- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05101291
Frakcyjne znieczulenie rdzeniowe i systemowa hemodynamika u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem stawu biodrowego.
Starzenie się i osłabienie powodują, że pacjenci w podeszłym wieku są podatni na hipotonię po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Ogólnoustrojowe efekty hemodynamiczne znieczulenia podpajęczynówkowego nie są dobrze poznane. W tym badaniu badamy ogólnoustrojowe efekty hemodynamiczne frakcyjnego znieczulenia podpajęczynówkowego po przerywanym mikrodawkowaniu środka miejscowo znieczulającego i opioidu.
Do badania włączono 15 pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze znacznymi chorobami współistniejącymi, zakwalifikowanych do pilnej naprawy złamania szyjki kości udowej. Pacjentom założono cewnik do rdzenia kręgowego i monitorowano pojemność minutową serca za pomocą systemu LiDCOplus. Rejestrowano inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wskaźnik sercowy, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, częstość akcji serca i wskaźnik objętości wyrzutowej. Podawano dwie dawki bupiwakainy 2,25 mg i 15 µg fentanylu w odstępie 25 minut. Niedociśnienie zdefiniowano jako spadek MAP o >30% lub MAP <65 mmHg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Codziennie badaliśmy pacjentów planowanych do operacji złamania szyjki kości udowej i identyfikowaliśmy ich za pomocą oprogramowania do planowania sali operacyjnej (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlandia). Obliczono punktację Nottingham Hip Fracture Score. Ten system punktacji obejmuje obiektywne czynniki, takie jak wiek, płeć, demencja, wcześniejszy rak, miejsce zamieszkania i choroby współistniejące. NHFS waha się od 1 do 10, przy czym wyższe liczby są skorelowane z wyższą śmiertelnością 30-dniową. Stopień ASA odnotowano również po włączeniu do badania.
Po przybyciu na blok przedoperacyjny pacjentom podano 5 litrów tlenu w masce twarzowej oraz rozpoczęto monitorowanie EKG i pulsoksymetrii. Podano doustną premedykację standaryzowanymi dawkami paracetamolu i oksykodonu, a następnie założono kaniulę żylną 18G do żyły łokciowej i cewnik do tętnicy promieniowej (20G). Pacjentowi podano również blokadę przedziału powięzi biodrowej (FIC) lub blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z ropiwakainą 3,5 mg/ml 20-40 ml, aby zmniejszyć dyskomfort po zastosowaniu blokady nerwowo-osiowej. Ponadto system LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londyn, Anglia) został skonfigurowany zgodnie z instrukcjami producenta. System skalibrowano za pomocą 0,3-0,45 mmol chlorku litu w zależności od masy ciała. Po kalibracji i rejestracji parametrów wyjściowych system LiDCOplus dostarczył zmienne rzutu serca i na ich podstawie oraz inwazyjnego ciśnienia krwi można było wyprowadzić zmienne hemodynamiczne.
Po aseptycznym przygotowaniu skóry okolicy lędźwiowej wykonano nakłucie podpajęczynówkowe igłą Tuohy 18G pomiędzy przestrzeniami L2 – L3 lub L3 – L4, najlepiej z dostępu pośrodkowego. Następnie cewnik dooponowy 20G wprowadzono na głębokość 4-5 cm do przestrzeni dokanałowej. Ta technika ciągłego znieczulenia rdzeniowego (CSA) została wykonana u wszystkich pacjentów przez jednego lekarza (FO). Przygotowano roztwór (10 ml) zawierający 1,5 mg/ml bupiwakainy i 10 ug/ml fentanylu. Znieczulenie dooponowe wywołano przez podanie 1,5 ml (2,25 mg bupiwakainy i 15 µg fentanylu) roztworu, a następnie drugie wstrzyknięcie 1,5 ml po 25 minutach (tj. fentanylu). Poziom sensoryczny monitorowano za pomocą „zimnego sprayu”. Zapisy hemodynamiczne wykonywano co 5 minut aż do 45 minut po początkowej dawce dokanałowej, kiedy zakończono monitorowanie badania. Pacjent był następnie operowany w zaplanowanym wcześniej przedziale czasowym, a dalsze leczenie według uznania prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze złamaniem biodra,
- >65 lat,
- ASA ≥2, 4) zaplanowane do znieczulenia neuroosiowego i 5) w stanie psychicznym do wyrażenia świadomej zgody. Może to być również podane przez najbliższego krewnego, jeśli pacjent ma zaburzenia poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- lit lub leki przeciwzakrzepowe,
- planowane do znieczulenia ogólnego,
- utrzymujące się migotanie przedsionków,
- jeśli operacja była opóźniona > 72 godziny,
- brak świadomej zgody i
- pobudzenie pacjenta wymagające przerywanej sedacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Frakcyjne znieczulenie podpajęczynówkowe
Po bloku FIC lub bloku nerwu udowego ropiwakainą 3,5 mg/ml 20-40 ml. LiDCOplus skalibrowano za pomocą 0,3-0,45 mmol litu w przeliczeniu na masę ciała. Po kalibracji i rejestracji parametrów linii podstawowej system LiDCOplus dostarczył zmienne dotyczące rzutu serca. Nakłucie opony twardej igłą 18G Tuohy wykonano pomiędzy przestrzeniami L2 - L3 lub L3 - L4, najlepiej stosując dostęp z linii środkowej. Następnie wprowadzono cewnik 20G na głębokość 4-5 cm do przestrzeni dokanałowej. Przygotowano roztwór (10 ml) 1,5 mg/ml bupiwakainy i 10 ug/ml fentanylu. Znieczulenie dokanałowe wywoływano przez podanie 1,5 ml (2,25 mg bupiwakainy i 15 µg fentanylu) roztworu, a następnie po 25 minutach drugie wstrzyknięcie 1,5 ml. MAP utrzymywano za pomocą noradrenaliny, aby osiągnąć MAP >65 mmHg lub uniknąć > 30% spadku MAP w stosunku do wartości wyjściowych. Inwazyjne parametry hemodynamiczne rejestrowano co 5 min przez 45 min po podaniu pierwszej dawki dokanałowej. |
Znieczulenie interwencyjne zapewnione przez założony na stałe cewnik rdzeniowy podano zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 45 minut
|
Średnia zmiana ciśnienia tętniczego w czasie iw stosunku do dawki dooponowej
|
45 minut
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiany pojemności minutowej serca w czasie i w stosunku do dawkowania dooponowego
|
45 minut
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiana ogólnoustrojowego wskaźnika oporu naczyniowego w czasie iw zależności od dawki dooponowej
|
45 minut
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiany elastyczności tętniczej w czasie i w zależności od dawki dooponowej
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Niedociśnienie
- Rzut serca, niski
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fractional Spinal LidCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria