kości udowej i identyfikowaliśmy ich za pomocą oprogramowania do planowania sali operacyjnej (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlandia). Obliczono punktację Nottingham Hip Fracture Score. Ten system punktacji obejmuje obiektywne czynniki, takie jak wiek, płeć, demencja, wcześniejszy rak, miejsce zamieszkania i choroby współistniejące. NHFS waha się od 1 do 10, przy czym wyższe liczby są skorelowane z wyższą śmiertelnością 30-dniową. Stopień ASA odnotowano również po włączeniu do badania.

Po przybyciu na blok przedoperacyjny pacjentom podano 5 litrów tlenu w masce twarzowej oraz rozpoczęto monitorowanie EKG i pulsoksymetrii. Podano doustną premedykację standaryzowanymi dawkami paracetamolu i oksykodonu, a następnie założono kaniulę żylną 18G do żyły łokciowej i cewnik do tętnicy promieniowej (20G). Pacjentowi podano również blokadę przedziału powięzi biodrowej (FIC) lub blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z ropiwakainą 3,5 mg/ml 20-40 ml, aby zmniejszyć dyskomfort po zastosowaniu blokady nerwowo-osiowej. Ponadto system LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londyn, Anglia) został skonfigurowany zgodnie z instrukcjami producenta. System skalibrowano za pomocą 0,3-0,45 mmol chlorku litu w zależności od masy ciała. Po kalibracji i rejestracji parametrów wyjściowych system LiDCOplus dostarczył zmienne rzutu serca i na ich podstawie oraz inwazyjnego ciśnienia krwi można było wyprowadzić zmienne hemodynamiczne.

Po aseptycznym przygotowaniu skóry okolicy lędźwiowej wykonano nakłucie podpajęczynówkowe igłą Tuohy 18G pomiędzy przestrzeniami L2 – L3 lub L3 – L4, najlepiej z dostępu pośrodkowego. Następnie cewnik dooponowy 20G wprowadzono na głębokość 4-5 cm do przestrzeni dokanałowej. Ta technika ciągłego znieczulenia rdzeniowego (CSA) została wykonana u wszystkich pacjentów przez jednego lekarza (FO). Przygotowano roztwór (10 ml) zawierający 1,5 mg/ml bupiwakainy i 10 ug/ml fentanylu. Znieczulenie dooponowe wywołano przez podanie 1,5 ml (2,25 mg bupiwakainy i 15 µg fentanylu) roztworu, a następnie drugie wstrzyknięcie 1,5 ml po 25 minutach (tj. fentanylu). Poziom sensoryczny monitorowano za pomocą „zimnego sprayu”. Zapisy hemodynamiczne wykonywano co 5 minut aż do 45 minut po początkowej dawce dokanałowej, kiedy zakończono monitorowanie badania. Pacjent był następnie operowany w zaplanowanym wcześniej przedziale czasowym, a dalsze leczenie według uznania prowadzącego anestezjologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent ze złamaniem biodra,
  2. >65 lat,
  3. ASA ≥2, 4) zaplanowane do znieczulenia neuroosiowego i 5) w stanie psychicznym do wyrażenia świadomej zgody. Może to być również podane przez najbliższego krewnego, jeśli pacjent ma zaburzenia poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. lit lub leki przeciwzakrzepowe,
  2. planowane do znieczulenia ogólnego,
  3. utrzymujące się migotanie przedsionków,
  4. jeśli operacja była opóźniona > 72 godziny,
  5. brak świadomej zgody i
  6. pobudzenie pacjenta wymagające przerywanej sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcyjne znieczulenie podpajęczynówkowe

Po bloku FIC lub bloku nerwu udowego ropiwakainą 3,5 mg/ml 20-40 ml. LiDCOplus skalibrowano za pomocą 0,3-0,45 mmol litu w przeliczeniu na masę ciała. Po kalibracji i rejestracji parametrów linii podstawowej system LiDCOplus dostarczył zmienne dotyczące rzutu serca. Nakłucie opony twardej igłą 18G Tuohy wykonano pomiędzy przestrzeniami L2 - L3 lub L3 - L4, najlepiej stosując dostęp z linii środkowej. Następnie wprowadzono cewnik 20G na głębokość 4-5 cm do przestrzeni dokanałowej. Przygotowano roztwór (10 ml) 1,5 mg/ml bupiwakainy i 10 ug/ml fentanylu. Znieczulenie dokanałowe wywoływano przez podanie 1,5 ml (2,25 mg bupiwakainy i 15 µg fentanylu) roztworu, a następnie po 25 minutach drugie wstrzyknięcie 1,5 ml.

MAP utrzymywano za pomocą noradrenaliny, aby osiągnąć MAP >65 mmHg lub uniknąć > 30% spadku MAP w stosunku do wartości wyjściowych. Inwazyjne parametry hemodynamiczne rejestrowano co 5 min przez 45 min po podaniu pierwszej dawki dokanałowej.

Znieczulenie interwencyjne zapewnione przez założony na stałe cewnik rdzeniowy podano zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Frakcyjne znieczulenie podpajęczynówkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 45 minut
Średnia zmiana ciśnienia tętniczego w czasie iw stosunku do dawki dooponowej
45 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 45 minut
Zmiany pojemności minutowej serca w czasie i w stosunku do dawkowania dooponowego
45 minut
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 45 minut
Zmiana ogólnoustrojowego wskaźnika oporu naczyniowego w czasie iw zależności od dawki dooponowej
45 minut
Elastyczność
Ramy czasowe: 45 minut
Zmiany elastyczności tętniczej w czasie i w zależności od dawki dooponowej
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Liczba uczestników jest niewielka, a anonimowość byłaby trudna do zagwarantowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj